微导管及微导管的控弯方法与流程

本发明涉及医疗器械，特别涉及一种微导管及微导管的控弯方法。

背景技术：

1、随着医疗器械相关产品逐渐完善，相关的血管介入技术不断成熟，但针对尺寸较小的血管及路径比较复杂的血管，比如，颅内的血管、冠脉血管及外周的小血管（肝和肾等器官），比较复杂的术式如tace（经导管肝动脉化疗栓塞术）、外周和颅内血管动脉瘤的治疗需要输送栓塞微球、弹簧圈等均需要微导管作为介入关键工具，目前市面上现有的介入微导管缺陷如下：由于微导管的直径较小，难以在微导管内部布置控弯等调整导管形状的结构，因此对于复杂的入路术式，不仅仅需要反复多次对微导管预塑形，导致操作复杂，还对医护人员具有很高的专业要求，医生需要具备多年的介入经验。

技术实现思路

1、本发明要解决的技术问题是为了克服现有技术中的微导管操作复杂的缺陷，提供一种微导管及微导管的控弯方法。

2、本发明是通过下述技术方案来解决上述技术问题：

3、一种微导管，其包括：

4、内层管；

5、外层管，所述外层管同心布置于所述内层管的外侧；

6、显影环，在所述内层管和所述外层管之间围成环状的容纳空间，所述显影环至少被布置在所述容纳空间的远端末端处，所述显影环分别连接所述内层管和所述外层管；

7、操作线，所述操作线被布置在所述容纳空间内，所述操作线的远端末端相对所述显影环进行固定。

8、通过内层管和外层管的相互同心布置，以在内层管和外层管之间用于形成用于容纳显影环和操作线的容纳空间，其中，显影环分别连接内层管和外层管，以固定整个微导管的远端末端，利用显影环作为操作线的固定对象，无需再设置拉线环。

9、这种连接方案对沿微导管的径向方向所需占据的空间尺寸较小，使显影环、容纳空间的径向尺寸能够进一步变小，使得在布置有操作线的情况下，微导管的径向尺寸也能够满足要求，以使微导管具备控弯能力，避免目前的微导管需要预塑形以应对较复杂入路术式的情况，降低微导管的操作复杂程度。

10、较佳地，所述微导管还包括控弯半径调节件，所述控弯半径调节件的弹性模量小于所述内层管和所述外层管的弹性模量；

11、所述控弯半径调节件沿所述微导管的轴向方向延伸，并从所述微导管的近端延伸至距离所述微导管的远端的第一预设距离处，所述控弯半径调节件相对所述内层管和所述外层管可沿所述微导管的轴向方向进行活动。

12、通过在微导管内设置弹性模量小于内层管和外层管的控弯半径调节件，以通过调整控弯半径调节件相对内层管和外层管的位置，改变微导管的局部弹性，实现调整控弯半径调节的目的。

13、具体的，控弯半径调节件沿微导管的轴向方向延伸，并从近端延伸至距离微导管的远端的第一预设距离处，在控弯半径调节件所设置区域的微导管的弹性降低，使得在控弯半径调节件的远端末端为微导管控弯动作的起始点。

14、同时，控弯半径调节件的另一端延伸至近端，并且相对内层管和外层管能够沿微导管的轴向方向进行活动，以通过操作控弯半径调节件的近端调整相对位置，改变控弯半径调节件的远端末端的位置，进而改变微导管控弯动作的起始点，以通过控弯半径调节件的活动实现改变控弯半径的目的。

15、较佳地，所述控弯半径调节件沿所述微导管的轴向方向的截面形状为圆形，所述控弯半径调节件设置于所述内层管与所述外层管之间；

16、或，所述控弯半径调节件沿所述微导管的轴向方向的截面形状为c形，所述控弯半径调节件同轴设置于所述内层管与所述外层管之间或同轴设置于所述内层管的内侧；

17、或，所述控弯半径调节件沿所述微导管的轴向方向的截面形状为o形，所述控弯半径调节件同轴设置于所述内层管的内侧。

18、上述结构设置方案，提供了三种相对优选的控弯半径调节件的具体设置方案。

19、较佳地，所述微导管还包括操作线套管，所述操作线套管被布置在所述容纳空间内，且所述操作线套管分别连接所述内层管和所述外层管；

20、所述操作线对应穿设于所述操作线套管内。

21、通过设置固定在内层管和外层管之间的操作线套管以用于容纳操作线，以实现对操作线的引导和导向，避免操作线在容纳空间内随意移动。

22、较佳地，所述微导管还包括第一结构层，所述第一结构层位于所述内层管的外侧，所述操作线套管通过所述第一结构层与所述内层管实现连接。

23、通过在内层管的外侧表面上包裹第一结构层，以通过多层结构提高微导管的扭控性、抗弯折性。

24、较佳地，所述内层管采用的医用高分子材料制成，所述第一结构层采用医用金属材料制成。

25、在多层结构情况下，内层管采用的医用高分子材料制成，以与微导管内部所容纳的其他器械（例如弹簧圈、栓塞微球等）具有良好的兼容性。同时，第一结构层采用医用金属材料制成，以进一步提高微导管的扭控性、抗弯折性。

26、较佳地，沿所述微导管的轴向方向，所述第一结构层覆盖整个所述内层管的外侧。

27、较佳地，所述微导管还包括第二结构层，所述第二结构层位于所述外层管的内侧，所述操作线套管通过所述第二结构层与所述外层管实现连接。

28、通过在外层管的内侧表面上包裹第二结构层，以通过多层结构提高微导管的扭控性、抗弯折性。

29、较佳地，所述外层管采用的医用高分子材料制成，所述第一结构层采用医用金属材料制成。

30、在多层结构情况下，外层管采用的医用高分子材料制成，以与微导管外部相接触的其他器械具有良好的兼容性。同时，第二结构层采用医用金属材料制成，以进一步提高微导管的扭控性、抗弯折性。

31、较佳地，所述微导管还包括第三结构层，所述第三结构层位于所述外层管的内侧，所述操作线套管通过所述第二结构层和所述第三结构层与所述外层管实现连接，第三结构层从所述微导管的近端延伸至距离所述微导管的远端的第二预设距离处，所述第三结构层采用医用金属材料制成。

32、通过在外层管的内侧表面上分别包裹第二结构层和第三结构层，以通过多层结构提高微导管的扭控性、抗弯折性。其中，第三结构层从微导管的近端延伸至距离微导管的远端的第二预设距离处，以通过使第三结构层与微导管的远端保持一定的间距，使得微导管的远端直径不会过大。

33、较佳地，所述操作线的数量为多根，多根所述操作线以所述微导管的轴线为中心圆周均匀布置。

34、通过沿圆周方向均匀布置操作线，以降低牵引对应操作线使微导管朝向特定方向弯曲的控制难度。

35、较佳地，在所述显影环上具有沿所述微导管的周向方向相互靠近布置，且沿所述微导管的轴向方向贯穿所述显影环的第一固定孔和第二固定孔，各根所述操作线的远端末端依次穿过对应的所述第一固定孔和所述第二固定孔以相对所述显影环进行固定。

36、通过回穿方式对操作线进行固定的方案，相比于其他例如粘接、螺钉连接或者焊接的方案，对空间的占据程度更小，且完成固定所需的工序更少。

37、通过设置多根操作线以连接显影环，以通过牵引不同操作线的方式，使微导管的远端末端朝不同方向完全，实现多方向控弯目的。

38、较佳地，定义所述第一固定孔的轴线和所述第二固定孔的轴线的间距为d，定义所述操作线的直径为d，2d≤d≤4d。

39、一种微导管的控弯方法，其采用如上所述的微导管，所述微导管的所述操作线的数量为多根，多根所述操作线的远端末端分别固定在所述显影环上；

40、所述微导管的控弯方法具体包括以下步骤：

41、通过同时牵引至少两根操作线，利用至少两根所述操作线作用于显影环的分向量使微导管的远端末端的调弯至预设角度；和/或，

42、通过同时牵引至少两根操作线，利用至少两根所述操作线作用于显影环的分向量使微导管的远端末端的偏摆至预设角度。

43、通过同时牵引多根操作线，以利用多根所述操作线作用于显影环的分向量使微导管的远端末端的调弯至预设角度，满足调弯需要。

44、同时，通过同时牵引多根操作线，以利用多根所述操作线作用于显影环的分向量使微导管的远端末端的偏摆至预设角度，使得无需再通过旋转微导管的方式调整角度。

45、较佳地，定义所述微导管的远端末端的调弯的预设角度为a，定义所述微导管的远端末端的偏摆的预设角度为b，所述微导管的控弯方法具体包括以下步骤：

46、通过同时牵引两根操作线，利用至少两根所述操作线作用于显影环的分向量使微导管的远端末端的调弯至预设角度a，其中，调弯的预设角度a处于单独牵引其中一根操作线的调弯角度a1与处于单独牵引另一根操作线的调弯角度a2之间；和/或，

47、通过同时牵引两根操作线，利用至少两根所述操作线作用于显影环的分向量使微导管的远端末端的偏摆至预设角度b，其中，偏摆的预设角度b处于单独牵引其中一根操作线的偏摆角度b1与处于单独牵引另一根操作线的偏摆角度b2之间。

48、本发明的积极进步效果在于：

49、（1）通过在微导管的内层管和外层管之间布置操作线，使微导管具备控弯能力，避免目前的微导管需要预塑形以应对较复杂入路术式的情况，降低微导管的操作复杂程度。

50、（2）利用微导管内的显影环作为操作线的固定对象，无需再设置拉线环，以缩减微导管所需的零件数量。

51、（3）提供一种通过控弯半径调节件的活动改变微导管的控弯半径的方案，使得微导管的控弯半径可根据需要实时调节，以应对更加复杂的入路术式。

52、（4）提供一种显影环与操作线之间的连接方案，这种连接方案对沿微导管的径向方向所需占据的空间尺寸较小，使显影环、容纳空间的径向尺寸能够进一步变小，以在布置有操作线的情况下，微导管的径向尺寸也能够满足要求。