制造血泵的方法与流程

本发明涉及用于经皮插入患者的血管中，特别是被前探入患者的心脏中的血管内血泵，并且具体地涉及制造血管内血泵的方法。

背景技术：

1、被设计为经皮地插入患者的血管中，例如大腿的或腋窝的动脉或静脉的血管内血泵，可以被前探入患者的心脏中以作为左心室辅助设备或右心室辅助设备起作用。因此，血泵也可以被称为心内血泵。血管内血泵典型地包括导管和附接至导管的远端端部的泵送装置。导管可以容纳供应管线，例如电线和清洗管线。贯穿本公开内容，术语“远端”将是指远离使用者并且朝向心脏的方向，而术语“近端”将是指朝向使用者的方向。

2、泵送装置可以包括电动马达和叶轮，叶轮耦合至电动马达的用于叶轮围绕旋转轴线旋转的转子。在血泵的操作期间，叶轮将血液从血泵的血液流动入口例如经过流动套管输送至血液流动出口。泵速率取决于泵送装置的大小。具体地，被包括在泵送装置中的电动马达的效率高度地取决于有限的空间。然而，所期望的是减少泵送装置的大小，特别是其直径，这是因为向血管中插入的解剖的限制。

3、虽然流动套管和导管通常是足够地柔性的以依从血管的解剖路径，但是泵送装置是刚性的。因此，为了使血泵穿行通过患者的血管进入患者的心脏中更容易，所期望的是不但减少直径而且减少刚性的泵送装置的长度。此外，在将血泵前探经过弯曲的血管期间，相对长的泵送装置在泵送装置与流动套管和导管之间的界面分别产生相对强的扭结，这可以导致扭结或断裂。

4、在已知的具有用于驱动血泵的叶轮的微型马达的血管内血泵中，例如在wo 98/44619a1中公开的血泵，电动马达的定子或至少定子零件被包封在铸造化合物中，例如聚合物材料，例如环氧树脂。根据在wo 98/44619a1中公开的制造微型马达的方法，马达的定子零件被放置在心轴上，心轴然后被插入模具空腔中。铸造化合物被注射入模具空腔中以包封定子零件并且形成泵送装置的壳体。

5、所描述的注射成型过程可以在真空气氛中进行，其需要长的生产周期，在这期间各自的模具被占用，直到铸造化合物被固化，这典型地耗费约1小时至约24小时。因此，大量的模具必须被提供以能够增加生产的零件的数目。然而，模具是昂贵的并且必须在每个周期之后被清洁。此外，脱模剂例如硅树脂通常是必需的，其必须被从最终产品除去。所得到的电动马达具有相对厚的塑料壳体，壳体如期望的作为腐蚀防护起作用但是不向血泵的功能增加另外的价值。相反地，塑料壳体增加泵送装置的直径并且是绝热的，这可以导致在血泵的操作期间的电动马达的非期望的发热。

技术实现思路

1、因此，本发明的一个目的是提供具有小的外尺寸并且同时具有用于提供增加的泵速率的高效率的电动马达的血管内血泵，以及制造这样的血管内血泵的快速的并且高性价比的方法。

2、该目的根据本发明通过具有独立权利要求的特征的制造血管内血泵的方法和相应的血管内血泵被实现。本发明的优选的实施方式和进一步的展开在其从属权利要求中说明。

3、根据本发明的一个方面，提供一种制造血管内血泵的方法。具体地，如上文概述的血管内血泵将被制造，其包括泵送装置，泵送装置包括叶轮和用于驱动叶轮的电动马达。电动马达包括定子和转子，其中转子是围绕旋转轴线可旋转的并且耦合至叶轮从而能够致使叶轮的旋转。为了制造血管内血泵，提供模塑基座，其被控制大小和形状以将定子部件接收在其上。定子部件，例如线圈绕组和可能地其他的静止部件，被放置在模塑基座上。然后，外套筒，可以被认为是定子部件的最外层，被放置在模塑基座上，并且由此放置在已经放置在模塑基座上的其它的定子部件上，以由此形成血泵的外表面的至少一部分，并且以形成在模塑基座和外套筒之间的定子部件设置在其中的中间空间。然后，铸造化合物，例如聚合物材料，特别是树脂，例如环氧树脂，被经由模塑基座注射入所述中间空间中以将定子部件固定在外套筒内，即相对于外套筒径向地向内固定。

4、通过根据本发明的制造方法，血管内血泵可以被制造，其具有形成泵送装置的外表面的至少一部分的外套筒，其中定子部件，例如线圈绕组，借助于铸造化合物被固定在外套筒内。定子部件被铸造化合物固定，即它们被固定以防止彼此的相对运动，特别是也相对于外套筒。被铸造化合物完全地围裹的定子部件，例如线圈绕组，被铸造化合物包封，并且电活性部件在两侧都被与血液和清洗流体良好地隔绝以避免任何渗漏电流或电腐蚀。

5、根据该方法，外套筒可以被认为通过形成泵送装置的外表面的至少一部分形成泵送装置的壳体(在下文也被称为泵壳体)。壳体，更具体地外套筒，至少在血泵在其中具有最大外径的区域中界定血泵，更具体地泵送装置，的外表面。因此，与已知的血管内血泵相反地，外表面或壳体不是由铸造化合物形成而是由外套筒形成。铸造化合物完全被设置在被外套筒的内径界定的边界内。外套筒提供抵抗血液或其他流体的流体密封的阻挡层以保护定子部件不受腐蚀。外套筒也可以作为软铁磁轭起作用，如将在下文描述的。

6、换句话说，用于注射铸造化合物的模具由外套筒形成，即泵壳体本身形成模具或，更具体地，泵壳体的第一壳体节段由模具形成。第一壳体节段将然后被连接至第二壳体节段以完成泵壳体并且，具体地，以完成用于马达的壳体。因此，根据本发明的制造方法不需要昂贵的模具，其在固化铸造化合物期间被占用。铸造化合物被直接地注射入泵送装置的内部，更具体地被注射入在外套筒和模塑基座之间形成的中间空间中。不需要最终产品的清洁，因为铸造化合物仅在外套筒的内部，与在已知的注射成型过程中不同，在已知的注射成型过程中，典型的铸造化合物例如环氧树脂可以粘附至产品的外表面上的非期望的区域，并且需要除去多余的铸造化合物。这可以是特别地有重要意义的，如果泵送装置的外表面上的脆弱的结构应当没有铸造化合物的话，例如用于传感器的凹槽或类似的。此外，因为产品不必被从模具空腔移除，所以该方法不需要任何脱模剂，并且不需要从最终产品的表面除去脱模剂。能够在没有任何脱模剂的情况下工作也减少了任何非期望的污染的风险，污染能够导致铸造化合物的所需绝缘材料性的长期击穿。同时，血泵的其他的部件，特别是静止部件，包括不一定是电动马达的一部分但是也位于外套筒内的静止部件，能够容易地被铸造化合物固定，例如清洗管线的端部。

7、与已知的用于注射成型过程的模具相反地，在根据本发明的方法中使用的模塑基座可以是容易制造的并且便宜的部件，并且能够通过例如注射成型或其他的技术如快速成型技术、机床加工或类似的被生产。模塑基座可以被作为一次性件形成，使得不需要在另一个泵送装置能够被生产之前等待铸造化合物固化。模塑基座，特别是如果通过注射成型生产的话，可以包含塑料材料例如聚乙烯(pe)、聚丙烯(pp)、聚四氟乙烯(ptfe)或其他的适合于承受注射成型过程的塑料材料。ptfe容许模塑基座从固化之后的产品的特别地容易的移除。

8、通过外套筒而非通过铸造化合物形成泵送装置的外表面具有另外的优点，即泵送装置的外径能够被减小，因为没有围绕泵送装置以形成泵壳体的额外的铸造化合物。例如，泵壳体可以具有18f(french)或更小的外尺寸(即6mm或更小的外径)。尽管尺寸小，高至5.5升每分钟的泵速率可以被实现。通过减少塑料材料的量，因为减少了塑料隔绝，远离泵送装置的热传递可以被改进。此外，这可以减少血泵的破坏的可能性，特别是分别在泵送装置与导管和流动套管之间的界面，因为在这些界面的应力峰可以被减小。

9、上文提到的优点和效果将变得特别有效，如果外套筒包含导磁材料以形成电动马达的磁轭(背铁)的话。因此，外套筒不仅形成没有另外的功能的壳体，而且作为用于封闭电动马达的磁通量的磁轭起作用。特别是，外套筒可以包含或可以由金属或金属合金制造，例如铁素体合金，例如fecral合金。套筒的外表面可以被相应的氧化物覆盖。应当理解，外套筒可以包含任何合适的生物相容性的导磁材料。金属材料具有另外的优点，即与塑料材料相比，增加了散热并且可以提供增强的结构稳定性。

10、根据一个特别优选的实施方式，第一个将被放置在模塑基座上的定子零件可以是内套筒，使得用于注射铸造化合物的中间空间被在内套筒和外套筒之间形成。内套筒然后形成用于接收电动马达的转子的空腔。在一个优选的实施方式中，内套筒由陶瓷材料制造，例如氧化锆，或更优选地为氧化铝增韧氧化锆(atz)。在将内套筒放置在模塑基座上之后，其他的定子零件可以被放置在模塑基座上，更具体地放在内套筒上，例如线圈绕组、轴承、印刷电路板、电线、清洗管线等等。

11、通过提供由陶瓷材料制造的内套筒，转子设置在其中的空腔的流体密封的包围部可以被创造。陶瓷材料对清洗流体有扩散抵抗力的。因此，定子特别是电定子零件例如线圈绕组的有效的腐蚀保护能够被实现。因为在本优选的实施方式中陶瓷套筒而非铸造化合物的内表面形成用于转子的空腔，所以腐蚀保护不取决于注射成型过程的精密度，而是内套筒的陶瓷材料形成抵抗清洗流体的安全阻挡层。

12、除了陶瓷材料的密封性质，陶瓷内套筒提供其能够被以非常小的制造公差制造的优点。因此，例如通过在注射成型之前将线圈绕组放置在陶瓷套筒上，线圈绕组的尺寸，特别是内径从而外径，能够被非常精确地确定和调节。陶瓷套筒是实质上刚性的并且容易操纵，并且可以改进线圈绕组的操纵，一旦线圈绕组被放置在套筒上的话。例如，线圈绕组可以与内套筒一起被放置在模塑基座上。陶瓷材料允许内套筒的非常小的壁厚度，这对于不增加泵送装置的总的直径，以及对于保持在静止的线圈和旋转的磁体之间的小的空气缝隙以确保高的马达效率和低的核心温度来说是重要的。

13、铸造化合物优选地被供入经过模塑基座并且进入所述在模塑基座和外套筒之间的中间空间中。这意指，模塑基座可以被作为用于注射成型过程的插座提供，并且模塑基座可以具有接驳口和一个或更多个供应管线，一个或更多个供应管线被构造为将铸造化合物供应入外套筒中，更具体地供应入在模塑基座和外套筒之间的中间空间中，或优选地供应入在内套筒和外套筒之间的中间空间中。特别地，铸造化合物不会被供应至外套筒的外侧。

14、注射铸造化合物可以在低压气氛特别是真空中进行，在其中中间空间被实质上抽空。这可以辅助将铸造化合物抽拉入中间空间中，并且将铸造化合物分布遍及中间空间内，以将定子部件固定或包封在中间空间中并且固定或包封至外套筒。

15、为了补偿铸造化合物在固化过程期间的收缩，过量的铸造化合物可以被供入中间空间中，并且经过中间空间供入储料器中。换句话说，立管可以被提供以防止在铸造化合物的固化期间由于收缩导致的气泡或空腔。储料器优选地被放置在外套筒外并且被连接至中间空间。该连接将在固化完成之后随储料器一起被移除。应当理解，这是铸造化合物会被注入至外套筒的外部的唯一的例外。然而，在任何情况下，铸造化合物将不会接触到外套筒的外表面。

16、在一个实施方式中，模塑基座可以包括沿着模塑基座的中心纵向轴线设置并且从模塑基座突出的销，优选地为金属销。销可以被控制大小和形状以接收例如清洗管线，其从泵送装置延伸。销可以形成模塑基座的具有最小的直径的部分。因此，金属销可以改进模塑基座的稳定性。销可以被包覆，例如使用用于模塑基座的其余部分的塑料材料。换句话说，销可以形成模塑基座的中央芯部。

17、在外套筒被放置在模塑基座上之前，电线可以被连接，例如锡焊，至定子部件中的至少一个，优选地为线圈绕组。然后已建立的电连接部也将被铸造化合物固定，特别是包封。电连接部可以位于上文描述的陶瓷内套筒上。

18、通常，在制造根据本发明的血泵的方法中的模塑基座可以被称为模塑嵌体。模塑基座可以被作为心轴形成。心轴构造为接收定子部件和在其上的外套筒，并且可以起到将所有的被放置在其上的零件定中心的作用。模塑基座可以具有基本上圆柱形的主体。更一般地，模塑基座具有凸形的主体，特别是与凹形的模塑空腔相反。

19、模塑基座优选地具有肩部，其中模塑基座的具有第一外径的一部分可以相应于用于电动马达的转子的空腔，并且模塑基座的具有小于第一外径的第二外径的一部分可以实质上相应于转子的中心轴或轴承特别是径向轴承的中心孔。

20、在上文描述的方法中，铸造化合物在被注射入中间空间中之后被固化，其中模塑基座优选地在固化铸造化合物之前被从铸造化合物源分离。这样，带有铸造化合物的模塑基座和泵送装置的一部分可以被从注射站移除并且被储存以固化。没有模具被占用，特别是如果模塑基座是一次性件的话。多个模塑基座可以在注射成型过程之后被放置在支架上并且被储存以固化，同时注射过程可以被继续以用于更多的产品。本发明的方法因此适合于高性价比的大规模生产。

21、在铸造化合物已经被固化之后，模塑基座被移除。不需要清洁，因为铸造化合物仅被设置在中间空间中，固定定子部件并且将它们固定在外套筒中以及固定至外套筒。为了改进注射成型的精密度，外套筒可以被密封在模塑基座上，例如在将铸造化合物注射入中间空间中之前通过将粘合剂或胶水施用在可能的渗漏处，以防止铸造化合物从外套筒泄漏出来。粘合剂也可以被施用在外套筒内的位置以防止铸造化合物流入某些定子化合物中，例如轴承。

22、外套筒与固定在其中的定子部件共同地形成第一壳体节段。在制造过程期间模塑基座位于其中的外套筒内的空腔将形成用于电动马达的转子，特别是磁体，的空腔，转子将被插入空腔中。此外，第二壳体节段将被紧贴第一壳体节段安装从而完成用于马达的壳体，并且叶轮可以耦合至连接至转子并且从马达壳体延伸出来的轴。最终地，形成血液流动入口和血液流动出口的流动套管、导管以及其他的零件可以被添加以完成血管内血泵。

23、在使用中，清洗流体将被从近端至远端导向经过转子空腔，并且在转子轴从马达壳体延伸出来之处离开马达壳体。此外，清洗流体可能在第一壳体节段和第二壳体节段之间的界面通过漏洞(如果有的话)渗入患者的血液中。虽然这不是至关重要的，但是清洗流体可能经过由于在固化期间的铸造化合物的收缩导致的铸造化合物中的微小裂缝进一步地泄漏，并且可能到达定子的线圈绕组，这应该被避免。因此，根据一个优选的实施方式，至少一个密封环被设置在定子部件的外套筒和内套筒之间从而在外套筒和内套筒之间形成密封部，并且据此保护被容纳在外套筒和内套筒之间的中间空间中的线圈绕组抵抗清洗流体的进入。

24、如果在将模塑化合物注射和固化在中间空间中之前设置这样的密封环，那么模塑化合物可能接触到密封环并且由此对密封环的密封特性造成负面影响。在这种情况下，提供与第一密封环轴向地成一行的第二密封环是有利的，使得第二密封环保护第一密封环抵抗模塑化合物。

25、因为第一密封环可能由于其与清洗流体接触随时间推移劣化，所以进一步地优选的是，当将第二壳体节段紧贴第一壳体节段安装时，在第一壳体节段和第二壳体节段之间也设置密封环，从而将第一密封环针对转子空腔密封，从而针对清洗流体密封。

26、可选择地，代替提供上文提到的一个或两个或甚至三个密封环，在第一壳体节段和第二壳体节段之间在与内套筒的界面处，第一壳体节段可以使用液体密封材料安装至第二壳体节段。液体密封材料完全地填充所有的空间，并且优选地润湿并且附接至这样的空间中的所有的表面。一旦液体密封材料干燥，那么第一壳体节段在与内套筒的界面处密封地连接至第二壳体节段，由此防止任何清洗流体到达围裹线圈绕组的铸造化合物。优选地，干燥后的液体密封材料是弹性的。例如，弹性体材料可以被用作液体密封材料，其当被固化和干燥时提供弹性性质以提供合适的密封功能，并且补偿密封材料在固化期间的收缩。