一种用于预防或治疗更年期综合征的中药组合物及其制备方法和用途与流程

本发明属于中药，具体涉及一种用于预防或治疗更年期综合征的中药组合物及其制备方法和用途。

背景技术：

1、更年期综合征(perimenopausal syndrome)，又称为围绝经期综合征，指妇女绝经前后出现性激素波动或减少所致的一系列以自主神经系统功能紊乱为主，伴有神经心理症状的一组症候群，主要临床症状为月经紊乱、潮热、出汗、头晕、头痛、心悸、胸闷、激动易怒、焦虑、多疑、情绪低落、注意力不集中、记忆力减退、睡眠障碍等症状。绝经可分为自然绝经和人工绝经两种。自然绝经指卵巢内卵泡用尽，或剩余的卵泡对促性腺激素丧失了反应，卵泡不再发育和分泌雌激素，不能刺激子宫内膜生长，导致绝经。人工绝经是指手术切除双侧卵巢或用其他方法停止卵巢功能，如放射治疗和化疗等。

2、更年期综合征出现的根本的原因是由于生理性或病理性或手术而引起的卵巢功能衰竭。卵巢功能一旦衰竭或被切除和破坏，卵巢分泌的雌激素就会减少。女性全身有400多种雌激素受体，分布在几乎女性全身所有的组织和器官，接受雌激素的控制和支配，一旦雌激素减少，就会引发器官和组织的退行性变化，如动脉粥样硬化、骨质疏松、性功能减退等。目前西医治疗以激素替代疗法为主，但随着绝经时间和治疗时间的延长，激素替代疗法的副作用越来越多，如增加肥胖、深静脉血栓、子宫内膜癌、乳腺癌、糖尿病和胆石症的风险。

3、中医药在缓解更年期综合征患者的临床症状方面具有独特优势，是目前的研究热点。中医认为肾精不足、冲任气血亏虚是形成更年期综合征的主要原因。《黄帝内经》指出“女子七岁，肾气盛，齿更发长。二七而天癸至，任脉通，太冲脉盛，月事以时下，故有子。三七，肾气平均，故真牙生而长极。四七，筋骨坚，发长极，身体盛壮。五七，阳明脉衰，面始焦，发始堕。六七，三阳脉衰于上，面皆焦，发始白。七七，任脉虚，太冲脉衰少，天癸竭，地道不通，故形坏而无子也”，表明女性在四十九岁左右，因为胞胎脉虚弱，血海脉衰弱，肾精亏虚，出现卵巢功能衰竭，出现更年期的各种临床症状。因此，临床中逐渐形成以补肾养血为主的治疗原则。但是，在临床实践中发现，单用补肾养血的治法治则设计的中药组合物预防或治疗更年期综合征的疗效并不十分理想。

4、有鉴于此，还需要结合更年期综合征的发病机制进行深入研究，进而开发出更加安全、有效的用于预防或治疗更年期综合征的新型中药组合物。

技术实现思路

1、本发明的目的在于提供一种疗效更好的用于预防或治疗更年期综合征的中药组合物。

2、为了达到本发明的目的，本发明采用了如下技术方案：

3、第一个方面，本发明提供了一种用于预防或治疗更年期综合征的中药组合物，所述中药组合物由以下重量份数的原料药制成：黄芪15-55份、当归10-35份、丹参15-35份、柴胡1-15份、合欢花5-20份、巴戟天10-35份。

4、优选的，在上述中药组合物中，所述中药组合物由以下重量份数的原料药制成：黄芪20-50份、当归15-30份、丹参20-30份、柴胡5-10份、合欢花10-15份、巴戟天15-30份。

5、优选的，在上述中药组合物中，所述中药组合物由以下重量份数的原料药制成：黄芪20份、当归15份、丹参20份、柴胡5份、合欢花10份、巴戟天15份。

6、优选的，在上述中药组合物中，所述中药组合物由以下重量份数的原料药制成：黄芪50份、当归30份、丹参30份、柴胡10份、合欢花15份、巴戟天30份。

7、第二个方面，本发明提供了上述第一个方面所述的中药组合物的制备方法，所述制备方法包括以下步骤：按照上述第一个方面所述的重量份数称取各原料药，前处理，提取，浓缩。

8、优选的，在上述制备方法中，本发明的中药组合物可以采用本领域公知的常规方法制备。

9、优选的，本发明中使用的提取方法包括但不限于煎煮提取、回流提取、超声提取、超临界萃取等。

10、优选的，可以使用水、本领域常用的有机溶剂或其混合物对经过处理的原料药进行提取。

11、优选的，所述有机溶剂为甲醇、乙醇、丙醇、丁醇、乙酸乙酯、石油醚等等。

12、优选的，包括称取各原料药，粉碎，提取，浓缩。

13、优选的，所述提取方法为煎煮，和/或，提取溶剂为水或乙醇，和/或，煎煮次数为1-3次，和/或，每次煎煮时间为1-3小时。

14、优选的，使用水提取(例如使用水煎煮)。

15、第三个方面，本发明提供了上述第一个方面所述的中药组合物或者采用上述第二个方面所述的制备方法制备得到的中药组合物在制备药物中的用途。

16、优选的，在上述用途中，所述药物用于预防或治疗更年期综合征。

17、优选的，在上述用途中，所述药物具有调气养血、滋肾疏肝的功效。

18、优选的，在上述用途中，所述药物能够有效促进雌激素表达、改善卵巢功能衰竭、改善肝功能和骨质疏松。

19、优选的，在上述用途中，所述药物为固体形式、半固体形式或液体形式。

20、优选的，在上述用途中，所述药物为饮片、汤剂、粉剂、口服液、膏剂、颗粒剂、片剂或胶囊剂。

21、优选的，在上述用途中，所述药物为汤剂或颗粒剂。

22、本发明所述中药组合物的方解如下：

23、更年期综合征是由于卵巢功能衰退，垂体功能亢进，分泌过多的促性腺激素，引起植物神经功能紊乱，从而出现一系列程度不同的症状，如月经变化、面色潮红、心悸、失眠、乏力、抑郁、多虑、情绪不稳定、易激惹、注意力难于集中等。传统中医将更年期综合归属于“百合病”、“脏躁”、“郁证”、“心悸”、“不寐”、“眩晕”、“头痛”、“崩漏”、“月经不调”等病的范畴。该病病机主要为肾精亏虚，冲任失充，气血亏虚，经络失养则出现月经紊乱；肾阴亏虚，水不涵木，肝阳上亢，则头晕头痛耳鸣；因肾阴亏虚致使肝火上炎则出现急躁易怒，火热内迫，则烘热汗出。肾水不能上济心火，心火独亢，则心悸不眠。

24、因此，本方以调气养血、滋肾疏肝为立法，其中君药为黄芪，发挥大补元气的功效；臣药为当归、丹参，发挥活血补血调经的功效；佐药为柴胡、合欢花，发挥疏肝解郁安神的功效；使药为巴戟天，引药归肾，温阳补肾。综上，全方可达调气养血、滋肾疏肝，从而达到补益气血，改善卵巢功能的作用。

25、“黄芪”为豆科植物蒙古黄芪或膜荚黄芪的干燥根。甘，微温。补气升阳、固表止汗、利水消肿、生津养血、行滞通痹、托毒排脓、敛疮生肌。既善补中气、生举清阳，又善补肺气、益胃固表，治脾肺气虚、中气下陷、气不摄血、自汗盗汗等，还能托疮毒、利水消肿，治气血不足之疮痈不溃或久溃不敛、以及气虚水肿、小便不利。此外，通过补气又能生血、摄血、生津、行滞，治血虚萎黄、气不摄血之崩漏便血、气津两伤之消渴、气虚血滞之痹痛麻木和半身不遂等。

26、“当归”为伞形科植物当归的干燥根。甘、辛，温。补血活血，调经止痛，润肠通便。用于血虚萎黄，眩晕心悸，月经不调，经闭痛经，虚寒腹痛，风湿痹痛，跌打损伤，痈疽疮疡，肠燥便秘。

27、“丹参”为唇形科植物丹参的干燥根和根茎。苦、微寒。活血祛瘀，通经止痛，清心除烦，凉血消痈。用于胸痹心痛，脘腹胁痛，症瘕积聚，热痹疼痛，心烦不眠，月经不调，痛经经闭，疮疡肿痛。

28、“柴胡”为伞形科植物柴胡或狭叶柴胡的干燥根。辛、苦，微寒。和解表里，疏肝解郁，升阳举陷，退热截疟。用于感冒发热，寒热往来，胸胁胀痛，月经不调，子宫脱垂，脱肛。

29、“合欢花”为豆科植物合欢的花或花蕾。甘，平。行气止痛，健脾消食。舒郁，理气，安神，活络。用于郁结胸闷，失眠，健忘，风火眼疾，视物不清，咽痛，痈肿，跌打损伤疼痛。

30、“巴戟天”为茜草科植物巴戟天的干燥根。甘、辛，微温。补肾阳，强筋骨，祛风湿。用于阳痿遗精，宫冷不孕，月经不调，少腹冷痛，风湿痹痛，筋骨痿软。

31、本发明具有以下有益效果：

32、(1)本发明所述中药组合物在更年期综合征“补肾益气”的传统治则基础上，进一步采用调气养血、滋肾疏肝治法，显著增强了所述中药组合物预防或治疗更年期综合征的作用，

33、(2)本发明中药组合物具有促进雌激素表达、改善卵巢功能衰竭、改善肝功能和骨质疏松的作用。