一种含益生元的用于调节女性微生态环境的避孕套的制作方法

本发明涉及一种含益生元的用于调节女性微生态环境的避孕套，属于医学与健康领域。

背景技术：

1、在女性健康领域，阴道微生态的平衡对于预防和治疗多种妇科疾病具有至关重要的作用。阴道微生态系统由多种微生物组成，包括乳酸杆菌等有益菌，它们共同维持着阴道的酸碱平衡和自洁功能。然而，现代生活中的多种因素，如抗生素的滥用、不洁的性生活、不良的卫生习惯等，都可能破坏阴道微生态的平衡，导致细菌性阴道炎、霉菌性阴道炎、滴虫性阴道炎等妇科疾病的发生。

2、针对这一问题，传统的治疗方法往往侧重于使用抗生素或抗真菌药物来杀灭病原体，但这种方法往往存在副作用大、易复发等问题。因此，寻找一种更为安全、有效且持久的解决方案成为了医学界和科研领域的重要课题。

3、避孕套作为一种普及的避孕工具，在预防性传播疾病和实现避孕方面扮演着关键角色。然而，现有避孕套的设计主要集中于其基本功能，即避孕和阻隔性传播病原体。目前市场上的避孕套多以天然橡胶为材料，而润滑剂则普遍采用甲基硅油。甲基硅油由于其不易挥发和不溶于水的特性，在实际使用中与人体皮肤的亲润性较差，使用后可能给使用者带来油腻感。长期使用含有甲基硅油的避孕套，由于其润滑剂在摩擦过程中可能进入阴道褶皱，难以彻底清洗，长期残留可能削弱机体的自然防御机制，为病原体的滋生提供了条件，增加了女性感染生殖道疾病的风险。

4、现有避孕套的缺点包括：

5、避孕套对阴道菌群影响的忽视：尽管避孕套在避孕和预防性病方面发挥着重要作用，但现有技术往往未充分考虑其对女性阴道菌群平衡的影响。女性阴道内的正常菌群对于维持生殖健康至关重要，而避孕套的使用可能会对这一平衡造成干扰。

6、避孕套ph与阴道环境不匹配：正常情况下，女性阴道环境呈现微酸性，ph略低于中性。然而，现有避孕套的ph通常不符合这一微酸性环境，使用过程中可能导致阴道分泌物ph升高，从而破坏阴道菌群的自然平衡，增加女性感染阴道炎的风险。

7、硅油润滑剂的潜在危害：为了提高使用顺滑性，现有避孕套常添加硅油作为润滑剂。硅油的使用不仅可能破坏阴道菌群的平衡，而且每次使用后，部分硅油可能残留在阴道内。随着使用次数的增加，这些残留的硅油可能累积，对阴道内正常菌群的生长产生负面影响，导致菌群平衡被破坏，从而增加女性患阴道炎症的风险。

8、女性阴道的微生态环境构成了一个复杂的生物系统，其稳定性对女性生殖健康具有重大影响。微生态平衡的破坏可能导致多种妇科疾病的发生。然而，目前市面上的避孕套在设计时对女性生殖系统微生态环境的调节考虑不足，未能充分满足维护和促进女性生殖健康的需求。

技术实现思路

1、为了克服现有技术领域存在的上述技术问题，本发明的目的在于，提供一种含益生元的用于调节女性微生态环境的避孕套。

2、本发明提供一种含益生元的用于调节女性微生态环境的避孕套，其包括：

3、避孕套本体，所述避孕套本体的外表面涂覆有一层含有益生元的涂层和玻尿酸液润滑剂；所述益生元选自低聚果糖、低聚半乳糖、菊粉、乳果糖、α-葡聚糖寡糖等中的一种或多种；所述涂层中益生元的质量百分含量为 0.1%~5%；所述润滑剂的质量百分含量为5%~10%。

4、本发明旨在通过引入益生元成分，开发一种新型避孕套，不仅能够有效避孕和预防性传播疾病，同时关注并积极调节女性阴道微生态环境，以减少长期使用传统避孕套可能带来的健康风险，为女性提供更为全面和细致的生殖健康保护。

5、作为优选，所述避孕套本体上还包括益生元微胶囊、蛋白质基泡沫状胶液；所述玻尿酸选自透明质酸钠；所述涂层还包含有助于益生元附着和稳定的辅料，如壳聚糖、明胶。

6、作为优选，所述避孕套本体的制备方法包括：

7、将橡胶乳液、抗氧化剂、防腐剂和增稠剂等按一定比例混合，然后在温控容器中，通过搅拌和加热，使各种成分充分融合，形成均匀的原料液；然后使用特制的玻璃或金属模具，将原料液缓缓注入模具中，通过拉伸吹胀工艺，使原料液在模具内均匀铺展，形成避孕套的初步形状，然后使避孕套在模具中进行加热固化，最后将固化后的避孕套从模具上剥离，并进行修剪和修整得到所述避孕套本体。

8、作为优选，所述润滑剂的制备，包括：

9、将玻尿酸溶解在去离子水中，加入适量的辅料，通过一定的搅拌形成均匀的玻尿酸润滑剂溶液。

10、作为优选，所述生态环境的避孕套的制备工艺，包含以下特征（1）~（3）中的至少一种：

11、玻尿酸选用自透明质酸钠，玻尿酸与去离子水的质量比为(0.5~1)：10；

12、辅料包含黄原胶、丙二醇和甘油中的至少一种，辅料与玻尿酸的质量比为(0.5~1)：10；

13、搅拌时间为30~60min，温度为50~80℃，搅拌速度为400~700rpm。

14、作为优选，所述蛋白质基泡沫状胶液的制备，包括：

15、以动植物蛋白质为基体，加入适量乳化剂，通过一定的搅拌形成均匀的蛋白质基泡沫状胶液。

16、作为优选，所述生态环境的避孕套包含以下特征（1）~（4）中的至少一种：

17、所述蛋白质包括乳清蛋白或大豆蛋白中的至少一种；

18、乳化剂包括鱼胶、卵磷脂或甘油酯中的至少一种；

19、乳化剂与蛋白质的质量比为1：(5~10)；

20、搅拌时间为20~40min，温度为30~40℃，搅拌速度为400~700rpm。

21、作为优选，所述含益生元的用于调节女性微生态环境的避孕套的制备，包括：

22、将益生元微胶囊、益生元涂层、润滑剂、蛋白质基泡沫状胶液按照一定比例混合制备出混合溶液，然后将制备的避孕套本体经过清洗、消毒等预处理后放入混合溶液中，通过浸渍法，使得避孕套表面充分附着混合溶液中的有效物质，之后将浸渍处理后的避孕套进行干燥，制备得到含益生元的用于调节女性微生态环境的避孕套。

23、作为优选，所述含益生元的用于调节女性微生态环境的避孕套的制备，包含以下特征（1）~（3）中的至少一种：

24、益生元微胶囊、益生元涂层、润滑剂、蛋白质基泡沫状胶液的质量比为：（1~2）：（1~4）：（1~3）：（1~4）；

25、浸渍时间为：20~40min，浸渍温度为：20~30℃；

26、干燥温度为：40~50℃，干燥时间为2~5h。

27、进一步的，橡胶乳液包括天然橡胶乳液、聚异戊二烯乳液或聚氨酯乳液中的至少一种；

28、进一步的，抗氧化剂包括α-生育酚、丁基羟基茴香醚、丁基羟基甲苯或硫代二丙酸二月桂酯中的至少一种；

29、进一步的，防腐剂包括苯甲酸钠、苯甲酸钾、丙酸钠或对羟基苯甲酸甲酯中的至少一种；

30、进一步的，增稠剂包括聚乙二醇（peg）、羟丙基甲基纤维素或硅油种的至少一种；

31、进一步的，橡胶乳液、抗氧化剂、防腐剂和增稠剂的质量比为(85~92)：1：1：(7~13)；

32、进一步的，原料混合温度：20~25℃，混炼加工温度：60~100℃，拉伸吹胀成型温度：120~150℃，干燥温度：60~80℃；

33、进一步的，原料预热时间：15~30min，混炼时间：45~90min，成型时间1~2h，干燥时间：2~4h。

34、作为优选，所述益生元微胶囊的制备方法包括：

35、使用益生元粉末与适量去离子水混合，形成均匀的益生元溶液，对益生元溶液进行过滤或离心处理，去除不溶物或杂质；将益生元溶液和壁材溶液通过采用乳化交联法微胶囊制备技术，将益生元溶液与壁材溶液混合，形成油包水（w/o）或水包油（o/w）乳液，并在搅拌条件下，加入交联剂使壁材发生交联反应，形成益生元微胶囊，将形成的益生元微胶囊通过离心、过滤等方式进行分离，之后将微胶囊置于低温干燥箱中进行干燥处理，去除残留的水分得到益生元微胶囊。

36、进一步的，益生元粉末包括低聚异麦芽糖、低聚半乳糖、低聚果糖、菊粉、乳果糖、α-葡聚糖寡糖中的至少一种；

37、进一步的，益生元粉末与去离子水的质量比为：1：(5~10)；

38、进一步的，益生元溶液和壁材溶液的质量比为：1：(1~4)；

39、进一步的，乳化交联反应的反应温度为：40~65℃；ph值为5.5~7；搅拌速度为900~1300 rpm；

40、进一步的，交联剂包括戊二醛，京尼平或氯化钙中的至少一种；

41、进一步的，交联剂与益生元溶液的质量比为：1：(4~8)。

42、进一步的，干燥温度1~10℃，干燥时间1~4h。

43、作为优选，所述壁材溶液的制备方法包括：

44、将选定的壁材与适量去离子水混合，添加乳化剂、稳定剂等辅助材料，以改善壁材溶液的性能，并通过搅拌或加热等方式使其充分溶解制备得到壁材溶液。

45、进一步的，壁材包括壳聚糖、海藻酸钠、大豆分离蛋白、羧甲基纤维素钠、阿拉伯胶或乙基纤维素中的至少一种；

46、进一步的，壁材与去离子水的质量比为：1：(5~10)；

47、进一步的，乳化剂包括吐温80、卵磷脂或单硬脂酸甘油酯中的至少一种；

48、进一步的，稳定剂为黄原胶、卡拉胶或羧甲基纤维素钠中的至少一种；

49、进一步的，溶解温度为：40~70℃，搅拌速率为：500~800rpm，溶解时间为30~60min。

50、作为优选，所述益生元涂层材料的制备方法包括：

51、将益生元溶解在适当的溶剂中，加入适当的辅料不断搅拌形成均匀的益生元涂层材料。

52、进一步的，益生元包括低聚果糖、低聚半乳糖、菊粉、乳果糖、α-葡聚糖寡糖等中的至少一种；

53、进一步的，所述溶剂包括去离子水或乙醇中的至少一种；

54、进一步的，益生元涂层材料中益生元的质量含量为 0.1% ~5%；

55、进一步的，所述辅料为壳聚糖或明胶等中的至少一种，其占益生元涂层的质量比为0.1~0.5%。

56、作为优选，所述润滑剂的制备方法包括：

57、将玻尿酸溶解在去离子水中，加入适量的辅料，通过一定的搅拌形成均匀的玻尿酸润滑剂溶液。

58、进一步的，玻尿酸选用自透明质酸钠，玻尿酸与去离子水的质量比为(0.5~1)：10；

59、进一步的，辅料包含黄原胶、丙二醇和甘油中的至少一种，辅料与玻尿酸的质量比为(0.5~1)：10；

60、进一步的，搅拌时间为30~60min，温度为50~80℃，搅拌速度为400~700rpm。

61、作为优选，所述蛋白质基泡沫状胶液的制备方法包括：

62、以动植物蛋白质为基体，加入适量乳化剂，通过一定的搅拌形成均匀的蛋白质基泡沫状胶液。

63、进一步的，所述蛋白质包括乳清蛋白或大豆蛋白中的至少一种；

64、进一步的，乳化剂包括鱼胶、卵磷脂或甘油酯中的至少一种；

65、进一步的，乳化剂与蛋白质的质量比为1：(5~10)；

66、进一步的，搅拌时间为20~40min，温度为30~40℃，搅拌速度为400~700rpm。

67、作为优选，所述含益生元的用于调节女性微生态环境的避孕套的制备方法包括：

68、将益生元微胶囊、益生元涂层、润滑剂、蛋白质基泡沫状胶液按照一定比例混合制备出混合溶液，然后将制备的避孕套本体经过清洗、消毒等预处理后放入混合溶液中，通过浸渍法，使得避孕套表面充分附着混合溶液中的有效物质，之后将浸渍处理后的避孕套进行干燥，制备得到含益生元的用于调节女性微生态环境的避孕套。

69、进一步的，益生元微胶囊、益生元涂层、润滑剂、蛋白质基泡沫状胶液的质量比为：（1~2）：（1~4）：（1~3）：（1~4）；

70、进一步的，浸渍时间为：20~40min，浸渍温度为：20~30℃；

71、进一步的，干燥温度为：40~50℃，干燥时间为2~5h。

72、本发明制备出含益生元的用于调节女性微生态环境的避孕套具有促进微生态平衡、增强免疫力、改善生殖健康等特点，可以极大预防疾病传播、促进性健康、提高生活品质，具有非常广阔的发展前景。

73、综上所述，本发明的有益效果为：

74、1、本方法中，本发明的避孕套在设计中融入了益生元涂层技术。该涂层在使用过程中能够逐步释放益生元成分至女性阴道内，有效促进阴道内有益菌群的生长与繁殖，同时抑制有害菌的定植与增殖。这一机制有助于恢复并维持阴道微生态的平衡，为女性生殖健康提供重要的支持；益生元选用低聚异麦芽糖、低聚半乳糖、低聚果糖等天然植物提取物，这些成分安全无害，能够有效促进阴道内有益菌如乳酸杆菌的增殖，从而维持阴道微生态平衡；

75、2、本方法中，益生元微胶囊的制备采用先进的微胶囊技术，将益生元包裹在微小的胶囊中，实现其稳定性和缓释效果。这一技术能够保护益生元免受外界环境的影响，并在使用过程中逐渐释放，从而发挥其调节阴道微生态的作用；

76、3、本方法中，在益生元微胶囊的制备过程中，壁材溶液能够确保微胶囊的稳定性和缓释效果。常用的壁材溶液包括海藻酸钠、壳聚糖等天然高分子材料，这些材料具有良好的生物相容性和可降解性，能够确保微胶囊在体内的安全性和有效性；

77、4、ph匹配的科学设计：本发明的避孕套特别设计了与女性阴道自然ph值相匹配的弱酸性接触面。这种设计避免了对女性正常阴道ph的干扰，有助于维护阴道内环境的自然稳定性，从而预防和降低妇科炎症的发生，提升女性生殖健康的整体水平；

78、5、玻尿酸润滑液的多功能性：本发明的避孕套在润滑液中创新性地添加了玻尿酸成分。玻尿酸不仅具有良好的润滑作用，减少使用过程中的摩擦，提高使用舒适度，而且能够被人体自然吸收，对干涩的女性阴道具有调节和保湿作用，进一步优化了避孕套的使用体验，同时对女性生殖健康产生积极影响；

79、6、本方法中，避孕套中添加特制的润滑剂，以提高使用的舒适度和减少摩擦。在本产品中，润滑剂不仅具有良好的润滑性能，还能与益生元产生协同作用，促进益生元在阴道黏膜上的附着和扩散。此外，润滑剂还采用水基配方，易于清洗且不油腻，提高了用户的使用体验；

80、7、本方法制备的含益生元的用于调节女性微生态环境的避孕套在材料使用、制备工艺和性能表现等方面均展现出独特的优点和作用。该产品通过益生元的补充和调节，有效维护了阴道微生态平衡，预防和治疗了多种妇科疾病。同时，其采用的蛋白质基泡沫状胶液、益生元微胶囊技术、特殊涂层和润滑剂配方等也提高了产品的安全性和舒适度，为用户提供了更好的使用体验。本发明的避孕套通过上述创新设计，不仅满足了传统避孕套的基本功能，更在保护女性生殖健康、维护阴道微生态平衡方面展现了显著的优势，为女性提供了一种更为安全、健康、舒适的避孕选择；

81、8、本发明的避孕套在使用过程中，涂层中的益生元能够被释放到女性阴道内，促进有益菌的生长和繁殖，抑制有害菌的定植和生长，从而调节阴道微生态平衡；本发明的避孕套在使用过程中，与女性接触那一面为弱酸性，维护了女性正常的阴道ph值，从而有助于预防和减少妇科炎症的发生，提高女性生殖健康水平。本发明的避孕套，润滑液添加的玻尿酸，不仅起到润滑的作用，还能被人体自然的吸收。对干涩的女性的阴道还有调节作用。