一种具有玉簪花多糖成分的中药制剂的制备方法

本发明涉及中医药物，具体为一种具有玉簪花多糖成分的中药制剂的制备方法。

背景技术：

1、急性咽炎是咽黏膜、黏膜下组织及其淋巴组织的急性炎症。其症状为咽部干燥、灼热、粗糙、疼痛、吞咽加痛，咽痛可以放射至两侧耳部及颈部。若炎症累及喉部，可以出现咳嗽、声音嘶哑等症状。常为上呼吸道感染的一部分，可以单独发生，也可继发于急性鼻炎。急性咽炎的发病原因有病毒(如流感病毒、腺病毒等)、细菌感染(如链球菌、葡萄球菌等)，以及物理化学因素，如高温、粉尘、烟雾、刺激性气体以及烟酒、辛辣食品等。急性咽炎是一种常见病。由细菌导致的急性咽炎，可使用抗生素(如：阿莫西林)杀灭细菌间接缓解炎症状态。值得注意的是，虽然由病毒和物理化学因素导致的急性咽炎是自限性的，但是发作期仍会给病人带来很大的痛苦。目前仍缺乏治疗或缓解急性咽炎的特效药。更重要的是，急性炎症反复发作可转化成慢性炎症进而可使鼻咽部黏膜发生癌变。因此，开发出治疗急性咽炎的药物具有重大价值。

2、玉簪花为百合科玉簪属植物玉簪(h.plantaginea)的花，蒙药名“哈斯-哈塔胡尔-其其格”，属于蒙医专用、常用药材，《中华本草》(蒙药卷)记载其具有清热，解毒，止咳，利咽喉之功效，主治咽喉肿痛，音哑，肺热，毒热。以玉簪花为主的蒙药如玉簪清咽十五味丸、高勒图-宝日-6等用于治疗咽喉肿痛、扁桃体炎、急慢性咽炎、气喘、喑哑等疾病。

3、现有的缺点：现有技术中也有对玉簪花提取物进行提取制备，但现有的玉簪花提取物的成分比较复杂，含有黄酮类、苯丙素类、多糖、鞣质、生物碱等物质活性较低，有效抗炎成分含量较低，治疗指数(ti)低，对治疗急慢性咽炎的效果并不非常明显，并且玉簪花水提物中含有大量的非抗炎性的小分子，这些小分子可能引起药物不良反应，如生物碱类容易造成肝肾损害。

4、因此我们提出一种具有玉簪花多糖(具有高效抗炎活性且无毒性)成分的中药制剂的制备方法。

技术实现思路

1、本发明的目的在于提供一种具有玉簪花多糖成分的中药制剂的制备方法，解决了背景技术中所提出的问题。

2、本技术实施例提供了一种具有玉簪花多糖成分的中药制剂的制备方法，包括以下步骤：

3、s100：制备玉簪花多糖；

4、s200：将1kda-2kda段或100kda-120kda段的玉簪花多糖制成中药制剂。

5、优选地，所述s100的具体步骤为：

6、s101：将烘干后玉簪花原料用粉碎机粉碎，并过筛；

7、s102：加入无水乙醇，搅拌萃取脂溶性色素和部分杂质，离心收集沉淀；

8、s103：向沉淀中加入纯水，60℃水浴提取，离心收集上清提取液；

9、s104：合并两次提取液，真空旋蒸浓缩至原体积的1/10，加入四倍体积无水乙醇过夜醇沉；

10、s105：离心收集沉淀固体，即粗多糖提取物；

11、s106：将粗多糖提取物，加入等量的水，进行体外胃肠仿生系统消化；消化时间1h，消化完毕，收集消化液；离心收集消化上清液；

12、s700：取消化上清液，使用蠕动泵将消化上清液分别透过1kda、2kda、4kda、100kda、120kda分子截留板；上清液被分成1kda以下、1kda-2kda、2kda-4kda、4kda-100kda、100kda-120kda；收集1kda-2kda段和100kda-120kda段溶液，浓缩，冷冻干燥后称取该段质量。

13、优选地，所述s100的具体步骤为：

14、s101：将烘干后玉簪花原料用粉碎机粉碎，并过40-80目筛；

15、s102：加入无水乙醇，搅拌萃取脂溶性色素和部分杂质，6000g离心10min，收集沉淀；

16、s103：向沉淀中加入纯水，60℃水浴提取4h，6000g离心10min，收集上清提取液；

17、s104：合并两次提取液，真空旋蒸浓缩至原体积的1/10，加入四倍体积无水乙醇过夜醇沉；

18、s105：8000g离心10min收集沉淀固体，即粗多糖提取物；

19、s106：将300g的粗多糖提取物，加入300ml水，进行体外胃肠仿生系统消化；消化时间1h，消化完毕，收集消化液；3000g离心10min，收集上清液；

20、s700：量取消化上清液300ml，使用蠕动泵将上清液分别透过1kda、2kda、4kda、100kda、120kda分子截留板；上清液被分成1kda以下、1kda-2kda、2kda-4kda、4kda-100kda、100kda-120kda；收集1kda-2kda段和100kda-120kda段溶液，浓缩，冷冻干燥后称取该段质量。

21、优选地，所述s106中，体外胃肠仿生系统的实验参数如下：唾液ph:7，ca2+浓度为1.5mm，唾液淀粉酶150u/ml，模拟唾液体积50ml，模拟胃液ph:2.0，ca2+浓度为0.15mm，胃蛋白酶：4000u/ml，胃液分泌速率2ml/min，hcl分泌速率90ul/min，胃部滚动挤压频率3次/min，模拟肠液ph:7,ca2+浓度为0.6mm,胰酶：200u/ml,模拟肠液分泌速率3.75ml/min。

22、优选地，所述s200中，将1kda-2kda段玉簪花多糖通过压片机制得多糖含片。

23、优选地，所述s200中，将100kda-120kda段玉簪花多糖制得玉簪花多糖颗粒剂。

24、优选地，所述s200的具体步骤为：

25、s201：准备100kda-120kda段玉簪花多糖和辅料，将冷冻干燥得到的多糖和辅料打碎，过5号筛；

26、s202：采用等量混合法，将辅料用量最少的先混合，等量增加粉末量进行充分混合；

27、s203：制粒：混合得到的粉末加入一定食用乙醇的溶液，使粉末聚之成团，触之即散；通过16目的筛网，制得湿粒；

28、s204：干燥：将制得的湿粒放入恒温鼓风干燥箱60℃下干燥0.5h，控制水分含量不超过10％；

29、s205：整粒：将干燥后的颗粒再次通过16目的筛网；

30、s206：压片：将均一的颗粒通过压片机制得0.6g/片的多糖含片；

31、s207：杀菌：将含片装于透明玻璃瓶中，封好盖，在160℃下灭菌2h。灭菌完毕后等待降温至室温以下即为成品。

32、优选地，所述100kda-120kda段玉簪花多糖和辅料的重量比为6:4；所述辅料包括填充剂、甜味剂、矫味剂和润滑剂；所述填充剂为甘露醇或者微晶纤维素，所述甜味剂为木糖醇，所述矫味剂为柠檬酸，所述润滑剂为硬脂酸镁。

33、优选地，所述s200的具体步骤为：采用湿法制粒工艺制备颗粒。将玉簪花多糖及辅料过80目筛备用，按照处方量准确称取相应成分，辅料采用等量递增形式加入，使其与主药均匀混合，并以雾化形式加入润湿剂，充分搅拌直至软材成型；将软材过16目筛制得湿颗粒，随后转移至电热鼓风干燥箱中干燥，冷却至室温后过24目筛整粒，即得玉簪花多糖颗粒剂。

34、优选地，所述1kda-2kda段玉簪花多糖和辅料的重量比为6:4；所述辅料包括稀释剂和润湿剂，所述稀释剂为微晶纤维素和甘露醇，且微晶纤维素和甘露醇的比例为3:1；所述润湿剂采用水和乙醇。。

35、与现有技术相比，本技术技术方案的有益效果如下：

36、本发明制备的玉簪花多糖含片或颗粒剂均具有较强的抗炎作用，采用体外消化方法制备活性高的多糖，能够提高多糖的活性，而选用特定的段的多糖，1kda-2kda段ti：456，100kda-120kda ti：521，远高于现有技术，能够有效治疗急慢性咽炎。