用于祛风除湿活血化瘀消肿止痛的十二味痹通搽剂及其用途的制作方法

本发明属于中药，涉及一种苗医学上具有抬奥、抬强腿的功能，中医学上具有祛风除湿、活血化瘀、消肿止痛等功能，临床上常用于寒湿痹症、闪挫伤筋等症药剂，尤其是一种通过外用给药的称之为十二味痹通搽剂的药剂。

背景技术：

1、十二味痹通搽剂(国药准字z20025115)是本技术人公司的独家苗药产品，该产品已在临床上使用数十年。作为一种otc甲类药物，十二味痹通搽剂通过外用给药，苗医学上具有抬奥、抬强腿的功能，中医学上具有祛风除湿、活血化瘀、消肿止痛等功能，临床上常用于寒湿痹症、闪挫伤筋等症。

2、根据国家药品标准ws-10106(zd-0106)-2002-2012z记载，十二味痹通搽剂由如下重量比例的12味中药材制成：

3、土荆芥60g、灯盏细辛60g、钻地风30g、

4、透骨香15g、苕叶细辛10g、花椒10g、

5、草乌10g、见血飞25g、何首乌50g、

6、虎杖20g、三棱20g、莪术20g。

7、该国家药品标准ws-10106(zd-0106)-2002-2012z还记载了十二味痹通搽剂的制备方法，以上述总计330g药材投料计，包括如下步骤：以上十二味，用50%乙醇浸渍提取二次，第一次用2.5倍量50%乙醇浸渍10天，第二次用2倍量50%乙醇浸渍10天，每天搅拌两次，滤过，合并滤液，加50%乙醇至1000ml，混匀，静置14天，滤过，灌装，即得。由此制得的十二味痹通搽剂据信为棕黄色液体，久置有沉淀，气香。

8、寒湿痹症指的是寒痹和湿痹，是由于外感寒邪和湿邪所引起的病症。寒痹又称痛痹，由于气候严寒或是久居寒冷潮湿之地，身体长期受到寒冷的侵袭，导致血脉滞涩，寒凝气滞血瘀，以冷痛固定为主要表现。患者遇寒则痛重，遇温则痛减，还可伴有肢体关节屈伸不利、麻木等症状。湿痹又称着痹，由于正气不足、湿邪外袭、营卫失调等原因，导致湿邪阻络，血行不畅所致。患者以肌肤麻木、关节肿痛固定为主要表现。一般而言，通过改善气血运行、活血化瘀的方式可以促进病症好转。

9、临床上，闪挫扭伤会导致血瘀伤筋，通常多见于损伤早期，伤处剧烈疼痛，动则尤甚，肿胀明显，痛处拒按，皮色青紫，苔薄白，脉弦紧。中医治疗闪挫扭伤伤筋通常以活血通络、益气温经、理气止痛、祛瘀消肿的处置方式为主。

10、尽管十二味痹通搽剂在临床上呈现可靠的效果，然而仍然存在改进该产品质量的必要，例如，可以通过考察药物的活血化瘀效果来评价药品质量，包括采用活血化瘀试验动物模型来评价十二味痹通搽剂的生物学效果，以期提供具有一种或者多种更优良性能的十二味痹通搽剂。

技术实现思路

1、本发明的目的在于，提供具有一种或者多种更优良性能的十二味痹通搽剂，尤其是提供具有更优生物学性能的十二味痹通搽剂，例如提供一种具有更优良的祛风除湿、活血化瘀、消肿止痛等功能的十二味痹通搽剂。已经出人预料地发现，通过本发明方法，可以获得如本发明上下文所述一个或者多个优良效果的十二味痹通搽剂，本发明基于此类发现而得以完成。

2、为此，本发明第一方面提供了一种十二味痹通搽剂，其由如下十二味药材制成：土荆芥、灯盏细辛、钻地风、透骨香、苕叶细辛、花椒、草乌、见血飞、何首乌、虎杖、三棱、莪术。

3、根据本发明第一方面的十二味痹通搽剂，其每1000ml由如下重量比例的十二味药材制成：土荆芥50~70g、灯盏细辛50~70g、钻地风25~35g、透骨香10~20g、苕叶细辛8~12g、花椒8~12g、草乌8~12g、见血飞20~30g、何首乌40~60g、虎杖15~25g、三棱15~25g、莪术15~25g。

4、根据本发明第一方面的十二味痹通搽剂，其每1000ml由如下重量比例的十二味药材制成：土荆芥60g、灯盏细辛60g、钻地风30g、透骨香15g、苕叶细辛10g、花椒10g、草乌10g、见血飞25g、何首乌50g、虎杖20g、三棱20g、莪术20g。

5、根据本发明第一方面的十二味痹通搽剂，其每1000ml由如下重量比例的十二味药材制成：土荆芥50g、灯盏细辛70g、钻地风25g、透骨香20、苕叶细辛8g、花椒12g、草乌8g、见血飞30g、何首乌40g、虎杖25g、三棱15g、莪术25g。

6、根据本发明第一方面的十二味痹通搽剂，其每1000ml由如下重量比例的十二味药材制成：土荆芥70g、灯盏细辛50g、钻地风35g、透骨香10、苕叶细辛12g、花椒8g、草乌12g、见血飞20g、何首乌60g、虎杖15g、三棱25g、莪术15g。

7、根据本发明第一方面的十二味痹通搽剂，其每1000ml是由包括如下步骤的方法制备得到的：

8、向制备1000ml搽剂用量的十二味药材中加入总药材重量1.5倍的50%乙醇(预先加盐酸调节至ph3~4例如ph3.0、ph3.5、ph4.0)浸渍6天且每天搅拌两次，沥出药液后将药渣挤压使药液充分沥出；

9、再加入总药材重量1.5倍的50%乙醇(预先加盐酸调节至ph3~4例如ph3.0、ph3.5、ph4.0)浸渍5天且每天搅拌两次，沥出药液后将药渣挤压使药液充分沥出；

10、合并两次浸渍所得药液，滤过，加氢氧化钠调节药液至ph4.5~5.0后静置4天，滤过；

11、滤液加氢氧化钠调节药液至ph6.0~6.5后补加50%乙醇至1000ml，再静置3天，滤过，灌装，即得。

12、根据本发明第一方面的十二味痹通搽剂，其每1000ml由如下重量比例的十二味药材制成：土荆芥60g、灯盏细辛60g、钻地风30g、透骨香15g、苕叶细辛10g、花椒10g、草乌10g、见血飞25g、何首乌50g、虎杖20g、三棱20g、莪术20g；制法为：

13、以上十二味，加总药材重量1.5倍的50%乙醇(预先加盐酸调节至ph3.5)浸渍6天且每天搅拌两次，沥出药液后将药渣挤压使药液充分沥出；再加总药材重量1.5倍的50%乙醇(预先加盐酸调节ph3.5)浸渍5天且每天搅拌两次，沥出药液后将药渣挤压使药液充分沥出；合并两次浸渍所得药液，滤过，加氢氧化钠调节药液至ph4.5~5.0后静置4天，滤过；滤液加氢氧化钠调节药液至ph6.0~6.5后补加50%乙醇至1000ml，再静置3天，滤过，灌装，即得。

14、根据本发明第一方面的十二味痹通搽剂，其每1000ml由如下重量比例的十二味药材制成：土荆芥50g、灯盏细辛70g、钻地风25g、透骨香20、苕叶细辛8g、花椒12g、草乌8g、见血飞30g、何首乌40g、虎杖25g、三棱15g、莪术25g；制法为：

15、以上十二味，加总药材重量1.5倍的50%乙醇(预先加盐酸调节至ph3.5)浸渍6天且每天搅拌两次，沥出药液后将药渣挤压使药液充分沥出；再加总药材重量1.5倍的50%乙醇(预先加盐酸调节ph3.5)浸渍5天且每天搅拌两次，沥出药液后将药渣挤压使药液充分沥出；合并两次浸渍所得药液，滤过，加氢氧化钠调节药液至ph4.5~5.0后静置4天，滤过；滤液加氢氧化钠调节药液至ph6.0~6.5后补加50%乙醇至1000ml，再静置3天，滤过，灌装，即得。

16、根据本发明第一方面的十二味痹通搽剂，其每1000ml由如下重量比例的十二味药材制成：土荆芥70g、灯盏细辛50g、钻地风35g、透骨香10、苕叶细辛12g、花椒8g、草乌12g、见血飞20g、何首乌60g、虎杖15g、三棱25g、莪术15g；制法为：

17、以上十二味，加总药材重量1.5倍的50%乙醇(预先加盐酸调节至ph3.5)浸渍6天且每天搅拌两次，沥出药液后将药渣挤压使药液充分沥出；再加总药材重量1.5倍的50%乙醇(预先加盐酸调节ph3.5)浸渍5天且每天搅拌两次，沥出药液后将药渣挤压使药液充分沥出；合并两次浸渍所得药液，滤过，加氢氧化钠调节药液至ph4.5~5.0后静置4天，滤过；滤液加氢氧化钠调节药液至ph6.0~6.5(ph6.38)后补加50%乙醇至1000ml，再静置3天，滤过，灌装，即得。

18、进一步的，本发明第二方面提供了制备十二味痹通搽剂的方法，以制备每1000ml该搽剂计，使用如下重量比例的十二味药材：土荆芥50~70g、灯盏细辛50~70g、钻地风25~35g、透骨香10~20g、苕叶细辛8~12g、花椒8~12g、草乌8~12g、见血飞20~30g、何首乌40~60g、虎杖15~25g、三棱15~25g、莪术15~25g，该方法包括如下步骤：

19、向十二味药材中加入总药材重量1.5倍的50%乙醇(预先加盐酸调节至ph3~4例如ph3.0、ph3.5、ph4.0)浸渍6天且每天搅拌两次，沥出药液后将药渣挤压使药液充分沥出；

20、再加入总药材重量1.5倍的50%乙醇(预先加盐酸调节至ph3~4例如ph3.0、ph3.5、ph4.0)浸渍5天且每天搅拌两次，沥出药液后将药渣挤压使药液充分沥出；

21、合并两次浸渍所得药液，滤过，加氢氧化钠调节药液至ph4.5~5.0后静置4天，滤过；

22、滤液加氢氧化钠调节药液至ph6.0~6.5后补加50%乙醇至1000ml，再静置3天，滤过，灌装，即得。

23、根据本发明第二方面所述的方法，以制备每1000ml该搽剂计，使用如下重量比例的十二味药材：土荆芥60g、灯盏细辛60g、钻地风30g、透骨香15g、苕叶细辛10g、花椒10g、草乌10g、见血飞25g、何首乌50g、虎杖20g、三棱20g、莪术20g。

24、根据本发明第二方面所述的方法，以制备每1000ml该搽剂计，使用如下重量比例的十二味药材：土荆芥50g、灯盏细辛70g、钻地风25g、透骨香20、苕叶细辛8g、花椒12g、草乌8g、见血飞30g、何首乌40g、虎杖25g、三棱15g、莪术25g。

25、根据本发明第二方面所述的方法，以制备每1000ml该搽剂计，使用如下重量比例的十二味药材：土荆芥70g、灯盏细辛50g、钻地风35g、透骨香10、苕叶细辛12g、花椒8g、草乌12g、见血飞20g、何首乌60g、虎杖15g、三棱25g、莪术15g。

26、根据本发明第二方面所述的方法，以制备每1000ml该搽剂计，使用如下重量比例的十二味药材：土荆芥60g、灯盏细辛60g、钻地风30g、透骨香15g、苕叶细辛10g、花椒10g、草乌10g、见血飞25g、何首乌50g、虎杖20g、三棱20g、莪术20g；该方法包括如下步骤：

27、以上十二味，加总药材重量1.5倍的50%乙醇(预先加盐酸调节至ph3.5)浸渍6天且每天搅拌两次，沥出药液后将药渣挤压使药液充分沥出；再加总药材重量1.5倍的50%乙醇(预先加盐酸调节ph3.5)浸渍5天且每天搅拌两次，沥出药液后将药渣挤压使药液充分沥出；合并两次浸渍所得药液，滤过，加氢氧化钠调节药液至ph4.5~5.0后静置4天，滤过；滤液加氢氧化钠调节药液至ph6.0~6.5后补加50%乙醇至1000ml，再静置3天，滤过，灌装，即得。

28、根据本发明第二方面所述的方法，以制备每1000ml该搽剂计，使用如下重量比例的十二味药材：土荆芥50g、灯盏细辛70g、钻地风25g、透骨香20、苕叶细辛8g、花椒12g、草乌8g、见血飞30g、何首乌40g、虎杖25g、三棱15g、莪术25g；该方法包括如下步骤：

29、以上十二味，加总药材重量1.5倍的50%乙醇(预先加盐酸调节至ph3.5)浸渍6天且每天搅拌两次，沥出药液后将药渣挤压使药液充分沥出；再加总药材重量1.5倍的50%乙醇(预先加盐酸调节ph3.5)浸渍5天且每天搅拌两次，沥出药液后将药渣挤压使药液充分沥出；合并两次浸渍所得药液，滤过，加氢氧化钠调节药液至ph4.5~5.0后静置4天，滤过；滤液加氢氧化钠调节药液至ph6.0~6.5后补加50%乙醇至1000ml，再静置3天，滤过，灌装，即得。

30、根据本发明第二方面所述的方法，以制备每1000ml该搽剂计，使用如下重量比例的十二味药材：土荆芥70g、灯盏细辛50g、钻地风35g、透骨香10、苕叶细辛12g、花椒8g、草乌12g、见血飞20g、何首乌60g、虎杖15g、三棱25g、莪术15g；该方法包括如下步骤：

31、以上十二味，加总药材重量1.5倍的50%乙醇(预先加盐酸调节至ph3.5)浸渍6天且每天搅拌两次，沥出药液后将药渣挤压使药液充分沥出；再加总药材重量1.5倍的50%乙醇(预先加盐酸调节ph3.5)浸渍5天且每天搅拌两次，沥出药液后将药渣挤压使药液充分沥出；合并两次浸渍所得药液，滤过，加氢氧化钠调节药液至ph4.5~5.0后静置4天，滤过；滤液加氢氧化钠调节药液至ph6.0~6.5(ph6.38)后补加50%乙醇至1000ml，再静置3天，滤过，灌装，即得。

32、进一步的，本发明第三方面提供了一种组合物在制备用于祛风除湿、活血化瘀、消肿止痛的药物中的用途，或者在制备用于寒湿痹症、闪挫伤筋的药物中的用途，所述组合物由如下十二味药材制成：土荆芥、灯盏细辛、钻地风、透骨香、苕叶细辛、花椒、草乌、见血飞、何首乌、虎杖、三棱、莪术。

33、根据本发明第三方面的用途，所述组合物为搽剂，其每1000ml由如下重量比例的十二味药材制成：土荆芥50~70g、灯盏细辛50~70g、钻地风25~35g、透骨香10~20g、苕叶细辛8~12g、花椒8~12g、草乌8~12g、见血飞20~30g、何首乌40~60g、虎杖15~25g、三棱15~25g、莪术15~25g。

34、根据本发明第三方面的用途，所述组合物为搽剂，其每1000ml由如下重量比例的十二味药材制成：土荆芥60g、灯盏细辛60g、钻地风30g、透骨香15g、苕叶细辛10g、花椒10g、草乌10g、见血飞25g、何首乌50g、虎杖20g、三棱20g、莪术20g。

35、根据本发明第三方面的用途，所述组合物为搽剂，其每1000ml由如下重量比例的十二味药材制成：土荆芥50g、灯盏细辛70g、钻地风25g、透骨香20、苕叶细辛8g、花椒12g、草乌8g、见血飞30g、何首乌40g、虎杖25g、三棱15g、莪术25g。

36、根据本发明第三方面的用途，所述组合物为搽剂，其每1000ml由如下重量比例的十二味药材制成：土荆芥70g、灯盏细辛50g、钻地风35g、透骨香10、苕叶细辛12g、花椒8g、草乌12g、见血飞20g、何首乌60g、虎杖15g、三棱25g、莪术15g。

37、根据本发明第三方面的用途，所述组合物为搽剂，其每1000ml是由包括如下步骤的方法制备得到的：

38、向制备1000ml搽剂用量的十二味药材中加入总药材重量1.5倍的50%乙醇(预先加盐酸调节至ph3~4例如ph3.0、ph3.5、ph4.0)浸渍6天且每天搅拌两次，沥出药液后将药渣挤压使药液充分沥出；

39、再加入总药材重量1.5倍的50%乙醇(预先加盐酸调节至ph3~4例如ph3.0、ph3.5、ph4.0)浸渍5天且每天搅拌两次，沥出药液后将药渣挤压使药液充分沥出；

40、合并两次浸渍所得药液，滤过，加氢氧化钠调节药液至ph4.5~5.0后静置4天，滤过；

41、滤液加氢氧化钠调节药液至ph6.0~6.5后补加50%乙醇至1000ml，再静置3天，滤过，灌装，即得。

42、根据本发明第三方面的用途，所述组合物为搽剂，其每1000ml由如下重量比例的十二味药材制成：土荆芥60g、灯盏细辛60g、钻地风30g、透骨香15g、苕叶细辛10g、花椒10g、草乌10g、见血飞25g、何首乌50g、虎杖20g、三棱20g、莪术20g；制法为：

43、以上十二味，加总药材重量1.5倍的50%乙醇(预先加盐酸调节至ph3.5)浸渍6天且每天搅拌两次，沥出药液后将药渣挤压使药液充分沥出；再加总药材重量1.5倍的50%乙醇(预先加盐酸调节ph3.5)浸渍5天且每天搅拌两次，沥出药液后将药渣挤压使药液充分沥出；合并两次浸渍所得药液，滤过，加氢氧化钠调节药液至ph4.5~5.0后静置4天，滤过；滤液加氢氧化钠调节药液至ph6.0~6.5后补加50%乙醇至1000ml，再静置3天，滤过，灌装，即得。

44、根据本发明第三方面的用途，所述组合物为搽剂，其每1000ml由如下重量比例的十二味药材制成：土荆芥50g、灯盏细辛70g、钻地风25g、透骨香20、苕叶细辛8g、花椒12g、草乌8g、见血飞30g、何首乌40g、虎杖25g、三棱15g、莪术25g；制法为：

45、以上十二味，加总药材重量1.5倍的50%乙醇(预先加盐酸调节至ph3.5)浸渍6天且每天搅拌两次，沥出药液后将药渣挤压使药液充分沥出；再加总药材重量1.5倍的50%乙醇(预先加盐酸调节ph3.5)浸渍5天且每天搅拌两次，沥出药液后将药渣挤压使药液充分沥出；合并两次浸渍所得药液，滤过，加氢氧化钠调节药液至ph4.5~5.0后静置4天，滤过；滤液加氢氧化钠调节药液至ph6.0~6.5后补加50%乙醇至1000ml，再静置3天，滤过，灌装，即得。

46、根据本发明第三方面的用途，所述组合物为搽剂，其每1000ml由如下重量比例的十二味药材制成：土荆芥70g、灯盏细辛50g、钻地风35g、透骨香10、苕叶细辛12g、花椒8g、草乌12g、见血飞20g、何首乌60g、虎杖15g、三棱25g、莪术15g；制法为：

47、以上十二味，加总药材重量1.5倍的50%乙醇(预先加盐酸调节至ph3.5)浸渍6天且每天搅拌两次，沥出药液后将药渣挤压使药液充分沥出；再加总药材重量1.5倍的50%乙醇(预先加盐酸调节ph3.5)浸渍5天且每天搅拌两次，沥出药液后将药渣挤压使药液充分沥出；合并两次浸渍所得药液，滤过，加氢氧化钠调节药液至ph4.5~5.0后静置4天，滤过；滤液加氢氧化钠调节药液至ph6.0~6.5(ph6.38)后补加50%乙醇至1000ml，再静置3天，滤过，灌装，即得。

48、本发明所得十二味痹通搽剂呈现如本发明上下文所述优良效果。