一种中药复方理伤膏的制备方法及其产品与流程

本发明涉及中药外用膏药，具体为中药复方理伤膏的制备方法及其产品。

背景技术：

1、运动损伤（如：肌肉、韧带拉伤软组织损伤以及关节损伤、骨折、脱位等），各种过敏及蚊虫叮咬引起的的皮肤瘙痒，因烧烫伤引起的伤口破溃、留疤等，严重影响了人民身体健康和日常生活。

2、常规的西医外用药治疗手段有限。而常用的治疗软组织损伤外用药膏多为非甾体类止痛药，疗效不显；治疗过敏引起皮肤瘙痒和烧烫伤的外用药膏多含激素类，容易引起肝肾功能的损伤及对皮肤刺激性的副作用多。

3、传统治疗软组织损伤、皮肤瘙痒以及烧烫伤的中药：蜂蜡膏或者黑膏药，由于制作工艺的问题多有毒性和刺激性反应，影响载药量，限制了使用时间，也影响疗效。

4、传统膏剂制备方法存在以下缺陷：

5、（1）传统的经浸泡、煎煮、过滤、爆药（收膏）来制备膏剂的工艺，常以水作为溶媒，虽然水溶性有效成分（如：生物碱、皂苷、多糖等）得到高效率提取，但是在制备过程中药物所含有的大量挥发油随着水蒸气的蒸发而损失，大量蛋白质因制备过程的高温变性凝固而沉淀析出；并且，对于脂溶性类的有效成分，“水提法”并不适用。

6、（2）在外用膏剂制备中，常通过添加铅丹增加外用膏剂的粘附性，从而增加外用膏剂的渗透性；但由于个体差异的原因，使用者出现皮肤过敏、铅元素蓄积中毒的情况时有发生，成为外用膏剂使用安全性的潜在危险因素之一。

7、（3）对于动物类药、挥发类药、矿物类药，通常采用加“细药”的添加方式，即将药材粉碎制作成的粉末（即“细药”）加入到融化的膏剂里面，并不断搅拌。虽然能尽量保留药材中的蛋白质、挥发油、金属元素等，但是生药药粉的加入，对于外用膏剂的有效保存产生干扰，并且在使用外用膏剂过程中影响皮肤直观感受和药物渗透吸收。

技术实现思路

1、本发明目的一在于提供一种中药复方理伤膏的制备方法，制得的膏药不仅对皮肤刺激小，且药物活性成分的渗透吸收效果好，在治疗软组织损伤、烧烫伤、蚊虫叮咬后迅速止痒以及抗过敏方面均体现出良好功效，基本无毒副作用。

2、一种中药复方理伤膏的制备方法，包括以下步骤：

3、（1）将原料药分成以下四组：

4、组一：动物类—全蝎 3-5份、蜈蚣 3-6份、地龙 3-5份；

5、组二：挥发油类—防风 3-5份、白芷 3-5份、当归 3-5份、细辛 3-5份、川芎 3-5份、丹参 3-5份、三棱 11-14份、莪术 10-13份、乳香 5-7份、没药 5-7份、木瓜 5-7份、大黄3-5份、透骨草 3-5份；

6、组三：毒性类—生附子 5-7份，南星 3-5份，川乌 3-5份，草乌 3-5份；

7、（2）将组一的原料药，粉碎，过筛，以山茶油为溶剂进行超声萃取，超声萃取的温度为60～80℃、超声功率为1440～1450w、萃取时间为60～70′，得到含有蛋白质的油状物；

8、（3）将组二的原料药，粉碎，过筛，以山茶油为溶剂进行超声萃取，超声萃取的温度为40～60℃、超声功率为350～360w、萃取时间为40～50′，得到含有挥发油的油状物；

9、（4）将组三的原料药，粉碎，过筛，以山茶油为溶剂进行超声萃取，超声萃取的温度为90～100℃、超声功率为350～360w、萃取时间为120～130′，得到含有姜黄素的油状物；

10、（5）将步骤（2）制得的含有蛋白质的油状物、步骤（3）制得的含有挥发油的油状物、步骤（4）制得的含有姜黄素的油状物混合，于混合后再次进行超声萃取，本步骤的超声萃取的温度为60～80℃、超声功率为350～360w、萃取时间为20～30′，获取油状混合物；

11、（6）向步骤（5）制得的油状混合物中，加入蜂蜡，在60～80℃条件下使蜂蜡熔化并与所述油状混合物混匀，制成油蜡混合物，备用；

12、（7）向步骤（6）制得的油蜡混合物中，加入香草醇丁醚和氮酮（n-月桂基氮杂环庚烷-2-酮），所述香草醇丁醚的添加量控制在0.03～0.05%，所述氮酮的添加量控制在0.5～0.8%，搅拌混匀，分装，冷却，得到所述中药复方理伤膏。

13、优选的，步骤（2）～步骤（5）中的所述超声萃取均采用双频超声波萃取仪进行。

14、本发明的目的二提供根据本发明目的一所述的中药复方理伤膏的制备方法制得的中药复方理伤膏。

15、本发明的中药复方理伤膏的制备方法及其产品具有以下优势：

16、（1）本发明的组一的蛋白质类原料药采用山茶油作为提取溶剂，发现：获得的所述组一油状物中含有大量的蛋白质（脂溶性蛋白），而且，不同超声波萃取条件下获得的蛋白质分子量存在较大差异，因此，为了提高蛋白质的吸收率，本发明人对超声萃取条件进行了优化，以获得更多的分子量小于20kda的小分子脂溶性蛋白质。小分子脂溶性蛋白质配合山茶油、挥发油、香草醇丁醚和氮酮（n-月桂基氮杂环庚烷-2-酮）的促渗作用，能够更好的被皮肤吸收，进而增强该理伤膏的透皮吸收效率和临床疗效；并且，山茶油还能够起到抑菌、防腐败、抗炎消肿、降低刺激性和过敏性的效果。因此，本发明所制得的中药复方理伤膏在治疗软组织损伤、烧烫伤、蚊虫叮咬后迅速止痒以及抗过敏方面均体现出良好功效，且适用于不同肤质的人群；

17、（2）本发明根据中药材的理化性质及其有效部位，结合中药制剂“药辅合一理论”，将原料药分为组一的动物类、组二的挥发油类和组三的毒性类。采用超声萃取法，根据所提取有效部位理化性质的不同，采用不同的提取参数，尽可能提取药物组合中所含脂溶性有效成分，如：动物蛋白质总和、植物挥发油总和、非挥发类有效成分（姜黄素类化合物）等；

18、（3）由于组二的挥发油类原料药中的有效部位多为挥发油。中药挥发油不仅具有活血化瘀、消肿止痛、抗炎等药理作用，还能够作为外用膏剂的促渗剂，促进蛋白质以及药物有效成分的透皮吸收。本发明通过以山茶油作为提取溶剂，最大程度提高挥发油、姜黄素等脂溶性有效成分的提取率的同时，配合适宜的超声萃取条件，尽量减少挥发油的挥发；

19、（4）由于组三的毒性类中药的有毒成分多为水溶性生物碱，以植物油（山茶油）作为提取溶剂，能够大幅降低水溶性生物碱在外用膏剂中的含量，减小该类成分对于患者表皮及皮下组织的刺激性；还有利于外用膏剂ph值接近人体皮肤ph值；

20、（5）此外，本发明还采用蜂蜡作为制剂基质，调节软膏稠度并增强制剂稳定性，可避免使用铅丹对患者产生的毒副作用。与此同时，蜂蜡在中医论证中还具有解毒、敛疮、生肌、止痛的功效，外用可治疗溃疡不敛、臁疮糜烂、外伤破溃及烧烫伤，能增强该理伤膏的相关临床疗效；

21、（6）本发明无需添加“将药材粉碎制作成的生药细粉”，避免了生药细粉所带水分、低级脂肪酸、未降解羊毛脂及微生物等对外用膏剂变质酸腐的干扰。与此同时，本发明采用植物油溶媒（山茶油）作为提取溶剂以及蜂蜡作为制剂基质，使得该理伤膏含水量极低，保证了外用膏剂微环境中细菌或病毒细胞膜内外的压力差，致使细菌或病毒无法在外用膏剂中生存繁殖，从而提高了外用膏剂的防腐性能。