本发明属于中药领域，具体涉及一种用于治疗围绝经期女性睡眠障碍的中药配方颗粒及其制备方法。
背景技术：
1、围绝经期综合征，常称为更年期综合征，是女性进入绝经前后所引发的一系列体征和心理症状，例如心慌、潮热、焦虑、口干等，根源于性激素的波动和减少。绝经可分为自然绝经，即卵泡功能衰退导致月经永久性停止；和人工绝经，包括手术切除卵巢或者医源性操作导致卵巢功能丧失。其中，人工绝经妇女更易出现绝经症状。围绝经期的确切时间因个体差异而略有不同，但一般起始于40岁左右，即卵巢功能衰退的开始，持续至最后一次月经后约1年的时间。
2、专利号为201410537766.3的专利公开一种调理更年期综合征的中药组合物，其原料包括：何首乌、女贞子、苦丁茶、合欢皮、枸杞叶、菊花、杜仲、菟丝子、陈皮、丹皮、墨旱莲、当归以及麦冬。该方案针对性不强，且其中含有肝肾毒性的何首乌。
3、故基于此，提出本发明技术方案。
技术实现思路
1、为了解决现有技术存在的问题，本发明提供了一种用于治疗围绝经期女性睡眠障碍的中药配方颗粒，所述中药配方颗粒包括如下重量份的原料：珍珠母3～5份、生牡蛎8～10份、柏子仁3～5份、炙甘草3～4份、女贞子3～5份、墨旱莲3～5份、生酸枣仁3～5份、龟甲8～10份、丹参8～10份、当归3～5份。
2、优选地，所述中药配方颗粒包括如下重量份的原料：珍珠母5份、生牡蛎10份、柏子仁5份、炙甘草3.3份、女贞子5份、墨旱莲5份、生酸枣仁5份、龟甲10份、丹参10份、当归5份。
3、基于相同的技术构思，本发明再提供一种用于治疗围绝经期女性睡眠障碍的中药配方颗粒的制备方法，所述制备方法包括如下步骤：
4、(1)将珍珠母、生牡蛎、龟甲与水混合并进行煎煮，完成后过滤得到珍珠母-生牡蛎-龟甲煎煮滤液；
5、(2)将柏子仁、炙甘草、女贞子、墨旱莲、生酸枣仁分别加入至乙醇中进行超声提取，完成后过滤，得到滤渣和提取液；
6、(3)将步骤(2)中各自组分的提取液进行合并，得到总提取液；再将所述总提取液浓缩至无醇味，得到浓缩液；
7、(4)将步骤(2)中各自组分的滤渣进行合并，得到总滤渣；再将所述总滤渣加水煎煮，得到总煎煮液；
8、(5)将丹参、当归与水混合并进行煎煮，完成后过滤得到丹参-当归煎煮滤液；
9、(6)将步骤(1)得到的珍珠母-生牡蛎-龟甲煎煮滤液、步骤(3)得到的浓缩液、步骤(4)得到的总煎煮液、步骤(5)得到的丹参-当归煎煮滤液进行合并，并进行旋转蒸发浓缩至抽膏状，得到浸膏，然后对所述浸膏干燥、粉碎、过筛，得到浸膏粉；
10、(7)将所述浸膏与混合辅料均匀混合，然后加入乙醇制成软材；
11、(8)将所述软材依次制粒、烘干，得到用于治疗围绝经期女性睡眠障碍的中药配方颗粒。
12、优选地，步骤(1)中，将珍珠母、生牡蛎、龟甲与18～22倍水混合并进行煎煮，保持煮沸状态2～3h后过滤得到滤渣和一次滤液；再将滤渣加相同质量的水进行煎煮并过滤得到二次滤液；将一次滤液和二次滤液合并；按照上述步骤共煎煮3次，将所有滤液合并，即得到珍珠母-生牡蛎-龟甲煎煮滤液。
13、优选地，步骤(2)中，将柏子仁、炙甘草、女贞子、墨旱莲、生酸枣仁依次加入体积浓度为90％、60％、30％的乙醇水溶液，在超声功率为100～120w、温度为50～55℃的条件下超声辅助提取30～35min，完成后过滤，得到滤渣和提取液。
14、优选地，步骤(4)中，将步骤(2)中各自组分的滤渣进行合并，得到总滤渣；再将所述总滤渣加水煎煮3～4次，得到总煎煮液。
15、优选地，步骤(5)中，将丹参、当归与12～14倍质量的水混合并进行煎煮3～4次，每次煎煮时间为1.5～2h，完成后过滤、合并得到丹参-当归煎煮滤液。
16、优选地，步骤(6)中，在70℃下减压旋转蒸发进行浓缩，所述浸膏的相对密度为1.12；和/或，所述干燥的方式为：70℃下减压干燥。
17、优选地，步骤(7)中，所述浸膏与所述混合辅料的质量比为2:1；和/或，所述混合辅料包括微晶纤维素与甘露醇，所述微晶纤维素与所述甘露醇的质量比为1:1；和/或，所述乙醇为体积分数为85％的乙醇水溶液，所述乙醇水溶液的质量为软材质量的25％。
18、优选地，步骤(8)中，将所述软材进行挤压并通过16目网筛得到湿颗粒，然后将所述湿颗粒置于60℃的烘干箱中干燥，待完成后通过14目网筛进行整粒得到用于治疗围绝经期女性睡眠障碍的中药配方颗粒。
19、为便于理解本发明，对本发明的配伍作用进行说明：
20、丹参30g，当归15g二者为君药(养血活血)。女贞子15g，墨旱莲15g，龟甲30g(滋补肝肾)；生酸枣仁15g，柏子仁15g(宁心安神)；生牡蛎30g，珍珠母15g(镇静安神)；三组臣药。炙甘草10g(佐使药)。
21、现代药理学研究结果表明，丹参主要含有丹酚酸类、丹参酮类成分，具有保护心脑血管系统、抗炎、抗氧化、清除自由基等药理作用；当归中主要含有挥发油、有机酸类成分，具有改善心脑血管疾病、增强机体造血功能、提高人体免疫系统功能等药理作用。临床国医大师朱南孙主编的《朱氏妇科药对药组精粹》中详细说明了丹参与当归的配伍使用，具有养血活血、通补结合的功效，可用于治疗血瘀血虚诸证。马堃教授在临床上应用本药对从活血化瘀角度论治失眠，效果显著。
22、女贞子、墨旱莲组成的二至丸来源于《医方集解》，其中的女贞子性凉、味甘苦，归肝、肾经，具有补肝肾阴、乌须明目的功效，以滋养肝肾、益精养血为特点；墨旱莲性寒、味甘酸，能调整阴、阳，实现凉血止血的作用，联合应用可达到滋养肝肾、强筋骨、祛虚热的作用，其组方体现“滋水涵木”法。配伍滋阴潜阳、益肾强骨、养血补心的龟甲，共奏滋补肝肾、养心凉血之功。
23、生酸枣仁、柏子仁配伍，“酸枣仁，味甘，入肝、心经，可养肝血益心阴而达到安神的作用，是养心安神要药，尤适宜心肝阴血不足，心神失养而出现惊悸多梦、虚烦不寐者。《药鉴》记载“酸枣仁，气平，味甘酸，无毒。能安和五脏，大补心脾”。《药品化义》亦云：“枣仁，仁主补，皮赤类心，用益心血。其气炒香，化为微温，藉香以透心气，得温以助心神。凡志苦伤血，用智损神，致心虚不足……所当必用。又取香温以温肝、胆……用此使肝、胆血足，则五脏安和，睡卧自宁。”酸枣仁在虚证失眠疾患中可广泛应用。现代研究发现，酸枣仁有催眠镇静、抗惊厥、镇痛、抗焦虑、抗抑郁、改善认知及调节免疫等功能。本研究中柏子仁用药频次仅次于酸枣仁，其味甘、性平，归心、肾及大肠经，具有养心安神之功效。心主藏神，肾藏志，心肾两虚则神志不安，惊悸失眠，柏子仁入心经可养神，归肾经可定志，心肾得养，则心安神宁志定。《本草纲目》云：“柏子仁，性平而不寒不燥，味甘而补……养心气，润肾燥，安魂定魄，益智宁神。”现代药理研究发现，柏子仁含有脂类、皂苷、氨基酸等成分，具有镇静安神改善睡眠、抗抑郁、改善记忆储存障碍等作用。酸枣仁-柏子仁组合相须为用，可增强养心安神之功，适宜阴血虚弱，心神失其所养而引起的虚烦不眠、心悸怔忡、阴虚盗汗等。药理研究提示，酸枣仁与柏子仁均通过多成分、多通路、多靶点及多器官治疗失眠，该组合可叠加镇静催眠作用，实现疗效优势互补。
24、生牡蛎、珍珠母配伍，牡蛎归肝、肾经，功能平肝潜阳，收敛固涩，软坚散结，镇惊安神，临床用于惊悸失眠，眩晕耳鸣，瘰疬痰核，癥瘕痞块；珍珠母，功能平肝潜阳，清肝明目，镇心安神，临床常用于头痛眩晕，烦躁失眠，肝热目赤，肝虚目昏等症的治疗。二药相伍镇静安神。
25、三组药对配伍，君药养血活血，三对臣药臣药滋补肝肾、宁心安神、镇静安神；应用于多种证型的围绝经期女性睡眠障碍的治疗，如：肝肾阴虚证、心神不宁证、肝火上扰证、肾虚血瘀证。
26、本发明的有益效果为：
27、1、本发明所述用于治疗围绝经期女性睡眠障碍的中药配方颗粒，其原料配伍科学合理，无毒副作用且效果极佳，具体为：经发明人研究发现珍珠母归心、肝、肾经，镇静安神、平肝潜阳，配伍牡蛎相须为用，治疗失眠有显著效果。珍珠母、牡蛎可显著提高小鼠脑干中的5-ht、5-hiaa、gaba含量，改善失眠小鼠的睡眠质量。女贞子、墨旱莲为二至丸，具有滋养肾阴，涵补肾水的功效；丹参、当归养血活血，祛瘀生新；丹参又可清心除烦，加之柏子仁益气除烦，酸枣仁养心安神止汗，与甘草组成甘麦大枣汤之意，缓解妇人脏躁、不寐等，全方通过补益肾精，以调整肾-天癸-冲任-胞宫轴，同时辅以活血通经以祛邪治标，邪去正安，从而改善围绝经期雌激素下降过快导致的睡眠问题。将补肾活血与交通心肾有效融合，将轻散无形虚热之邪气与驱逐有形胶着之瘀血有效结合。结合女子“七七”的生理特点，调心肾之水火平衡，安心神之阴阳和谐。
28、2、本发明所述制备方法简单易控，便于规模化产出。
29、3、本发明制备得到的药物为颗粒剂，冲服方便，能使更多女性患者受益。