可快速插入式中心导管插入组件和导引器针子组件的制作方法

本技术涉及医疗器械领域，更具体地涉及可快速插入式中心导管插入组件和导引器针子组件。

背景技术：

1、通常通过塞丁格(seldinger)技术将中心静脉导管(“cvc”)引入患者体内并将其推进通过患者的脉管系统以实现放置。塞丁格技术利用多个步骤和医疗设备(例如，针、手术刀、导丝、导引器护套、扩张器、cvc等)。虽然塞丁格技术是有效的，但是多个步骤是耗时的，处理多个医疗设备是困难的，并且前述两者都可以导致患者损伤。另外，由于在塞丁格技术期间需要更换多个医疗设备，因此存在相对较高的接触污染可能性。因此，需要减少将导管(诸如cvc)引入患者体内并将导管推进通过患者的脉管系统所涉及的多个步骤和医疗设备。

2、本文公开了解决前述问题的可快速插入式中心导管(“ricc”)插入组件、导引器针组件和方法。值得注意的是，这种ricc插入组件、导引器针组件和方法包括针刺伤保护，如下所述。

技术实现思路

1、本文公开了一种ricc插入组件，在一些实施方案中，其包括ricc、导引器针、以及将ricc与导引器针联接在一起的联接器。导引器针包括位于复合轴的近侧部分之上的针衬套。复合轴包括具有纵向针槽的针轴和位于针轴之上的护套，护套密封其下方的针槽，但不密封护套中通向针槽的护套开口。联接器包括联接器壳体和布置在联接器壳体内的阀模块。复合轴穿过由阀模块的阀模块壳体限定的导引器针通道，使得在ricc插入组件的准备部署状态中，阀模块在护套开口之上形成密封。阀模块包括针刺伤(“nsi”)防护机构，nsi防护机构被配置为当导引器针在近侧方向上从联接器撤回时将针轴的远侧针末端捕获在阀模块内。

2、在一些实施方案中，nsi防护机构包括系带，系带具有联接至针衬套的近侧部分和联接至阀模块壳体的远侧部分。

3、在一些实施方案中，系带具有固定的系带长度，系带长度被配置为当导引器针在近侧方向上从联接器撤回时或之后防止针轴的针末端脱离阀模块。

4、在一些实施方案中，系带包括多个褶皱(pleat)和穿过褶皱的多个褶皱通孔。复合轴布置在褶皱通孔中，使得当导引器针在近侧方向上从联接器撤回时，褶皱在复合轴之上展开。

5、在一些实施方案中，nsi防护机构包括沿着导引器针通道的一部分加载在弹簧腔中的弹簧。弹簧被配置为当导引器针在近侧方向上从联接器撤回并且针轴的针末端经过弹簧时卸载入导引器针通道。

6、在一些实施方案中，弹簧是包括端部突片的平板弹簧，端部突片被配置为当针轴的针末端经过弹簧时跨越导引器针通道延伸入阀模块壳体的与弹簧腔相对的突片接收器。这在导引器针在远侧方向上被推进入联接器的情况下防止针轴的针末端脱离阀模块。

7、在一些实施方案中，在针轴的针末端在远侧方向上经过端部突片被强制推进入联接器的情况下，弹簧的端部突片提供第一末端防护，并且弹簧的支点提供第二末端防护。

8、在一些实施方案中，弹簧的支点处于弹簧的包括端部突片的自由臂与弹簧的在弹簧腔中固定至阀模块壳体的固定臂之间。

9、在一些实施方案中，ricc插入组件还包括进入导丝。进入导丝包括具有远端的远侧部分。进入导丝的远侧部分穿过由阀模块的阀模块壳体限定的导丝通道、由阀模块的弹性体垫圈限定的导丝通道的延续部分、护套中的护套开口和导引器针的导引器针内腔，使得在ricc插入组件的准备部署状态中，进入导丝的远端布置成在针轴的针末端的刚好近侧。

10、在一些实施方案中，阀模块包括从阀模块壳体延伸入护套的护套开口的刀片，刀片固定至阀模块壳体。刀片被配置为当导引器针在近侧方向上从联接器撤回时沿着针槽切割护套。这允许进入导丝从导引器针的导引器针内腔脱离。

11、在一些实施方案中，ricc包括导管末端、导管管件、导管衬套和一个或多个延伸腿。导管末端联接至导管管件的远端部分。导管管件包括ricc的第一内腔的导管管件部分。导管衬套联接至导管管件的近侧部分。一个或多个延伸腿中的每个延伸腿通过其远侧部分联接至导管衬套。

12、在一些实施方案中，导管末端由第一聚合物材料制成，并且导管管件由更软的第二聚合物材料制成。

13、在一些实施方案中，第一聚合物材料足够硬，以防止导管末端在ricc的远侧部分被推进入患者的血管内腔时塌缩、屈曲或以其他方式明显变形。第一聚合物材料还足够柔韧，以防止在ricc的远侧部分被更远地推进入血管内腔时对血管内腔造成损伤。

14、在一些实施方案中，ricc包括成组的三个内腔，成组的三个内腔包括第一内腔、第二内腔和第三内腔，成组的三个内腔由至少三个导管管件内腔、三个导管衬套内腔和三个延伸腿内腔的流体连接部分形成。第二内腔和第三内腔通过由第一聚合物材料的熔融聚合物材料制成的至少一些填充物终止于导管管件的远端部分。

15、在一些实施方案中，第一内腔具有在导管末端的远端中的第一内腔孔，第二内腔具有在导管管件的远侧部分的一侧中的第二内腔孔，并且第三内腔具有在导管管件的远端部分的该侧中但在第二内腔孔的近侧的第三内腔孔。

16、在一些实施方案中，ricc插入组件还包括注射器。注射器在ricc插入组件的至少准备部署状态中流体地联接至导引器针的针衬套。

17、本文还公开了一种导引器针子组件，在一些实施方案中，其包括导引器针和联接至导引器针的联接器。导引器针包括位于复合轴的近侧部分之上的针衬套。复合轴包括具有纵向针槽的针轴和位于针轴之上的护套，护套密封其下方的针槽，但不密封护套中通向针槽的护套开口。联接器包括联接器壳体和布置在联接器壳体内的阀模块。复合轴穿过由阀模块的阀模块壳体限定的导引器针通道，使得在导引器针子组件的准备部署状态中，阀模块在护套开口之上形成密封。阀模块包括nsi防护机构，nsi防护机构被配置为当导引器针在近侧方向上从联接器撤回时将针轴的远侧针末端捕获在阀模块内。

18、在一些实施方案中，nsi防护机构包括系带，系带具有联接至针衬套的近侧部分和联接至阀模块壳体的远侧部分。

19、在一些实施方案中，系带具有固定的系带长度，系带长度被配置为当导引器针在近侧方向上从联接器撤回时或之后防止针轴的针末端脱离阀模块。

20、在一些实施方案中，系带包括多个褶皱和穿过褶皱的多个褶皱通孔。复合轴布置在褶皱通孔中，使得当导引器针在近侧方向上从联接器撤回时，褶皱在复合轴之上展开。

21、在一些实施方案中，nsi防护机构包括沿着导引器针通道的一部分加载在弹簧腔中的弹簧。弹簧被配置为当导引器针在近侧方向上从联接器撤回并且针轴的针末端经过弹簧时卸载入导引器针通道。

22、在一些实施方案中，弹簧是包括端部突片的平板弹簧，端部突片被配置为当针轴的针末端经过弹簧时跨越导引器针通道延伸入阀模块壳体的与弹簧腔相对的突片接收器。这在导引器针在远侧方向上被推进入联接器的情况下防止针轴的针末端脱离阀模块。

23、在一些实施方案中，在针轴的针末端在远侧方向上经过端部突片被强制推进入联接器的情况下，弹簧的端部突片提供第一末端防护，并且弹簧的支点提供第二末端防护。

24、在一些实施方案中，弹簧的支点处于弹簧的包括端部突片的自由臂与弹簧的在弹簧腔中固定至阀模块壳体的固定臂之间。

25、本文还公开了一种导引器针子组件的方法。在一些实施方案中，方法包括针道建立步骤、进入导丝推进步骤、导引器针撤回步骤和针末端捕获步骤。针道建立步骤包括利用导引器针子组件的导引器针建立从皮肤表面到患者的血管的针道。导引器针包括位于复合轴的近侧部分之上的针衬套。复合轴包括具有纵向针槽的针轴和位于针轴之上的护套，护套密封其下方的针槽，但不密封护套中通向针槽的护套开口。进入导丝推进步骤包括将进入导丝的远端从针轴的远侧针末端的刚好近侧推进入血管。导引器针撤回步骤包括在近侧方向上从针道撤回导引器针，从而将进入导丝留在适当位置。导引器针撤回步骤还包括在近侧方向上从将导引器针与进入导丝联接在一起的联接器进一步撤回导引器针。联接器包括联接器壳体和阀模块，阀模块具有布置在联接器壳体中的阀模块壳体。针末端捕获步骤包括通过nsi防护机构将针轴的针末端捕获在阀模块内。

26、在一些实施方案中，nsi防护机构包括系带，系带具有联接至针衬套的近侧部分和联接至阀模块壳体的远侧部分。

27、在一些实施方案中，系带具有固定的系带长度，系带长度被配置为在导引器针撤回步骤中在从联接器进一步撤回导引器针期间或之后防止针轴的针末端脱离阀模块。

28、在一些实施方案中，系带包括多个褶皱和穿过褶皱的多个褶皱通孔。复合轴布置在褶皱通孔中，使得在导引器针撤回步骤中在从联接器进一步撤回导引器针期间，褶皱在复合轴之上展开。

29、在一些实施方案中，nsi防护机构包括沿着由阀模块的阀模块壳体限定的导引器针通道的一部分加载在弹簧腔中的弹簧。在导引器针撤回步骤中在从联接器进一步撤回导引器针期间，当针轴的针末端经过弹簧时，弹簧卸载入导引器针通道。

30、在一些实施方案中，弹簧是包括端部突片的平板弹簧，端部突片被配置为当针轴的针末端经过弹簧时跨越导引器针通道延伸入阀模块壳体的与弹簧腔相对的突片接收器。这在导引器针在远侧方向上被推进入联接器的情况下防止针轴的针末端脱离阀模块。

31、在一些实施方案中，在针轴的针末端在远侧方向上经过端部突片被强制推进入联接器的情况下，弹簧的端部突片提供第一末端防护，并且弹簧的支点提供第二末端防护。

32、在一些实施方案中，弹簧的支点处于弹簧的包括端部突片的自由臂与弹簧的在弹簧腔中固定至阀模块壳体的固定臂之间。

33、鉴于附图和以下描述，本文提供的概念的这些特征及其他特征对于本领域技术人员来说将变得更加显而易见，附图和以下描述更详细地描述了此类概念的特定实施方案。