一种头部顶端陷窝式医用导管的制作方法

本技术涉及一种头部顶端陷窝式医用导管，属医疗器械。

背景技术：

1、医用导管置入生物体特定部位时可用作胃管、导尿管、吸痰管、胆道引流管、脑室引流管、血管狭窄扩张管等，使用时均需插入生物体自然腔道、血管或病理窦道等通道中，医用导管在生物体自然腔道中行进时经常会遇到阻力，包括自然狭窄、病理狭窄、平滑肌反射性收缩导致的阻力等，医用导管头部顶端强行通过狭窄处时可造成机体组织严重剪切损伤甚至穿孔；即使插管成功也可能因局部组织人为损伤继发微生物感染。

2、当医用导管使用引流功能时，例如从尿道置入的医用导管可将尿液从膀胱引流至体外，可用于一次尿液引流后取出，也可长期留置用于多次尿液引流；各类医用导管使用或留置期间均有可能出现引流不畅问题，通常称之为导管阻塞，临床上常用的医用导管阻塞疏通办法是采用导丝疏通导管内腔，效果欠佳；另一种医用导管阻塞疏通办法是负压吸引，常用注射器反复抽吸或冲水，虽有一定效果但操作繁琐，遇到较大血块或组织团块将导管流体入口完全阻塞时也无济于事；当阻塞无法消除时则需拔出导管，再更换内径较大的导管重新置入，给患者带来极大的痛苦。

技术实现思路

1、为了让医用导管顺利通过自然腔道狭窄处，同时能够清除体内血肿、血块或病理性组织团块及保障医用导管使用期间的引流通畅，本实用新型设计了一种头部顶端陷窝式医用导管。

2、本实用新型的目的是这样实现的：

3、一种头部顶端陷窝式医用导管，中空的导管主体由导管头部、中间部、尾部构成，导管头部设有流体入口，尾部设有流体出口，流体入口和流体出口均与导管内腔连通，导管头部顶端设有可容纳药物的头部顶端陷窝，头部顶端陷窝由环周分布的头部顶端侧壁围合而成，头部顶端陷窝设有陷窝开口；当导管在自然腔道中行进时遇到狭窄，头部顶端陷窝可被腔道组织挤压发生向心性形变导致局部外径减小使导管易于通过，当头部顶端陷窝容纳药物时，药物被挤压释放到腔道狭窄处，发挥润滑、抗菌、改善粘膜水肿等药理作用。

4、所述导管头部顶端通常由独立的顶端部件与医用导管管体头部密封连接构成；当应用独立的顶端部件时，头部顶端陷窝位于顶端部件内；顶端部件与医用导管头部管体也可合并为一个部件，模塑一体成型制作。

5、导管头部顶端陷窝的另一种结构方案，环周围合而形成头部顶端陷窝的头部顶端侧壁呈瓣状，头部顶端侧壁至少由两个侧壁瓣组成，侧壁瓣顶部游离而侧壁瓣底部相连，相邻的侧壁瓣之间留有侧壁瓣间隙或连有薄膜；这种设计当医用导管遇到自然腔道狭窄时可使导管头部顶端陷窝更易于发生形变而局部外径减小利于通过狭窄处，且侧壁瓣间隙也可容纳药物；所述侧壁瓣间薄膜可增加容积同时使顶端陷窝内的药物不容易在自然腔道内行进时溢出，确保在腔道狭窄处时释放。

6、为了持续注入药物，导管壁内设有与顶端陷窝连通的陷窝通路，导管尾部设有陷窝通路侧支，陷窝通路经陷窝通路侧支外开口与外部连通。

7、另一种方案是，在导管内腔设有与顶端陷窝连通的陷窝连通管，导管尾部设有中空的陷窝连通管侧支，陷窝连通管从陷窝连通管侧支外开口穿出；所述陷窝连通管外开口从陷窝连通管侧支外开口穿出，穿出后可连接尺寸更为宽大的便于操作的接头，通过接头上的开口穿入导丝、注入或抽取液体；陷窝连通管位于陷窝连通管侧支内的一段需与陷窝连通管侧支至少部分密封，避免液体经陷窝连通管侧支内腔泄漏。

8、为了清除体内血肿、血块或病理性组织团块及保障医用导管使用期间的引流通畅，在导管内腔邻近流体入口的关联区域内，即流体入口上部空间和/或流体入口邻近空间内设有受到牵连后易于发生形变的弹性体，弹性体连接部固定于流体入口上部空间和/或流体入口邻近空间内；还包括毁损体和牵引体，毁损体可被弹性体游离部驱动而发生位移，毁损体连接端直接或间接与弹性体游离部接触，毁损体游离端上设有锋利的毁损构件，毁损体呈贴壁外套型、贴壁内套型、非贴壁型之一种或多种形态；牵引体主体呈细线状，一端与弹性体游离部直接或间接相连，一端位于导管内腔外，拉动牵引体可使弹性体游离部形变，从而驱使毁损构件在流体入口处运动，从而通过反复切割和/或刺挑动作将阻塞在流体入口处的血块或组织团块破碎，破碎部分因外部尺寸尤其是径向尺寸显著变小不会继续阻塞流体入口，更易于经导管内腔排出体外。

9、所述弹性体连接部与顶端部件探入导管内腔部分紧密相连，弹性体连接部位于流体入口上部空间和/或流体入口邻近空间内。

10、所述导管内腔邻近流体入口的关联区域，该区域包括两种空间结构，其一是在流体入口之上继续延伸形成流体入口上部空间，其二是紧邻流体入口的流体入口邻近空间；单从引流作用而论，流体入口邻近空间为必须存在的空间，而流体入口上部空间可以省却，但流体入口上部空间部分或全部容纳弹性体的构思可使流体入口邻近空间不被持续占位，有利于体液的引流通畅，如尿液、胃液等流体更易于进入导管内腔；弹性体本身可由顺应性材料如硅橡胶、热塑性弹性体等制作，自身具有弹性，内部充实或空虚，拉伸后也具有一定主动恢复原状态能力，即解除牵拉后，弹性体形状可自主复原，可完全复原或可一定程度复原；弹性体可以是弹性材料制作的顶端部件探入导管内腔的部分，弹性体也可以是金属或高分子材质制成的拉簧。

11、所述毁损构件的形状为锋利的刺突状、钩状、镰刀状、刀片状、齿状、锚状之一者或多者的组合以满足临床不同需求。

12、所述运动的毁损构件朝向流体入口处，最优的是进入或穿越流体入口内部空间，所述流体入口内部空间是指流体入口内边缘线和外边缘线之间的空间区域，通常阻塞流体入口的血块或组织团块会大部分充填此空间；毁损构件反复进入并超越流体入口内部空间，即毁损构件活动至超越外边缘线的位置，可更为积极的机械破碎毁损血块或组织团块。

13、所述动力配合是指弹性体游离部拉伸形变时可驱动毁损体发生位移或形变，从而使毁损构件能够接触到并破坏位于流体入口处的血块或组织团块。

14、优选的，弹性体游离部及其上的毁损体在弹性体游离部拉伸形变前部分或全部探入导管内腔的流体入口邻近空间，体积较小的毁损体部分或全部探入流体入口邻近空间以便于毁损体被弹性体驱动发生位移时更易于接触到阻塞在流体入口的血块或组织团块，便于展开破坏行动；所述毁损体主体呈贴壁外套型，是指毁损体的一部分外套在导管壁外表面，紧密接触或邻近导管壁外表面，毁损体的外套部分可环周外套也可局部外套在导管壁外表面；所述贴壁内套型则是毁损体的至少一部分与导管壁内表面或内表面上嵌套的薄壁部件紧密接触或邻近；毁损体贴壁外套型、贴壁内套型结构起到针对流体入口相对运动的定位、导向及节约空间的作用；而非贴壁型是指毁损体处于与弹性体游离部直接或间接连接下的悬挂状态，没有充分发挥与导管壁配合的导向作用，但自由度更大、可充分利用流体入口邻近空间、不增加导管外径，可根据不同的临床应用选择相应形式，例如空间较大的腹腔、胸腔、膀胱内引流，选用毁损体贴壁外套型；颅内血肿的导出因避免损伤脑组织则贴壁内套型更为适宜；脑室内引流空间较小可选用非贴壁型。

15、为了充分将血块或组织团块破碎清除，加强毁损效力，还包括在流体入口邻近空间处设置的同步毁损体，同步毁损体连接部与牵引体紧密连接，薄壁的同步毁损体游离部呈镂空状水平延展，同步毁损体游离部下方设有毁损构件，毁损构件可被牵引体驱动发生上下位移，切割破坏位于流体入口邻近空间和/或流体入口内部空间内的血块或组织团块。

16、为便于操作，还包括与导管内腔相连的牵引体侧支，牵引体从牵引体侧支通路开口穿出并连有拉手；为防止液体经牵引体侧支通路开口外溢，牵引体侧支通路内设有中空的密封体和/或在拉手与牵引体侧支之间设有柔性囊袋；所述牵引体与密封体之间为阻止液体通过的密封状态接触；所述柔性囊袋内腔对外隔离将牵引体侧支通路开口封闭在柔性囊袋内腔内，柔性囊袋可呈波纹管状，还能起到对牵引体的限位作用，即柔性囊袋延展到最大程度时阻止拉手继续位移。

17、另一种方案是，至少在流体入口上部空间嵌套有薄壁的套筒，弹性体游离部全部或一部分位于套筒内腔，套筒内腔与流体入口邻近空间连通。

18、所述硬质薄壁的套筒嵌入柔性的导管内，可避免毁损构件等在导管受到挤压时连带损伤，也同时避免毁损构件意外损伤正常组织；套筒可由薄壁金属材料如不锈钢等制作，套筒内表面光滑设置或添加润滑物质以降低摩擦阻力；完全开放的薄壁的套筒是指套筒上方开口等于或近乎等于套筒内径，套筒上端面朝向导管头部顶端部件内表面或与内表面相抵；套筒可完全贴合于构成流体入口上部空间的管壁内表面，此情形下的套筒内腔即成为流体入口上部空间，套筒也可部分嵌入流体入口上部空间内；一种变通思路是，套筒与邻近的导管壁甚至包含流体入口一体式模塑成型或其他方式加工制作，可应用金属、医用高分子材料制作，此方案取消了独立的套筒部件。

19、为了便于冲洗，还包括设置在导管壁上的冲洗通路，冲洗通路经导管尾部的冲洗侧支与外部连通；冲洗通路通过冲洗孔与流体入口上部空间和/或流体入口邻近空间连通；冲洗液经冲洗侧支通路外开口进入冲洗侧支通路，流经导管壁上的冲洗通路经冲洗孔进入流体入口上部空间和/或流体入口邻近空间内，冲洗孔为一个或多个，可开设在流体入口内部空间内；冲洗孔也可开设在导管壁外表面，冲洗目的是将水流冲击、防粘连、洗刷作用和毁损构件对血块或组织团块的破坏作用相结合，在导管内腔负压吸引的协助下迅速将组织团块的大量破碎部分清理至体外。

20、所述流体入口和流体出口均与导管内腔流体连通，是指导管流体入口进入自然腔道或其他生物组织时，可用于将膀胱内的尿液引流出体外(如用作导尿管)、将气道内的痰液吸引出体外(如用作吸痰管)、将胃液吸引出体外(如用作胃肠减压管)、将胃内注入营养液(如用作鼻饲管)等用途，导管头部顶端陷窝式结构可在导管置入过程中释放润滑剂、麻醉药、酸碱调节药、受体阻断或激动药、化疗药、抗菌药、糖皮质激素等药物。

21、本实用新型的有益效果是：

22、1、通过头部顶端陷窝可容纳包括固体颗粒、液体制剂等各类药物，并在达到自然腔道目标位置后释放药物，精准给药。

23、2、医用导管在自然腔道中前进遇到狭窄处时，头部顶端侧壁可向陷窝内形变，头部顶端局部外径减小从而更易于通过狭窄处。

24、3、当医用导管置入自然腔道时，可从体外持续输注药物，以弥补头部顶端陷窝空间有限导致携带药物量小的不足、可使用冲洗液如生理盐水进行冲洗、也可经陷窝连通管从体内抽取液体用于化验等。

25、4、从导管内腔外拉动牵引体驱动弹性体形变，与弹性体相连的毁损构件和/或牵引体上薄壁的同步毁损体下方的毁损构件可上下位移切割破坏位于流体入口邻近空间和/或流体入口内部空间的血块等，消除流体入口处的阻塞。

26、5、通过拉手拉动牵引体可使弹性体游离部形变而被拉长，放松牵拉后弹性体游离部因自身复原能力而回缩，反复操作从而驱使毁损构件在流体入口处运动，细长的牵引体在往复运动中可使导管内腔碎块的位移，利于排出体外。

27、6、多种类型的锋利毁损构件满足不同临床需求，如形状为刺突状、钩状、镰刀状、刀片状、齿状、锚状。

28、7、冲洗液沿导管壁的冲洗通路经冲洗孔进入流体入口上部空间、流体入口邻近空间、流体入口内部空间，将阻塞流体入口的血块等移位便于毁损构件作用，同时将破坏后的碎块冲入导管内腔被负压吸引而排出体外。