套扎吻合器的制作方法

本技术涉及医疗器械领域，特别涉及一种肛肠科套扎吻合器。

背景技术：

1、痔疮套扎术，是指对痔块上方一定量的粘膜与粘膜下层组织进行套扎，或者直接在痔块基底部进行套扎，以切断痔疮的血供而使其萎缩，进而消除痔疮的手术方法。在对肛肠内痔的套扎治疗中，通常使用的套扎器可以分为两种，一种是负压吸引式套扎器，一种是牵拉式套扎器。

2、在实际手术操作中，通常需要根据病理组织的大小、位置、表面(形成密闭负压)的光滑度选择不同的套扎器。然而，现有套扎器通常仅具有单一的套扎模式(负压吸引或者牵拉)，其在使用一人次后需消毒、灭菌而不便连续使用。此外，在有必要实施不同套扎方式的情况下，则需使用至少两个套扎器，这在无形中增加了手术耗材、以及手术患者的经济负担。因此，现有技术中改进出了如下的两用套扎器：

3、中国实用新型专利cn2748038y公开了一种一次性两用套扎器，该套扎器由套管、主管及活塞元件组成，其中，套管和主管一起组合成套扎时的工作空间，并均分别包括圆管部和沿周向均布的纵条部。当需使用牵拉式套扎器时，将该主管“结构同向”地装于该套管中；当需使用负压吸引式套扎器时，则在将该主管“结构逆向”地装于该套管中后，再将该活塞元件装于该主管中。该套扎器虽实现了一套器具具有两种使用功能，然而，其组成管件较多，使用时还需要将此多个管件拆卸拼装出不同组合，需多人配合操作。

4、在该专利的基础上，中国实用新型专利cn202489995u公开了一种痔核两用套扎钳，其在主管上安装了手柄、扳手，通过位于套管上的连杆连接扳手，以带动套管实现推圈。由此，当进行负压吸引式套扎时，只需一人用一只手牵拉芯管，以产生负压而将痔组织吸引住，另一只手握住手柄并扣动扳手即可将胶圈推出。然而，由于推圈组件是一封闭的套管，其虽然能够完成推圈功能，但其加大了枪管部分的横截面积，使其与操作的肛门镜窗口横截面积近乎相等，明显地遮挡了视野。此外，由于该主管被手柄固定，此方案中无法通过换向拼装进行模式切换，因此，当进行牵拉式套扎时，需直接将长手术钳贯通地穿过主管，以夹住牵拉痔组织，再将胶圈推出套扎。此技术虽极大地简化了不同模式之间的切换操作(只需拔出/插入内芯或者长手术钳)，但是，由于主管内径很窄(通常5-8mm)，而其纵深相对偏长(通常150-170mm)，这使得牵拉套扎的手术操作受限于特殊的辅助器具，例如需要单独购置的长牵拉钳，而单独购置的长牵拉钳是金属组件、需要使用一人次后消毒灭菌，其存在不能与其它一次性组件配套使用的弊端。并且，由于长牵拉钳的牵拉着力点过远、不便于着力、牵拉不紧，增大了牵拉式套扎(尤其是对于肛肠内痔的牵拉式套扎)的操作难度。

技术实现思路

1、针对上述问题，本实用新型提供了一种套扎吻合器，尤其地适用于肛肠科病理性内痔、结肠息肉、或者冗长的黏膜组织的套扎，其不仅便于负压牵引模式和牵拉模式之间的切换操作，还便于在不同模式下的手术操作，结构简单、使用灵活、方便；进一步地，该套扎吻合器还能够提高现有技术中的套扎成功率，显著地减少由于胶圈过早脱落的病例数，确保治疗效果；进一步地，该套扎吻合器还可以根据病情需要与医生的习惯应用进行负压吸引方式双选，从而进一步地提高了其使用灵活性，并尤其地适用于一次性组件的情况。

2、在本实用新型中，该套扎吻合器包括枪体外壳、多功能组件、和推圈组件；

3、该枪体外壳包括枪体连接部、握柄部、以及被构造成既能够驱动该多功能组件，又能够驱动该推圈组件的驱动组件，其中，该驱动组件被容置在由该枪体连接部和该握柄部构成的容置腔中；

4、该多功能组件包括模式切换组件和被构造成能够在所述模式切换组件中生成负压的负压元件，该模式切换组件被构造成能够在负压吸引模式和牵拉模式之间进行模式切换，其中，该模式切换组件包括仅一个模式切换管，该模式切换管两端开口，并通过该枪体连接部连接在该枪体外壳上，在该模式切换管上邻近一端端部的管体上开设有至少一个窗口，该窗口与该邻近一端端部的管体开口形成用于牵拉操作的牵拉通道；

5、该推圈组件至少包括套扎圈和设置有推圈环的推圈机构，该套扎圈可活动地套设在该模式切换管的管体端部，该推圈环可移动地套设在该模式切换管外壁上，该推圈机构被构造成能够被驱动地在沿着该模式切换管的轴线方向上移动该推圈环，并通过该推圈环将该套扎圈推出该管体端部，从而使该套扎圈在脱离该管体端部后套扎于待套扎的病理组织上。

6、根据本实用新型，“吻合”是指将套扎圈套扎在待套扎的病理组织上，使得组织在套扎处逐渐断离，并且基底部组织断端环型对合(亦即吻合)、创口逐渐修复的过程。

7、根据本实用新型，该窗口为开设在该模式切换管邻近其一端端部的管体上并沿着该管体轴线方向延伸的一个或者多个开孔，用于与该邻近一端端部的管体开口形成通道，以进行牵拉操作。当设置有多个窗口时，优选地，该多个窗口在该管体圆周方向上均匀布置。在根据本实用新型的优选实施例中，该一个窗口沿圆周方向的弧长或者该多个窗口沿圆周方向的总弧长不大于该管体的圆周长度的1/2。

8、在根据本实用新型的一些实施例中，该模式切换管可以为一根两端开口的空心管体，包括牵拉模式部和负压吸引模式部，其中，设置有该窗口且被构造成用于牵拉操作的一端管体部分为牵拉模式部，远离该窗口且被构造成用于负压操作的另一端管体部分为负压吸引模式部。该牵拉模式部和该负压吸引模式部均可以以形状配合或者结构配合的形式可拆卸地固定在该枪体连接部上。也就是说，在需要进行模式切换时，如果将该牵拉模式部一端与该枪体连接部连接，而使得该负压吸引模式部设置在该套扎吻合器前部，则为该套扎吻合器的负压吸引模式；如果将该负压吸引模式部一端与该枪体连接部连接，而使得该牵拉模式部设置在该套扎吻合器前部，则为该套扎吻合器的牵拉模式。

9、在根据本实用新型的另一些实施例中，该模式切换管还可以为设置有密封元件的一根两端开口的空心管体，该密封元件被构造成能够与该窗口相匹配并将其密封或者解封，以实现负压吸引模式与牵拉模式之间的切换。该模式切换管可以与该枪体连接部一体成型；或者，该模式切换管还包括设置在远离该牵拉通道开口的管体另一端部的管连接部，通过该管连接部，该模式切换管可以以形状配合或者结构配合的形式可拆卸地固定在该枪体连接部上。

10、例如，在一些实施例中，该密封元件可以是能够以形状配合或者可撕除式黏贴的方式密封该窗口并根据需要被拆卸或者撕除以解封的密封片。优选地，该密封片包括密封凸起部和基体部，其中，该密封凸起部与该窗口过盈配合以实现对该窗口的密封，该基体部与该窗口周围的管体部分可拆卸/可撕除式黏贴地连接，其一方面能够对处于负压压力下的该密封突起部起到支撑作用，另一方面便于拆卸或撕除该密封突起以释放负压。在根据本实用新型的优选实施例中，该密封凸起部的厚度与该模式切换管的管壁厚度相一致，从而使得该密封凸起部能够与周围管内壁形成光滑平整的腔体，以确保上述负压元件在该模式切换管内顺畅无阻且密合地移动。

11、例如，在另一些实施例中，该密封元件可以是环绕着该模式切换管的窗口处管体外壁或者内壁设置的密封环，并构造成能够通过围绕该管体纵轴旋转而密封或者解封该模式切换管的窗口。根据不同的设计需要，该密封环可以呈非闭合的环形，或者可以呈开设有沿着该管体纵轴方向延伸的一个或者多个开孔的闭合或者非闭合的环形。优选地，该非闭合环形缺口大小或者该开孔数量和大小与该模式切换管的窗口的相关设计(例如大小或者数量和大小)相一致。

12、根据本实用新型，该密封环可以由具有不同厚度的材料制成，例如具有一定弹性的金属薄片密封环或者不具有弹性的硬质密封环。在根据本实用新型的优选实施例中，该模式切换管的管体内壁或者外壁上设置有沿着该管体径向向外或者向内凹陷的容置槽，以容置该密封环。优选地，尤其地对于该硬质密封环，该容置槽的设置深度与该密封环的厚度相一致，以确保上述负压元件或者推圈环沿着该模式切换管顺畅无阻且密合地移动。对于围绕着该管体内壁设置的金属薄片密封环，在根据本实用新型的优选实施例中，该金属薄片密封环在该非闭合环形缺口端部边缘或者在该开孔边缘设置有突起，该突起和与其在负压吸引模式下的位置相对应的该管体内壁上的凹陷以形状配合的方式相匹配，从而能够临时地固定该金属薄片密封环，并进一步地增加密封效果。此外，对于围绕着该管体内壁设置的密封环，该密封环上还可以设置有旋转拨件，以更加便捷地操作该密封环围绕该管体纵轴旋转，进而密封或者解封该模式切换管的窗口。

13、由此可见，应该理解，根据本实用新型，该“仅一个模式切换管”，不仅可以包括通过一个管体实现模式切换的技术方案，也可以包括任何将上面所述之密封元件拓展为管体形状的技术方案。

14、此外，上述之形状配合(即连接件在形状上相互匹配，如卡合)或者结构配合(即连接件在结构上相互匹配，如螺纹连接)的连接方式均为本领域的常规技术手段，本领域技术人员可以根据需要设计该牵拉模式部、该负压吸引模式部或者该管连接部与该枪体连接部的连接方式或者位置，在此不做具体赘述。

15、根据本实用新型，通过负压元件，该多功能组件能够在负压吸引模式下产生负压。该负压元件可以为活塞元件和/或负压管，其中，该活塞元件可活动地套接于该模式切换管内壁，并可沿着该模式切换管轴向地做往复运动；该负压管设置在该模式切换管或者该枪体连接部内壁，并沿伸出该枪体连接部或者该握柄部，以外接负压发生装置。在根据本实用新型的一些实施例中，该活塞元件包括活塞头和与其相连接的活塞杆，该活塞头形状配合地套接于该模式切换管内。在根据本实用新型的优选实施例中，该负压元件包括活塞头、活塞杆，以及与该活塞杆同轴设置的负压管，该活塞杆贯穿该负压管内腔，并从该负压管外接负压装置的开口处伸出。在这种情况下，负压管的设置不会影响活塞元件的使用，而在需要使用负压管外接负压装置时，仅需将活塞元件从模式转换管开口端取出即可，其使用灵活方便。此实施例尤其地适用于一次性套扎吻合器组件，以便于医生根据病情需要与其手术习惯对负压施加方式进行选择应用。

16、在根据本实用新型的优选实施例中，该模式切换管上或者该枪体连接部上设置有管体凹陷部。通过设置该管体凹陷部，一方面可以在必要时控制活塞和活塞杆的抽吸行程距离，另一方面还同时可以一次性储备多个胶圈，避免了手术时临时取套胶圈的繁琐，缩短手术时间。在根据本实用新型的一些实施例中，该管体凹陷部设置在该模式切换管上的该牵拉模式部与该负压吸引模式部之间。根据本实用新型的另一些实施例中，该管体凹陷部设置在位于该管连接部与该枪体连接部的连接处的该模式切换管或者该枪体连接部上。需要使用储备胶圈时，可以双手交替轻推被储备在该管体凹陷部的胶圈，使其到达模式切换管的管体端部。

17、根据本实用新型，“套扎圈”是泛指所有由弹性材料(例如橡胶、乳胶或硅胶等胶质材料)和/或无弹性材料(例如丝线等线质材料)制成的适用于套扎术的套扎圈，例如，橡胶圈、乳胶圈、或硅胶圈等不包含线质材料的胶圈，或者不包含胶质材料的牵引线圈，或者包含胶质材料和线质材料的弹力线圈。

18、在根据本实用新型的优选实施例中，该套扎圈包括胶圈和弹力线圈/牵引线圈，且该胶圈和弹力线圈/牵引线圈被无间隔物体地套设在该模式切换管的管体端部。这里的“无间隔物体地”是指，该胶圈与弹力线圈、或者该胶圈与牵引线圈之间没有设置任何用于阻挡此“双圈”同时脱离该管体端部的物体元件，且与之相反地，在该推圈环的推动下，该胶圈与弹力线圈、或者该胶圈与牵引线圈将同时脱离该管体端部，从而实现对待套扎的病理组织的套扎。通过胶圈加弹力线圈或者胶圈加牵引线圈的双圈设置，使得套扎“双圈”在实现了套扎稳定、不易滑脱的同时，能够保持对套扎处组织的持续收缩力，从而更有效地提高临床效果。

19、相应地，该推圈机构还包括推圈杆，该推圈杆的一端连接在该推圈环上，其另一端与该驱动组件相连接，从而能够被驱动地在该模式切换管上推动该推圈环，并通过该推圈环将胶圈推出该管体端部，实现该胶圈对待套扎的病理组织的套扎。

20、在根据本实用新型的一些实施例中，该推圈机构还包括弹力线管/牵引线管和用于支撑该弹力线管/牵引线管的一个或者多个导向座，其中，至少一个该导向座固定在该推圈环上。在驱动组件的作用下，该推圈机构被驱动地在该模式切换管上推动该推圈环，并通过该推圈环将该弹力线圈/牵引线圈、或者该胶圈和弹力线圈/牵引线圈推出该管体端部，实现待套扎的病理组织的套扎。在根据本实用新型的一些实施例中，该导向座至少为两个，该至少两个导向座中的其中一个为第一导向座，其固定在该推圈环上，而该至少两个导向座中的另一个为第二导向座，其沿着该第一导向座在该模式切换管的轴向方向上的延伸方向固定地设置在该枪体外壳上。优选地，该第二导向座可以通过螺纹连接的方式固定地设置在该枪体连接部上，以在支撑该弹力线管/牵引线管的同时，还能够在其旋紧后加强对连接在该枪体连接部上的该模式转换管的固定作用。

21、进一步地，该推圈杆与支撑在该导向座上的该弹力线管/牵引线管沿着该推圈环的轴线方向相对地设置在该推圈环的两端。

22、在根据本实用新型的优选实施例中，该推圈环内壁上设置有推圈突起，并在该模式切换管、或者该模式切换管和该管体凹陷部的外壁上设置有容置该推圈突起的推圈槽。这种结构设计，一方面更加便于该推圈环将该弹力线圈/牵引线圈、或者该胶圈和弹力线圈/牵引线圈推出该管体端部完成套扎，另一方面还便于通过该推圈环将储备在该管体凹陷部的胶圈拨取至该模式切换管的管体端部，进行下一次套扎。这样可以操作多次，有效地避免了现场套胶圈的不便性。

23、根据本实用新型，该驱动组件能够分别或者同时驱动该多功能组件和该推圈组件，以单独实现推圈操作，或者以在产生负压的同时实现推圈操作。

24、该驱动组件包括动力机构、以及具有主动轮和至少两个传动轮的齿轮组，该主动轮与动力机构连接，能够带动该至少两个传动轮转动，该至少两个传动轮中的一个为第一传动轮，其与该多功能组件的负压元件连接(例如与设置有齿端段的活塞杆啮合)以在负压吸引模式下产生负压，该至少两个传动轮中的另一个为第二传动轮，其与该推圈机构连接(例如与设置有齿端段的推圈杆啮合)以实现推圈操作。

25、根据本实用新型，该动力机构可以以机械或者电动的方式进行驱动。例如，在机械方式驱动的情况下，该动力机构可以包括与该主动轮连接的扳机组件；在电动方式驱动的情况下，该动力机构可以包括与该主动轮连接的电机。在根据本实用新型的一些实施例中，该扳机组件包括同轴安装的扳机、复位弹簧和与该传动轮啮合的齿状扇面，其中该复位弹簧一端固定连接于所述握柄部外壳上，另一端固定连接于该齿状扇面上。

26、根据本实用新型，可以设置两个主动轮，该两个主动轮分别驱动该第一传动轮和第二传动轮，从而分别单独地实现在负压吸引模式下产生负压的操作和推圈操作。相应地，可以分别地设置负压扳机和推圈扳机。然而，这种扳机的分别设置，使得手术时需要通过频繁转换扳机来完成病理去除及套扎过程，设备结构较复杂、制造成本较高，操作不够便捷，甚至容易误操作。

27、因此，优选地，可以设置一个主动轮，并根据齿轮和轮齿的大小设计活塞杆与推圈杆之间的行程配合，或者通过额外地设置用于控制传动轮与推圈杆之间的啮合时机的转换开关，以实现能够同时或者通过一个动力机构(例如一个扳机)分步骤地驱动该第一传动轮和第二传动轮，其中该第一传动轮和第二传动轮相对地设置在该主动轮的两侧，以完成在负压吸引模式下产生负压的操作和推圈操作。

28、在根据本实用新型的一些实施例中，该多功能组件还可以包括负压释放元件。该负压释放元件可以是设置在该模式切换管的负压吸引模式部上或者在该负压管上的放气阀，也可以是与该驱动装置相互作用，以使得该活塞杆脱离齿轮连接从而释放负压的负压释放开关。

29、本实用新型提供的套扎吻合器，是发明人基于数十年职业工作，通过大量的临床实践摸索并考察同行业市场，对其技术方案进行多次更新完善而成。与现有技术相比，根据本实用新型的套扎吻合器具备以下有益效果：

30、1、通过采用根据本实用新型的模式切换管，进一步地优化了现有套扎器在模式切换时所需的组件组成，不仅实现了套扎模式转换更简洁，也使得手术操作更加方便快捷；

31、2、通过对病理组织采用胶圈和弹力线圈/牵引线圈的双圈套扎模式，补充完善了单独使用乳胶圈容易滑脱、单独使用弹性线其持续收缩力不足的缺陷，使手术成功率更高，并显著地减少胶圈过早脱落的病例数，实现周围生理性组织断端的环形对合、吻合生长，创面修复更加完善；

32、3、通过用推圈环代替传统的一体化套接于管外的套管，不仅简化了结构，减少了材料成本，开阔了手术操作视野，还能够进一步地实现对储备胶圈的连发使用，缩短手术时间；

33、4、负压吸引方式双选，根据病情需要与医生的习惯应用，可以有两种选择使用：内置式活塞吸引与外接负压装置吸引，进一步提高了该套扎吻合器的使用灵活性，尤其地适用于一次性组件的情况。