一种治疗口腔溃疡的中药组合物及其制备方法与流程

本项发明涉及中药组合药物及制备方法，特别涉及一种治疗口腔溃疡的中药药物组合及制备方法。

背景技术：

1、口腔溃疡是临床上最常见的口腔粘膜病，表现为口腔内散在的椭圆形或圆形小糜烂面，周围充血水肿，患者自觉疼痛，影响日常生活。一般人群的患病率可高达20％，但其主要致病原因仍未确定。现有治疗药物的局限性：目前市场上最常用的治疗口腔溃疡药物有四环华素片、意可贴、冰硼散、养阴生肌散等，但疗效不是很显著。现有治疗方法的问题：目前尚无有效的根治方法，主要采用局部治疗为主、全身治疗为辅的方式，如局部使用药物贴片、散剂等，以及使用低浓度的利多卡因或者普鲁卡因稀释后漱口，可暂时消除疼痛；如果溃疡面比较大，可使用高锰酸钾、呋喃西林液、复方硼酸液、四环素等制成含漱剂缓解病痛，但这些只能是缓解病痛，并不能很好的促进溃疡面愈合。

2、中药组合物的优势：开发出的中药组合物旨在提供一种绿色安全、高效消炎镇痛的复方中药，以克服现有技术的缺陷，提供一种治疗口腔溃疡、止血镇痛消炎的中药组合物及其制备方法与应用。

技术实现思路

1、为了解决现有技术的不足，本发明提供一种疗效好、治愈率高的治疗口腔溃疡的中药组合物及其制备方法。

2、本发明的技术方案是一种治疗口腔溃疡的中药组合物，由以下重量份的中药饮片提取制备而成：水牛角10-30份、麸炒僵蚕5-15份、蝉蜕4-8份、淡竹叶4-8份、金银花5-15份、栀子5-15份、石膏4-8份、盐知母4-8份、地骨皮5-15份、玄参5-15份、炒薏苡仁5-15份、茯苓5-15份、石榴皮4-8份、丹参5-15份、甘草4-8份。

3、所述一种治疗口腔溃疡的中药组合物，由以下重量份的中药饮片提取制备而成：水牛角20份、麸炒僵蚕10份、蝉蜕6份、淡竹叶6份、金银花10份、栀子10份、石膏6份、盐知母6份、地骨皮10份、玄参10份、炒薏苡仁10份、茯苓10份、石榴皮6份、丹参10份、甘草6份。

4、所述一种治疗口腔溃疡的中药组合物，制备方法包括如下步骤：

5、(1)按上述重量份准备中药饮片，用水洗净；

6、(2)加水煎煮两次，第一次加水量为中药饮片重量的10倍重量，煎煮1-3小时，第二次加水量为中药饮片重量的8倍重量，煎煮1-3小时，滤除药渣，合并滤液，浓缩至25℃时相对密度为1.10-1.20，得到浓缩液；

7、(3)将步骤(2)所得浓缩液冷却，加入95％乙醇，混合成含50-60％的乙醇浓度的混合液，将混合液在2-8℃冷藏静置20-30小时，取上清液；

8、(4)将步骤(3)所得上清液，低温真空浓缩至25℃时相对密度为1.20-1.30，喷雾干燥，添加辅料，制备成中药制剂。

9、所述一种治疗口腔溃疡的中药组合物，中药制剂的剂型为片剂、胶囊剂、颗粒剂、口服液中的一种。

10、所述一种治疗口腔溃疡的中药组合物在制备治疗口腔溃疡药物中的应用。

11、所述一种治疗口腔溃疡的中药组合物在制备治疗口腔溃疡药物中的应用，所述口腔溃疡的证型为脏腑积热。

12、上述中药饮片均符合药典标准。

13、口腔溃疡简称口疮。口疮之名，首出自《黄帝内经》。《素问·气交变大论》：“岁金不及，炎火乃行……民病口疮，甚则心痛”，《外科心法要诀》：“痈疽原是火毒生。”可知“火”是口疮发病的基本病因。火热之邪，循经上扰，口舌生疮，溃疡自生。其有虚实之分，诸经之热，皆应于心，循经上炎，灼熏于口，而致口疮，则为实火；阴虚火旺，虚火上炎，而发口疮，则为虚火。中医将口腔溃疡按症候分为脏腑积热、气血亏虚、阴虚火旺、阳虚浮火、寒热夹杂，其中脏腑积热最为常见，脏腑积热又包含心经火热、脾经火热、胃经火热、肝脾湿热，各有侧重。脏腑积热的症状：口疮个数、大小不等，表面多黄白色分泌物，周围鲜红微肿，疼痛，伴灼热感，口干烦渴，大便干结，小便黄短，舌红，脉数。

14、脏腑积热，邪热循经上炎于口，故见口舌生疮，色红并有灼热痛感；热甚于内，所以口干，大便干，溲短黄；舌红，脉数亦乃实热之象。心开窍于舌，心经有热上炎而见口疮多生于舌尖而色红，口糜赤烂；心火上扰心神则见心烦，失眠；少阴心经与太阳小肠经相表里，心经移热于小肠，故小便赤涩淋痛；脾开窍于口，其华在唇，脾脉挟舌本，脾经积热上熏于口唇而生疮；口唇干燥，口甜，弄舌均为脾热所致；口为胃之关口，齿龈为足阳明胃经所过之处；胃中积热熏于上则口内生疮，颊腮肿痛，齿龈糜烂：邪热迫血妄行则牙宣吐衄；胃火热内炽热故消食善饥，胸膈烦热；湿热交蒸肝脾二经，上冲发为口疮，热中夹湿，故疮周肿而有水泡，色黄而黏腻；湿热之邪影响脾胃功能则胸闷腹胀，食少恶心；口苦，胁痛，咽颐肿痛，阴汗，带下黄臭；苔黄腻，均为肝脾湿热之邪循经上炎或下注所致。

15、本方主冶脏腑积热引起的口疮。口腔为肺胃之门户，外感邪热入侵，肺胃邪热上蒸，可导致口舌生疮。如《寿世保元·口舌》说：“口疮者，脾气凝滞，加之风热而然也。”叶天士《温热论》提到：“舌绛而有碎点白黄者，当生疳也，大红点者，热毒乘心也”。除外感邪热以外，凡暴饮暴食，过食甘肥辛辣、煎炒炙博、嗜酒等损伤脾胃，积湿内蕴化热；或思虑过度，郁怒伤肝化火，内生心脾肝胃积热均可引发口疮。舌为心之苗窍，诸痛疡疮皆属于心；脾开窍于口，脾脉挟舌本、散舌下：两颊及齿龈属胃与大肠，故口疮之为患，与心脾肝胃积热之关系最为密切。实火循经上炎，灼熏于口。《灵枢·经脉》记载：足厥阴肝经“环唇内”，《素问·至真要大论》记载：“诸痛痒疮，皆属于心”。水牛角归心、肝二经，清热解毒之余兼能滋阴养血，避免火热邪气伤阴动血，符合温病清热存阴的基本原则。同时为增强水牛角作用，使用僵蚕和蝉蜕散热定惊，其中僵蚕辛平气轻且浮而升阳，蝉蜕性寒气轻善于宣肺开窍，二者相伍引清气上达，透邪热于外。本方以水牛角为降，僵蚕和蝉蜕为升，升降并用，气分血分药物同施，一升一降之中既升清阳也降池邪，既宣肺气也散郁火，去邪热，解邪毒，活血络之意，兼顾口疮实热日久火热灼耗阴液，虚火上炎，腔窍受灼。故方中以苦寒之水牛角、僵蚕和蝉蜕共为君药，能清热凉血，解毒定惊，滋阴养血，标本兼治。

16、为增强君药效果，本发明又遣淡竹叶清心火，利小便，金银花疏散风热，清热解毒。《丹溪心法·口齿七十八》中说“口疮服凉药不愈者，因中焦土虚，且不能食，相火冲上无制”。本发明以栀子和石膏清脾热,其中栀子泻火除烦、清热利湿、凉血解毒、石膏清热泻火，除烦止渴，敛疮生肌，收湿，止血；知母、地骨皮、玄参清热凉血，滋阴祛火，防止肾水不足，难以济火，导致龙火妄动，循足肾阴之脉，至咽喉而入口舌，导致口腔溃疡反复发作。本发明以淡竹叶、金银花、栀子、石膏、知母、地骨皮、玄参共为臣药，共同达到清心火、清脾热、清胃热，增强君药清热效果。

17、《医学摘萃》载：“水泛于土，湿则自生，火郁于土，热则自作，湿热熏蒸，口气腐秽，则致生疮。”故认为因湿邪日久，既困脾生湿，又化热成瘀酿毒，熏蒸口气，腐秽生疮。可见其发病根于火，源于湿热毒瘀。故佐以薏苡仁、茯苓清利湿热。薏苡仁、茯苓兼能健脾，使其脾旺则不受邪，亦使其脾健则气血生化有源，以达治病求本。加入薏苡仁、茯苓清利湿热，顾护中焦。整体审察，标本兼顾。三焦分治，以达“通三焦气机，清三焦热毒”之效。气滞血瘀可能诱发口腔溃疡。气滞血瘀会导致气血不畅，机体免疫功能下降，从而使口腔黏膜易受外邪侵袭而发生溃疡。此外，气滞血瘀还会影响脾胃运化功能，导致湿热内生，进一步加重口腔溃疡的发生。本发明以丹参活血祛瘀，凉血消痈，石榴皮性味酸涩，收敛止血，同时石榴皮对白喉杆菌、金黄色葡萄菌、史氏及福氏痢疾杆菌、变形杆菌有抑制作用。对红色表皮癣菌、奥杜盎氏小孢子菌及星形奴卡氏菌等10种皮肤真菌有抑制作用。能抑制流感病毒生长，能抑制生殖器疱疹病毒。薏苡仁、茯苓、丹参和石榴皮共为佐药，增强君药和臣药清热解毒效果。最后以甘草为使，补脾和中而调和诸药，其中茯苓、淡竹叶和甘草还能利尿通淋，导心热从小便而出。

18、综上，本发明由水牛角、麸炒僵蚕、蝉蜕、淡竹叶、金银花、栀子、石膏、盐知母、地骨皮、玄参、炒薏苡仁、茯苓、石榴皮、丹参、甘草组成，通过清热凉血、解毒定惊、滋阴养血、散热定惊、滋阴祛火、清利湿热、活血祛瘀、抗菌抗病毒，达到治疗脏腑积热引起口疮的目的。

19、药效学研究中，针对口腔溃疡模型大鼠的口腔溃疡直径变化，本发明与模型组比较，给药7d、15d时，本发明实施例1组和牛黄解毒片组溃疡直径显著减小(p＜0.05)，并且本发明实施例1组给药后效果好于牛黄解毒片组。针对口腔溃疡模型大鼠的口腔溃疡严重程度评分，本发明与模型组比较，给药7d、15d时，本发明实施例1组和牛黄解毒片组评分显著降低(p＜0.05)，而且本发明实施例1组给药后溃疡愈合情况好于牛黄解毒片组。

20、临床研究中，针对脏腑积热导致的口腔溃疡病人，治疗后，本发明实施例1组总有效率是96％，较对照组的84％显著提高(p＜0.05)，本发明实施例1组疼痛缓解时间和溃疡面愈合时间均显著短于对照组(p＜0.05)，说明本发明在治疗脏腑积热导致的口腔溃疡效果好于牛黄解毒片。