一种用于治疗失眠的中药组合物

本发明属于中医制药的，涉及一种用于治疗失眠的中药组合物，具体涉及一种用于治疗失眠的中药组合物及其制备与应用。

背景技术：

1、失眠是以频繁而持续的入睡困难或睡眠时间、深度不足，并导致睡眠满意度下降为特征的睡眠障碍。2002年全球10个国家参与的一项失眠流行病学研究结果显示，全球约27％的人存在睡眠相关问题。失眠可导致患者生活质量下降，增加罹患抑郁症的风险，也是诱发高血压、冠心病、心衰等心血管疾病的因素。失眠的治疗是长期而复杂的过程，现代医学主要采用非药物治疗与药物治疗两种手段。失眠认知行为疗法(cognitivebehavioraltherapyforinsomnia,cbt-i)是目前最有效的方法，但由于专业治疗师的短缺及价格等原因没有广泛推广；药物治疗方面，尽管唑吡坦、多塞平等新药陆续问世，作为精神类药物，仍存在头痛、恶心、嗜睡、抑郁等不良反应。

2、中医药诊治失眠历史悠久，经验丰富，多将本病称为“不寐”“卧不安”“目不暝”“不得卧”等。中医学认为本病多由情志所伤、饮食不节、劳逸失调、久病体虚等病因引起脏腑机能紊乱，气血失和，阴阳失调，阳不入阴而发病。《金匮要略》提出“虚劳虚烦不得眠，酸枣仁汤主之”。张仲景认为不寐之“虚劳”常因外邪侵袭，思虑过度或劳逸失调等引起肝血损耗、虚热内生，终致神魂不安而发不寐。中医药在辨证论治基本原则指导下，可根据病程及症状随证加减,具有简便、高效、安全等优势。一项中药治疗失眠的meta分析显示，中药治疗失眠的疗效优于应用佐匹克降、舒乐安定等西医药物，差异有统计学意义(p＜0.01)，验证了中药治疗失眠的有效性。

3、中医药专利信息近年来呈爆发式增长，以中药复方调治失眠的相关专利也逐渐受到青睐。如中国专利申请：cn201911035086.0公开了一种治疗慢性失眠的中药脚浴剂的方剂组成及其制备的方法，它涉及中药脚浴剂的方剂组成及其制备方法。它解决了现有治疗慢性失眠的中药脚浴剂疗效不高且不稳定和制剂工艺过程过于简单粗糙，有效成分溶出少等问题。中药脚浴剂的方剂由生半夏、夏枯草、生姜、陈皮和薏苡仁组成。中药脚浴剂的制备方法1：精确称取原料；组方药材适宜干燥；充分混合后粉碎、过筛。方法2：精确称取原料；组方药材适宜干燥；充分混合后超微粉碎、过筛。但该专利中全部是中药成分，起效时间长且疗效有限；且脚浴剂不易携带，操作相对复杂。

4、再如中国专利申请cn115088796a公开了一种改善睡眠的酸枣仁固态和液体态饮料及其制备方法，涉及中药饮品技术领域，包括以下质量百分比的原料组成：酸枣仁15％-25％、茯苓10％-20％、柏子仁10％-20％、分心木5％-10％、甘草5％-10％和食品添加剂，所述食品添加剂由以下质量百分比的原料组成：阿斯巴甜5％-10％、乳清粉3％-8％、食用香精5％-8％和膳食纤维5％-10％。该专利配合酸枣仁具有更好的安神疗效，便于改善睡眠，同时加入阿斯巴甜、乳清粉、食用香精和膳食纤维等添加剂，阿斯巴甜具有一定的甜度，但是不会被人体吸收，适用于血糖高的人群食用，乳清粉和食用香精可以提升饮料的香味和口感，提高了人们的饮用欲望，膳食纤维可方便饮料被人体充分吸收，润肠通便，进一步提升了对失眠的改善效果。但该专利中所用阿斯巴甜被who的的国际癌症研究机构(iarc)列为“可能对人类致癌的物质”(2b类)。有研究表明，阿斯巴甜在体内分解后可能产生对人体健康产生不良影响的物质，例如三氯丙酮。母体在孕期或哺乳期摄入阿斯巴甜可能会对后代的大脑发育产生不良影响，包括神经元突触的减少、神经元凋亡以及学习和记忆能力的损害。

5、此外，阿斯巴甜对小鼠的奖赏系统具有影响，可能会影响行为和情绪。再如酸枣仁汤为安神剂，具有养血安神，清心解郁之功效，主治肝血不足，虚热内扰证。适应症为虚烦失眠，心悸不安，头目眩晕，咽干口燥，舌红，脉弦细。但酸枣仁汤完全为中药成分，患者的接受度不高，不易保存，煎煮复杂。

技术实现思路

1、鉴于以上所述现有技术的缺点，本发明的目的在于提供一种用于治疗失眠的中药组合物及其相应产品如果冻等，用于治疗失眠，实现养血安神、清心解郁功效。

2、为实现上述目的及其他相关目的，本发明第一方面提供一种用于治疗失眠的中药组合物，按重量份计，包括如下原料组分：

3、酸枣仁6-11重量份；

4、川芎1-5重量份；

5、百合1.8-6重量份；

6、合欢花0.5-5重量份；

7、枸杞0.5-5重量份；

8、山药0.5-5重量份；

9、芦根0-4重量份；

10、茯苓0.5-5重量份；

11、甘草0.1-3重量份。

12、本发明第二方面提供一种中药提取物，为以本发明第一方面所述中药组合物为原料提取制得。

13、本发明第三方面提供一种中药制剂，包括治疗有效量的本发明第一方面提供所述中药组合物、或治疗有效量的本发明第二方面提供所述中药提取物，以及一种或多种常规的药学上可接受的辅料。

14、本发明第四方面提供一种中药果冻，包括本发明第一方面提供所述中药组合物和辅料，所述辅料按重量份计，包括第一辅料部分和第二辅料部分，

15、所述第一辅料部分包括如下组分：

16、蓝莓汁0.5-3重量份；

17、樱桃汁0.5-3重量份；

18、玫瑰汁0.5-3重量份；

19、茶叶茶氨酸0.1-2重量份；

20、γ-氨基丁酸0.1-2重量份；

21、低聚木糖0.1-0.8重量份；

22、低聚乳果糖0.1-0.8重量份；

23、低聚半乳糖0.1-0.8重量份；

24、赤藓糖醇0.1-0.8重量份；

25、木酮糖0.1-0.8重量份；

26、植物乳杆菌0.01-0.8重量份；

27、嗜酸乳杆菌0.01-0.8重量份；

28、乳酸乳球菌0.01-0.8重量份；

29、所述第二辅料部分包括如下组分：

30、红枣浓缩汁30-60重量份；

31、果粉10-40重量份；

32、柠檬酸钙0.5-6重量份。

33、本发明第五方面提供一种中药果冻的制备方法，包括如下步骤：

34、1)将本发明第四方面提供的所述第一辅料部分的组分混合，获得复配果冻胶体；

35、2)将步骤1)获得的复配果冻胶体，与本发明第一方面提供所述中药组合物的原料组分、本发明第四方面提供的所述第二辅料部分的组分混合后过滤，进行加热后搅拌混合，再继续加热使其完全溶解后进行第二次过滤，以提供所述的中药果冻。

36、本发明第六方面提供本发明第一方面提供的所述中药组合物，本发明第二方面提供的所述中药提取物，本发明第三方面提供的所述中药制剂，或本发明第四方面提供的所述中药果冻在制备用于治疗失眠的药物中的用途。

37、如上所述，本发明提供的一种用于治疗失眠的中药组合物，具有如下有益效果：

38、(1)本发明提供的一种用于治疗失眠的中药组合物，以药食同源药材为主要原料，添加了营养果蔬、益生菌等物质，适用于由肝血不足、阴虚内热引起的虚烦不眠症。经前期在上海市第七人民医院治未病科门诊进行临床应用，发现该饮品对治疗虚烦不眠，惊悸多梦，体虚多汗，津伤口渴这类患者疗效显著。

39、(2)本发明提供的一种用于治疗失眠的中药组合物，提高口感与接受度，提升整体健康水平，即进一步采用肠道益生菌对方剂中的药食同源药材进行长时间转化，改善原药材口感的同时，能够增效减毒，更好更快吸收，提高成分的吸收率；采用天然果汁进行调味，不额外添加蔗糖等引起血糖升高的糖类物质，采用赤藓糖醇、木酮糖等低血糖值上升率物料调配口感，作为低血糖生成指数的糖类替代品，确保了口感的和谐与健康；添加低聚木糖、低聚乳果糖、低聚半乳糖等益生元能很好的调理肠道，科学调节肠道微生态，维护肠道健康，保持肠道微生态平衡；整款产品严格遵循无防腐剂、无甜味剂、无人工色素的原则，不含有防腐剂、甜味剂、人工色素。

40、(3)本发明提供的一种用于治疗失眠的中药组合物，集滋养阴血与调节肠道功能于一体，既可以滋养阴血，又可调节肠道，并且简便易食口感佳，充分满足了现代人群对于健康食品的专业需求，因此更能适应现代人的需求，在市场上展现出卓越的经济效益与社会效益。

41、(4)本发明提供的一种用于治疗失眠的中药组合物，将果冻制备工艺与自主研发的中药复方提取工艺深度融合，精心打造出一种口感适宜且兼具养血安神、清心解郁双重功效的功能性饮品，该饮品的制备过程高度依赖于先进的现代自动化低温萃取系统，该系统精确模拟人体肠道环境，确保整个生产过程系统化、流程化、标准化。生产过程中严格遵守超过30道精细工序及200余项严密控制节点，通过严苛的流程管理，确保了产品的安全性、有效性、稳定性与均一性，达到了现代医学产品的高标准。

42、(5)本发明提供的一种用于治疗失眠的中药组合物，颠覆了传统中药熬煮方法，引入了食品级高效萃取技术，从药食同源的中药方剂中高效提取出精华汤汁，显著提升中药有效成分产出率，不仅实现了既定的产量与功效目标，更在口感上实现了质的飞跃，展现了极高的专业水准与技术革新力。

43、(6)本发明提供的一种用于治疗失眠的中药组合物，系统地进行了前期试生产产品的效果评估与受试者回访。其中85％的受试者反馈失眠症状有明显改善，10％受试者反馈无明显效果，5％受试者反馈产品中仍然有较重的中药味干扰口感。在回访中，60％的受试者反馈愿意在产品正式投产后进行购买，这一数据不仅彰显了消费者对于产品疗效的认可，更充分证明了本发明的工艺改良在拓宽市场应用方面所展现出的巨大潜力与广阔前景。