小儿复方鸡内金口腔崩解片及其制备方法
【技术领域】
[0001] 本发明涉及中药药物制剂领域，具体涉及一种小儿复方鸡内金口腔崩解片及其制 备方法。
【背景技术】
[0002] 小儿厌食症是儿科常见病之一，又名"恶食"，属中医"纳呆"范畴，中医理论认为， 脾为先天之本，脾气通于口，脾不利则不能知五味。小儿正处于生长发育阶段，全赖脾气健 康运，以生气血，营养五脏六腑，四肢面骸，加上小儿脏腑娇嫩，形体未充，尤其断奶后，易造 成饮食不节，食入冷热不调食物以及滋补品应用不当，均易损伤脾胃，致脾胃虚弱或胃伤食 滞，影响脾胃气机，使脾失健运而致之厌食。
[0003] 鸡内金，俗名鸡肫皮，学名Ingluvin,或Gizzard pepsin,为鸡之肌胃内膜，在 祖国医学上很早就用作健胃剂，以治消化不良，而对小儿宿食尤为奏效。根据明李时珍《本 草纲目》所载"鸡内金治小儿食痕，疗大人淋濟，反胃，消酒积，主喉阴乳蛾，一切口疮及牙疳 褚疮"。由此可见其疗效是明显而多方面的。
[0004] 复方鸡内金散收载于《中华人民共和国卫生部药品标准》中，由鸡内金、六神曲两 味药组成，其临床应用较广，疗效较好。药效学试验表明，复方鸡内金散具有良好的健脾开 胃，消食化积之功效，药效显著，无副作用。
[0005][0006][0007] 大多数的口服制剂服用时需要大量的水送服，对于婴幼儿或者吞咽困难、取水不 便的患者难以服用，而咀嚼的片剂同样也不适合咀嚼能力较弱的婴幼儿服用。
【发明内容】
[0008] 本发明提供了一种小儿复方鸡内金口腔崩解片及其制备方法，该崩解片具有服用 方便、起效快和口感好的优点，是一种理想的儿童口服给药制剂。
[0009] -种小儿复方鸡内金口腔崩解片，由鸡内金、六神曲和辅料制成，其所述的辅料包 括崩解剂，所述的崩解剂包括低取代羟丙甲纤维素和微晶纤维素；
[0010] 所述的小儿复方鸡内金口腔崩解片的制备过程包括制粒和压片，所述的低取代羟 丙甲纤维素在制粒过程中加入，所述的微晶纤维素在压片过程中加入。
[0011] 本发明中，所加入的崩解剂为低取代羟丙甲纤维素和微晶纤维素两种辅料的混合 物，且分别以内加和外加的方式加入时，可以明显改善片剂的可压性和流动性，得到的片剂 无需水送服、在口腔内通过口腔分泌的唾液，在10?30秒内自动崩解而溶解，起效快、生物 利用度高，适合于儿童服用。
[0012] 所述的低取代羟丙甲纤维素与所述的微晶纤维素的质量比为1 :〇. 5?1. 5。作为 优选，所述的低取代羟丙甲纤维素和微晶纤维素的质量比为1 :1，可以明显改善片剂的可 压性和流动性，制得的片剂可以在10秒内分解，达到快速分解的效果
[0013] 作为优选，所述的辅料还包括粘合剂、填充剂、矫味剂和润滑剂。
[0014] 在制备过程中加入上述辅料改善口感，故患儿及家长易于接受，作为优选，所述的 粘合剂为羟丙甲纤维素的乙醇水溶液；
[0015] 所述的填充剂为甘露醇；
[0016] 所述的矫味剂为甜菊糖；
[0017] 所述的润滑剂为滑石粉。
[0018] 作为进一步的优选，所用的药材和辅料的重量份如下：
[0019] 鸡内金 200?500份 六神曲 500?800份 甘露醇800?1500份 低取代羟丙甲纤维素50?150份
[0020] 微晶纤维素50?150份 甜菊糖15?20份 滑石粉15?20份 1 %羟丙甲纤维素50?60%乙醇溶液 300?400份。
[0021] 其中，1%羟丙甲纤维素50?60%乙醇溶液指的是将羟丙甲纤维素溶解于体积百 分含量为50?60%的乙醇水溶液中，最后得到的溶液中羟丙甲纤维素的质量百分比浓度 为1%。
[0022] 本发明还提供了一种所述的小儿复方鸡内金口腔崩解片，包括如下步骤：
[0023] (1)将药材和辅料粉碎过筛，或直接过筛处理；
[0024] (2)将粘合剂加到溶剂中搅拌，配置成粘合剂溶液；
[0025] (3)将处理后的鸡内金、六神曲、填充剂和低取代羟丙甲纤维素加入流化床中，然 后将粘合剂溶液喷入流化床中进行制粒，干燥后得到颗粒；
[0026] (4)将干燥后的颗粒与微晶纤维素、矫味剂和润滑剂在混合器中进行混合，置于压 片机中压片，得到所述的小儿复方鸡内金口腔崩解片。
[0027] 作为优选，步骤（1)粉碎后过80?100目筛，优选100目筛。
[0028] 作为优选，步骤（2)所述的粘合剂配制方法如下：取95%乙醇与纯化水混合均匀， 加入羟丙甲纤维素搅拌溶解，制得1 %羟丙甲纤维素50?60%乙醇粘合剂水溶液。本品为 含糖片剂，单纯用水或2%羟丙甲纤维素会出现发粘、结块、干燥后颗粒发硬的现象，宜选择 适当浓度的乙醇-水溶液克服。单纯用乙醇一水溶液，易制粒但干燥后颗粒易碎。用1% 羟丙甲纤维素50 %乙醇作为黏合剂，易制粒且干燥后颗粒不易松散，故1 %羟丙甲纤维素 50%乙醇为优选。
[0029] 作为优选，步骤（3)的进风温度为60?70°C，物料温度40?50°C，雾化压力 0· 01?0· 05Mpa，喷液速度20?30转/min，以50?60°C烘干.
[0030] 作为优选，步骤（4)中，混合的时间为20?30min，压片的压力为40?45KN。 [0031] 本发明所采用的原药材具体描述如下：
[0032] 鸡内金：鸡内金是指家鸡的砂囊内壁，系消化器官，用于研磨食物，该品为传统中 药之一，用于消化不良、遗精盗汗等症，效果极佳，故而以"金"命名。
[0033] 六神曲：又名神曲，六曲为辣寥、青蒿、杏仁等药加入面粉或麸皮混和后，经发酵而 成的曲剂。健脾和胃、消食化积。治饮食停滞、消化不良、脘腹胀满、食欲不振、呕吐泻痢等 症。
[0034] 本发明小儿复方鸡内金口腔崩解片，相对于其他方法，有成本较低，工艺简单，口 感较好，崩解较快，质量稳定等优点。
【具体实施方式】
[0035] 实施例1
[0036] 鸣内金340 g 六神曲 660 g 甘露醇800 g 低取代羟丙甲纤維素(K4M；)50g 微晶纤维素50 g 甜菊糖20 g 滑石粉15 g 1%羟丙甲纤维素(E15) 50%乙醇350 g
[0037] (1)将鸡内金、六神曲分别粉碎过100目筛，其余辅料直接过80目筛。
[0038] (2)称取95%乙醇与纯化水混合均匀，加入羟丙甲纤维素搅拌溶解，制得1%羟丙 甲纤维素50 %乙醇粘合剂水溶液，备用。
[0039] (3)将处方量鸡内金、六神曲、甘露醇和低取代羟丙甲纤维素加入流化床中，调整 进风温度为65°C，物料温度45°C，雾化压力0. 03Mpa，喷液速度25转/min，使用喷枪将粘合 剂溶液喷入流化床中进行制粒，制粒结束后以55°C进行干燥，得颗粒。
[0040] (4)将干燥后的颗粒与微晶纤维素、甜菊糖、滑石粉在混合器中进行混合30min， 置于压片机中压力控制在40KN进行压片，即得小儿复方鸡内金口腔崩解片。
[0041] 实施例2
[0042] 鸣内金340g 六神曲 660g 甘露醇IOOOg 低取代羟丙甲纤维素(K4M)60g 微晶纤維素60g 甜菊糖15g 滑石粉15g 1%羟丙甲纤维素(E15) 50%乙醇350g
[0043] (1)将鸡内金、六神曲分别粉碎过100目筛，其余辅料直接过80目筛。
[0044] (2)称取95%乙醇与纯化水混合均匀，加入羟丙甲纤维素搅拌溶解，制得1%羟丙 甲纤维素50 %乙醇粘合剂水溶液，备用。
[0045] (3)将处方量鸡内金、六神曲、甘露醇和低取代羟丙甲纤维素加入流化床中，调整 进风温度为70°C，物料温度50°C，雾化压力0. 03Mpa，喷液速度20转/min，使用喷枪将粘合 剂溶液喷入流化床中进行制粒，制粒结束后以50°C进行干燥，得颗粒。
[0046] (4)将干燥后的颗粒与微晶纤维素、甜菊糖、滑石粉在混合器中进行混合30min， 置于压片机中压力控制在40KN进行压片，即得小儿复方鸡内金口腔崩解片。
[0047] 对比例1
[0048] 鸡内金340g 六神曲 660g 甘露醇IOOOg 交联聚维酮50g 甜菊糖20g 滑石粉〗5g 1%羟丙曱纤维素(E15) 50%乙醇350g
[0049] (1)将鸡内金、六神曲分别粉碎过100