一种组合物及其制备方法和应用
【技术领域】
[0001]本发明属于中医药技术领域，具体涉及一种组合物及其制备方法和应用。
【背景技术】
[0002]月经不调是妇科常见病，表现为月经周期或出血量的异常。目前市场上虽然有很多治疗月经不调的药物，但多治标不治本，停药后容易复发。
[0003]原发性痛经是发病率较高的妇科常见疾病。运用不同的流行病学调查方法表明，原发性痛经的发病率在20%?90%之间，为影响妇女正常工作和生活质量的常见原因。近年来，国内外对治疗原发性痛经以及作用机制方面的研宄不断深入。非留体抗炎药NSAIDs是最常用的一线药物，大约有64?100%患者应用此类药物后主观症状减轻，如口服消炎痛(Metindo)、布洛芬(Ibuprofen)等，但此类药物易引起胃肠道和中枢神经系统为主的一系列副作用。口服避孕药(Oral Contraceptives)治疗原发性痛经的有效率高达90 %。但此类药物对机体代谢有明显的影响，因而具有更多的不良反应。临床观察显示，多数西药存在着停药后反跳，肝肾损害等副作用。从人与雌性大鼠、小鼠生理周期的对比来看:人的生理周期分为四期即月经期(月经周期的1-4天)、增生期(月经周期的5-14天，相当于卵泡发育成熟阶段)、分泌期(月经周期的15-24天，相当于黄体成熟阶段)、月经前期(月经周期的25-28天，相当于黄体退化期)。雌鼠的发情不受季节温度的影响，具有多发性、周期性的变化规律。性周期为4-5天。在此周期内，生殖系统发生一系列组织学的变化，可作阴道涂片检查。根据阴道上皮细胞的变化，典型的性周期分为动情前期(卵泡加速生长)、动情期(卵胞成熟排卵)、动情后期(黄体生成)和动情间期(黄体退化)。从本中药方用药时间来看临床在月经前期(月经周期的25-28天，黄体退化期)用药，相当于雌性大鼠、小鼠生理周期中的动情间期用药，可通过动物实验探索本中药方在黄体退化期干预治疗原发性痛经的作用机制。因此立足中医药，积极寻找和努力探索治疗原发性痛经的特效药物，阐明其作用机理成为当前的重要课题。
【发明内容】
[0004]本发明的目的是针对现有技术中的不足，提供一种治疗痛经、月经不调等组合物及其制备方法和应用，具体技术方案如下:
[0005]一种组合物，所述组合物原料组分的重量配比为玫瑰花30-50份，山楂10-20份，西红花5-10份，大枣15-30份，生姜1-5份，益母草25-30份，红糖5_10份，阿胶30-40份。
[0006]所述组合物原料组分的重量配比为玫瑰花35-45份，山楂15-20份，西红花6_8份，大枣20-25份，生姜1-5份，益母草25-30份，红糖6-8份，阿胶35-40份。
[0007]所述组合物原料组分的重量配比为玫瑰花35-45份，山楂15-20份，西红花6_8份，大枣20-25份，生姜1-5份，益母草25-30份，红糖6-8份，阿胶35-40份。
[0008]所述组合物原料组分的重量配比为玫瑰花35份，山楂15份，西红花6份，大枣20份，生姜I份，益母草25份，红糖6份，阿胶35份。
[0009]所述组合物原料组分的重量配比为玫瑰花45份，山楂20份，西红花8份，大枣25份，生姜5份，益母草30份，红糖8份，阿胶40份。
[0010]所述组合物原料组分的重量配比为玫瑰花40份，山楂16份，西红花7份，大枣23份，生姜3份，益母草26份，红糖7份，阿胶37份。
[0011]所述组合物原料组分的重量配比为玫瑰花50份，山楂20份，西红花10份，大枣30份，生姜5份，益母草30份，红糖10份，阿胶40份。
[0012]所述组合物原料组分的重量配比为玫瑰花30份，山楂10份，西红花5份，大枣15份，生姜I份，益母草25份，红糖5份，阿胶30份。
[0013]一种所述组合物的制备方法，所述方法步骤如下:
[0014]步骤一按照组合物原料组分的重量配比称取原料；
[0015]步骤二将原料清洗干净后晒干，加水提取两次后，将生姜、益母草和红糖清细磨成200-300目；将山楂和大枣切片；玫瑰花、西红花、益母草和阿胶不需要粉碎；
[0016]步骤三将步骤二中搅拌混合均匀后，分别放入重量份为4倍，3倍和2倍的水各煎煮一次，每次2小时，每煎煮一次，将滤液倒出，最终将三次倒出的滤液合并即得。
[0017]一种所述组合物的应用，用于治疗痛经，月经不调，活血化瘀，通经活络，丰胸养颜，抗衰老，预防癌症。
[0018]临床研宄:
[0019]收入2010年I月到2014年12月间在天津中医大学附属保康医院及天津市妇产科医院门诊治疗的原发性痛经患者98例，年龄14?28岁，经妇科检查无异常发现，临床诊断为原发性痛经，自愿参加研宄并配合随访者。将研宄对象随机分成两组:西药组:布洛芬缓释胶囊组，共48例，年龄15?27岁，平均(21.17±3.03)岁；病程0.5?14年，平均(4.09±2.89)年；中药组:经前三剂止痛方组共50例，年龄14?27岁，平均(19.57±3.14)岁；病程0.5?15年，平均(4.23±3.15)年。两组资料比较差异无显著性(P>0.05)，具有可比性。中药组于月经前3d开始服用本申请组合物，每日2次，每次20克，连服3d。连续治疗3个月经周期。随访3个月经周期。西药组于月经来潮前3d或开始有症状时开始口服布洛芬缓释胶囊300mg，每12h I次，连服3 d或至症状缓解，连续治疗3个月经周期。随访3个月经周期。
[0020]痛经症状评分标准:根据中华人民共和国卫生部颁发的《中药新药治疗痛经的临床研宄指导原则》中痛经症状评分标准。①轻度:痛经症状积分>8分；②中度:痛经症状积分在8?13.5分；③重度:痛经症状积分多14分。治疗后疗效标准:显效:服药后痛经症状消失或显著减轻，其余症状明显改善，痛经症状评分较治疗前减少50%以上；有效:服药后痛经症状减轻，其余症状好转，痛经症状评分较治疗前减少55%?80% ;无效:痛经症状及其他症状与治疗前改善不明显，痛经症状评分较治疗前减少不足5%。随访疗效标准:治愈:停药连续3个月经周期未见复发，腹痛及其他症状消失，痛经症状积分值减少多98% ;有效:为腹痛减轻，其余症状好转，痛经症状评分较治疗前减少40%以上；无效:腹痛及其他症状改善不明显，痛经症状评分较治疗前减少不足5 %。
[0021]两组患者临床疗效比较:西药组与中药组轻度痛经患者总有效率无显著差异(P>0.05)，治疗过程中两组痛经患者总有效率无显著性差异(P>0.05)。两组治疗前后痛经程度积分情况比较，治疗前后积分差值中药组明显高于西药组，有显著差异(P〈0.01)，说明本方对重度痛经患者治疗效果显著。停药追踪三个月痛经患者两组治疗效果比较，中药组总有效率明显优于西药组(p〈0.01)。两治疗组均无药物不良反应发生。
[0022]典型的病例:
[0023]典型病例I
[0024]刘某，女，22岁，未婚，学生，