药物输送装置的制造方法
【技术领域】
[0001]本发明总体上涉及药物输送装置。更具体地，本发明涉及一次性药物输送装置。
【背景技术】
[0002]笔型药物输送装置可由未受过正规医疗培训的人员进行定期注射时使用。
[0003]这在患有糖尿病的患者中应用可能越来越普遍，其中自我治疗使得这一类的患者有效地控制他们的疾病。实际上，这样的药物输送装置允许用户个人选择和分配多个用户可变剂量的药物。本发明不涉及仅允许分配预定剂量而没有增加或减小设定剂量的可能性的所谓的固定剂量装置。
[0004]基本上有两种类型的药物输送装置:可复位装置(即，可重复使用装置)和非可复位装置(即，一次性装置)。例如，一次性笔型输送装置作为自包含式装置被供应。这样的自包含式装置不具有可移除的预填充药筒。相反，在不破坏装置本身的情况下，不可以将预填充药物从这些装置移除并且更换。因此，这样的一次性装置不必具有可复位剂量设置机构。
[0005]这些类型的笔型输送装置(这样命名是因为它们通常与放大的自来水笔类似)总体上由三个主要元件构成:药筒部，其包括通常被容纳在壳体或保持器内的药筒；针头组件，其连接到药筒部的一端；和连接到药筒部的另一端的给药部。药筒(通常称为安瓿)典型地包括:填充有药物(例如，胰岛素)的贮存器，布置在药筒贮存器的一端处的可动橡胶型筒塞或阻塞件，以及布置在药筒贮存器的另一通常颈缩的端部处的具有可刺穿橡胶密封件的顶部。通常使用皱褶的环状金属带使橡胶密封件保持就位。虽然药筒壳体通常可由塑料制成，而药筒贮存器长久以来由玻璃制成。
[0006]针头组件通常是可更换双端针头组件。在注射之前，可更换双端针头组件被安装到药筒组件的一端，设定剂量，然后给送该剂量。
[0007]这样的可移除针头组件可被螺纹连接到或者被推压(即，卡合)到药筒组件的可刺穿密封端。
[0008]给药部或剂量设定机构通常是笔形装置的用以设定剂量的部分。在注射过程中，容纳在剂量设定机构内的轴或活塞杆压靠药筒的筒塞或阻塞件。该力使容纳在药筒内的药物通过附接的针头组件被注射。在注射后，如大多数的药物输送装置和/或针头组件制造商一般所推荐的，针头组件被移除且被弃用。
[0009]一次性的和可重复使用的药物输送装置具有某些可想象的缺陷。一个可想象的缺陷在于:这样的装置具有大量的部件并且因此从制造和组装观点来看，这样的装置通常是复杂的。另外，因为这样的装置使用大量的零部件，这样的装置趋于较大且笨重，并且因此不易于携带或不易于隐藏。
【发明内容】
[0010]根据本发明的一次性药物输送装置通常包括壳体、用于固持包含药物的药筒的药筒保持器、相对于药筒保持器可移位的活塞杆、联接到活塞杆的驱动器、用于指示设定剂量并且联接到壳体和驱动器的显示构件、以及联接到显示构件和驱动器的按钮。这种装置在完全组装状态下被交给用户待用。例如从W02004/078241A1可以知道这样的一次性药物输送装置。
[0011]本发明的一个目的是提供一种改进的药物输送装置，该药物输送装置具有减少的零部件数量和降低的制造成本，而使得装置组装和制造起来不太复杂。进一步的目的是简化用户设置和分配剂量所需的步骤，同时也使得该装置不太复杂且在尺寸上更加紧凑。
[0012]根据本发明的第一实施方案，该目的通过用于选择和分配多个用户可变剂量药物的一次性药物输送装置来解决，该一次性药物输送装置包括壳体、用于固持包含药物的药筒的药筒保持器、相对于药筒保持器可移位的活塞杆、联接到活塞杆的驱动器、用于指示设定剂量并且联接到壳体和驱动器的显示构件、以及联接到显示构件和驱动器的按钮，其中壳体包括外主体和内主体，且外主体与药筒保持器一起成为一件部件。将药筒保持器和壳体的外主体部位合并且成为一个单一部件减小了零部件的数量并且因此降低了组装复杂性。此外，减小了用户试图更换一次性药物输送装置中的空药筒的误用风险。
[0013]根据本发明的第二实施方案，该目的通过用于选择和分配多个用户可变剂量药物的一次性药物输送装置来解决，该一次性药物输送装置包括壳体、用于固持包含药物的药筒的药筒保持器、相对于药筒保持器可移位的活塞杆、联接到活塞杆的驱动器、用于指示设定剂量并且联接到壳体和驱动器的显示构件、以及联接到显示构件和驱动器的按钮，其中，驱动器与活塞杆螺纹接合，永久地可旋转地锁定到按钮，并且能够克服与驱动器或按钮中任一者成为一件部件的弹性构件的力，相对于按钮在近侧方向上轴向移位(或按钮能够相对于驱动器在远侧方向上移位)。换言之，用于使按钮沿第一方向偏的弹簧等弹性构件被一体化在按钮或驱动器中，因此减少了零部件的数量和组装复杂性，所述弹性构件在已知的装置中通常被设置为独立的部件。
[0014]优选地，驱动器包括至少一个可弹性变形的指形件，该指形件具有接合按钮以使按钮沿近侧方向偏的自由端。
[0015]根据本发明的第三实施方案，该目的通过用于选择和分配多个用户可变剂量药物的一次性药物输送装置来解决，该一次性药物输送装置包括壳体、用于固持包含药物的药筒的药筒保持器、相对于药筒保持器可移位的活塞杆、联接到活塞杆的驱动器、用于指示设定剂量并且联接到壳体和驱动器的显示构件、以及联接到显示构件和驱动器的按钮，其中，壳体包括具有花键的内表面，并且驱动器包括至少一个突起，在按钮相对于驱动器的第一轴向位置中，所述至少一个突起被允许沿径向方向弹性移动，并且在按钮相对于驱动器的第二轴向位置中，所述至少一个突起被按钮迫使处于径向向外的位置，因此将驱动器可旋转地锁定到壳体。在已知的装置中，在装置的使用期间，可旋转地联接驱动器和壳体的离合器构件，或者用于产生可触知和/或听得见的反馈的喀哒发生器构件，通常设有至少一个独立的部件。在本发明的本实施方案中，装置的这些功能在不添加零部件的情况下实现。
[0016]优选地，驱动器包括与壳体的花键相互作用的至少一个突起，其中，突起在径向方向上能够弹性移动，并且其中，按钮包括适合于至少部分地接纳驱动器的突起的凹部或开口。如果按钮相对于驱动器被移动了，则突起不能接合凹部或开口，这样，防止突起的径向内侧移动，从而将突起锁定在其径向位置。
[0017]根据本发明的第四实施方案，该目的通过用于选择和分配多个用户可变剂量药物的一次性药物输送装置来解决，该一次性药物输送装置包括壳体、用于固持包含药物的药筒的药筒保持器、相对于药筒保持器可移位的活塞杆、联接到活塞杆的驱动器、用于指示设定剂量并且联接到壳体和驱动器的显示构件、以及联接到显示构件和驱动器的按钮，其中，可旋转地动作的第一离合器由按钮和显示构件形成，该第一离合器在剂量设定期间处于其联接状态，而在剂量分配期间处于其分离状态，而可旋转地动作的第二离合器由驱动器和壳体形成，该第二离合器在剂量设定期间处于其分离状态，而在剂量分配期间处于其联接状态。在已知装置中，离合器通常需要额外的部件置于要被联接或分离的部件之间，或者用于离合器的致动。与之相比，利用本发明，未对两个离合器提供额外的零部件。
[0018]优选地，按钮包括一组离合器齿，显示构件包括另外一组相应的离合器齿，其中，按钮相对于显示构件的轴向运动使得两组离合器齿接合或脱离。第二离合器可以通过驱动器的上述至少一个突起与壳体的花键相互作用而形成。
[0019]根据本发明的第五实施方案，该目的通过用于选择和分配多个用户可变剂量药物的一次性药物输送装置来解决，该一次性药物输送装置包括壳体、用于固持包含药物的药筒的药筒保持器、相对于药筒保持器可移位的活塞杆、联接到活塞杆的驱动器、用于指示设定剂量并且联接到壳体和驱动器的显示构件、以及联接到显示构件和驱动器的按钮，其中，第一喀哒发生器由驱动器和壳体形成，其在剂量设定期间生效，第二喀哒发生器由按钮和显示构件构成，其在剂量分配期间生效。换言之，在没有对装置增加额外的独立部件的情况下，提供了用于在装置的使用期间产生可触知和/或听得见的反馈的喀哒发生器。
[0020]根据本发明的第六实施方案，该目的通过用于选择和分配多个用户可变剂量药物的一次性药物输送装置来解决，该一次性药物输送装置包括壳体、用于固持包含药物的药筒的药筒保持器、相对于药筒保持器可移位的活塞杆、联接到活塞杆的驱动器、用于指示设定剂量并且联接到壳体和驱动器的显示构件、以及联接到显示构件和驱动器的按钮，其中，包括药筒和用于防护药筒保持器的盖的药物输送装置的部件的数量为十个以下。在这方面，包括其可移动橡胶类型筒塞、其可刺破橡胶密封件和例如其皱褶的环形钢带的药筒被视为一个部件。已知的一次性药物输送装置通常包括十二个以上的零件，常常将近二十个独立的零部件。考虑到一次性药物输送装置是批量制造的，零部件的这样的显著减小导致制造成本的降低。
[0021]壳体可以包括透明的或半透明的外主体，其中，外主体的至少一部分由不透明层覆盖。如果外主体与通常透明或半透明的药筒保持器一起成为一件式部件，则是尤其优选的。外主体为透明或半透明的进一步的益处在于，可以省略额外的窗口插件。不透明(即非透明和非半透明)的层可以覆盖外主体的包含机械剂量设定部件的那部分。特别地，显示构件可以至少部分地由不透明层屏蔽，使得仅对应于实际设定剂量的数字是看得见的，所述显示构件通常设有数字等用于显示设定剂量。不透明层可以是内部或外部有色层、附接到外主体的标记或标签、附接或以其它方式固定至外主体的衬底、或毛面的或带有刻痕的表面。
[0022]优选地，活塞杆为具有接合壳体的内螺纹的第一外螺纹和接合驱动器的内螺纹的第二外螺纹的双螺纹活塞杆，其中，第一和第二外螺纹可以至少部分地彼此重叠。这允许在装置中提供机械效益，即，传动(齿轮传速)比。通常，按钮的拨选范围，即，按钮在剂量设定期间从壳体旋出的距离，将大于活塞杆相对于药筒保持器并且因此相对于药筒移位的距离。这允许由用户以最大的分配控制分配甚至少量的药物。
[0023]如果活塞杆包括通过至少一个预定的破坏点附接到活塞杆的支座，则可以获得进一步减少的零部件数量。在组装期间或之后通过破坏至少一个预定的破坏点使支座脱离之后，支座相对于活塞杆在轴向上受到约束但是可旋转。因此，在组装期间只有一个部件需要操作，该部件在使用中实现了两个独立部件的功能。
[0024]根据优选实施方案，驱动器为筒状元件，