医疗器件的制作方法
【技术领域】
[0001]本发明涉及医疗器件。
【背景技术】
[0002]以往，在将心室心动过快的消融导管经由皮肤插入到心脏和心膜之间(心膜腔)进行治疗的方法中，公知有用于确保消融导管从体外到心膜腔内的访问路线的穿刺针(例如，参照专利文献I。)。
[0003]该穿刺针在X射线观察下穿刺进组织，通过在贯通心膜的时刻释放的弹簧的弹发力，穿刺针的前端向心膜腔内突出而变形。
[0004]由于在X射线中，无法确认心膜本身，心脏的轮廓也不明确，因此，在X射线图像上无法直接判断是否穿孔过心膜，但是，根据上述穿刺针，通过在X射线图像中确认穿刺针的前端的变形，能够判断穿刺针贯通心膜。
[0005]现有技术文献
[0006]专利文献
[0007]专利文献1:日本特开2011 — 078525号公报
【发明内容】
[0008]发明要解决的课题
[0009]但是，由于通过穿刺针穿刺心膜的操作是在使心脏保持搏动的状态下进行的，且心脏在扩张的状态下心膜与心肌之间的距离非常接近，因此，使穿刺针的尖端不接触心肌而只对心膜穿孔是困难的。
[0010]本发明就是鉴于上述情况而完成的，其目的在于提供一种医疗器件，该医疗器件对于在X射线观察下不容易确认的膜状组织，能够使尖端不接触与该膜状组织接近的搏动组织而进行穿孔。
[0011]用于解决课题的手段
[0012]本发明为了达成上述目的而提供了以下手段。
[0013]本发明的一个方式提供一种医疗器件，其具有:穿刺针，其从体外向体组织穿刺，穿孔至体组织内部的搏动组织的周边的膜组织；筒状的保护部件，其配置于该穿刺针的外侧；搏动信息取得部，其取得上述搏动组织的搏动信息；以及驱动部，其使上述穿刺针和上述保护部件与该搏动信息取得部所取得的上述搏动组织的搏动信息同步地相对移动，使得在上述搏动组织扩张时使上述穿刺针的尖端比上述保护部件的前端向基端侧缩回，在上述搏动组织收缩时使上述穿刺针的尖端比上述保护部件的前端向前方突出。
[0014]根据本方式，在使医疗用器件的穿刺针从保护部件突出的状态下，从体外向体组织穿刺进去，在到达搏动组织的周边的膜组织之前，通过使驱动部工作而使穿刺针和保护部件相对移动，使穿刺针的尖端从保护部件的前端出没。
[0015]由于驱动部使穿刺针和保护部件与搏动信息取得部所取得的搏动信息同步地相对移动，所以在搏动组织扩张时，即，搏动组织的表面向接近穿刺针的方向移动时，通过使穿刺针的尖端朝向比保护部件的前端向基端侧缩回的方向移动，能够避免穿刺针的尖端与搏动组织的接触。
[0016]另一方面，在搏动组织收缩时，即，搏动组织的表面朝向远离周围的膜组织的方向移动时，使穿刺针的尖端比保护部件的前端向前方突出，能够由穿刺针的尖端穿孔过膜组织。在这种情况下，由于通过搏动组织的收缩使搏动组织远离膜组织，因此使穿刺针的尖端不接触搏动组织，能够更可靠地穿孔过膜组织。
[0017]本发明的另一个方式提供一种医疗器件，其具有:筒状的穿刺针，其从体外向体组织穿刺，穿孔至体组织内部的搏动组织的周边的膜组织；棒状的保护部件，其配置于该穿刺针内侧；搏动信息取得部，其取得上述搏动组织的搏动信息；以及驱动部，其使上述穿刺针和上述保护部件与该搏动信息取得部所取得的上述搏动组织的搏动信息同步地相对移动，使得在上述搏动组织扩张时使上述穿刺针的尖端比上述保护部件的前端向基端侧缩回，在上述搏动组织收缩时使上述穿刺针的尖端比上述保护部件的前端向前方突出。
[0018]在上述方式中，上述搏动信息取得部取得心电波形作为搏动信息，上述驱动部在上述搏动信息取得部所取得的心电波形内的从S波至T波的整个范围内，可以使上述穿刺针向上述保护部件的前端开口外突出。
[0019]由此，在搏动组织是心脏的情况下，在心电波形内的从S波至T波的整个范围内，由于处于心室的收缩期，因此作为膜组织的心膜与心肌之间的距离变大。因此，在这个期间，通过使穿刺针向保护部件的前端开口外突出，能够使穿刺针的尖端不接触心肌而穿孔过心膜。
[0020]并且，在上述方式中，可以具有模式切换部，该切换部对相对移动模式、穿刺模式以及保护模式进行切换，在上述相对移动模式下，由上述驱动部使上述穿刺针和上述保护部件相对移动；在上述穿刺模式下，保持上述穿刺针的尖端向上述保护部件的前端开口外突出的状态；在上述保护模式下，保持上述穿刺针的尖端向上述保护部件的前端开口内缩回的状态。
[0021]由此，在模式切换部的工作下，通过切换到穿刺模式，保持穿刺针的尖端向保护部件的前端开口外突出的状态，因此在穿刺针的尖端接触到搏动组织的可能性小的区域，一直使穿刺针突出，能够连续进行对到膜组织为止的体组织的穿孔。
[0022]另一方面，在模式切换部的工作下，通过切换到保护模式，保持穿刺针的尖端收纳于保护部件的前端开口内的状态，因此在穿刺针的尖端贯通膜组织之后的状态下，能够使穿刺针的尖端收纳于保护部件内而不接触搏动组织。
[0023]并且，在上述方式中，上述搏动信息取得部在上述穿刺针的尖端附近检测心电位，作为搏动信息，当该搏动信息取得部所检测出的心电位超过预定阈值的情况下，上述模式切换部可以从上述穿刺模式切换到上述相对移动模式。
[0024]由此，当搏动信息取得部所检测出的穿刺针的尖端附近的心电位在预定阈值以下的情况下，穿刺针的尖端位于远离膜组织的位置，能够检测在超过预定阈值的时刻与膜组织的接触。因此，当穿刺针的尖端远离膜组织时，切换为穿刺模式，通过维持使穿刺针的尖端从保护部件的前端开口突出的状态，能够对体组织连续地进行穿孔，当穿刺针的尖端接触膜组织时，通过切换到相对移动模式，能够避免与搏动组织的接触并且进行对膜组织的穿孔。
[0025]并且，在上述方式中，在上述穿刺针的尖端附近具有检测活体信息的活体信息检测部，当上述活体信息检测部所检测出的活体信息表示穿刺针贯通膜组织的情况下，上述模式切换部可以从上述相对移动模式切换到上述保护模式。
[0026]由此，根据搏动信息取得部所检测出的穿刺针的尖端附近的活体信息，当检测到穿刺针贯通膜组织时，通过从相对移动模式切换到保护模式，使穿刺针的尖端收纳于保护部件的前端开口内，能够更可靠地防止尖端与搏动组织的接触。
[0027]在上述方式中，上述活体信息可以是压力、活体阻抗、反射光量以及穿刺阻力值中的任意一个。
[0028]由此，将压力、活体阻抗、反射光量以及穿刺阻力值中的任意一个作为活体信息来使用，能够检测对膜组织的贯通。
[0029]发明效果
[0030]根据本发明，发挥如下效果:对于在X射线观察下不容易确认的膜状组织，能够使尖端不接触与该膜状组织接近的搏动组织而进行穿孔。
【附图说明】
[0031]图1是示出本发明的一个实施方式的医疗器件中穿刺针是缩回的状态的纵剖视图。
[0032]图2是示出从图1的医疗器件中的空气压供给部供给的空气压与心电信号之间的关系的时序图。
[0033]图3是示出图1的医疗器件中穿刺针是突出的状态的纵剖视图。
[0034]图4是示出将图1的医疗器件的器件主体从剑状突起的下部穿刺进体组织的穿刺模式的纵剖视图。
[0035]图5是示出图1的医疗器件的器件主体的穿刺针的尖端贯通心膜的状态，并且示出用于说明相对移动模式的心脏收缩时的状态的纵剖视图。
[0036]图6是示出图1的医疗器件的器件主体的穿刺针的尖端贯通心膜的状态，并且示出用于说明相对移动模式的心脏扩张时的状态的纵剖视图。
[0037]图7是示出从图6的状态到从保护部件拔出穿刺针的状态的纵剖视图。
[0038]图8是示出图1的医疗器件的第I变形例的纵剖视图。
[0039]图9是示出图1的医疗器件的第2变形例的纵剖视图。
[0040]图10是示出图1的医疗器件的第3变形例中穿刺针是缩回的状态的纵剖视图。
[0041]图11是示