引流装置及其制造方法
【技术领域】
[0001]本发明涉及医疗设备，特别地涉及用在眼科手术中的装置。
【背景技术】
[0002]青光眼代表具有典型视觉功能障碍的一类眼睛疾病。在多种情况中，拒绝手术或者延迟实施手术均会导致视觉功能逐渐下降甚至致盲。造瘘手术允许形成从眼睛中流出房水的新路径。
[0003]用于手术治疗青光眼的传统手术选择是利用基部虹膜切除术的瓣膜窦小梁切除术，例如在2008年修订的第二版月刊A.P.Nesterov.Glaucoma中描述的。在手术期间，从角膜缘产生结膜和眼球筋膜的7-8_的弧形切口。在角膜缘将眼球筋膜与巩膜分离开。切割以角膜缘为基底的浅表巩膜瓣。浅表巩膜瓣的尺寸在3-5_的范围内变化，并且厚度为巩膜厚度的1/3至1/2。将巩膜瓣与巩膜棕黑层分离开直到透明的角膜组织为止，并且根据巩膜瓣形状在巩膜瓣的边缘中放置I个或2个针脚。切除深角膜巩膜层；通过巩膜袋的整个宽度平行于角膜缘切出切口。在巩膜袋下方的角膜部分处且在第一个切口的前方1.0-1.5mm处切出第二个类似的切口。然后，将两个上述切口之间的深角膜巩膜层的区域切除。通过形成的缺口实施周边虹膜切除术。在巩膜瓣中放置结节的针脚。小心地缝合结膜的伤口完成手术。
[0004]还已知一种小梁切除术的修改方案、即手术治疗青光眼的方法(发明人ErichevV.P., Bessmertniy A.M., Lobanov L.B., Chervyakov A.Y 于 2002 年 4 月 20 日提交的专利RU No2181273)o如下实施该手术。在眼球的上象限分离以角膜缘为基底的结膜瓣。形成以角膜缘为基底、厚度是巩膜厚度的1/2、大小是4*4_的浅表巩膜瓣。在巩膜层的侧边缘处采用人字形针脚实施缝合。在角膜缘区域中切割具有小梁组织的巩膜带。实施基部虹膜切除术。通过连续缝合对结膜瓣实施复位术以及利用两节针脚对巩膜瓣实施复位术。
[0005]此外，设计出了基于非穿透性深巩膜切除术的手术治疗的变型方案、即手术治疗继发性开角型青光眼的方法(发明人Takhchidi H.P.，Cheglakov V.Y.，Citov G.A.，Valuev L1.于2009年7月10日提交的发明名称为手术治疗继发性开角型青光眼的方法的专利RUN22360657)。如下实施所述方法。切割结膜和浅表瓣，移除矩形形式的巩膜中层直到小梁的角膜巩膜部分的内层和角膜后弹性层的角膜缘为止，并且用亲水引流器对巩膜间隙进行引流，所述亲水引流器包含有共价键合的固定重组尿激酶原；然后以一定角度固定浅表巩膜瓣。连续缝合结膜完成手术。
[0006]然而，手术之后，在一些不同条件的患者中，巩膜瓣的区域中形成了减小降压作用的瘢痕堵塞和滤过泡。
[0007]为了减小这种并发症发生的可能性，设计出了利用引流装置的手术治疗青光眼的手术修改方案(发明人Batmanov Y.E.,Shvets P.N.于2008年9月10日提交的发明名称为非穿透性手术治疗原发性开角型青光眼的方法的专利RU Νο2348386) ?如下实施这种手术。在距离角膜缘7mm的位置处形成以角膜缘为基底的结膜瓣(长度为10mm)。在抽出巩膜外层血管的凝块之后，按照厚度的1/3、侧边为5_地描绘出浅表巩膜四方形瓣；然后，分离开所述浅表巩膜四方形瓣直到透明角膜层为止。然后描绘出大小为4*3_的矩形状的深巩膜瓣的三条侧边(注意的是，矩形侧边的长度为3mm且垂直于边缘、长边的长度为4mm)，连接所述三条边并且使得所述三条边位于巩膜距后方2mm的位置处。在巩膜的整个厚度上分离深巩膜瓣。由此打开巩膜的静脉窦。利用Vannas剪移除深巩膜瓣。如果不存在通过小梁的过滤，则从小梁表面移除内皮和管旁。然后在浅表巩膜瓣下方放置大小为6*2_的薄的胶原蛋白引流器；引流器的端部从巩膜瓣的边界处悬垂下来。利用两节针脚将浅表巩膜瓣固定到巩膜。在结膜中进行连续缝合。用于已知治疗方法中的引流装置被选择作为最接近的类似物。
[0008]已知的治疗方法和引流装置中存在劣势，尤其在术后早期巩膜瓣和结膜相互接触，这通常导致沿着巩膜瓣边缘形成巩膜-结膜粘连以及巩膜-巩膜粘连；这降低了所提供的治疗的疗效。此外，天然胶原蛋白(用于生产引流器的材料)的特征在于吸收极其缓慢，这可能引发机体炎症和其它不良反应。
【发明内容】
[0009]鉴于上述内容，任务是创造用于手术治疗青光眼中的引流装置，所述引流装置应当允许阻止巩膜-巩膜粘连和结膜-巩膜粘连的形成。额外的任务是创造引流装置，所述引流装置的特征在于:与现有技术中已知的类似装置相比，具有最小化的机体免疫反应、更好的生物相容性。另一个任务是创造相对通用的引流装置，所述引流装置可用在不同类型的青光眼手术中。
[0010]用在手术治疗青光眼的过程中的、由生物可吸收材料制成为具有闭口横截面回路的完整型面的引流装置使得在手术治疗过程中巩膜瓣能够通过装置的腔。
[0011]在特殊情况中，引流装置被制造成薄壁管的形式，所述薄壁管具有作为管状或圆锥表面的一部分的外表面。薄壁管能够适合压扁成矩形平面，所述矩形平面的宽度为4.0-6.0mm,高度为1.5-3.5mm，或者所述薄壁管能够适合压扁成梯形形式，其中梯形的较大基部为4.0-6.0mm,较小基部为2.5-5.5mm，高度为1.5-3.5mm，并且装置的厚度为10-500 μmD
[0012]装置优选由无孔、多孔、至少部分地冲孔的薄膜制成。装置壁还能够由栅格制成，所述栅格由生物可吸收材料制成。
[0013]合成聚合物或者微生物合成材料能够用作生物可吸收材料。
[0014]合成聚合物能够选自以下组:聚乙醇酸(聚乙交酯)、L_或者D，L_聚乳酸(聚丙交酯)、聚-ε-己内酯、聚对二氧六环酮、这些材料的共聚物、这些材料和/或共聚物的混合物。
[0015]合成聚合物能够被制成为聚乙烯醇水凝胶、或者聚乙烯醇和聚乙二醇水凝胶的接枝共聚物。
[0016]以下材料中的一种能够用作微生物合成材料:聚-3-羟基丁酸酯、聚-3-羟基戊酸酯或者聚-4-羟基丁酸酯或者它们的共聚物。融合蛛网蛋白蜘蛛丝蛋白-1、蜘蛛丝蛋白-2也能够用作微生物合成材料。
[0017]根据本发明的以下方面，已经提出了用于生产引流装置的方法。
[0018]根据第一构造，在棒上由聚合物材料制成闭口截面的中空型面形式的坯料，随后从坯料上切出至少一个分段，以生产至少一个引流装置。
[0019]通过由聚合物溶液倾注制造坯料。在一种情况中，坯料壁或者装置壁被部分地穿孔。
[0020]在另一种情况中，通过由具有水溶性成分的聚合物溶液倾注制造坯料。然后干燥坯料，洗去填充物，随后从坯料上切出至少一个分段。
[0021]在另一种制造方法中，具有栅格壁的管进行挑线并且随后进行烘烤。
[0022]根据另一种构造，由线编织成闭口截面的中空型面形式的坯料，随后从坯料上切下至少一个分段，以为了生产至少一个引流装置。
[0023]根据下一个构造，由聚合物材料制成的扁平预备坯料来生产条带形式的坯料，其中，通过连接至少一个坯料的端部生产引流装置。
[0024]在一种情况中，由聚合物溶液制造片材形式的坯料。在另一种情况中，由具有水溶性成分的聚合物溶液倾注成片材形式的坯料，然后干燥坯料并且洗去填充物，以生产多孔片材坯料。
[0025]由生物可吸收线制成的栅格还被用作坯料。
[0026]通过用高温焊接、或者胶合、或者拼接来连接一个或更多个坯料的端部，来生产引流装置。
[0027]引流装置被形成为具有闭口截面轮廓的中空型面形式。这种引流器形式阻止在巩膜层下且沿着巩膜瓣肋部以及在巩膜瓣和结膜之间形成粘连。结果，实现缓解眼内张力，这个结果保持很长一段时间，并且降低了进行新手术过程的几率。
[0028]与其它引流器相比，这种类型的引流装置能更好地进行调节和使用。这种类型的引流装置构造便于安装并且易于夹紧在巩膜瓣上而不需要利用线进行额外的夹紧。所述构造允许在穿透性治疗青光眼手术和非穿透深巩膜切除术中使用所述装置以及其修改方案。
[0029]采用生物可吸收的聚合物材料使得组织不会扩张且没有压力作用在组织上、具有尺寸稳定性、引流强度和生物相容性(生物惰性)而不存在免疫或者炎症反应。引流器在最佳时间3至6个月内完全吸收，这形成了用于房水的生理上正确的流出通道并且阻止了进行性术后低血压。
【附图说明】
[0030]参照附图明细，将更详细描述本发明:
[0031]图1是具有由连续薄膜制成的管状侧壁的引流装置；
[0032]图2是具有由多孔薄膜制成的管状侧壁的引流装置；
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