一种治疗糖尿病肾病的中药组合物、制备方法、中药制剂及应用
【技术领域】
[0001] 本发明涉及中药临床治疗领域，进一步地说，是涉及一种治疗糖尿病肾病的中药 组合物、制备方法、中药制剂及应用。
【背景技术】
[0002] 糖尿病肾病（DN)是糖尿病最严重和最常见的慢性并发症之一。世界卫生组织预 计2030年糖尿病数量将超过4800万，其结果是糖尿病肾病患者人数增加。糖尿病肾病是 慢性肾衰竭的第一大起因，在终末期肾衰竭患者中占40%左右。患者一旦出现微量白蛋白 尿，肾损害发展速度较快，绝大多数患者在较短时间内进入终末期肾病（ESRD)，这将给个 人和家庭、社会带来沉重的经济负担，生活质量亦严重下降。
[0003] 西医治疗方面目前缺乏特效的药物，仍以降糖、降压、调脂、合理饮食和运用血管 紧张素转换酶抑制剂（ACEI)或者血管紧张素受体拮抗剂（ARB)降蛋白尿等对症治疗为主， 但收效并不显著。
[0004] 糖尿病肾病属于中医"消渴肾病"范畴，多数学者认为本病由于消渴日久、迀延不 愈而并发，主要病机为阴虚燥热，阴虚为本，燥热为标，日久可致气阴亏虚，阴阳两虚，并可 兼夹血瘀、痰湿、浊毒等标证。长期的临床实践与研宄证明，中医药在防治糖尿病肾病方面 显示出独特的优势。
[0005] 目前，针对中医药辨证防治糖尿病肾病的临床研宄亦有报道。研宄者大多以辨证 分期分型论治、专方、中成药、单味药等不同中医药疗法对糖尿病肾病进行临床疗效观察， 其目的在于寻找切实有效的临床治疗方案并进行临床科研验证。如陈延强等按Mogensen 分期对DN进行分期辩证治疗，I期以阴虚燥热为主，治宜滋阴清热，可用消渴方、六味地黄 丸等方加减。II期以气阴两虚为主，治以益气养阴，可用参芪地黄汤合生脉饮加减。III期 以脾肾亏虚，精关不固，精微下泄为主，治宜健脾益气、补肾涩精，可用四君子汤或补中益气 汤合水陆二仙丹加减。IV期以脾肾亏虚为本，血瘀、水停为标，故治以健脾益肾、利水消肿、 活血祛瘀为法。V期以脾肾虚衰，阴阳两虚，浊毒内停为主，治以扶正、泄浊利水为法，可选 用金匮肾气丸、右归丸、二仙汤等合真武汤加减治之[陈延强，史伟，黄玉茵.糖尿病肾病中 医分期辨治的探讨[J].新中医，2009,41(3) :3-4]。吕仁和教授认为本病病机特点为气阴 两虚，痰、热、郁、瘀互结，肾之络脉形成微小症瘕阻于肾络至真元虚损，肾之病变依次为 虚、损劳、衰，并逐渐累及心、肝、脾、肺诸脏。并依据此理论辩证治疗糖尿病肾病患者586 例，有效率分别为早期100%，中期95%，晚期70% [吕仁和糖尿病肾病分期辨治586例临 床分析*中国医药学报，1994. 9(4) :5]。张氏根据糖尿病肾病发病、转归的联系性、阶段性 的特点，分为3个主型、3个兼证进行辨证治疗，临床疗效明显优于单纯西医治疗组[王晓 光，王亚丽，张佩清.张琪教授辨治糖尿病肾病经验介绍[J].新中医，2005, 37(3) :20 - 21]。孙氏等根据糖尿病肾病微量蛋白尿期、临床糖尿病肾病期和糖尿病肾病肾功能不全期 三个阶段，分为三型进行辨证治疗。微量蛋白尿期以阴虚燥热为主，治宜清热养阴；临床糖 尿病肾病期以湿瘀阴伤为主；肾功能不全氮质血症期以肾虚湿热、湿毒内蕴为，临床疗效显 著[孙伟，何伟明.糖尿病肾病蛋白尿的中医药治疗体会[J].江苏中医药，2002, 23(5): 18 - 19]。叶任高提出4种辨证分型：肝肾阴虚型，方用六味地黄汤加减；气阴两虚型， 方用生脉散加味；阴阳两虚型，方用金匮肾气汤；阳虚水泛型，方用真武汤加味。[叶任 高.中西医结合肾脏病学[M].北京：人民卫生出版社，2003. 305-307.]刘舸分为五型论 治：胃心实热，脾肾不足型，治宜清胃泻火，健脾益肾；肝肾阴虚型，治宜滋补肝肾，疏 肝清热；气阴两虚型，治宜补肾健脾，益气养阴；阴阳两虚型，治宜调补阴阳，益气养血； 脾肾虚衰，湿瘀蕴毒型，治宜补益脾肾，泻湿浊，解毒化瘀[刘舸.糖尿病肾病的中医施 治.中国实用医药，2007,23⑵：73]。魏军平将DN分为5型，每型与DN改变的各期相对 应：即高滤过期多见肺胃气阴两虚证，治宜益气养阴，补益肺胃，方以补肺汤、益胃汤加 减；静息期多属心脾气阴两虚证，治宜补益心脾，方以人参归脾汤加减；隐性期多属脾肾 气阴两虚证，治宜补益脾肾，方以六君子汤合六味地黄汤加减；临床期多属肝肾阴虚证， 治宜补益肝肾，滋阴潜阳，方以杞菊地黄汤加减；终末期多属阳虚水泛，浊毒上逆证，治宜 温阳利水，逐毒降逆，方以大黄附子汤加味[魏军平，林兰.糖尿病肾病的辨治经验[J]. 国际中医中药杂志，2007, 29 (3) :175-176]。白清用补阳还五汤加味治疗DN 38例，处方： 地龙、生黄芪、当归、赤芍药、川芎、红花，尿少水肿者加车前草、墨旱莲、猪苓，夜尿甚者加山 茱萸、菟丝子，蛋白尿加山药、白茅根、白花蛇舌草，镜下血尿加生荷叶、生地榆，高血压加夏 枯草、怀牛膝，日1剂，水煎服，共治疗3个月，总有效率为76. 32% [白清.补阳还五汤加味 治疗糖尿病肾病38例[J].上海中医药杂志，2002, 36 (2) : 20-21]。董正华等等用通络益肾 汤治疗DN 30例，获得较好效果。基本处方：桃仁、水蛭、酒大黄、生地黄、山萸肉、山药、炮附 子、泽泻、茯苓、黄芪、葛根、芡实、沙苑子、川牛膝等，每日1剂，水煎服，30天为1个疗程，共 观察2个疗程。结果显效4例，有效22例，总有效率为86. 67%。[董正华，曹广顺，曹雯 等.通络益肾汤治疗糖尿病肾病30例[J].上海中医药杂志，2007, 41 (9) :46-48]。
[0006] 长期的临床实践与研宄证明，中医药在防治糖尿病肾病方面显示出独特的优势， 在治疗早期DN、保护肾功能、延缓病情进展及控制疾病的恶化等方面取得了较为满意的疗 效，这得益于中医学独特的理论体系和治疗方法。整体观念和辨证论治是中医最显著的特 色。整体观念认为，人与天地相应，人体亦是一个有机整体，全身各脏腑、器官、组织有各自 独立的功能，在生理上相互联系，病理上相互影响，这种整体观念在指导临床诊断方面具有 重要意义；而辨证论治则是针对不同证候，分别给予个体化的干预措施，这是中医临床的特 色和优势，也是中医干预取得疗效的关键。
【发明内容】
[0007] 为解决现有技术中的问题，本发明提供了 一种治疗糖尿病肾病的中药组合物、制 备方法、中药制剂及应用。
[0008] 本发明的前期临床回顾性研宄发现：糖尿病肾病II期，气阴两虚证占100% ;糖尿 病肾病III期，气阴两虚证占50%;糖尿病肾病IV期，气阴两虚证占37. 4%;糖尿病肾病V期， 气阴两虚证占12%。综合来看，糖尿病肾病II~IV期气阴两虚证就占到43%。这些临床数 据充分证实了气阴两虚在糖尿病肾病的发生发展中基础性作用和气阴两虚证在糖尿病肾 病中所占比例的广泛性。
[0009] 由上可见，气阴两虚证是糖尿病肾病（消渴肾病）常见证型，以腰膝酸软、周身乏 力、水肿、泡沫尿、恶心、皮肤瘙痒，肢体或肢端麻木（或发凉），舌暗红，苔薄或腻，脉细或数 为主要表现。本发明的优点是从消渴和消渴肾病的共同核心病机出发，所制定的中药配方 是专门针对糖尿病肾病气阴两虚型切实有效的临床经验方。
[0010] 本发明的目的之一是提供一种治疗糖尿病肾病的中药组合物。
[0011] 包含以重量份计的以下组分：
[0012] 生黄芪2-8份；太子参1-4份；生地1-4份；山萸肉1-4份；当归1-4份；丹参1-4 份；生该仁2-6份；地龙1-4份；茯苳1-4份；泽泻1-4份；
[0013] 所述1重量份为5克。
[0014] 优选为：生黄芪3-6份；太子参2-3份；生地2-3份；山萸肉1-3份；当归1-3份； 丹参1-3份；生该仁2-4份；地龙1-3份；茯苳1-3份；泽泻1-3份；
[0015] 更优选：
[0016] 生黄芪6份、太子参3份、生地2份、山萸肉2份、当归2份、丹参2份、生苡仁3份、 地龙2份、茯苓2份、泽泻2份。
[0017] 气阴两虚证是糖尿病肾病（消渴肾病）常见证型，此外瘀血在DN发生发展中也起 着举足轻重的作用。本发明的优点是从消渴和消渴肾病的共同核心病机出发，所制定的中 药配方是专门针对糖尿病肾病气阴两虚型切实有效的临床经验方，在此基础上根据患者的 发展阶段和具体病情的不同随症加减，这样既可以起到以简御繁的作用，使中医规范化诊 疗成为可能，同时又不失中医的灵活、个体化特点，并体现了中医"治病求本"的治疗精髓。
[0018] 方中生黄芪大补脾肺之气，益气养阴，生津止渴，且可使气旺以促血行，祛瘀生新， 同时因其补气之力还可助通调三焦水道而有利水消肿之功；太子参益气养阴，生津润燥，平 补气阴，扶正而不敛邪；二者共为君药。生地滋肾阴凉血生津，滋阴之中又具散血之力；山 萸肉滋肾益肝固精；当归补血活血，用之则血滞能通，血虚能补，血枯能润，血乱能抚；三者 共用滋阴养血，凉血化瘀，而为臣药。丹参活血祛瘀消肿；地龙活血通络；泽泻泻肝肾二经 之火，逐膀胱、三焦之水，在补肾药中佐以泽泻可以泻肾降浊；茯苓、生苡仁健脾补中，利水 渗湿消肿，补而不峻，利而不猛，性质平和；诸药合用活血、利水以治标之邪气，共为佐药。生 地、山萸肉入肾，以为引经报使之用，兼为使药。全方共凑益气养阴，滋肝益肾，活血利水之 效。
[0019] 本发明的目的之二是提供一种中药组合物的制备方法。
[0020] 包括：
[0021] 将所述的原料组分加水煎煮后，取滤液浓缩而成。
[0022] 制备方法可以采用本领域中常用的水煎法。具体地，所述制备方法可包括
[0023] (1)加水浸泡药材；
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