一种速溶型淀粉软胶囊的制作方法
【技术领域】
[0001] 本发明涉及到一种淀粉软胶囊，具体是一种速溶型的淀粉软胶囊，属于医药制造 领域。
【背景技术】
[0002] 淀粉是葡萄糖分子聚合而成的，它是细胞中碳水化合物最普遍的储藏形式，水解 到二糖阶段为麦芽糖，完全水解后得到葡萄糖。
[0003] 淀粉有直链淀粉和支链淀粉两类。前者为无分支的螺旋结构；后者以24~30个葡 萄糖残基以α-1，4-糖苷键首尾相连而成，在支链处为α-1，6-糖苷键。淀粉是植物体中 贮存的养分，贮存在种子和块茎中，各类植物中的淀粉含量都较高。
[0004] 天然淀粉在冷水中不溶解，在热水中糊化，并形成粘稠的液体。这一过程往往耗时 较长。淀粉在经一定的改性之后，可以削弱内部各分子链条间的作用力，同时增加对水的亲 和能力以提高其在冷水中的溶解度。
[0005] 目前，市面上最常见的水溶性淀粉有羟丙基淀粉和羧甲基淀粉钠： 羟丙基淀粉是在强碱性条件下，由淀粉与环氧丙烷反应制得，具有良好的水溶性，其水 溶液透明无色，稳定性好； 羧甲淀粉钠是一种阴离子淀粉醚，是能溶于冷水的电解质，无味、无毒、不易霉变、当取 代度大于0. 2以上时易溶于水并形成胶体状溶液，对光、热稳定。不溶于乙醇、乙醚、氯仿等 有机溶剂。该品水溶液在碱中较稳定，在酸中较差，生成不溶于水的游离酸，粘度降低。
[0006] 虽然二者均属于水溶性的淀粉，但溶解速度均不理想，一般需要10分钟以上才能 完全溶解。
[0007] 速溶型制剂是能够在很少的水的条件下（比如口腔中）即可快速崩解或溶出的一 类制剂，如口腔崩解片。这类制剂的好处显而易见：不需吞咽，能够大幅提高吞咽困难患者 的顺应性；药物在口腔中开始崩解和溶出，提高药物的吸收速率等。但是，口腔崩解片的制 剂开发过程较为复杂，除了需要对处方进行筛选外，压片参数同样需要进行大量的选择和 调试，这无疑加长了药物的研发周期，推迟了药物的上市。
[0008] 速溶胶囊是指能够快速在指定释药位置和介质下能够快速崩解，并释放出内容物 的胶囊。现有技术中主要由明胶作为胶囊的骨架成分，再适当的添加崩解剂，促使明胶结构 的破坏，使得囊壳快速破碎而达到速溶的目的。
[0009] 中国专利CN103055317公开了一种速溶性植物软胶囊及其制备方法。所述软胶囊 由以下重量份的原料制备而成：凝胶剂4-9份，增稠剂2. 8-7. 2份，粘合剂3. 6-7. 8份，增 塑剂6. 4-15份，溶剂36-64份。在该发明专利中，发明人选用了黄原胶、普鲁兰多糖、亚麻 籽胶、海藻胶中的一种或多种作为凝胶剂，也就是胶囊壳的主要成分，同时，添加了羧甲基 纤维素、羟丙基甲基纤维素、改性淀粉中的一种或多种作为增稠剂，改性淀粉、普鲁兰多糖、 罗望子胶中的一种或多种作为粘合剂，山梨醇或甘油或山梨醇和甘油的混合物作为增塑 剂。运用此发明方法提供的方案制得的速溶型淀粉软胶囊，能够在温水或汤药中迅速溶解， 释放出内容物，可以在5-12min内崩解，在10-18min内完全溶解。然而，该发明得到的软胶 囊崩解时间仍然较长，对于急救类药物并不适合，如缓解急性心绞痛的硝酸甘油，需要患者 在服用后数十秒内崩解吸收才能达到效果。
[0010]目前的现有技术中，尚无淀粉材料的速溶胶囊报道，原因就在于淀粉的水溶解性 能不佳，成膜性能不好。
【发明内容】
[0011] 本发明提供了一种速溶型淀粉软胶囊，该软胶囊具有崩解快，溶解时间短的特点， 同时还能达到包封良好的效果。
[0012] 本发明是以如下方式实现。
[0013] -种速溶型淀粉软胶囊，由具有速溶性质的淀粉基囊壳和具功能性的内容物组 成，其特征在于，所述囊壳为由水溶性淀粉和水溶性辅料制成，所述水溶性淀粉为低降解淀 粉或水溶性改性淀粉，所述的水溶性辅料为具有自由的羟基或羧基高分子化合物，所述水 溶性辅料的重量占水溶性淀粉的〇. 06%_0. 5%。
[0014] 进一步的，所述的水溶性淀粉为结构上具有自由羟基或羧基的水溶性改性淀粉。
[0015] 进一步的，所述水溶性淀粉选自羟丙基淀粉、羧甲基淀粉钠中的一种，优选为羟丙 基淀粉。
[0016] 进一步的，所述水溶性辅料选自聚乙二醇、羧甲基纤维素钠中的一种或多种。
[0017] 更进一步的，所述水溶性辅料聚乙二醇优选自聚乙二醇200、聚乙二醇1000、聚乙 二醇4000中的一种或组合。
[0018] 更优选，所述囊壳由以下重量份配比的组分组成，羟丙基淀粉50-150重量份，羧 甲基纤维素钠〇. 1-2重量份，0. 01-2重量份的聚乙二醇200以及0. 01-2重量份的聚乙二 醇 4000。
[0019] 进一步的，所述软胶囊为舌下吸收剂型。
[0020] 上述的软胶囊具有在37°C水中迅速溶解的能力。通过对胶囊壳中各组分的种类和 用量的筛选，这个溶解时间可以控制在l〇s~90s之间。变更水溶性淀粉的种类或规格可以 调节材料在水中的溶解时间。
[0021] 囊壳的水溶性淀粉一般可采用水溶性改性淀粉。在一类优选方案中，水溶性改性 淀粉选用羟丙基淀粉、羧甲基淀粉钠中的一种，水溶性辅料选用聚乙二醇、羧甲基纤维素钠 中的一种。这是由于羟丙基淀粉或羧甲基淀粉中的羟基或羧基具有强亲水能力，水能够很 快破坏其分子结构，促使材料的膨胀、崩解，所述辅料可以增加淀粉在水中的分散程度，同 时降低淀粉溶液的内阻力，从而达到减少溶液粘度的目的，使得内容物更快的被扩散或吸 收。
[0022] 本发明所述的速溶型淀粉软胶囊可以由多种方法制备。例如直接套用现有的软胶 囊生产工艺，即经过溶胶、配胶、压丸、定型、擦洗、干燥工序获得，只需在溶胶中使用本发明 提供的物料配比即可。
[0023] 为获得质量更优的产品，本发明还提供一种较优选的制备方法，以供本领域技术 人员参照实施： 1)首先，使用双螺杆挤出机将物料进行混合、挤出获得用于制备胶囊壳的粒料： 羧甲基淀粉 50kg/h (进料速度） 羧甲基纤维素钠 50g/h (进料速度） 挤出机参数为：螺杆长径比23 :1，转速IOOrpm，进出口以及各滑块温度分别为： 进料口 ：室温；滑块I :75°C;滑块2 :110°C;滑块3 :145°C;滑块4 :150°C;滑块5 :150°C; 滑块 6 :125°C ;出口 ：90°C。
[0024] 将羧甲基淀粉装入挤出