治疗肝硬化的中药组合物及其制备方法
【技术领域】
[0001] 本发明涉及中医中药领域，特别是涉及一种治疗肝硬化的中药组合物及其制备方 法。
【背景技术】
[0002] 肝硬化是临床常见的慢性进行性肝病，由一种或多种病因长期或反复作用形成的 弥漫性肝损害。病理组织学上有广泛的肝细胞坏死、残存肝细胞结节性再生，结缔组织增生 与纤维隔形成，导致肝小叶结构破坏和假小叶形成，肝脏逐渐变形，变硬而发展为肝硬化。 临床上以肝功能损害和门脉高压症为主要表现，并有多系统受累，晚期常出现上消化道出 血，肝性脑病，继发性感染等并发症。
[0003] 肝脏是人体的一个重要器官，不仅参与蛋白质、凝血因子等重要物质的合成，同时 还是人体的解毒工厂。发生了肝硬化意味着有广泛的肝细胞受到破坏，必然会使肝脏的生 理功能大打折扣，而且随着病情的加重，这种折扣也越打越大。在肝硬化早期，即肝功能代 偿期，患者的症状和体征均较轻微，肝功能检查可能仅有轻度异常。肝硬化发展到一定程度 之后，则进入肝功能失代偿期，患者会出现食欲下降、消瘦乏力、腹痛腹泻、牙龈出血、鼻出 血、发烧、黄疸、脾肿大、腹壁静脉曲张、腹水等体征。此时做化验检查，可以发现患者的胆红 素、脂肪及蛋白质代谢均发生异常，如白蛋白下降、胆红素升高、凝血酶原时间延长等。肝硬 化的并发症对患者有很大的威胁。首先是上消化道大出血，多是由于肝硬化导致肝门静脉 高压，食管胃底静脉曲张，当受到粗糙食物、化学物质或腹内压升高等因素刺激，曲张的血 管极易破裂，发生大出血。其次是腹水、自发性细菌性腹膜炎。第三，发生肝性脑病。肝昏 迷和肝肾综合征、肾功能衰竭。这些并发症预后极差，是造成肝硬化患者死亡的重要原因。 另外，肝硬化患者脾功能亢进，机体免疫功能减退，加之门一体静脉间侧支循环的建立，增 加了感染微生物的机会，因而容易发生支气管炎、肺炎、腹膜炎、胆道感染等。由于患者抵抗 力降低，这些感染无异于雪上加霜，使患者的生命受到威胁。
[0004] 目前，治疗肝硬化的药物比较多，针对上述问题，公开号CN 103463562 A(申请号 201310379237. 0)的专利文献公开了一种治疗肝硬化腹水的中药，由白花蛇舌草30-40g、 金银花30-40g、水蛭20-30g、生地20-30g、丹皮20-30g、仙鹤草30-40g、莪术15-20g、黄芪 15-20g、当归15-20g、连翘30-35g和甘草30-45g制成。公开号CN 104288699 A (申请号 201410580648. 0)的专利文献公开了一种治疗肝硬化的中药，是由以下重量配比的原料制 成：党参10-30份，黄苓10-30份，莪术5-20份，川芎5-20份，虎杖5-15份，茜草5-20份， 柴胡5-20份，冬葵子5-15份，茯苓5-20份，桅子5-15份，川楝子5-15份，延胡索5-12份， 白花蛇舌草5-20份，厚朴5-15份，野菊花5-15份，天门冬5-15份，鸡骨草5-15份，菟丝子 5-15份，炙甘草5-15份。公开号CN 103230563 A(申请号201310164307. 0)的专利文献公 开了一种治疗肝硬化的药物，所述药物由以下重量份的中药组成：柴胡5-15克、白芍10-20 克、甘草2-10克、枳壳5-15克、陈皮5-15克、杏附4-16克、川芎6-14克、元胡10-20克、川 楂子5-15克、佛手10-20克、木香5-15克、苏梗5-15克、粉葛10-20克、合欢皮10-30克、丹 参5-25克、檀香2-10克、砂仁3-9克、红花5-15克、灵脂5-15克、没药5-15克、薄荷4-16 克、生地3-17克。
[0005] 包括上述专利文献在内的现有技术还存在诸多不足。目前并无治疗肝硬化的特效 药，临床上主要是采用保肝方式治疗，效果不明显，致使很多患者因肝硬化的不断加重，而 引发消化道出血、肝性脑病等并发症，有的甚至发展成肝癌，造成患者死亡。
【发明内容】
[0006] 针对现有技术的不足，本发明的目的之一在于提供一种治疗肝硬化的中药组合 物，采用地方上较为多见的中药材为原料，具有软坚滋补，疏肝理气，健脾化湿，利水除湿的 作用。本发明的另一目的就是提供上述中药组合物的制备方法。
[0007] 本发明的上述目的是通过以下技术方案来实现的： 治疗肝硬化的中药组合物，取下述重量配比的主要原料制备而成：甘草4-7份；肉桂 9-14份；泽泻16-22份；延胡索7-14份；麦芽5-8份；苦参11-16份；毛草龙根8-15份；郁 金11-15份；五加皮4-8份；茯苓12-19份；当归15-22份；亚麻(根)6-18份；败酱草12-16 份；木香8-13份。
[0008] 治疗肝硬化的中药组合物，优选的方案为，取下述重量配比的主要原料制备而成： 甘草5-6份；肉桂11-12份；泽泻18-20份；延胡索9-12份；麦芽6-7份；苦参12-15份； 毛草龙根10-13份；郁金12-14份；五加皮5-7份；茯苓14-17份；当归17-20份；亚麻(根） 11-13份；败酱草13-15份；木香9-12份。
[0009] 治疗肝硬化的中药组合物，更加优选的方案为，取下述重量配比的主要原料制备 而成：甘草5. 5份；肉桂11. 5份；泽泻19份；延胡索11份；麦芽6. 5份；苦参13份；毛草 龙根12份；郁金13份；五加皮6份；茯苓15份；当归19份；亚麻(根)12份；败酱草14份； 木香11份。
[0010] 本发明还提供了将上述治疗肝硬化的中药组合物制成药学上可接受的汤剂、颗粒 剂、片剂和胶囊的制备方法。
[0011] 所述治疗肝硬化的中药组合物汤剂的制备方法，步骤如下： (1) 将蜂蜜置锅中炼成中蜜，加入甘草，文火拌炒5-10分钟，取出，置烤箱(优选温度 为50-60°C，更加优选温度为55°C)烘至不粘手，取出放凉，研碎，过120-160目筛(优选过 130-150目筛，更加优选过140目筛）； (2) 将灶心土置锅内，中火加热至疏松灵活状态，加入麦芽和茯苓，武火炒10-20分钟 (优选武火炒13-17分钟，更加优选武火炒15分钟)，筛去土，放凉； (3) 将苦参、郁金、当归、亚麻(根）和木香切片，置于玻璃容器中，用黄酒拌匀（优选黄 酒的用量是苦参、郁金、当归、亚麻(根)和木香总质量的25%-35%，更加优选黄酒的用量是苦 参、郁金、当归、亚麻(根)和木香总质量的30%)，闷润至透，装入炖药罐中，蒸20-30分钟(优 选蒸23-27分钟，更加优选蒸25分钟）； (4) 将肉桂、泽泻、延胡索、毛草龙根、五加皮和败酱草置于砂锅中，加入步骤（2)- (3) 所得物，加水煎煮两次，每次煎煮30-40分钟(优选每次煎煮33-37分钟，更加优选每次煎煮 35分钟)，合并滤液； (5) 将步骤（1)所得细粉加入到步骤（4)所得滤液中，混合均匀，过滤，无菌封装。
[0012] 根据上面所述的制备方法，优选的方案在于：步骤（1)优选蜂蜜的用量为甘草质 量的10%-20%，更加优选蜂蜜的用量为甘草质量的15%。
[0013] 服用方法：每次100-200ml，每日2次，20天一个疗程。
[0014] 所述治疗肝硬化的中药组合物颗粒剂的制备方法，步骤如下： (1) 将蜂蜜置锅中炼成中蜜，加入甘草，文火拌炒5-10分钟，取出，置烤箱(优选温度 为50-60°C，更加优选温度为55°C)烘至不粘手，取出放凉，研碎，过120-160目筛(优选过 130-150目筛，更加优选过140目筛）； (2) 将灶心土置锅内，中火加热至疏松灵活状态，加入麦芽和茯苓，武火炒10-20分钟 (优选武火炒13-17分钟，更加优选武火炒15分钟)，筛去土，放凉； (3) 将苦参、郁金、当归、亚麻(根）和木香切片，置于玻璃容器中，用黄酒拌匀（优选黄 酒的用量是苦参、郁金、当归、亚麻(根)和木香总质量的25%-35%，更加优选黄酒的用量是苦 参、郁金、当归、亚麻(根)和木香总质量的30%)，闷润至透，装入炖药罐中，蒸20-30分钟(优 选蒸23-27分钟，更加优选蒸25分钟）； (4) 将肉桂、泽泻、延胡索、毛草龙根、五加皮和败酱草置于砂锅中，加入步骤（2)- (3) 所得物，加水煎煮两次，每次煎煮30-40分钟(优选每次煎煮33-37分钟，更加优选每次煎煮 35分钟)，合并滤液； (5) 将步骤（1)所得细粉加入到步骤（4)所得滤液中，混合均匀，浓缩至相对密度 1. 10-1. 20 (45°C)的稠膏(优选浓缩至相对密度1. 12-1. 18的稠膏，更加优选浓缩至相对密 度1. 15的稠膏)，加入单糖浆，混匀，制成均匀的颗粒，无菌封装，每小包6g。
[0015] 根据上面所述的制备方法，优选的方案在于：步骤（5)优选单糖浆的用量是稠膏 质量的10%-20%，更加优选单糖楽的用量是稠膏质量的15%。
[0016] 服用方法：每次一小包，用35-45°C的温开水融化后服用，每日2-3次，20天一个疗 程。
[0017] 所述治疗肝硬化的中药组合物片剂的制备方法，步骤如下： (1) 将蜂蜜置锅中炼成中蜜，加入甘草，文火拌炒5-10分钟，取出，置烤箱(优选温度 为50-60°C，更加优选温度为55°C)烘至不粘