一种用于乳腺增生的外用制剂的制作方法
【技术领域】
[0001] 本发明属于祖国医学领域，具体的，涉及一种用于乳腺增生的外用制剂。
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【背景技术】
[0003] 乳腺增生病又称乳腺结构不良，纤维囊性乳腺病，是一种综合多种临床病症的疾 病，包括乳腺组织增生症（乳痛症）、乳腺腺病、乳腺囊性增生症等，乳腺增生病是中青年妇 女的常见病、多发病，其发病率居乳腺疾病首位，约占60 %~70 %。主要表现为乳房胀痛和 乳房结块，并多随月经周期或情志改变而变化。发病年龄可为任何成年女性，其中30-40岁 高发，育龄女性的发病率为40%，占乳腺病的2/3,近些年呈明显上升趋势。乳腺增生患者 的癌变率约为普通人群的1. 5-2倍，其中非典型增生为5倍，因此该病严重影响女性健康， 防治受到国家、社会、学术界的关注。
[0004] 乳腺增生本质上是一种生理增生与复旧不全造成的乳腺正常结构的紊乱，临床以 乳房肿块和乳房疼痛为主要特征，症状一般常于经前期加重、行经后减轻。近年来该病发病 率呈逐年上升趋势，并具有低龄化倾向。本病恶变的危险性较正常妇女增加2-4倍，临床症 状和体征有时易与乳腺增生相混。该病发作时，患者因乳房肿块疼痛而焦虑不安，工作和生 活受到严重影响，故积极地对该病给予早期治疗，无论在治疗疾病本身，还是在防治癌变方 面，均具有非常重要的意义。
[0005] 现代医学对该病的病因和发病机理目前尚不十分明了，多数学者认为该病与内分 泌功能失调和精神因素有关，黄体酮分泌减少和雌激素相对增多是该病发生的重要原因。 药物治疗以激素类制剂为主，虽然近期效果好，可明显缓解症状，但疗效不稳定，停药后易 复发，长期应用可干扰人体激素间的平衡，引起月经紊乱、第二性征改变等副作用，并有增 加癌变的风险，故一般不宜作为常规用药，仅在症状严重时考虑应用。手术疗法适用于重度 增生有恶变倾向的患者，但易造成形体损伤，且极易复发。内服药物疗效也多不理想。目前 尚无治疗该病的特效药物。
[0006] 祖国医学认为该病属于中医"乳癖"、"乳痞"、"乳中结核"范畴，其发病与情志、劳 累、饮食、体质等多方面因素有关，病机关键在于气滞血瘀、痰湿凝结，同时与肝脾肾等脏腑 及冲任二脉关系密切。中医通过辩证施治治疗本病由来已久，临床积累的治疗方法和治疗 手段较多，除乳癖消片、乳疾灵颗粒、乳块消片等系列中成药外，还有大量的单方、验方、针 灸、按摩、火罐、磁药护胸等。实践证明，中医疗法效果显著，副作用少，与西药合用还可减毒 增效、降低复发率。
[0007] 现有技术在乳腺增生的治疗中，西药副作用堪忧，中药较为常用，但能有效缓解疼 痛的中成药品种极少，疗效不甚理想。鉴于该病治疗药物的市场需求很大，极有必要开发新 的疗效确切的中成药制剂，为临床医生提供更多的用药选择。运用中药缓解乳腺疼痛和结 节是目前临床上应用广泛的治疗方法，中药外治法可以将中药直接施于患处，通过透皮吸 收，药力直达病所，从而提高生物利用度。目前，治疗乳腺增生的药物很多，但由于种种原 因，其使用和疗效并不尽人意，因此探索更安全有效的治疗药物便显得极为迫切。
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【发明内容】
本发明要解决的技术问题为提供一种减轻病患者痛苦、更有效治疗乳腺增生的中药制 剂，用于乳腺增生病属肝郁痰凝证，症见乳房肿块质韧稍硬，大小、形态不一，性情急躁或抑 郁，胁胀闷不适，乳房肿块大小或可随喜怒而增减，或与月经相关，舌淡，苔腻，脉弦；伴脾虚 者，可兼见食少纳呆、食后腹胀、神疲懒言、失眠；若单见肝郁而痰凝不明显者，则可见两胁 胀痛，烦躁易怒，舌质暗淡，苔白，脉弦。本发明用于乳腺增生的外用制剂能标本兼治，安 全、有效，治疗费用较低。
[0009] 本发明在传统医学的基础上结合多年临床经验，通过对传统中药的研宄，并结合 辩证论证，多方收集疏肝散结、理气宽胸、调经止痛的天然中药，采用现代加工方法精心研 制而成。本发明对组份药品的各有效成分科学配伍，是一种见效快、无毒副作用、效果持续 久的中药组合物，且标本兼治，有效率高。
[0010] 在中药治疗中，外用药和内服药相比因其更方便，更安全，且免去了中药苦口之 弊，更易为患者所接受。由于乳房属体表器官，位置表浅，药物外敷既可发挥中药的治疗作 用，又可直达病所，同时药效也可循乳房所经足厥阴肝、足少阴肾二经由经络传至脏腑，以 调节脏腑气血阴阳，扶正祛邪，从而治愈疾病。药物经皮肤吸收，极少通过肝脏，也不经过消 化道，可避免肝脏及各种消化酶消化液对药物成分的分解破坏，从而使药物保持更多的有 效成分，更好地发挥治疗作用；也避免了因药物对胃肠的刺激而产生的一些不良反应。因 此，中药敷贴法可以弥补药物内治的不足。且操作简便，患者依从性好，具有独特的临床实 用价值。
[0011] 为实现上述目的，本发明采用的技术方案如下： 一种用于乳腺增生的外用制剂，其由下述重量配比原料制备而得， 香附40份、瓜萎40份、穿山甲35份、杜仲35份、茯苓30份、 白芷30份、莪术30份、没药25份、三棱25份、牡丹皮25份、 川芎20份、乳香20份、当归20份、鱼腥草20份、蒲公英20份、 旋复花18份、连翘18份、红花15份、藿香15份、菟丝子15份、 藤黄12份、白芍12份、丹参10份、紫草10份、王不留行10份、 桃仁5份、五倍子5份、三七5份、甘草5份。
[0012] 所述外用制剂的制备方法如下： 1) 按照重量配比称取各原料药，备用； 2) 取香附、杜仲、茯苓、没药、牡丹皮、乳香、蒲公英、连翘、红花、白芍、紫草、桃仁、甘草 混合均匀，加5倍重量的水武火煮沸，然后文火煎煮1小时，过滤收集滤液和滤渣；往滤渣中 添加水，以没过滤渣为准，武火煮沸，然后文火煎煮1小时，过滤收集滤液；合并上述两次滤 液，冷却后，浓缩成密度为I. 2g/ml的浸膏；80°C烘干后，粉碎成粉末，即为复合物A ; 3) 取剩余成分加入相对于混合物5倍重量75% (v/v)的乙醇，回流提取2次，每次1小 时，提取液合并，浓缩至密度为I. 2g/ml的清膏，80°C烘干，粉碎制备复合物B ; 4) 将复合物A和复合物B混合搅拌均匀得到活性组分，将活性组分按照常规工艺制成 外用制剂。
[0013] 优选地，所述外用制剂为凝胶剂。
[0014] 所述凝胶剂的制备方法为：将活性组分添加凝胶基质、保湿剂搅拌搅拌均匀制备 凝胶剂。
[0015] 本发明以中医理论为依据，采用上述的有效药物相互配合组方，理气、散结、调摄 冲任相配，调摄冲任治其本，理气散结治其标，共收肝肾同治、攻补兼施、标本兼顾之效。全 方寒热并用，攻补兼施，使攻而不过，补而不腻，寒热平调而不伤胃气，可长期使用，为治疗 乳腺增生病有效方剂。
[0016] 根据上述内容，在不脱离本发明基本技术思想前提下，按照本领域的普通技术知 识和惯用手段，显然还可以作出其他多种形式的修改、替换和变更。
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【具体实施方式】
[0018] 实施例1 一种用于乳腺增生的外用制剂，其由下述重量配比原料制备而得， 香附40份、瓜萎40份、穿山甲35份、杜仲35份、茯苓30份、 白芷30份、莪术30份、没药25份、三棱25份、牡丹皮25份、 川芎20份、乳香20份、当归20份、鱼腥草20份、蒲公英20份、 旋复花18份、连翘18份、红花15份、藿香15份、菟丝子15份、 藤黄12份、白芍12份、丹参10份、紫草10份、王不留行10份、 桃仁5份、五倍子5份、三七5份、甘草5份。
[0019] 所述外用制剂的制备方法如下： 1) 称取各原料药，备用； 2) 取香附、杜仲、茯苓、没药、牡丹皮、乳香、蒲公英、连翘、红花、白芍、紫草、桃仁、甘草， 混合均匀，加5倍重量的水武火煮沸，然后文火煎煮1小时，过滤收集滤液和滤渣；往滤渣中 添加水，以没过滤渣为准，武火煮沸，然后文火煎煮1小时，过滤收集滤液；合并上述两次滤 液，冷却后，浓缩成密度为I. 2g/ml的浸膏；80°C烘干后，粉碎成粉末，即为复合物A ; 3) 取剩余成分加入相对于混合物5倍重量75% (v/v)的乙醇，回流提取2次，每次1小 时，提取液合并，浓缩至密度为I. 2g/ml的清膏，80°