加7倍药材量77%已醇溶液，提取 1. 5小时，提取二次，（用6-8层纱布）趁热过滤，浓缩至无醇味；取枸杞子、女贞子、肉苁蓉、 苟骨叶、车前草、茯苓、白术、党参；加6倍水，每次1.5-2. 0小时（从沸腾时开始计时），提 取两次；趁热过滤，浓缩至相对密度1. 05,加乙醇使含醇量为50%，静置24小时后，离心20 分钟，（转速为3000r/min)，弃去下层沉淀物，得到上清液，与上述浓缩液混合，浓缩至相对 密度1. 05,在进风温度145°C，出风温度78°C条件下进行喷雾干燥。取喷干粉与辅料混合均 匀，装入胶囊壳，即得本发明药物胶囊剂。
[0055] 临床观察试验实施例
[0056] 1.资料来源：收集2012年9月至2013年9月在我院眼科门诊诊治的近视合并原 发性开角型青光眼患者98例（192只眼），应用Excel产生随机数字，并将随机数排序，分为 2组，所有病例连续治疗3个月。治疗组49例96只眼，其中男23例、女26例；年龄最小者 18岁，最大者75岁；轻中度近视（< 600度）患者21例，42眼；高度近视（> 600度）患 者28例，54眼。对照组49例96只眼，其中男22例、女27例；年龄最小者18岁，最大者74 岁；轻中度近视（< 600度）患者22例，43眼；高度近视（> 600度）患者27例，53眼。2 组间性别、年龄、近视程度差异无统计学意义（P > 0. 05)，具有可比性。
[0057] 2.诊断方法：原发性开角型青光眼的诊断标准采用1987年全国青光眼学组推荐 的标准，近视数度由同一验光师进行客观和主觉验光确定，结合视野及光学相干断层扫描 (OTC)检查确定。
[0058] 3.排除标准：继发性青光眼，单纯性近视、其他视网膜及视神经疾病，明显全身疾 病和颅内疾病，排除严重屈光间质混浊者。
[0059] 4.治疗方法：治疗组：服用本发明实施例1制备的中药胶囊（0. 4g/粒），一次3-4 粒，早晚各服用一次；对照组：予维生素Bl片及甲钴胺片，维生素Bl片每日3次，每次10mg， 甲钴胺片每日3次，每次0. 5mg。两组患者均根据病情单用或者几种药物联合使用（常用的 降眼压药物有：溴莫尼定；布林佐胺；拉坦前列腺素；曲伏前列腺素）；治疗观察3个月，随 访过程中眼压控制在正常范围。
[0060] 5?观察指标：
[0061] (I)RNFL检查：治疗前后用OCT仪进行视盘周围视网膜厚度常规扫描一次。扫描 线长度4mm，扫描深度2mm，图像500x500像素。测量环形RNFL切面4个象限及其平均厚 度；
[0062] (2)视野检查：所有患者在自然瞳孔状态下接受检查，治疗前后均有两次以上计 算机视野计检查的经验，根据患者年龄及屈光度数，加矫正镜片，计算平均光敏感度（MS)、 平均缺损（MD)及型态标准偏差值（PSD)。
[0063] 6.统计学方法：用SPSS15. 0统计软件进行数据处理。计数资料组间比较应用独 立样本t检验，组内前后比较用配对t检验，P < 0. 05为差异具有统计学意义。
[0064] 7?结果
[0065] 7. 1两组患者治疗前后RNFL平均厚度比较：
[0066] 在两组轻中度近视患者中，治疗前两组RNFL比较差异无统计学意义（P > 0.05)， 治疗后治疗组患者RNFL厚度增加，与治疗前比，差异有统计学意义（P < 0. 05);治疗后对 照组患者RNFL厚度有变薄趋势，与治疗前比，差异无统计学意义（P > 0. 05)，两组治疗后比 较，差异有统计学意义（P < 〇. 05)，见表1。
[0067] 在两组高度近视患者中，治疗前两组RNFL比较差异无统计学意义（P > 0.05)，治 疗后治疗组患者RNFL厚度增加，与治疗前比，差异有统计学意义（P< 0.05);治疗后对照 组患者RNFL厚度变薄，与治疗前比，差异有统计学意义（P < 0. 05)，两组治疗后比较，差异 有统计学意义（P < 0. 05)，见表1。说明：治疗现有方案对治疗高度近视合并青光眼没有显 著的疗效，合并症能进一步加剧RNFL损伤，而使用本发明中药组合物能改善视网膜神经纤 维层厚度，具有保护视神经的作用，具有意料不到的效果。
[0068] 表1两组治疗前后RNFL平均厚度比较，单位：um ( ??)
[0069]
【主权项】
1. 一种治疗近视合并原发性开角型青光眼的中药组合物，其特征在于其是由以下药物 制成的：枸杞子、女贞子、肉苁蓉、苟骨叶、车前草、茯苓、白术、党参、丹参、夜交藤、鸡血藤、 舒筋草。
2. 如权利要求1所述的中药组合物，其特征在于所述组合物中各药物的重量份配比优 选如下：枸杞子份20-30、女贞子15-25份、肉苁蓉5-15份、苟骨叶28-35份、车前草20-30 份、茯苓5-15份、白术10-20份、党参8-18份、丹参9-20份、夜交藤15-30份、鸡血藤8-18 份、舒筋草25-35份。
3. 如权利要求2所述的中药组合物，其特征在于所述组合物中各药物的重量份配比进 一步优选如下：枸杞子20-25份、女贞子18-23份、肉苁蓉9-13份、苟骨叶28-35份、车前草 25-30份、茯苓8-13份、白术13-18份、党参13-18份、丹参12-16份、夜交藤23-28份、鸡血 藤10-15份、舒筋草30-35份。
4. 如权利要求3所述的中药组合物，其特征在于所述组合物中各药物的重量份配比最 优选如下：枸杞子20份、女贞子20、肉苁蓉10份、苟骨叶30份、车前草26份、茯苓10份、 白术15份、党参15份、丹参12份、夜交藤24份、鸡血藤11份、舒筋草35份。
5. 如权利要求1-4所述的中药组合物，其特征在于所述组合物制成制成药学上常用的 口服剂型。
6. 如权利要求5所述的中药组合物，其特征在于所述的口服剂型优选片剂、薄膜衣片、 分散片、胶囊剂、软胶囊、滴丸、水丸、丸剂、颗粒剂、口服液等。
7. 如权利要求6所述的中药组合物，其特征在于所述的口服剂型最优选胶囊剂。
8. 如权利要求1-7所述的中药组合物，其特征在于所述的胶囊剂由以下步骤制备而 成：取丹参、夜交藤、鸡血藤、舒筋草；加5-8倍药材量70-80%已醇溶液，提取1. 5小时，提 取二次，（用6-8层纱布）趁热过滤，浓缩至无醇味；取枸杞子、女贞子、肉苁蓉、苟骨叶、车 前草、茯苓、白术、党参；加5-8倍水，每次1. 5-2. 0小时（从沸腾时开始计时），提取两次； 趁热过滤，浓缩至相对密度1. 00-1. 05,加乙醇使含醇量为50%，静置24小时后，离心20分 钟，（转速为3000r/min)，弃去下层沉淀物，得到上清液，与上述浓缩液混合，浓缩至相对密 度1. 05,在进风温度140~150°C，出风温度75~80°C条件下进行喷雾干燥。取喷干粉与 辅料混合均匀，装入胶囊壳，即得本发明药物胶囊剂。
【专利摘要】本发明属于中药领域，具体公开了一种治疗近视合并原发性开角型青光眼的中药组合物及其制备方法。该中药组合物由以下药物制成的：枸杞子、女贞子、肉苁蓉、苟骨叶、车前草、茯苓、白术、党参、丹参、夜交藤、鸡血藤、舒筋草。诸药既各司其职，又相互作用，共奏滋补肝肾、健脾益气、清热利尿，活血利水，养心安神，舒筋通络之功效。通过临床观察试验可知：本发明中药组合物能够兴奋视网膜神经纤维，使患者的视网膜神经纤维层有一定的恢复，厚度增加；本发明中药组合物还能显著改善轻中度甚至高度近视合并青光眼患者的视野。
【IPC分类】A61P27-10, A61P27-06, A61K36-815
【公开号】CN104740086
【申请号】CN201510190836
【发明人】不公告发明人
【申请人】青岛辰达生物科技有限公司
【公开日】2015年7月1日
【申请日】2015年4月21日