一种治疗胆结石的中药组合物的制作方法
【技术领域】
[0001]本发明属于医药技术领域，涉及一种治疗胆结石的中药组合物。
【背景技术】
[0002]胆结石病是胆囊结石和胆管结石(又分肝内肝外)的总称，又称为胆系结石病或胆石症，是胆道系统的常见病，多发病。胆结石病可以引起剧烈的腹痛、黄疸、发烧等症状，在外科临床上的病死率很高，是严重威胁和影响人民身体健康的疾病。
[0003]胆结石病形成的原因复杂，基本公认的有胆汁理化状态的改变、胆汁淤滞、感染和遗传因素。胆汁理化状态的变化，使其中的胆色素或胆固醇析出而形成结石；胆汁中胆固醇处于过饱和状态，油腻高蛋白食物以及烈酒等易助湿生热的食物使胆汁淤积，引起胆石症；另外胆囊运动功能的损害也会致使胆汁淤滞促发胆石形成；细菌感染是原发性胆管结石形成的主要原因，原发性胆管结石在亚洲十分常见感染源可能归咎于寄生虫如华支睾吸虫。中医认为，凡精神因素，寒温不适，饮食不节等均可引起气血运行不畅而郁积于肝胆和脾胃，使运化失常而湿热郁结中焦，继而影响肝之疏泄和胆之中清通降；如湿热长期不化，胆液久瘀不畅而凝结，久经煎熬而成砂石。
[0004]现代医学主要采用手术方法来治疗，但是创伤大，病人有痛苦；或采用局部灌注溶石剂的方法，但溶石剂对于局部刺激性大，有或多或少的副作用。现在中医从胆石症的病因病机出发，结合临床具体表现，进行辨证论治，不仅疗效好、价格低、毒副作用少，而且易于被广大患者所接受，显示出中医药治疗胆石症的优势。因此，深入开展中医药治疗胆结石的研宄工作，具有十分重要的现实意义。
【发明内容】
[0005]本发明提供了一种具有组方严谨，配伍科学，疗效显著，能最大限度地发挥药物疗效，并且制备方便，患者依从性好，无毒副作用的治疗胆结石的中药组合物。
[0006]为达到上述目的，本发明提供的技术方案是所述中药组合物由下列组份的药物组成:通草18-20份、芦根16-18份、红景天8-12份、枳实8-12份、大黄10-12份、三棱6-9份、浙贝母6_8份、栃子8_10份、水飞蓟10_12份、青木香8_10份。
[0007]所述中药组合物还可以含有如下组份的原料药:琥珀8-12份、延胡索10-14份。
[0008]本发明最优选技术方案是所述的中药组合物由以下重量份的原料药物制得:通草19份、芦根17份、红景天10份、枳实10份、大黄11份、三棱8份、浙贝母7份、栀子9份、水飞蓟11份、青木香9份、琥珀11份、延胡索12份。
[0009]上述中药组合物的剂型为口服制剂。
[0010]上述口服制剂为片剂、胶囊剂或丸剂。
[0011]上述口服制剂为片剂的制备方法步骤如下:按照前述的重量份称取以上中药组份分别粉碎成粗粉；加药材总重量6倍量的水，浸泡4h，煎煮时间为2h，煎煮2次；合并煎煮液，滤过；滤液浓缩至65°C时相对密度为1.05?1.12的浸膏，加入乙醇至含醇量为75% v/V,静置12小时，取上清液，回收乙醇至浓缩，低温干燥，粉碎成细粉，加入适量辅料，压片包衣即可。
[0012]上述口服制剂为胶囊剂的制备方法步骤如下:按照前述的重量份称取以上中药组份分别粉碎成粗粉；加药材总重量6倍量的水，浸泡4h，煎煮时间为2h，煎煮2次；合并煎煮液，滤过；滤液浓缩至65°C时相对密度为1.05?1.12的浸膏，加入乙醇至含醇量为75%v/v,静置12小时，取上清液，回收乙醇至浓缩，低温干燥，粉碎成粗粉，过80目筛，加入适量辅料，混合均匀装入胶囊即可。
[0013]上述口服制剂为丸剂的制备方法步骤如下:按照前述的重量份称取以上中药组份分别粉碎成粗粉；加药材总重量6倍量的水，浸泡4h，煎煮时间为2h，煎煮2次；合并煎煮液，滤过；滤液浓缩至65°C时相对密度为1.05?1.12的浸膏，加入乙醇至含醇量为75%v/v，静置12小时，取上清液，回收乙醇至浓缩，低温干燥，粉碎成细粉，每10g粉末加炼蜜120?140g，制成小蜜丸，干燥，打光，装袋即得。
[0014]本发明相对于现有技术，有如下明显优势:
[0015]首先，本发明中药组合物组方主要是依据胆结石患者的病机特点研制而成，针对肝郁气滞型胆结石，组方中通草，芦根清热生津，利水利尿；枳实，大黄，三棱破积滞，泻热毒，行瘀血；浙贝母，栀子，青木香，开郁散结，清热利湿，凉血解毒。琥珀，延胡索活血利尿，利气止痛。红景天，收涩止血，散瘀消肿，提高免疫力和抗病能力；水飞蓟，保肝利胆，治疗胆结石。芦根，枳实，大黄，延胡索有溶石作用，通草，琥珀有排石之功。诸药合用，共奏清热利湿、行气解郁、疏肝利胆、溶石排石之功效。对胆结石有较强的针对性疗效。经临床应用验证，其疗效确切，药性平和，未出现毒副作用及不良反应，安全系数高。本发明中药制剂采用先进提取设备和工艺，充分提取有效成分，可制成方便口服或携带的中药制剂。
[0016]进一步地，本发明所述的中药组合物中各原料药的功能主治:
[0017]通草、味甘；淡；性凉；归肺，胃，膀胱经；清热；利水；通乳。主热病烦渴，小便黄赤，尿少或尿闭，急性膀胱炎；肾炎；水肿；小便不利；乳汁不通。
[0018]芦根、甘，寒。归肺、胃经。清热生津，除烦，止呕，利尿。用于热病烦渴，胃热呕哕，肺热咳嗽，肺痈吐脓，热淋涩痛。
[0019]红景天，寒；甘；涩；肺经；补气清肺；益智养心；收涩止血；散瘀消肿。主气虚体弱；病后畏寒；气短乏力；肺热咳嗽；咯血；白带腹泻；跌打损伤；烫火伤；神经症。
[0020]枳实，苦、辛、酸，温。归脾、胃经。破气消积，化痰散痞。用于积滞内停，痞满胀痛，泻痢后重，大便不通，痰滞气阻胸痹，结胸；胃下垂，脱肛，子宫脱垂。
[0021]大黄，苦，寒；入胃、大肠、肝经。泻热毒，破积滞，行瘀血。治实热便秘，谵语发托，食积痞满，痢疾初起，里急后重，瘀停经闭，癥瘕积聚，时行热疫，暴眼赤痛，吐血，衄血，阳黄，水肿，淋浊，溲亦，痈疡肿毒，疔疮，汤火伤。泻热通肠，凉血解毒，逐瘀通经。用于实热便秘、积滞腹痛、泻痢不爽、湿热黄疸。
[0022]三棱，苦辛，平。入肝。脾经。破血，行气，消积，止痛。治癥瘕积聚，气血凝滞，心腹疼痛，胁下胀疼，经闭，产后瘀血腹痛，跌打损伤。疮肿坚硬。
[0023]浙贝母，味苦；性寒；归肺；心经；清热化痰；降气止咳；散结消肿。主风热或痰热咳嗽；肺痈吐脓；瘰疬瘿瘤；疮痈肿毒。
[0024]栀子，苦；寒；归心，肝，肺，胃经；泻火除烦；清热利湿；凉血解毒。主热病心烦；肝火目赤；头痛；湿热黄疳；淋证；叶血衄血；血痢尿血；口舌生疮；疮疡肿毒；扭伤肿痛。
[0025]水飞蓟，性寒，味苦。用于肿疡及丹毒；果实及提取物用于肝脏病、脾脏病胆结石、黄疸和慢性咳嗽。
[0026]青木香，辛，苦，寒。归肺、胃经。平肝止痛，解毒消肿。用于眩晕头痛，胸腹胀痛，痈肿疔疮，蛇虫咬伤。
[0027]琥拍，甘，平。镇静，利尿，活血。用于惊风，癫痫，心悸，失眠，小便不利，尿痛，尿血，闭经。
[0028]延胡索，辛、苦，温。归肝、脾经。活血，利气，止痛。用于胸胁、脘腹疼痛，经闭痛经，产后瘀阻，跌扑肿痛。
[0029]本发明还请求保护上述中药组合物在制备治疗胆结石病的药物中的用途。利用林可霉素皮下注射诱发豚鼠胆囊结石制造动物模型，观察了本发明中药组合物对动物成石过程的影响。结果显示使用本发明实施例1制备的制剂的动物模型成石率明显低于致石对照组(未作任何治疗)，两者相比具有显著性差异(P <0.05);在溶石排石试验中，使用本发明实施例1制备的制剂的动物模型的豚鼠胆汁中胆汁酸含量明显高于致石对照组(P< 0.05)，而游离胆红素及钙离子的含量则明显低于致石对照组，研宄说明本发明有一定的防石、溶石、排石作用，且疗效明显。另外通过观察该方的最大耐受量实验得知，本发明的最大耐受量大，毒副作用小；通过实验观察本发明能够抑制二甲苯所致豚鼠耳廓肿胀，对热板刺激所致豚鼠疼痛反应及对醋酸所致小鼠扭体反应有明显的抑制作用，证明本发明有镇痛作用。
[0030]在临床观察过程中，40例胆结石患者使用本发明中药组合物治疗四周，临床结果表明，治疗组胆结石症患者通过服用本发明的中药组合物治疗后症状可以得到显著改善。在安全性方面两组治疗前后血、尿、便常规等检查均无异常，治疗过程中未发现不良反应，表明本方的临床运用是安全有效的，值得进一步研宄并推广应用。
【具体实施方式】
[0031]以下通过具体实施例进一步描述本发明，本发明不仅仅限于以下实施例。在本发明的范围内或者在不脱离本发明的内容、精神和范围内，对本发明进行的变更、组合或替换，对于本领域的技术人员来说是显而易见的，且包含在本发明的范围之内。
[0032]实施例1
[0033]按以下重量份称取各原料:通草19份、芦根17份、红景天10份、枳实10份、大黄11份、三棱8份、浙贝母7份、栀子9份、水飞蓟11份、青木香9份、琥珀11份、延胡索12份。
[0034]制备方法:按照前述的重量份称取以上中药组份分别粉碎成粗粉；加药材总重量6倍量的水，浸泡4h，煎煮时间为2h，煎煮2次；合并煎煮液，滤过；滤液浓缩至65°C时相对密度为1.05?1.12的浸膏，加入乙醇至含醇量为75% v/v，静置12小时，取上清液，回收乙醇至浓缩，低温干燥，粉碎成细粉，加入适量辅料，压片包衣制得本发明片剂。
[0035]实施例2
[0036]按以下重量份称取各原料:通草19份、芦根17份、红景天10份、枳实10份、大黄11份、三棱8份、浙贝母7份、