用于确定加压装置的功效的监测系统的制作方法

用于确定加压装置的功效的监测系统的制作方法
【技术领域】
[0001]本发明涉及加压系统、用于确定加压装置的功效的监测系统，并涉及用于确定加压装置的功效的方法。根据本发明的系统、装置和方法主要在加压疗法中使用，诸如用于治疗慢性静脉功能不全。然而，其他应用领域也是可行的。
【背景技术】
[0002]在医疗技术和医学应用中，人们知道治疗人体或动物体的多种方法，这些方法意味着使用一种或多种加压装置将压力施加到身体或身体部分诸如人类或动物使用者的肢体上。在不将本发明限定于特定用途的情况下，可对静脉疾病治疗进行命名，诸如慢性静脉功能不全（CVI)。一般来讲，在CVI中，静脉不能够将足量的氧气耗竭的血液泵送到心脏。该疾病多半与血栓形成密切相关，并且在多种情况下暗示静脉瓣的功能不全。静脉功能不全通常可能发生在多个身体部分诸如肢体中。最经常地，腿或腿的一部分（诸如小腿）可能受到静脉功能不全的影响。
[0003]如本领域所知，静脉功能不全和/或其他类型的疾病可通过加压疗法来治疗。在该疗法中，压力被施加到受相应疾病影响的身体部分上。例如，可以使用加压绷带，诸如单层或多层加压绷带。多种绷带可商购获得，大多数柔性绷带具有特定的硬度。
[0004]当使用加压疗法时，必须采取多项预防措施，以便一方面避免由于对身体部分施加过度的压力而导致受伤，另一方面避免压力施加不足。因此，用于在加压疗法期间监测施加到身体部分上的压力的多种装置在本领域中是已知的。
[0005]在WO 2008/003920 Al中，公开了用于监测患者对用于治疗医学病症的治疗方案的顺从性的患者顺从性监测器。该顺从性监测器包括用于测量作用于所述患者的肢体的外部物理参数的测量装置，所述外部物理参数对由所述肢体体验到的医疗状况有影响。特别地，公开了用于测量所述身体的肢体倾斜度的倾斜传感器的用途、用于监测所述肢体的运动的移动传感器的用途、用于测量施加于所述身体的区域的压力传感器的用途、以及用于监测所述身体周围的环境压力的温度计的用途。此外，公开了用于记录数据的记录装置以及用于将所记录的数据与指示治疗方案的数据的进行比较的比较装置，以便确定所述治疗方案的患者顺从性。
[0006]US 2010/0010405 Al公开了用于周期性地对患者的肢体加压以改善该肢体中的血流量的设备和方法。特别地，公开了感测装置的用途，该感测装置能够感测通过使用加压装置执行的加压疗法的特征。
[0007]在US 2011/0015498 Al中，公开了结合了传感器的系统和服装，所述传感器可用于测量或监测在采用外部压力诱导装置时感受到力的双脚、装配有假肢装置的被截肢者的残肢、或者身体的任何其他部分中的压力或力。其中，一个或多个压力传感器一体地结合到柔性基底中、固定到所述基底、或可移除地连接到所述基底。
[0008]此外，已知各种监测系统，这些监测系统利用指示患者对加压疗法的顺从性的一个或多个关键指标的测量。例如，US 2012/0083712 Al公开了这样一种监测系统，其能够经由位于加压系统的囊中的压力传感器监测静脉再充盈时间（VRT)。加压系统的控制器将监测到的VRT与预定的阈值相关联，以确定患者是否正在使用加压系统。
[0009]在US 6，231，532 BI中，提供了一种用于增强患者肢体中的血液循环的方法。再次，测量患者的静脉再充盈时间。用具有至少一个可加压室的加压套筒包绕肢体。将该可加压室加压预定的时间段，以对肢体加压并使血液从肢体流出。随后使该可加压室减压，直到室中的压力达到较低值，室随即关闭。室中的压力，并通过感测所述压力达到或即将达到平台的时间来确定静脉再充盈时间。
[0010]在US 7, 127, 370 B2中，公开了一种姿态指示器装置，其用于响应与一组一个或多个基准角的偏差而检测、指示和/或记录个体的姿势姿态。该装置安装到患者的大腿，并且从该装置内的加速度传感器获得测量。当测量偏离可接受的阈值时，所述测量被传送至接收器，接收器借此指示警告状态。
[0011]另外，一般用于监测加压疗法的功效的方法和装置是已知的。因此，在H. Partsch等人的 Measurement of lower leg compression in vivo:Recommendations for theperformance of measurements of interface pressure and stiffness:A consensusstatement，Dermatol Surg. 2006 ；32:224-233(《皮肤外科》2006 年第 32 期 224-233 页：H. Partsch等人的《活体内小腿加压的测量：对执行接口压力和刚度的测量的建议：共识声明》）中，提供了用于通过使用一个或多个压力传感器来测量加压系统的功效的一般性建议。类似地，在 G. Mosti 等人的 Comparison between a new, two-component compressionsystem with zinc paste bandages for leg ulcer healing:a prospective, multicenter,randomized, controlled trial monitoring sub-bandage pressures, Wounds 2011 ；23(5) :126-134(《创伤》杂志2011年23卷第5期126-134页，G. Mosti等人的《具有用于腿部溃疡愈合的锌糊剂绷带的新的两部件加压系统之间的比较：监测绷带下压力的预期的多中心随机化对照实验》）中，公开了用于监测由加压系统施加的压力的系统和方法。这两份文献提供了可用于确定加压疗法中的精确压力的不同测量技术的综述。此外，公开了测量例程，其暗含对双腿的休息压力和工作压力测量。

【发明内容】

[0012]尽管近年来已诸如通过上文提及的文献中所公开的方法和装置使加压疗法取得了进展，但仍存在对能够有效地确保或评估加压装置在加压疗法中使用时的功效的装置和方法的持续需求。
[0013]特别地，要使测量具有高精确度和再现性，情况尤其如此，需要测量值具有高精确度和再现性以便可靠地提供关于加压疗法随时间推移的功效的当前信息。因此，特别地，由于加压系统的材料随时间推移发生变化和改变以及/或者由于加压疗法的治疗效果，因此加压疗法的功效可能随时间推移下降，这需要引起医务人员或患者的注意。类似地，当最初施用加压装置时，非常期望对其进行精确可靠的在线控制，以允许一方面防止施加过度的压力，另一方面提供有效的加压疗法。
[0014]这种需求通过具有独立权利要求所述的特征的监测系统、加压系统和用于确定加压装置的功效的方法实现。本发明的优选实施例在从属权利要求中公开，如技术人员将认识到的那样，所述优选实施例可以以独立方式或者以任意组合实现。
[0015]如下文所使用，表述“包括”、“包含”、“含有”或“具有”以及它们的语法变型形式均以非排他性的方式使用。因此，术语“A包括B”可能是指以下两种情况：A仅由B组成；除B之外，A还包含一个或多个另外的组分或成分。
[0016]在本发明的第一方面，公开了监测系统，用于确定在加压疗法中使用的加压装置的功效。如本文所用，术语“功效”通常可指指示由加压装置施加到使用者的身体或身体部分上的物理效应的任意参数或参数的组合。例如，由加压装置施加的压力可以是一种参数，或者可以是指示功效的一组参数的一部分。
[0017]如本文进一步所使用，术语“加压疗法”通常是指包括将压力施加到使用者的身体或身体部分诸如使用者的肢体上的任意类型的疗法。如上文所概述，加压疗法特别地可用于治疗慢性静脉功能不全（CVI)和/或与CVI有关的任何其他类型的疾病，诸如腿部和脚踝部的慢性肿胀、溃疡和/或其他疾病。然而，可使用加压疗法来治疗其他类型的疾病或损伤，诸如由运动或事故引起的损伤。此外，加压疗法可用于预防目的，诸如用于防止血栓形成。因此，一般来讲，加压疗法可用于治疗目的以及用于预防目的。
[0018]如本文进一步所使用，术语“加压装置”是指适合于将压力施加到使用者的身体或身体部分上的任意装置。使用者可以是人或动物，其也可称为患者。然而，使用者未必遭受了损伤和/或患有疾病，因为本发明也可以用于预防目的，诸如用于防止血栓形成。如下文将进一步详细概述的，加压装置可优选地包括以下部件中的一者或多者：绷带，诸如柔性绷带；可被置于身体部分（具体地，肢体）上方的套筒，诸如柔性套筒；能够将压力施加到身体或身体部分上的服装，或者能够将压力施加到身体和/或身体部分上的任何其他类型的装置。优选地，所述加压装置能够在一定面积的身体或身体部分上施加压力，所述面积为至少5cm2、更优选地至少50cm2、更优选地至少100cm2、且最优选地至少200cm2。
[0019]如本文进一步所使用，术语“监测系统”通常是指能够在一段时间内对功效进行一次或若干次确定、优选对功效进行反复确定的单部件装置或多部件装置。
[0020]监测系统包括以下部件。所述部件可合并在单个一体式装置中；或作为另一种选择，可分散放置并相互作用，以形成监测系统并提供监测系统的功能。
[0021]监测系统适于确定在加压疗法中使用的至少一个加压装置的功效，在所述加压疗法中，一个或多个加压装置的功效可被确定。监测系统包括至少一个压力传感器，用于测量由至少一个加压装置施加到使用者的身体部分上的压力。如本文所用，术语“压力传感器”通常可指能够提供指示由加压装置施加到身体部分上的压力的信号和/或信息的任意装置。能够执行此类测量的压力传感器的示例将在下文进一步详细给出。为了测量施加到身体部分上的压力，压力传感器可位于加压装置和身体部分之间，诸如位于绷带和/或套筒与身体部分的表面之间。除此之外或另选地，所述至少一个压力传感器可以完全地或部分地实施到加压装置本身中，诸如通过将压力传感器定位在加压装置的若干层之间，诸如定位在加压绷带的层与层之间。同样，除此之外或另选地，一个或多个附加层可插置在压力传感器和患者的皮肤之间，所述一个或多个附加层诸如一层或多层服装和/或一层或多层薄纸，其未必是加压装置本身的一部分。因此，通过将一层或多层薄纸插置在加压装置和使用者的皮肤之间，可以增加与患者的生物相容性和/或患者的舒适度，并且/或者可以降低引发疼痛或甚至损伤的风险。
[0022]压力传感器可位于一个或多个位置或区域中，在这些位置或区域中，压力信息可能是使用者和/或向使用者施加治疗的医务人员所感兴趣的。因此，可以选择压力传感器的一个或多个位置，并且/或者可以使用在加压装置的延伸区域上延伸的压力传感器，诸如在加压绷带的整个长度上延伸的压力传感器。可以采用各种选项。
[0023]监测系统还包括能够连接到压力传感器的至少一个评估单元。如本文所用，术语“可连接”可不仅暗指提供评估单元和压力传感器之间的固定持久的连接的情况，还暗指压力传感器和评估单元各自包括至少一个接口的情况，其中所述接口能够以交换信息为目的相连接。评估单元和压力传感器之间的连接可以是持久连接或可以在使用监测系统的过程中建立，所述连接可包括无线连接，诸如能够经由电磁福射（诸如无线电传输和/或射频传输）交换信息的连接，和/或硬线连接，诸如使用一根或多根线的连接和/或使用用于交换气态物质和/或液态物质从而用于交换压力信息的一条或多条柔性管或非柔性管的连接。
[0024]如本文所用，术语“评估单元”通常是指能够评估由压力传感器提供的一个或多个信号的任意装置或装置的组合。由压力传感器提供的信号可以是或可以包括经由线传输和/或以无线方式传输的一个或多个电子信号，并且/或者可以是或可以包括通过其他方式传输的信号，诸如通过压力传感器的加压袋或加压囊传输的信号。评估单元可包括一个或多个数据处理装置，诸如一个或多个处理器，具体地讲一个或多个微处理器，和/或一个或多个集成电路，诸如一个或多个专用集成电路（ASIC)。所述至少一个评估单元优选完全地或部分地位于加压装置外部。压力传感器可部分地整合到评估单元中，诸如通过将压力传感器的评估或测量部分整合到加压装置外部和评估单元内部，而压力传感器的至少一个感测部分可位于加压装置内部和/或加压装置与使用者的身体部分之间，以便感测压力。因此，例如，压力传感器可以包括用于以电子方式和/或以流体方式感测由加压装置施加的压力的感测部分，以及连接到或能够连接到感测部分的测量部分，所述测量部分不一定需要位于加压装置内部和/或加压装置与身体部分之间。因此，例如，如下文将进一步详细概述的，压力传感器可以包括填充有流体（例如，气体和/液体）的囊，该囊可位于加压装置和使用者的身体部分之间和/或加压装置内部，其中该囊可受到由加压装置施加的压力的压缩。囊充当压力传感器的感测部分，其可以流体方式连接到位于加压装置外部的测量部分，诸如位于具有至少一个评估单元的通用壳体内部和/或独立单元内部的测量部分。除此之外或另选地，压力传感器的感测部分可以是或可以包括电子感测部分，所述电子感测部分可位于加压装置内部和/或加压装置和身体部分之间，其中所述电子感测部分能够直接地和/或间接地（诸如经由压力传感器的可选测量部分）将压力信息传递至评估单元。
[0025]评估单元适于获取使用者正处于休息姿势的情况下的至少一个休息压力p#f.。如本文所用，术语“休息姿势”通常是指其中使用者可以完全地或部分地放松（特别地，加压疗法施加于其上的身体部分的肌肉处于放松的状态）的任意非直立姿势。如下文进一步详细概述的，休息姿势优选地可以是仰卧姿势，其中使用者坐在长沙发或躺椅上，双腿处于放松的弯曲姿势。为了获取所述至少一个休息压力，评估单元可提供适当的处理器以及优选地，适当的软件，以用于执行测量例程，所述测量例程用于获取指示所述至少一个休息压力P休息的至少一条?曰息。
[0026]评估单元还适于确定至少一个扩展的站立压力PttHii。同样，评估单元可以诸如通过提供能够在处理器上运行的适当软件来提供适当的测量例程，所述测量例程适于确定所述至少一个扩展的站立压力。
[0027]如本文所用，术语“扩展的站立压力”是指获取使用者正处于站立姿势的情况下的压力，其按照以下过程获取并且偏离站立压力Pfct的常规测量值。如本文所用，术语“站立姿势”是指使用者的直立姿势，其中使用者优选地向下施加相等的重量于两条腿上。
[0028]与站立压力Pa立压力不同，所述站立压力通常通过简单地测量在使用者进入站立姿势之后的预定时间点处的压力而测得，扩展的站立压力通过使用以下过程来获取：
[0029]-评估单元在使用者的姿势变化为站立姿势之后获取压力值的测量曲线；以及
[0030]-自动地将测量曲线的斜率与至少一个端点阈值进行比较，随后根据比较的结果，自动地检测由该姿势变化引起的测量曲线变化的端点，并将在该端点处或之后获取的压力值分配给扩展的站立压力Pat?°
[0031]如本文所用，术语“压力值”是指指示在具体测量时间处的具体压力的任意项或任意量的信息。术语“测量曲线”是指在不同时间点处获取的多个压力值，其中测量曲线可附加地包括压力值的测量时间，诸如通过包括测量时间与在具体测量时间处获取的对应压力值的值对。如下文进一步详细概述的，根据本发明的系统和方法可以利用多条测量曲线，这些测量曲线可以是相同的或不同的。由此，使用至少一条测量曲线来确定扩展的站立压力。此外，如下文进一步详细指出的，在进一步利用测量曲线之前，可使测量曲线经受一次或多次滤波和/或求平均值算法处理，诸如通过将测量曲线的多个值（例如，测量曲线的10个相邻值）求平均值。在下文中，将不对使用“原始”测量曲线（即，使用未被施加求平均值和/或滤波算法的测量曲线）和使用被施加了求平均值和/或滤波算法的测量曲线进行区分，因为两种选项都是可以的。
[0032]对用于确定扩展的站立压力的测量曲线的获取可在使用者的姿势变化为站立姿势之前、期间或之后开始。所述姿势改变可以从不同于站立姿势的大致上任意姿势向站立姿势进行，诸如从休息姿势向站立姿势进行。
[0033]如本文进一步所使用，术语“测量曲线的斜率”通常是指指示测量曲线随时间推移上升或下降的曲线。同样，可使该曲线经受求平均值和/或滤波算法处理，诸如通过对该曲线的多个值（例如对10个邻近值）进行求平均值。在下文中，将不对使用“原始”斜率和使用被施加了求平均值和/或滤波算法的斜率进行区分，因为两种选项都是可以的。
[0034]测量曲线的斜率可以以技术人员已知的任何方式计算。因此，通过形成测量曲线的一阶导数和/或通过将压力值的减小和/或增大分别除以实现此减小或增大所需的时间段，可以计算得到和/或导出所述斜率。一般来讲，就测量曲线和/或测量曲线的斜率而言，可以使用完整的曲线或由其导出的任何曲线。因此，测量曲线可包括压力值的原始值并且/或者可包括对测量曲线进行滤波和/或求平均值而得到的任意曲线，如下文将进一步详细概述的。所以，压力值可以以特定的测量频率获取，其中平均值可以由多个压力值（诸如由10个测量值）形成。
[0035]如本文所用，术语“自动地”有利地指以下事实：评估单元自身，在不需要任何使用者交互的情况下，适于执行特定功能。因此，同样，可以在评估单元的处理器中实施软件例程，该软件例程自动地将测量曲线的斜率与至少一个端点阈值比较。端点阈值可被存储在评估单元的数据存储器中。除此之外或另选地，至少一个端点阈值可被使用者修改，诸如通过手动地或经由至少一个电子接口和/或经由至少一个人机接口插入端点阈值。另选地，评估单元可自行确定端点阈值。例如，端点阈值可以基于在当前或此前的测量期间确定的噪声水平导出，或者它可以是在测量时间的具体时期段期间的经滤波或未经滤波的测量压力值的特定变化部分。术语“比较”是指对以下条件中的一者或多者进行评估的事实：测量曲线的斜率是否高于端点阈值？；测量曲线的斜率是高于还是等于端点阈值？；测量曲线的斜率是否等于端点阈值？；测量曲线的斜率是低于还是等于端点阈值？；测量曲线的斜率是否低于端点阈值？。特定类型的条件可以是预先确定的。其中，可充分地评估测量曲线的斜率并将其与至少一个端点阈值进行比较，并且/或者可以将测量曲线的斜率的特定部分与至少一个端点阈值比较。因此，通常，在将测量曲线的斜率与端点阈值接触比较时，测量曲线斜率的第一段被忽视，以便忽略测量曲线斜率的初始陡峭变化。所以，可在开始比较测量曲线的斜率与端点阈值之前忽略几毫秒或甚至几秒的时间窗口。示例将在下文进一步详细给出。作为将测量曲线的斜率与至少一个端点阈值比较的替代，可将测量曲线斜率的绝对值与端点阈值进行比较，以便在将测量曲线的斜率与至少一个端点阈值进行比较时忽略测量曲线斜率的负号。
[0036]与站立压力P5fct不同，所述站立压力在本领域中通常在预定的时间点处或在使用者的姿势向站立姿势变化之后的预定时间跨度处和/或在由治疗师随意确定的时间点处获取，扩展的站立压力让测量的精确性和再现性得到改善。因此，可以执行比较，使得扩展的站立压力Pfct,?I在端点处或之后获取，在所述端点处，测量曲线的斜率下降到低于预定的端点阈值，这可能指示显著变化。所以，扩展的站立压力可在这样的时间点处测量：在该点处，姿势变化后的测量曲线达到平衡或者渐近地接近几乎恒定的端点值。因此，通过确定扩展的站立压力pSmi，所提出的监测系统相比常规测量能够提供在可靠性和再现性方面显著改善的测量。通过自动地检测测量曲线中的变化的端点，并因而使用在该端点处或之后获取的指示测量曲线中的变化的端点的压力值作为扩展的站立压力，可以避免会引入不可再现的任意性因素的使用者交互和/或医务人员交互。
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