药物输送设备的制造方法
【技术领域】
[0001]本发明涉及一种用于以安全和可靠的方式施用(administering)、分配或输送药物的药物输送设备。更具体地，它涉及到用于使用布置到所述设备的针头手动地穿透病人的皮肤，并自动地注射来自多室容器的药物混合剂的药物输送设备。
【背景技术】
[0002]有能够存储很长一段时间并且填充在包含即刻使用(ready to use)的液体状态药物的容器中的多种类型的药物，所述容器诸如盒子、注射器、安瓿、罐或类似物。然而，也有是两种物质的混合物的其他类型的药物，所述两种物质即药物活性剂(例如冻干、粉末化或浓缩的液体)和稀释剂(例如水、右旋溶液或盐溶液)。这些类型的药物不能预先混合并长时间存储，因为药物制剂是不稳定的，并且可以被降解并很快失去其效果。因此，一个用户，例如患者他/她自己、医师、护士、医院工作人员或受过培训的人员必须在输送药物剂量给患者前的有限时间期限内进行混合。此外，一些药物制剂在混合过程中承受化学变化。在与稀释剂混合时，这样的敏感药物制剂需要特殊的处理，因为过大的混合力会使所述药物制剂降解。
[0003]为了便于混合，已经开发了许多包括至少两个腔室的用于混合的容器，其被称为多室容器。这些多室容器包括含有药物制剂的第一腔室和含有稀释剂的至少一个第二腔室。这些腔室用塞子密封，使得/因此药物制剂被从稀释剂分开，并且不会降解。当在施用前不久，所述药物制剂要被混合时，重定向通道通常通过按压远侧塞子并依次稍微按压容器的分隔塞而在腔室之间打开。通道允许药物制剂与稀释剂混合以制备用于输送的药物。
[0004]上述要求可以通过简单的药物输送设备实现，例如普通的皮下注射器，但是该过程当然是颇为棘手的，特别是对于不惯于处理这些设备的用户。为了便利于患者以简单、安全并可靠的方式自己施用预定剂量的药物，并且为了便利于医院工作人员以同样便利的方式施用药物，已经开发了一些结合这些多室解决方案的自动和半自动设备，以在输送之前混合药物。
[0005]布置有双室容器的自注射设备在US 4，755，169中公开，其中混合及注射两者都通过机械装置自动地完成，所述机械装置诸如弹簧和其他装置。类似的解决方案在US6，793，646中公开，其中，双室盒的混合在启动设备时通过弹簧自动地完成。注射是通过使用与混合动作使用的相同弹簧施加向前定向的力到柱塞杆而自动完成的。这些设备的缺点在于，如由虎克定律(Hooke’s law)所描述的，药物制剂承受的混合力最初是非常高的。因此，药物制剂可能被降解。
[0006]另一种解决方案在WO 2004004809中公开，其中，混合及注射两者都由电子控制装置自动地完成。此设备的缺点是，电子器件依赖于电池，并且对噪声、湿度、水等非常敏感，这能够导致设备故障。此外，电子设备的制造比机械设备的制造更昂贵。
[0007]在US 6，319，225中，双室安瓿的混合是手动地完成的。该设备被近端朝上地竖直按压在一个表面上，导致柱塞杆和塞子在安瓿内相对向上的运动，使得混合被执行。这个过程是视觉上可观察的。US 6，319，225教导了用于混合药物制剂与稀释剂的最合适过程是通过在目视检查下手动控制稀释剂的流速。此设备的缺点是，如果用户有压力并迫切需要使用该设备，药物制剂承受的混合力可以是高的。因此，该药物试剂可能被降解。
[0008]此外，在注射设备的操作和安全性方面，在这些类型的设备的开发中，具有一定程度的自动化功能以及提供在紧急情况下的立即可用性是吸引了大量关注的问题。
[0009]尽管许多市场上的设备以及上述的那些设备具有它们各自的优点，但仍然有改进的余地，特别是关于以安全和自动的方式使用专用于一种混合序列的部件和功能元件的药物混合的改进。
【发明内容】
[0010]在本申请中，当使用术语“远侧部分/远端”时，这指的是定位最远离患者的药物输送部位的输送设备的部分/端部或其构件的部分/端部。相应地，当使用术语“近侧部分/近端”时，这指的是定位最靠近患者的药物输送部位的输送设备的部分/端部或其构件的部分/端部。
[0011]本发明的目的是提供一种药物输送设备，该设备是简单并易于使用的，其在使用之前、期间和之后的处理是安全的，并且关于多室容器中的药物混合中显示了高程度的功能性。
[0012]本发明是通过根据权利要求1的特征的药物输送设备得到的。本发明的优选实施例的特征形成了从属权利要求的主题。
[0013]根据本发明的一个主要方面，它涉及一种包括远侧壳体部分和近侧壳体部分的药物输送设备。应该理解的是，设备中可以包括其他壳体部分和/或壳体部分可包括多个子部分。
[0014]根据一个优选的实施例，所述近侧壳体部分被布置为容纳多室药物容器。由此，应理解的是，所述药物容器布置有至少两个最初被封闭的隔室，但在启动时被彼此连通用于执行药物和稀释剂的混合。
[0015]根据本发明，所述壳体部件设计并布置为在药物输送设备的纵向方向上相对于彼此从第一位置到第二位置可移动，在所述第一位置中，所述壳体部分相对于彼此部分地伸出，在所述第二位置中，所述壳体部分相对于彼此部分地缩回。该设备还包括布置在所述远侧壳体部分中并包括柱塞杆的驱动机构。所述柱塞杆具有近侧定向的端部，其可以与所述药物容器接触，并且作用在其上。
[0016]根据本发明的一个优选解决方案，它还包括自动混合机构，其构造为在第一位置上保持所述壳体部分，并且在第二位置上锁定所述壳体部分。其中，所述自动混合机构包括可操作地布置在所述壳体部分之间的混合力构件，使得所述自动混合机构的手动启动允许所述混合力构件导致两个壳体部分从第一位置移动到第二位置，据此，所述柱塞杆作用在所述多室药物容器上，以执行包含在所述多室药物容器内的药物的混合。
[0017]根据本发明的一个方面，所述混合力构件可以包括多个不同的力提供构件。仅举在本领域技术人员的能力范围之内的几个，它们可以包括压缩弹簧、气体弹簧、弹性构件。在壳体部分处于所述第一位置时，混合力构件可以可操作地布置在所述壳体部分之间并且布置在张紧状态。以这种方式，混合力构件从一开始就是准备好的，使得在混合开始之前没有需要由用户做出的措施。
[0018]根据本发明的另一方面，自动混合机构包括在两个壳体部分之间相互作用的机械互锁构件，并且其构造为在第一位置上抵抗由混合力构件施加的张力而可释放地保持所述壳体，并且在第二位置上锁定所述壳体部分。
[0019]根据本发明的另外方面，所述机械互锁构件被布置成使得，所述自动混合机构的手动启动由所述壳体部分用于从张紧状态释放所述混合力构件的相对运动组成。更具体地，所述壳体部分的相对运动是在所述设备的非纵向方向上。由此，当用户开始混合药物时，壳体部分优选地由用户手动操作，其中，机械互锁构件允许所述混合力构件导致两个壳体部分到达第二位置，使得所述柱塞杆作用在所述多室药物容器上，用于执行药物的混合。混合动作将药物容器带向柱塞杆，使得柱塞杆作用在药物容器上，并且优选地，作用在多室药物容器的远侧塞子上，使得混合被执行。
[0020]根据本发明的一个优选实施例，所述机械互锁构件包括在一个壳体部分的表面上的至少一个第一凸缘，和在另一壳体部分的表面上