生和宫颈上皮组织溃疡鳞化程度、宫颈炎性浸润和阴道充血水肿。
[0033] 通过实施例8 :临床观察试验可知：本发明中药制剂有优异的有效率，3-6个月随 访未观察到复发病例，安全可靠，患者依从性好。
【具体实施方式】
[0034] 现通过以下实施例来进一步描述本发明的有益效果，实施例仅用于例证的目的， 不限制本发明的范围，同时本领域普通技术人员根据本发明所做的显而易见的改变和修饰 也包含在本发明范围之内。
[0035] 实施例1
[0036] 处方：大血藤23份、败酱草27份、黄柏12份、苦参15份、通天草20份、木香10份、 牛膝11份、黄芪15份、炒山药15份、紫草12份、女贞子17份、甘草8份。
[0037] 制备方法：取大血藤、败酱草、黄柏、苦参、通天草、牛膝、黄芪、炒山药、紫草、女贞 子、甘草，加5-8倍水浸泡，煎煮提取两次，每次I. 5-2.O小时（从沸腾时开始计时）；趁热 过滤，浓缩至相对密度1.05-1. 15,加乙醇使含醇量为50% (体积比），静置24小时后，弃 去下层沉淀物，得到上清液，与上述浓缩液混合，浓缩至相对密度1. 05-1. 10,在进风温度 140~150°C，出风温度75~80°C条件下进行喷雾干燥，得喷干粉；取木香，干燥后粉碎成 200目-300目的细粉，与喷干粉、辅料混合均匀，装入胶囊壳，即得本发明中药组合物胶囊 剂。
[0038] 实施例2
[0039] 处方：大血藤25份、败酱草30份、黄柏15份、苦参20份、通天草20份、木香12份、 牛膝10份、黄芪15份、炒山药18份、紫草10份、女贞子20份、甘草10份。
[0040] 制备方法：参照实施例1的操作进行。
[0041] 实施例3
[0042] 处方：大血藤28份、败酱草25份、黄柏13份、苦参15份、通天草20份、木香13份、 牛膝8份、黄芪13份、炒山药15份、紫草15份、女贞子18份、甘草7份。
[0043] 制备方法：参照实施例1的操作进行。
[0044] 实施例4
[0045] 处方：大血藤23份、败酱草25份、黄柏13份、苦参15份、通天草18份、木香9份、 牛膝8份、黄芪13份、炒山药20份、紫草15份、女贞子17份、甘草11份。
[0046] 制备方法：参照实施例1的操作进行。
[0047] 实施例5
[0048] 处方：大血藤25份、败酱草27份、黄柏14份、苦参17份、通天草20份、木香10份、 牛膝11份、黄芪15份、炒山药18份、紫草12份、女贞子17份、甘草8份。
[0049] 制备方法：参照实施例1的操作进行。
[0050] 实施例6
[0051] 处方：大血藤28份、败酱草30份、黄柏16份、苦参20份、通天草23份、木香15份、 牛膝10份、黄芪15份、炒山药18份、紫草9份、女贞子20份、甘草11份。
[0052] 制备方法：参照实施例1的操作进行。
[0053] 实施例7本发明中药制剂对宫颈炎模型大鼠的影响
[0054] 1.试验动物：SD大鼠，雌性，未孕，SPF级，体重190 - 210g。购于北京维通利华实 验动物技术有限公司。
[0055] 2.药品及试剂：本发明实施例1制备的中药制剂胶囊，每粒0. 35g，相当于生药 I. 14g。妇科千金片，0. 32g/片，株洲千金药业股份有限公司生产；苯甲酸雌二醇注射液，氢 化可的松注射液；苯酚胶浆，武汉农药三厂生产。
[0056] 3.造模：取雌性大鼠70只，适应性喂养一周后，随机取10只用于假手术组，剩余 60只用于造模。大鼠术前禁食，腹腔注射10 %水合氯醛（300mg/kg)麻醉，仰卧固定，下腹部 手术部位去毛，常规消毒。在腹部中线的下部，剪开Icm纵开口，找到卵巢，摘除双侧卵巢。 术后肌肉注射青霉素防止感染。第2d起做阴道涂片检查，连续3d，显微镜下未见阴道上皮 角化细胞，表明大鼠处于动情间期，表明卵巢已摘除完全。术后第4d开始皮下注射苯甲酸 雌二醇注射液2mg/kg和氢化可的注射液松60mg/kg，目的是造成假动情期和全身免疫功能 低下，一天一次，连续3d，术后第7d，用灭菌注射器接小鼠灌胃针头，抽取苯酚胶浆0.lmL， 注入阴道宫颈内，原位停留1~2min，防止液体溢出。一天一次，共3次。（造模期间死亡 和伤口有脓肿的5只弃之不用。）
[0057] 4.分组及给药：将造模的大鼠随机分为5组，每组11只，即模型对照组、妇科千金 片组（2. 22g/kg)、本发明中药制剂胶囊大、中、小剂量组（2. 28g/kg、l. 14g/kg、0.6g/kg)， 一天一次，给药体积为20ml/kg体重计算，假手术组和模型对照组灌胃等体积去离子水，连 续给药7d。
[0058] 5.观察指标：阴道宫颈脏器指数：取阴道至子宫分角处组织称重，计算阴道和宫 颈脏器指数，脏器指数=脏器重量/体重X100。
[0059] 6.数据分析：所有数据均经SPSS15. 0统计软件处理，采用方差分析，组间采用t 检验，以P〈〇. 05为有统计学意义。
[0060] 7.结果：与假手术组相比，模型对照组阴道宫颈脏器指数增高，病理学检查发现 模型组大鼠阴道宫颈上皮组织增生或溃疡，鳞化程度明显，慢性炎性浸润明显，充血水肿程 度亦明显，说明阴道宫颈炎模型成功。与模型对照组比较，本发明中药制剂胶囊大、中、小 剂量组及妇科千金片组可使大鼠阴道宫颈脏器指数降低，差异有统计学意义（P〈〇. 05或 P〈0. 01)。与妇科千金片组比较，本发明中药制剂胶囊大、中剂量组可使大鼠阴道宫颈脏器 指数降低，差异有统计学意义（P〈〇. 05)。见表1。通过进一步病理学检查发现，本发明中药 制剂胶囊大、中剂量组能降低阴道上皮组织增生宫颈上和皮组织溃疡鳞化程度、降低阴道 宫颈炎性浸润和降低阴道充血水肿，尤其是宫颈上皮组织溃疡鳞化程度，这在妇科千金片 组未明显观察到。
[0061] 表1本发明中药制剂对阴道宫颈炎模型大鼠阴道和宫颈脏器指数的影响
【主权项】
1. 一种治疗乳突型重度宫颈糜烂的中药制剂，其特征在于制成所述中药制剂有效成 分的原料组成为：大血藤、败酱草、黄柏、苦参、通天草、木香、牛膝、黄芪、炒山药、紫草、女贞 子、甘草。
2. 如权利要求1所述的中药制剂，其特征在于制成所述中药制剂有效成分的原料组成 重量份数配比优选为：大血藤23-28份、败酱草25-30份、黄柏11-16份、苦参15-20份、通 天草18-23份、木香9-15份、牛膝8-13份、黄芪13-18份、炒山药15-20份、紫草9-15份、 女贞子15-20份、甘草6-11份。
3. 如权利要求1所述的中药制剂，其特征在于制成所述中药制剂有效成分的原料组成 重量份数配比优选之一为：大血藤23份、败酱草27份、黄柏12份、苦参15份、通天草20份、 木香10份、牛膝11份、黄芪15份、炒山药15份、紫草12份、女贞子17份、甘草8份。
4. 如权利要求1-3所述的中药制剂，其特征在于所述中药制剂为口服剂型。
5. 如权利要求4所述的中药制剂，其特征在于所述口服剂型优选片剂、薄膜衣片、分散 片、胶囊剂、软胶囊、滴丸、水丸、丸剂、颗粒剂、口服液。
6. 如权利要求5所述的中药制剂，其特征在于所述口服剂型优选胶囊剂。
7. 如权利要求1-6所述的中药制剂，其特征在于所述胶囊剂的制备方法，主要包括以 下步骤：取大血藤、败酱草、黄柏、苦参、通天草、牛膝、黄芪、炒山药、紫草、女贞子、甘草，加 5-8倍水浸泡，煎煮提取两次，每次1. 5-2. 0小时（从沸腾时开始计时）；趁热过滤，浓缩至 相对密度1. 05-1. 15,加乙醇使含醇量为50% (体积比），静置24小时后，弃去下层沉淀物， 得到上清液，与上述浓缩液混合，浓缩至相对密度1. 05-1. 10,在进风温度140~150°C，出 风温度75~80°C条件下进行喷雾干燥，得喷干粉；取木香，干燥后粉碎成200目-300目的 细粉，与喷干粉、辅料混合均匀，装入胶囊壳，即得本发明中药组合物胶囊剂。
【专利摘要】本发明属于中药领域，具体涉及一种治疗乳突型重度宫颈糜烂的中药制剂。其有效成分的原料组成为：大血藤、败酱草、黄柏、苦参、通天草、木香、牛膝、黄芪、炒山药、紫草、女贞子、甘草。本发明寒热并用、苦辛并进、补泻同施、阴阳并调，配合得宜，标本兼治，提高了治愈率，减少了复发的可能，患者依从性好，值得推广应用。
【IPC分类】A61P15-00, A61K36-8945
【公开号】CN104800493
【申请号】CN201510221306
【发明人】不公告发明人
【申请人】青岛辰达生物科技有限公司
【公开日】2015年7月29日
【申请日】2015年5月4日