一种治疗高尿酸血症合并关节肿胀的中药组合物的制作方法
【技术领域】
[0001] 本发明属于医药领域，具体涉及一种治疗高尿酸血症合并关节肿胀的中药组合物 及其制备方法。
【背景技术】
[0002] 高尿酸血症为嘌呤代谢紊乱及尿酸排泄减少所致，其发病率逐年增高。各国的发 病率不同，亚洲近10年发病率逐渐上升。国外资料表明，成人高尿酸血症的发病率高达 5%，高尿酸血症的患病率达0. 13% - 0.37%。随着我国人民群众生活水平的不断提高，人 们的饮食结构有很大改变，高嘌呤、高蛋白、高脂肪。进入21世纪，高尿酸血症病已成为继 糖尿病之后的人类第二大代谢疾病。临床特点是：高尿酸血症、急性关节炎反复发作、高尿 酸血症石形成、慢性关节炎和关节畸形，以及在病程后期出现尿酸结石和高尿酸血症性肾 实质性病变。此病一般多发于有家族史30岁以上男性，临床表现为急性高尿酸血症性关节 炎：多夜间及临晨突发，受累关节及拇趾；还可引发肾结石及肾病：肾尿酸结石阻塞泌尿系 统引起肾绞痛和血尿，多数患者有肾性高血压及蛋白尿，少数可发展为肾功能衰竭。高尿酸 血症已经成为二i^一世纪全球面临的新的急待控制的疾病之一。
[0003] 高尿酸血症一般间歇性发作，发病时主要表现为拇趾关节、踝关节及指关节等部 位红肿，且伴随有针刺、刀割般的锐性疼痛，多数患者还会伴发高烧。一般病程超过5年的 患者就会出现高尿酸血症结石，高尿酸血症结石可导致关节严重变形，使患者无法正常行 走，甚至无法握取笔、书、筷子等日常物品，高尿酸血症石治疗不及时的话会自行破溃，伤口 经年不愈，并最终会因感染而迫使患者截肢致残。部分患者还会因高尿酸血症并发冠心病、 高血压、糖尿病等疾病。尤其是病程超过十年以上的高尿酸血症性肾病患者，如果对病情不 加以控制，很容易引发肾绞痛、血尿肾直至引发肾功能衰竭及尿毒症，最终，有的患者不得 不依靠肾移植来维持生命。
[0004] 高尿酸血症性关节炎（goutyarthritis，GA)是由嗓呤代谢障碍所致血尿酸浓度 增高，从而尿酸盐结晶沉积于关节引起的一种代谢性骨关节病。尿酸钠（monsodiumurate， MSU)晶体被证实为GA的非微生物性病原体，其诱导的免疫性炎症在GA的发病中起重要作 用。
[0005] 急性GA发作主要由滑膜炎性细胞浸润、尿酸沉积、组织局部坏死，早期尿酸盐结 晶从沉着的滑膜上脱落进入滑液中，滑液中的蛋白质立即吸附于结晶表面，并为滑膜细胞、 多核白细胞、单核白细胞、巨噬细胞所吞噬，滑膜表面充血水肿，炎细胞浸润所致。
[0006] 在治疗学上，抗高尿酸血症药主要针对高尿酸血症发生的病理生理学机制，可通 过抑制尿酸合成、促进尿酸排泄或抑制炎症反应而发挥抗高尿酸血症作用。高尿酸血症急 性发作的治疗主要采用非水杨酸类非留体抗炎药和秋水仙碱，慢性高尿酸血症的主要治疗 目的是降低血中尿酸含量，常用丙磺舒和别嘌醇等。然而，这些药物均因疗效有限、不良反 应较大而临床应用受限。因此，临床上尚无理想的高尿酸血症治疗药物，目前治疗药物如非 类固醇类抗炎药、秋水仙碱等均因疗效有限或不良反应较重而临床应用受限。因此，继续探 索治疗急性GA的高效低毒药物具有重要意义。为了寻找安全有效，副作用小的中药制剂， 专利号200610037537. 0、200910220525. 5、200810300845. 7等均公布了各自的治疗高尿酸 血症性关节炎的药物及其制备方法，这些方法制作的药物对缓解症状均有一定作用，但最 后疗效均不能令人满意，主要是疗程速度和疾病根治方面，很多患者不久又会复发。
【发明内容】
[0007] 为了克服现有高尿酸血症合并关节肿胀化学治疗药物毒副作用大，高尿酸血症治 疗效果难以持续的现有技术不足，本发明提供了一种治疗高尿酸血症合并关节肿胀的中药 组合物，该中药组合物疗效好，副作用小，有希望开发成新的高尿酸血症合并关节肿胀治疗 药物。它主要由以下原料制得：车前子10-50份，羌活10-20份，杜仲5-20份，葛根5-15 份，苦参5-10份，漢藜草提取物5-15份，虎杖5-15份，生地1-10份，枸杞子5-15份，肉显 蔻9-15份，山楂9-15份，制何首乌5-15份，穿心莲0. 2-9份，金银花5. 5-15份，鱼腥草6-9 份，甘草10-15份，其中枸杞子蒺藜草提取物的制备方法为：取蒺藜草干燥品粉碎后过筛， 使用50%的丙酮水溶液回流提取2h，过滤，滤渣再用50%的丙酮水溶液回流提取两次，合 并提取液，离心后将上清液减压浓缩至相对密度1. 05-1. 10的浸膏，浸膏烘干至恒重后粉 碎，即得枸杞子蒺藜草提取物。
[0008] 本发明中药组合物在中药组分选择上以除积痹、散风寒、祛风湿、强筋骨为主要标 准，所述的中药组分的入药部位均为该药材最常用的入药部位。本发明中药组合物的各位 药材组合后具有显著的抗炎、镇痛和活血化淤效果，其对于高尿酸血症合并关节肿胀具有 显著的治疗效果。本发明对上述诸味中药的重量份数进行了优选，优选的条件是中药配伍 使用后药物对高尿酸血症合并关节肿胀治疗效果的增强。作为本发明的一个优选实施例， 本发明中药组合物主要由以下重量份的原料制得：车前子30份，羌活15份，杜仲15份，葛 根10份，苦参8份，蒺藜草提取物10份，虎杖10份，生地6份，枸杞子10份，肉豆蔻12份， 山楂12份，制何首乌10份，穿心莲5. 5份，金银花10份，鱼腥草8份，甘草12份。
[0009] 优选地，本发明的中药组合物还进一步含有姜黄8份，黄连5份，丁香9份。三种 中药组分的加入可进一步增强其对于高尿酸血症合并关节肿胀的治疗效果。
[0010] 为了更好地表达本发明的中药组合物，本发明的中药组合物还可以制备成临床上 常用的剂型。比如，粉状制剂、散剂、丸剂、丹剂、膏剂、颗粒剂、口服液、糖浆、片剂、胶囊剂等 制剂。优选地，本发明中药组合物按照常规制备工艺制备成散剂、水剂、片剂或胶囊剂。
[0011] 本发明还提供了一种上述所述中药组合物的制备方法，其主要包含下述步骤：取 处方量上述中药材碎成粗粉，取连翘、菊花、白芨、茯苓，何首乌，黄芪、党参、生地，白术、赤 芍、徐长卿等药材，加药材总重量的5-15倍的水，浸泡10-60分钟，煎煮1-4次，每次1-3 小时，滤过，合并滤液，滤液减压浓缩至相对密度1. 05-1. 25的浸膏，该相对密度是在60摄 氏度下的检测结果，加入乙醇至含醇量为60-90%，静置24小时，取上清液，回收乙醇至浓 缩至相对密度1. 05-1. 25的浸膏，将浸膏烘干至恒重后粉碎，向其中加入蒺藜草提取物，即 得。本领域技术人员可在该制备方法技术上制备得到临床上常用中药药物剂型，如片剂、胶 囊剂等。
[0012] 本发明还请求保护上述中药组合物在制备治疗高尿酸血症合并关节肿胀药物中 的用途。本发明药物组合物在治疗高尿酸血症合并关节肿胀时，显示出显著的抗炎镇痛以 及降低血尿酸活性。本发明药效实施例19显示，与模型组比较，本发明中药组合物低中高 三个剂量组均可以显著降低二甲苯所致小鼠的耳肿胀值（P&l