一种治疗灼口综合症的中药组合物及其制备方法
【技术领域】
[0001]本发明涉及含有来源于植物、动物或矿物组份的医用配制品，特别涉及一种治疗灼口综合症的中药组合物及其制备方法。
【背景技术】
[0002]灼口综合征是指发生在口腔黏膜，以烧灼样疼痛感觉为主要表现的一组症状，常不伴有明显的临床损害体征、也无特征性的组织学改变。以舌部为主要发病部位，又称为舌痛症、舌感觉异常、口腔黏膜感觉异常等。该病临床并不少见，在更年期或绝经期妇女中发病率高，女性患者约为男性患者的7倍。
[0003]灼口综合征(BMS)是一种表现为口腔黏膜灼痛，但不伴有明显口内检查异常、临床损害体征及组织学改变的良性病变。约2% -3.7%的人群患有该病，其中女性的数量约为男性的7倍。绝经后女性患者占绝大多数，当然男性，绝经期前、围绝经期女性也可能受到该病的困扰。灼口综合征的症状多样，烧灼感也会出现在口腔内的任何一个部位，但是对大多数病人来说，烧灼感通常位于舌尖和舌侧、舌背、上腭、唇内侧黏膜。病人可能会觉得有被热的食物烫过的感觉，可能出现酸、苦、或金属味觉。还会感到口干。灼口综合征的发病通常是渐进的，没有已知的促发因素或者行为。
[0004]本病的发病病因复杂。目前认为可能的诱发因素有局部、系统、精神和神经因素等多方面。传统的观点认为精神因素占突出位置。局部因素包括残根残冠、真菌感染等；全身因素包括更年期综合征、糖尿病、医源性菌群失调、维生素缺乏等。
[0005]在更年期或绝经期妇女中发病率高，女性患者明显多于男性。临床上有三个典型特点:1.最常见的表现:持续症状在醒来后整个一天的时间。2.晨起时没有或有少许的烧灼感，症状在白天随时间推移加重，晚上症状最重。3.最不常见的表现:间歇性的症状，存在无症状日。
[0006]灼口综合征是较常见的口腔粘膜疾病，但相对是一种良性病变。部分患者可因口腔黏膜烧灼感妨碍饮食及言语，影响患者的生活质量。BMS多发病于绝经期前后妇女，围绝经期体内卵巢及各脏器功能衰落，神经内分泌免疫调节功能低下，从而出现致阴虚火旺的各种症候。中医认为肝肾关系密切，肾阴不足可引起肝阴不足，阴不制阳而导致肝阳上亢，肝阴不足，亦可导致肾阴亏虚。灼口综合症的伴随症状:口干、失眠、疲乏、潮热、多汗、阴道灼热感都是肝肾阴虚的典型症状，而紧张、易怒、抑郁的精神症状是肝肾阴虚日久，肝失疏泄而致。
[0007]灼口综合症是一种常见及多发疾病，因病情复杂、症状各异，容易误诊。大量证据表明，它是多种因素作用的结果，如长期应用广谱抗生素导致精神紧张、内分泌失调、免疫功能低下、消化功能障碍等。目前临床上常用的方法为对症处理，治疗效果不理想，使许多患者失去治疗信心。中医认为，灼口综合症属于“舌痛”范畴。《灵枢?经脉》说“呈脾所生病着，舌本痛”。古代文献对舌痛的论述不多，一般从“火”认识，以虚火为多。《杂病源流犀烛.火病源流》说“病之无形说是火，但痛不肿是也”。舌痛的病机以虚火为主，肝火上灼，情志失调；肝气郁滞，气机不利；肝郁犯脾，则气血生化乏源，口腔失养。气为阳，舌体阴而用阳，气阴两亏，舌失所养，口腔不利。经脉痹阻，不通则痛，病及口舌，导致本病。
[0008]目前西医的治疗更年期的方法是用人工合成的雌激素，如己烯雌酚、尼尔雌醇、炔雌醇等作替代治疗，但长期使用这些人工合成的雌激素，可引起子宫内膜过度增生、子宫出血，甚至引起宫颈癌、乳腺癌。对于本病，西药以消炎杀菌为主，治疗效果并不明显。这些治疗方法毒副作用较大，而中医药治疗，往往能很难对症用药，并且针对性不强，治疗效果一般；故寻找安全、有效、全面治疗灼口综合症的药物，是摆在广大医药研宄工作者面前的重要课题之一。
【发明内容】
[0009]本发明所要解决的技术问题在于，针对现有技术中治疗灼口综合症合的药物，大都是使用西药，西药以消炎杀菌为主，治疗效果并不明显。这些治疗方法毒副作用较大，而中医药治疗，往往能很难对症用药，并且针对性不强，治疗效果一般；中药汤剂口服，虽然有一些疗效，但是疗效欠佳，见效慢，易复发。
[0010]为解决上述技术问题，本发明提供了一种治疗灼口综合症的中药组合物，其所述中药组合物中内服药物包括以下重量份的原料药:当归10?20份，覆盆子10?20份，益母草10?20份，黄苗10?20份，知母10?20份，英丝子10?20份，远志10?20份，白术10?20份，柴胡10?20份，黄柏10?20份，女贞子10?20份，羌活10?20份，旱莲草10?20份，党参10?20份，白芍10?20份，桑葚10?20份，淫羊藿10?20份，合欢花10?20份；所述中药组合物中外用药物包括以下重量份的原料药:儿茶10?20份，生地10?20份，连翘10?20份，芦根10?20份，薄荷10?20份，夏枯草10?20份，蒲公英10?20份，紫花地丁 10?20份。
[0011]所述治疗灼口综合症的中药组合物，其所述中药组合物中内服药物中各种原料药的重量份数可以为:当归10?15份，覆盆子10?15份，益母草10?15份，黄芪10?15份，知母10?15份，英丝子10?15份，远志10?15份，白术10?15份，柴胡10?15份，黄柏10?20份，女贞子10?20份，羌活10?20份，旱莲草10?20份，党参10?20份，白芍10?20份，桑葚10?20份，淫羊藿10?20份，合欢花10?20份；所述中药组合物中外用药物中各种原料药的重量份数为:儿茶10?15份，生地10?15份，连翘10?15份，芦根10?15份，薄荷10?20份，夏枯草10?20份，蒲公英10?20份，紫花地丁10?20份。
[0012]所述治疗灼口综合症的中药组合物，其所述中药组合物中内服药物中各种原料药的重量份数还可以为:当归10?20份，覆盆子10?20份，益母草10?20份，黄芪10?20份，知母10?20份，菟丝子10?20份，远志10?20份，白术10?20份，柴胡10?20份，黄柏10?15份，女贞子10?15份，宪活10?15份，旱莲草10?15份，党参10?15份，白苟10?15份，桑葚10?15份，淫羊藿10?15份，合欢花10?15份；所述中药组合物中外用药物中各种原料药的重量份数为:儿茶10?20份，生地10?20份，连翘10?20份，芦根10?20份，薄荷10?15份，夏枯草10?15份，蒲公英10?15份，紫花地丁10?15份。
[0013]为解决上述技术问题，本发明还提供一种治疗灼口综合症的中药组合物的制备方法，其特所述中药组合物中内服药物的剂型为蜜丸剂时，制备方法包括:
[0014]a、取所有原料药放入乙醇中浸泡，热提取2次，成浸膏状，为组分I ;
[0015]b、药渣水提取2次，浓缩过滤为浸膏状，为组分2 ;
[0016]C、将上述两种浸膏混合浓缩后灭菌，放入烘箱，粉碎后加蜂蜜搓成丸剂。
[0017]所述步骤a中，可以取所有原料药加入5-10倍量的乙醇中浸泡1_2小时，加热提取2次，每次1-2小时，去上清液，合并提取液，100-120目滤过，再经截流分子量为5000-10000的超滤柱超滤，超滤液减压浓缩相对密度为80°C时1.38的浸膏，加热浓缩至浸膏状，静置备用，成为组分I。
[0018]所述步骤b中，可以将乙醇提取过的药渣放入10倍量水中，加热回流提取2次，提取时间为I?2小时，100-120目滤过，再经截流分子量为5000-10000的超滤柱超滤，超滤液减压浓缩相对密度为80°C时1.38的浸膏，加热浓缩至浸膏状，静置备用，成为组分2。
[0019]所述步骤c中，可以将组分I与组分2混合后，置O?5 °C低温冷藏24小时；将冷藏液加0.3%的助滤剂硅藻土，过滤，浸膏再置入双效真空浓缩器中，浓缩至每Iml含0.1g生药量，然后放入烘箱80°C烘干后冷却，研磨成细粉，紫外线杀菌后调入蜂蜜制成蜜丸剂。
[0020]为解决上述技术问题，本发明再提供一种治疗灼口综合症的中药组合物的制备方法，其所述中药组合物中的外用剂型为口含剂时，制备方法包括:
[0021]a.将薄荷用蒸汽法蒸馏提取，成结晶，粉碎备用；
[0022]b.取其余原料药述用乙醇提取2次，混合浓缩；
[0023]c.将粉碎的薄荷结晶加入乙醇提取的浓缩液中，紫外线杀菌装瓶。
[0024]所述步骤a中，可以将薄荷用蒸汽法进行蒸馏提取，提取的白色结晶，粉碎，过120-150目的细筛，备用；所述步骤b中，可以将其余原料药加占其质量10倍量的乙醇浸泡2-3小时