骨盆植入物输送系统的制作方法
【专利说明】
[0001] 本分案申请是基于申请号为200980136707. 2,申请日为2009年8月5日，发明名 称为"骨盆植入物和输送系统"的中国专利申请的分案申请。该中国专利申请为国际申请 号为PCT/US2009/052843的国际申请的中国国家阶段。
[0002] 相关申请
[0003] 本申请要求享有2008年8月5日提交的美国临时申请No. 61/086, 201的优先权 和权益，所述申请和公开的全部内容通过参考包含于此。
技术领域
[0004] 本发明涉及用于通过使用骨盆植入物支撑骨盆组织来治疗骨盆病况的设备和方 法，并且更具体地，本发明涉及一种外科手术用的骨盆植入物以及用于固定和展开该骨盆 植入物的输送系统。
【背景技术】
[0005] 男性和女性的骨盆健康是重要性日益增加的医学领域，这至少部分是由于人口的 老龄化。常见骨盆疾病的示例包括失禁（大便失禁和尿失禁）和骨盆组织脱垂（例如，女 性阴道脱垂）。除了其它类型之外，尿失禁可以进一步分类为包括不同的类型，例如压力性 尿失禁（SUI)、急迫性尿失禁、混合型尿失禁。其它骨盆底病症包括膀胱膨出、直肠膨出、阴 道后疝、和脱垂（例如肛门脱垂、子宫脱垂和阴道穹窿脱垂）。膀胱膨出是通常进入阴道和 阴道口中的膀胱疝气（hernia)。诸如这些病症的骨盆病症可能是由于正常的骨盆支撑系统 的弱化或损伤而导致的。
[0006] 尿失禁的特征可以体现为随着膀胱填充尿液而保持尿道括约肌关闭的能力的损 失或减小。当患者身体上地受到压力时，将出现男性或女性SUI。
[0007] 尿失禁的一种原因是尿道括约肌受到破坏。其它原因包括尿道括约肌的支撑的损 失，例如就男性而言可以在前列腺切除术或随后的放射治疗之后发生，或者可以由于骨盆 事故以及与支撑尿道的肌肉和连接组织的有关老化的退化而发生。男性失禁的其它原因包 括膀胱的不稳定性、充溢性尿失禁和瘘管。
[0008] 女性的用于尿道的天然支撑系统是由盆内筋膜、阴道前壁和腱弓构成的吊床状的 支撑性层。耻骨尿道韧带和腱弓盆筋膜的弱化和伸长、以及盆内筋膜的弱化和阴道前壁的 耻骨尿道脱垂可能会导致用于尿道的骨盆支撑的损失和引起尿失禁的非解剖学位置的降 低。
[0009] 通常，排尿节制被认为是尿道支撑和接合（coaptation)的作用。为了接合以成功 地防止或治疗失禁，尿道必须被支撑和稳定在其正常的解剖学位置中。多年来已经发展了 多种外科手术和可植入的医疗器材来提供尿道支撑和恢复接合。
[0010] 另一个已知的植入系统包括悬带装置，该悬带装置在一个或多个延伸部分的远 端处具有自固定锚固尖端。悬带装置的一个示例由美国明尼苏达州明尼通卡的American Medical Systems 以MiniAre?.单切口悬带系统销售。自固定尖端可以放置并固定在骨盆 区域的内部组织内，以支撑植入物端部延伸部和通过植入物支撑的骨盆组织。作为示例，自 固定尖端可以放置在闭孔的组织（这个短语指的是位于闭孔内或横跨闭孔的组织，例如， 闭孔内肌、闭孔膜、或闭孔外肌）处。骨盆区域的其它组织也可以是用于植入自固定尖端的 部位。自固定尖端可以设计成接合插入工具的远端，以允许插入工具通过推动将自固定尖 端放置在期望的组织位置处。
[0011] 这些自固定尖端的实施例可以设计成在定位和组织附装方面提供期望的功能和 性能。例如，自固定尖端可以设计成提供期望低的输入力，期望高的输出力、以及减轻的损 伤，所述损伤由自固定尖端或相关联的插入工具穿过所导致。可以通过选择用于自固定尖 端的多种尺寸和形状特征来实现变化的功能目标，例如，尖端的相对减小的总尺寸（长度 或直径）；以及尺寸、形状、和横向延伸部的数量。另外，基于避免邻接关键结构的组织通路 的能力，该自固定尖端系统减轻了损伤；并且由于不需要对于针体进入和离开部位所需的 局部穿刺（外部）切口的能力，减轻了损伤。虽然该设计是优于先前的悬带和固定构造的 显著改进，但是装置到对应组织的定位附装局限于自固定尖端。
【发明内容】
[0012] 本专利申请描述了尤其用于治疗骨盆病况的骨盆植入物和输送系统以及方法，所 述骨盆病况例如是失禁（诸如大便失禁、压力性尿失禁、急迫性尿失禁、混合型尿失禁等多 种形式）、阴道脱垂（包括诸如阴道后疝、膀胱膨出、直肠膨出、穹窿脱垂等多种形式）。植 入物的实施例可以包括：一个或多个延伸支撑部分；和一个或多个锚件，所述一个或多个 锚件通常附装到延伸部分或与所述延伸部分成一体。延伸部分通常由网状物材料构造。一 个或多个锚件可以设置在网状物延伸部分的端部附近，以增强固定，直到组织向肉内生长 出现为止。锚件可以是放置在骨盆区域的内部组织处并能够固定在该内部组织内的固定尖 端，以进一步帮助支撑植入装置。锚件可以构造成具有多种尺寸和形状。植入物的锚件可 以适于接合插入工具的远端，以允许插入工具通过将锚件推动到纤维性组织中而将锚件放 置在期望的组织位置处。
[0013] 插入或导引器输送工具可以包括细长的针体，所述细长的针体在针体的近端处附 装到手柄，针体的远端适于接合锚件。针体可以总体上是直的，以便帮助展开植入物。
[0014] 在一个实施例中，输送工具可以包括护套，所述护套适于沿着针体延伸，并至少部 分地包围或裹住针体。护套可以包括细长的部分和罩。细长的部分包括贯通该细长的部分 的内腔或通道，以可滑动地接收针体的至少一部分。罩还可以包括不同的喇叭形部分（例 如，大致弓形的或特定轮廓的（contoured))，所述不同的喇机形部分构造成在喇机形部分 之间产生空间开口。喇叭形部分的区域限定面向内部的或内部褶皱（pleat)开口或通道， 所述开口或通道适于接收和保持锚件尖齿的相应端部。
[0015] 在一个实施例中，本发明预料到一种以微创方式治疗男性和女性患者的尿失禁 (例如，SUI)的方法，所述方法包括：注射局部麻醉剂；在尿道中部下方切出一个中间（例 如，经阴道的）切口；通过所述一个经阴道的切口插入尿失禁悬带，锚固尿失禁悬带，以及 闭合切口。
[0016] 本发明的另一个方面包括如本文中所述的悬带植入物的组合（例如，套件、系统 等），其包括一个或多个锚件。套件也包括一个或多个插入工具或系统，所述一个或多个插 入工具或系统用于安全地展开、定位和锚定悬带。
【附图说明】
[0017] 将从以下参照附图的特定实施例的进展的描述理解本发明的其它特征和优点，其 中：
[0018] 图1是根据本发明的实施例的悬带植入物和输送系统的示意性侧视图；
[0019] 图2是根据本发明的实施例的系统的护套罩、针体、锚件和悬带植入物的局部视 图；
[0020] 图3是根据本发明的实施例的网状物悬带植入物的示意性俯视图；
[0021] 图4是根据本发明的实施例的锚固装置的侧视图；
[0022] 图5是根据本发明的实施例的锚固装置的侧视图；
[0023] 图6是根据本发明的实施例的、落座和停放（docked)在输送工具护套的罩中的锚 件的局部不意图；
[0024] 图7是根据本发明的实施例的、落座和停放在输送工具护套的罩中的锚件和与锚 件接合的针体的局部示意图；
[0025] 图8是根据本发明的实施例的、未落座和未停放在输送工具护套的罩中的锚件和 与锚件接合的针体的局部示意图。
【具体实施方式】
[0026] 以下描述仅仅是例示性的，而不作为限制。在本说明书和相对应的附图的基础上， 本发明的其它实施例对于本领域的技术人员来说是显而易见的。
[0027] 本发明涉及用于治疗骨盆底病症的手术器械、组件和可植入制品，所述骨盆底病 症例如是大便失禁或尿失禁，包括SUI、脱垂等。根据多种实施例，外科悬带植入物可以用于 治疗骨盆病况，包括植入支撑植入物以治疗诸如阴道穹窿脱垂或失禁（男性或女性失禁） 的病况的特定