一种清除胚胎组织残留的药物的制作方法
【技术领域】
[0001] 本发明属于医学技术领域，具体为一种清除胚胎组织残留的药物。
【背景技术】
[0002] 流产为非自然分娩，包括药物流产和人工流产等。其中药物流产避免了宫腔操作， 减轻了人工流产的痛苦，同时使术后并发症也减少，因而非意愿怀孕者越来越多地选择使 用药物流产。药物流产是指孕早期(怀孕七周内）采用以米非司酮为主的流产方法，米非司 酮在20世纪80年代初期由法国药厂首先合成并应用于临床，自1992年底国产米非司 酮获准上市以来，我国选用药物流产终止早孕的妇女总计已达1亿人次以上。米非司酮为 抗孕激素类药物，在分子水平上与内源性孕酮竞争结合受体，促使妊娠的绒毛及蜕膜组织 变性，内源性的前列腺素释放，HC份下降，黄体溶解，从而使依赖黄体发育的胚胎坏死发 生流产。采用米非司酮药物流产与吸宫术相比痛苦小，损伤少，方法简便易行，对妇女劳动 力影响亦小。如能正确使用，成功率较高，所以在临床的应用具有安全、有效、简便的特点。 到目前为止，米非司酮配伍米索前列腺醇被公认为是一种较好的药物终止早孕的方法。虽 然这一可使妇女免受手术之苦的节育技术己为广大育龄妇女所接受，但其所固有的副作用 也逐渐受到关注。有资料报道，米非司酮药流后第1 4天31 . 3 %病例宫腔内有胚胎组 织残留，有些病例在绒毛和胚囊排出后1~4个月仍有残留组织，阴道出血时间长(平均 达2~3周）或出血量过多，药物流产后月经失调发生率高达60~80 %，不孕症的发生 率高达30~60 %，并且可诱发盆腔炎、子宫内膜炎等。严重危害了广大生育期妇女的身 心健康，既不利于家庭和睦，又影响学习、生活和工作，更不符合我国优生优育的计划生育 国策。
[0003] 研宄表明，由于米非司酮可抑制卵巢功能而抑制卵泡的发育，影响子宫内膜修复， 减弱前列腺素对子宫的收缩作用，使宫内残留物不易自宫壁剥脱，造成不完全流产及药物 流产后出血时间过长。目前，西医对于药物流产后胚胎组织残留的处理，主要采用缩宫索、 抗菌素等方法促进残留物排出，减少阴道流血，但临床疗效不理想，对因不完全流产引起出 血时间长的患者采用清宫手术，但这样则有违患者回避手术终止妊娠的初衷，不仅仍需承 受原本不愿承受的手术之痛，而且清宫术后可能引起的盆腔感染、子宫内膜基底层的损坏 等，还可对患者日后的生殖功能产生不利影响，这不仅阻碍了药物终止早孕的进一步推广， 甚至在一定程度上影响到实现计划生育国策。
[0004] 药物流产后胚胎组织残留、异常出血其病理属于中医里的产后出血，中医认为产 后出血的病机为冲任损伤，气不摄血，复感外邪，淤热交阻。药流后血室空虚，胞脉损伤，胞 宫内余血浊液停留。"离经之血是为瘀血〃，瘀血不去，又加重出血，故阴道出血不止。日 久则气随血脱，气虚更甚，血室更虚。"至虚之处，便是留邪之所"，故热毒极易内侵，形成瘀 热交阻之势。传统的药方主要是针对正常生产后的患者，且需根据患者具体情况临时配方， 临时熬制，服用不便，且可能因为熬制时操作不当等原因影响到药物疗效的发挥。目前市面 上还没有专门用来治疗药物流产后胚胎组织残留、异常出血的中成药。
[0005] 随着人们对计划生育优质服务的要求，以及国家对提高民众生殖健康水平需求的 不断增强，积极探索和发展一种可用于防治药物流产副作用的安全、有效、简便的治疗方 法，已成为避孕节育新技术研宄领域中急待解决的重要科技问题。探索研宄其有效的防治 方法己势在必行。因此研制防治药物流产后胚胎组织残留、异常出血的疗效高、无副作用， 服用方便的新药，使米非司酮抗早孕更安全更有效，实属目前计划生育领域中的一个重要 课题。
【发明内容】
[0006] 为了解决现有技术的不足，本发明提供一种清除胚胎组织残留的药物，目的是清 除药物流产后胚胎组织残留，减少阴道出血量，缩短阴道出血时间，提高完全流产率，且毒 副作用小、安全性好。
[0007] 本发明所采用的技术方案是：一种清除胚胎组织残留的药物，由下列重量份比的 原料药构成：枳实3~10份，血余炭5~10份，益母草9~30份，川莓5~15份，倒生根 5~10份，菥蓂9~15份，路路通5~10份，翻白草10~20份，金樱子6~12份，杠板归 15~30份，紫草5~9份，桃仁5~10份，当归6~12份，人参9~15份，绞股蓝15~ 30份，炮姜3~9份，阿胶3~9份，甘草2~5份。
[0008] 作为优选，一种清除胚胎组织残留的药物，由下列重量份比的原料药构成：枳实 5~8份，血余炭6~8份，益母草15~30份，川莓8~12份，倒生根6~8份，薪蓂10~ 12份，路路通8~10份，翻白草10~15份，金樱子8~10份，杠板归15~20份，紫草5~ 9份，桃仁6~10份，当归8~12份，人参12~15份，绞股蓝15~20份，炮姜5~9份， 阿胶5~9份，甘草2~5份。
[0009] 进一步优选，一种清除胚胎组织残留的药物，由下列重量份比的原料药构成：枳实 6份，血余炭8份，益母草20份，川莓10份，倒生根8份，菥蓂10份，路路通8份，翻白草10 份，金樱子8份，杠板归15份，紫草9份，桃仁10份，当归10份，人参12份，绞股蓝15份， 炮姜5份，阿胶8份，甘草3份。
[0010] 一种清除胚胎组织残留的药物，其制备方法是：将阿胶粉碎成细粉，将枳实、血余 炭、益母草、川莓、倒生根、菥蓂、路路通、翻白草、金樱子、杠板归、紫草、桃仁、当归、人参、绞 股蓝、炮姜、甘草浸泡2~8小时，煎煮2~4次，每次煎煮0. 5~2小时，每次加水量为药 物体积5~10倍，滤过，合并滤液，减圧浓缩至相对密度为1. 12~1. 16,将浓缩液加乙醇沉 淀滤清1~3次，每次加乙醇至乙醇浓度为60~90%，每次沉淀时间为6~12小时，将每 次醇沉滤取的上清液合并混匀，真空负压加热回收乙醇，加热浓缩，使其浓缩至相对密度为 1. 30~1. 35,相当于含生药浓度为2. 0~3. 8克/毫升，加入阿胶细粉混匀，用干燥器干燥 制成浸膏粉，将浸膏粉与适量药用辅料混匀，制备成适合于临床上使用的颗粒剂、片剂、胶 囊剂、丸剂、口服液等药物剂型。
[0011] 根据中医理论及临床经验，胚胎组织残留归属中医的"胞衣不下"、"胞衣残留" 、"恶露不绝"等范畴。早在《灵枢?邪气脏腑病形》中就有"有所堕坠，恶血留内" 的记载；《诸病源候论》中有"妊娠堕胎后血不止候"；《金匾要略》有"产后一七八 日，无太阳证，少腹坚痛，此恶露不尽"；《诸病源候沦》指出本病可由"虚损"或"内有癖 血"所致；《千金翼方》列别名甚多，如"恶露不尽"、"余血不尽"、"子血不尽"、"留血 不尽"等，列方十八首，主治因虚、癖、热所致的不同证候；《金匾要略·妇人杂病篇》记 载："曾经半产，癖血在少腹不去"；《内经》记载："苑陈则除之，出恶血也"、"血实者，宜 决之"；宋《妇人大全良方》认为本病是"因伤经血，或内有冷气，而脏腑不调故也"；明 《校注妇人良方》进一步提出"脾气虚而不能摄血"、"肝经怒火而血妄行"；《胎产心 法》对其病因病机论述较全面，云"产后恶露不止……由于产时伤其经血，虚损不足， 不能收摄，或恶血不尽，则好血难安，相并而下，口久不止"、又云"或过甚太暖，或因年离火 壮，而饮食药饵大补过度，致火动病热，下血日久不止，此产后间有之实证"，即有血癖、气 虚、血热三方面的病因。故治法以活血化癖、益气补虚、滋阴清热为主。
[0012] 本技术方案中的原料药理是： (3)枳实，属芸香科植物酸橙及栽培变种或甜橙的干燥幼果，性寒，味苦、辛，归脾、胃、 肝、心经，主治积滞内停、痞满胀痛、大便秘结、泻痢后重、结胸、胃下垂、子宫脱垂、脱肛。《金 匮要略》中有"枳实治产后腹痛，烦满不得卧"的记载；《子母秘录》中有"枳实治妇人阴肿 坚痛"的记载；《伤寒论》中有"枳实治大病瘥后劳复"的记载。
[0013] ?血余炭，为人发制成的炭化物，性平，味苦，归肝、胃经，主治吐血、咯血、衄血、 血淋、尿血、便血、崩漏、外伤出血。《赤水玄珠》有"血余炭治血淋"的记载。
[0014] (D益母草，为唇形科植物益母草干