医疗器械的制作方法
【技术领域】
[0001]本发明涉及一种电极导管及导管护套装置等医疗器械，例如可用于检查(诊断)、治疗心律不齐等。
【背景技术】
[0002]电极导管通过血管插入体内(例如心脏内部)，用于检查、治疗心律不齐。这种电极导管一般来说，插入体内的导管管部的前端(远端)附近的形状根据操作部的操作，而在一个方向或两个方向上变化(偏向、弯曲、挠曲)，该操作部安装在配置于体外的该导管管部的基端(近端、后端，手边)上。另外，除了这种前端附近的形状可根据操作任意改变的类型外，也有前端附近的形状固定的类型。
[0003]另外，具备护套(护套管)的导管护套装置已为既知，该护套起到在将这种电极导管等的导管插入体内时，一边扩张血管、一边辅助电极插入的作用。
[0004]作为这种电极导管及导管护套装置等医疗器械用的手柄的一例，例如在专利文献I中已被公开，可列举使用被安装为可相对于手柄主体自由旋转的旋转板作为操作部的手柄。在该旋转板上，用于使导管管部及护套管等管状部件的前端附近弯曲的操作引线的基端侧，从这些管状部件内被延伸。另外，在旋转板上设置有用于固定该操作引线的基端的引线固定零件。
[0005]现有技术文献
[0006]专利文献
[0007]专利文献1:日本特开2013-17693号公报。
【发明内容】
[0008]然而，在这种引线固定零件中，若能够任意调节固定时基端附近的引伸长度，则可获得以下优点。即，能够对操作引线的张力进行微调，其结果是管状部件的前端附近的弯曲程度(弯曲形状等)可以得到微调。
[0009]在此，利用这样的引线固定零件(调节用固定零件)对前端附近的弯曲程度的微调，在手柄的组装过程中(在完成组装之前)进行。然而，在该手柄的组装完成之后，也有可能需要再次进行这样的微调作业。此时，因为手柄的组装已经完成，在进行微调作业之前，需要一旦分解手柄。为此，作业效率将降低，而损及便利性。
[0010]本发明是鉴于上述问题作出的，其目的在于提供一种可以提高便利性的医疗器械。
[0011]本发明的医疗器械具备:具有弹性的管状部件、设于该管状部件的近端侧的手柄、以及近端侧从管状部件内被延伸至手柄侧且用于使管状部件的远端附近弯曲的操作引线。所述手柄具有:手柄主体、被安装为可相对于该手柄主体自由旋转的旋转板、设于该旋转板上的可固定操作引线的近端且可任意调节该固定时近端附近的引伸长度的调节用固定零件、以及形成于手柄主体上用于使调节用固定零件与外部连通的开口部。
[0012]在本发明的医疗器械中，设于旋转板上的调节用固定零件通过形成于手柄主体上的开口部与外部连通。因此，在手柄的组装完成之后，可以利用该调节用固定零件任意调节操作引线的近端附近的引伸长度，能够对操作引线的张力进行微调。即，即使不一旦分解手柄，也能够对管状部件的远端附近的弯曲程度进行微调。
[0013]在本发明的医疗器械中，开口部的形成位置优选被设定为:在所述旋转板被旋转、管状部件的远端附近弯曲的状态下，调节用固定零件与外部连通。如此构成，能够在管状部件的远端附近弯曲的状态下，对该弯曲程度进行微调。即，因为在旋转操作时能够同时(一次性)进行弯曲程度的微调作业，可以更加提高作业效率，更加提高便利性。
[0014]另外，在此情况下，更优选在所述旋转板的侧面上设置用于使该旋转板旋转的旋钮，且在该旋钮与手柄主体抵接的状态下，使调节用固定零件的位置与开口部的形成位置互相重合。如此构成，它们互相重合的位置(进行弯曲程度的微调作业时的旋转角度)便容易被知晓，操作者不用确认手边也能够移动作业位置。因此，能够进一步提高作业效率，进一步提尚便利性。
[0015]在本发明的医疗器械中，若使用锁销及螺丝构成所述调节用固定零件，也可以根据该锁销的旋转度调节所述引伸长度，且在该引伸长度被调节后用螺丝固定操作引线的近端。如此构成，引伸长度的调节作业，即，弯曲程度的微调作业容易进行。因此，可以更加提高作业效率，更加提高便利性。
[0016]根据本发明的医疗器械，因为将用于使调节用固定零件与外部连通的开口部形成于手柄主体上，所以在手柄的组装完成之后，也能够对管状部件的远端附近的弯曲程度进行微调。因此，可以提高作业效率，提高便利性。
【附图说明】
[0017]图1是表示本发明的一种实施方式所涉及的作为医疗器械的电极导管的概略构成例的示意图。
[0018]图2是表示图1所示的电极导管的旋转板附近的详细构成例的示意图。
[0019]图3A是表示图2所示的旋转板的旋转操作时的构成例的示意图。
[0020]图3B是表示图2所示的旋转板的旋转操作时的其他构成例的示意图。
[0021]图4是表示比较例所涉及的电极导管的概略构成的示意图。
[0022]图5是对图1所示的电极导管的作用进行说明的示意图。
[0023]图6是对图1所示的电极导管的作用进行说明的其他示意图。
[0024]图7是表示本发明的变形例所涉及的作为医疗器械的导管护套装置的概略构成例的示意图。
【具体实施方式】
[0025]以下参照附图详细说明本发明的实施方式。再有，说明按以下的顺序进行。
[0026]1、实施方式(医疗器械为电极导管的例子)
[0027]2、变形例(医疗器械为导管护套装置的例子)
[0028]3、其他变形例
[0029]<实施方式>
[0030][构成]
[0031]图1是表示本发明的一种实施方式所涉及的作为医疗器械的电极导管I的概略构成例的示意图。电极导管I通过血管插入体内(例如心脏内部)，用于检查、治疗心律不齐。该电极导管I具备:作为导管主体(长部)的导管管部2 (导管管轴)、以及安装在该导管管部2的基端侧的手柄3。
[0032](导管管部2)
[0033]导管管部2由具有弹性的管状结构(中空的管状部件)构成，呈沿其自身的轴线方向(Z轴方向)延伸的形状。具体地说，导管管部2的轴向长度比手柄3的轴向(Z轴方向)长度长几倍至几十倍。再有，该导管管部2虽然可以朝着轴线方向由特性相同的管子构成，但优选具有:相对富有弹性的远端部分、以及相比该远端部分相对富有刚性的近端部分，并且该近端部分相对于该远端部分在轴线方向上一体形成。
[0034]另外，导管管部2具有沿其自身的轴线方向延伸的内部形成有I个细孔(lumen，通孔)的所谓单孔构造、或形成有多个(例如，4个)细孔的所谓多孔构造。再有，在导管管部2的内部也可既设置由单孔构造形成的区域，又设置由多孔构造形成的区域。在这种导管管部2的细孔中，各种细线(后面所述的操作引线41a、41b及未图示的导线等)分别以相互绝缘的状态插入。
[0035]导管管部2由例如聚稀径、聚酰胺、聚醚聚酰胺(polyetherpolyamide)、聚氨醋等合成树脂构成。另外，导管管部2的轴向长度约为500?1200mm(例如1170mm)，导管管部2的外径(X-Y剖面的外径)约为0.6?3mm(例如2.0mm)。
[0036]在导管管部2的前端附近，以既定间隔配置有多个电极(此处为3个环状电极21及I个前端电极22)。具体地说，环状电极21被固定配置于导管管部2的外周面上，另一方面，前端电极22被固定配置于导管管部2的最前端。这些电极通过插入于上述导管管部2的细孔内的多根导线(未图示)，与手柄3的内部电连接。再有，这种导线例如由铜等金属材料构成且涂覆有绝缘性树脂，其直径约为50?200 μm(例如100 μm)左右。
[0037]这些环状电极21及前端电极22分别由例如铝(Al)、铜(Cu)、不锈钢(SUS)、金(Au)、铂(Pt)等导电性良好的金属材料构成。再有，为了使在使用电极导管I时对X射线的显影性良好，上述电极优选由铂或其合金构成。另外，这些环状电极21和前端电极22的外径没有特别限定，但优选约与上述导管管部2的外径相等。
[0038](手柄3)
[0039]手柄3是在使用电极导管I时由操作者(医生)抓住(握住)的部分。如图1所示，手柄3具有:安装在导管管部2的基端侧的手柄主体31 (把手部)、以及被安装为可相对于该手柄主体31自由旋转的旋转板(操作部)32。
[0040]手柄主体31呈由沿着Z轴方向延伸的2个分割片(未图不)构成的分割结构，旋转板32被这2个分割片所夹。该手柄主体31整体的轴向长度优选操作者能用一只手握住的程度，但没有特别限定。该手柄主体31例如由聚碳酸酯、丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物(ABS)等合成树脂构成。
[0041]此处在本实施方式中，如图1所示，在该手柄主体31上形成一对开口部310a、310b，该开口部用于使旋转板32上的后文所述的调节用固定零件323a、323b与外部连通。这些开口部310a、310b分别在本例中呈圆形状的开口，在本例中相对于手柄主体31的轴线互相以线对称的位置形成。再有，对于这些开口部310a、310b与调节用固定零件323a、323b的位置关系在后文(图3A、图3B等)中详细说明。
[0042]旋转板32是使导管管部2的前端附近偏向时使用的、用于进行偏向移动操作(摇摆操作)的部件，呈略圆盘形状