几何假体心脏瓣膜的制作方法
【技术领域】
[0001] 本公开大体而言涉及假体心脏瓣膜、并且更具体而言涉及合成柔性瓣叶型假体心 脏瓣膜装置、系统和方法。
【背景技术】
[0002] 已经发展了生物假体心脏瓣膜，其试图模仿自体瓣膜的功能和性能。从诸如牛心 包等生物组织来制造柔性瓣叶。在某些生物假体心脏瓣膜设计中，生物组织被缝合到相对 刚性的框架上，相对刚性的框架支承瓣叶并且在植入时提供尺寸稳定性。尽管生物假体心 脏瓣膜能在短期内能提供优良的血液动力学性能和生物力学性能，它们倾向于造成钙化和 尖瓣撕裂，以及其它损毁模式，因而需要重做手术和置换。
[0003] 曾经尝试使用合成材料，诸如聚氨酯等作为生物组织的替代品，以提供更耐用的 柔性瓣叶假体心脏瓣膜，在本文中被称作合成瓣叶假体心脏瓣膜（SLV)。然而，因为次优的 设计和缺乏耐用的合成材料等导致合成瓣膜经受过早损毁，所以合成瓣叶假体心脏瓣膜尚 未变成有效的心脏瓣膜置换选项。
[0004] 瓣叶在流体压力的影响下运动。在操作中，当上游流体压力超过下游流体压力时 瓣叶打开，并且当下游流体压力超过上游流体压力时瓣叶闭合。瓣叶的瓣叶自由边缘在下 游流体压力的影响下合紧，从而闭合假体心脏瓣膜，以防止下游血液逆向流过假体心脏瓣 膜。
[0005] 在瓣叶打开和闭合的反复负荷下的假体心脏瓣膜的耐用性部分地取决于在瓣叶 与框架之间的负荷分布。另外，当瓣叶处于闭合位置时，在瓣叶上出现显著负荷。瓣叶的机 械失效可能例如在安装边缘处发生，在那里，柔性瓣叶由相对刚性的框架支承。部分地取决 于瓣叶材料，瓣叶打开和闭合的反复负荷由于疲劳、蠕变或其它机制而导致材料失效。安装 边缘处的机械失效对于合成瓣叶特别常见的。
[0006] 瓣膜瓣叶的耐用性也取决于打开-闭合循环期间瓣叶的弯曲特性。小直径弯曲、 褶皱和相交褶皱会在瓣叶中产生高应力区。这些高应力区可能在重复荷载下造成孔和裂纹 的形成。
[0007] 可以使用外科手术或经导管技术来递送假体心脏瓣膜。使用开放心脏外科手术技 术来将外科假体心脏瓣膜植入于患者中。外科假体心脏瓣膜通常被制造成具有固定直径， 这与需要实现一定直径范围来接近和递送的经导管假体心脏瓣膜不同。外科假体心脏瓣膜 通常设有缝套（sewing cuff)，缝套绕假体心脏瓣膜的周界以允许缝入到自体组织口内。
[0008] 除了上文所讨论的假体心脏瓣膜耐用性问题之外，经导管假体心脏瓣膜必须也能 耐受与被压缩和扩张相关联的处置和展开应力。
[0009] 合成假体心脏瓣膜瓣叶的优选形状已经展开多次讨论，但每一个都与其它不同。 各种三维形状的范围从球形或圆柱形到与球和"非球面（alpharabola) "的截头圆锥相交。 [0010] 最通常被描述为优选的形状是模仿自体人主动脉瓣膜。尽管自然决定了自体组织 形成心脏瓣膜的最佳形状，我们发现对于假体材料却并非如此，因此，在本公开中规定的设 计替代地计划将合成材料放置于比基于自体瓣膜的复制件的那些更小的应力条件下。这特 别地通过瓣叶材料中减小的折曲而实现。
【发明内容】
[0011] 所描述的实施例针对于一种用于心脏瓣膜置换，诸如心瓣膜置换的一设备、系统 和方法。更具体而言，所描述的实施例针对于柔性瓣叶假体心脏瓣膜装置。
[0012] 根据一实施例，一种假体心脏瓣膜包括：瓣叶框架，其具有大体上管状形状，并附 连有膜。瓣叶框架限定多个瓣叶窗口。膜限定从瓣叶窗口中的每一个延伸的至少一个瓣叶。 在瓣叶框架上的每个瓣叶附连区具有基本上等腰梯形的形状，该等腰梯形具有两个瓣叶侧 部、一瓣叶基部和与瓣叶基部相对的一瓣叶自由边缘。两个瓣叶侧部从瓣叶基部叉开，其中 瓣叶基部基本上是平坦的。
[0013] 根据假体心脏瓣膜的其它实施例，在瓣叶框架上的每个瓣叶包括中央区域和在中 央区域相对两侧上的两个侧部区域。瓣叶框架上的附连区的中央区域由如下形状来限定， 该形状基本上为由两个中央区域侧部、瓣叶基部和瓣叶自由边缘限定的等腰梯形。在瓣叶 框架上的附连区的两个中央区域侧部从瓣叶基部会聚。在瓣叶框架上附连区的侧部区域中 每一个具有基本上三角形的形状，并且每一个由中央区域侧部之一、瓣叶侧部之一以及瓣 叶自由边缘限定。
[0014] 根据假体心脏瓣膜的其它实施例，在瓣叶框架上的每个瓣叶附连区包括中央区域 和在中央区域相对两侧上的两个侧部区域。瓣叶框架上的附连区的中央区域由如下形状来 限定，该形状基本上为由两个中央区域侧部、瓣叶基部和瓣叶自由边缘限定的等腰三角。两 个中央区域侧部从瓣叶基部会聚到瓣叶自由边缘。在瓣叶框架上的附连区的侧部区域中的 每一个具有基本上三角形的形状，并且每一个由中央区域侧部之一、瓣叶侧部之一以及瓣 叶自由边缘限定。
[0015] 根据假体心脏瓣膜的其它实施例，瓣叶框架包括瓣叶框架第一端和与瓣叶框架第 一端相对的瓣叶框架第二端，瓣叶窗口具有至少部分地通过将二维等腰梯形图案缠绕到瓣 叶框架的管状形状上确定的形状，等腰梯形图案具有基部和从基部叉开的两个侧部，并且 来自相邻等腰梯形的一个侧部在瓣叶框架第二端处会合。
[0016] 根据假体心脏瓣膜的其它实施例，瓣叶限定梯形形状，其中框架元件限界出两个 侧部，一个侧部是瓣叶自由边缘，并且瓣叶基部是仅由膜限界的水平截断体。
[0017] 根据一实施例，一种假体心脏瓣膜，包括：多个瓣叶，在瓣叶框架上的每个瓣叶附 连区具有基本上等腰梯形的形状，该等腰梯形具有在瓣叶框架上的附连区的两个瓣叶侧 部，一个瓣叶基部和与瓣叶基部相对的一个瓣叶自由边缘，其中两个瓣叶侧部从瓣叶基部 叉开。
[0018] 根据另一实施例，一种假体心脏瓣膜，包括：多个瓣叶，在瓣叶框架上的每个瓣叶 附连区包括中央区域和在中央区域相对两侧上的两个侧部区域，其中中央区域基本上由两 个中央区域侧部、瓣叶基部和瓣叶自由边缘限定的等腰三角形的形状限定，其中两个中央 区域侧部从瓣叶基部会聚，且其中在瓣叶框架上的附连区的侧部区域中的每一个具有基本 上三角形的形状，并且每一个由中央区域侧部之一、瓣叶侧部之一以及瓣叶自由边缘限定。
【附图说明】
[0019] 包括附图以提供对本公开的进一步理解并且附图合并于本说明书中并且构成本 说明书的部分，示出本文所描述的实施例，并且与描述一起用于解释在本公开中所讨论的 原理。
[0020] 图IA是假体心脏瓣膜的实施例的侧视图；
[0021] 图IB是绕轴线X部分地旋转的图IA的假体心脏瓣膜的实施例的侧视图；
[0022] 图IC是图IA的假体心脏瓣膜的实施例的立体图；
[0023] 图ID是处于扩张构造的假体心脏瓣膜的图示；
[0024] 图IE是处于压缩构造的假体心脏瓣膜的图示；
[0025] 图2A为展开到平坦取向的图IA的假体心脏瓣膜的实施例的图示；
[0026] 图2B为展开到平坦取向的图IA的假体心脏瓣膜的实施例的分解图；
[0027] 图3A为图IA的假体心脏瓣膜的实施例的处于打开配置的轴向视图或顶视图；
[0028] 图3B为图IA的假体心脏瓣膜的实施例的处于闭合配置的轴向视图或俯视图；
[0029] 图4A是在解剖结构内的经导管递送系统的实施例的侧视图；
[0030]图4B是在解剖结构内的外科假体心脏瓣膜的实施例的侧视图；
[0031] 图5A是根据一实施例在制造期间瓣膜的截面图；
[0032] 图5B是根据图5A的实施例，嵌套在一起的瓣叶框架和外部框架的截面图；
[0033] 图6A是展开为平坦取向的外部框架的实施例；
[0034] 图6B是展开为平坦取向的外部框架的实施例；
[0035] 图7A是展开为平坦取向的瓣叶框架的实施例；
[0036] 图7B是展开为平坦取向的瓣叶框架的实施例；
[0037] 图8A是展开为平坦取向的瓣叶框架的实施例；
[0038] 图8B是展开为平坦取向的瓣叶框架的实施例；
[0039] 图8C是展开为平坦取向的瓣叶框架的实施例；
[0040] 图8D是展开为平坦取向的瓣叶框架的实施例；
[0041] 图8E是展开为平坦取向的瓣叶框架的实施例；
[0042] 图8F是展开为平坦取向的瓣叶框架的实施例；
[0043] 图9A是根据一实施例在组装芯轴上的瓣叶框架和外部框架的侧视图；
[0044] 图9B是根据图9A的实施例的嵌套在一起在组装芯轴上的瓣叶框架和外部框架的 侧视图；
[0045] 图IOA是根据另一实施例的可由机械接合构件联接在一起的瓣叶框架和外部框 架的侧视分解图；
[0046] 图IOB是图IOA的组装实施例的侧视图；
[0047] 图IlA是假体心脏瓣膜的实施例的侧视图；
[0048] 图IlB是图IlA的假体心脏瓣膜的实施例的立体图；
[0049] 图IlC为图IlA的假体心脏瓣膜的实施例的处于打开配置的轴向视图或俯视图；
[0050] 图IlD为图IA的假体心脏瓣膜的实施例的处于闭合配置的轴向视图或俯视图；
[0051] 图12是根据图IlA和图IlB的实施例在组装芯轴上的瓣叶框架的侧视图；
[0052] 图13A是根据一实施例在切割芯轴上的瓣叶框架的侧视图；以及
[0053] 图13B是在图13A的切割芯轴上的瓣叶框架的立体图。
【具体实施方式】
[0054] 本领域技术人员将易于认识到本公开的各个方面可以由被配置成执行预期功能 的多种方法和设备来实现。换言之，其它方法和设备可以合并于本发明中以执行预期的功 能。还应当指出的是本文中参考的附图未必按照比例绘制，而是可能夸大以示出本公开的 各种方面，并且就此而言，附图不应认为具有限制意义。
[0055] 尽管本文的实施例可以结合各种原理和益处展开描述，所描述的实施例不应认为 受特定理论限制。例如，关于假体心脏瓣膜，更具体而言心假体心脏瓣膜来描述实施例。然 而，在本公开的范围内的实施例可以适用于具有类似结构和/或功能的任何心脏瓣膜或机 构。而且，在本公开的范围内的实施例可以应用于非心脏应用中。
[0056] 如在本文中在假体心脏瓣膜的上下文中使用的术语瓣叶是单向瓣膜的部件，其 中，瓣叶可操作成在压差的影响下在打开位置与闭合位置之间运动。在打开位置，瓣叶允许 血液通过假体心脏瓣膜流动。在闭合位置，瓣叶基本上阻挡通过假体心脏瓣膜的逆向流动。 在包括多个瓣叶的实施例中，每个瓣叶与至少一个相邻的瓣叶协作，以阻挡血液逆向流动。 例如，由于心室或心房收缩造成血液中的压差，这种压差通常是由于瓣叶闭合时在瓣叶一 侧上流体压力积聚造成。在假体心脏瓣膜流入侧上的压力升高到高于在假体心脏瓣膜流出 侧上的压力时，瓣叶打开并且血液流经瓣叶。在血液通过假体心脏瓣膜流入到相邻腔室或 血管时，在流入侧上的压力与流出侧上的压力均衡。在假体心脏瓣膜流出侧上的压力升高 到高于假体心脏瓣膜流入侧上的血压时，瓣叶返回到闭合位置，闭合位置通常防止血液逆 行流经假体心脏瓣膜。
[0057] 如本文所用的术语隔膜指包括单组分的材料片，诸如（但不限于）膨胀型含氟聚 合物。
[0058] 如本文所用的术语复合材料指隔膜、诸如（但不限于）膨胀型含氟聚合物和弹性 体、诸如（但不限于）含氟弹性体的组合。弹性体可以吸入到隔膜的多孔性结构中，涂布到 隔膜的一侧或两侧上，或者是涂布到隔膜上和吸入到隔膜内的组合。
[0059] 如本文所用的术语层合件指隔膜、复合材料或其它材料、诸如弹性体和其组合的 多个层。
[0060] 如本文所用的术语膜通常指隔膜、复合材料或层合件中的一种或多种。
[0061] 术语瓣叶窗口被定义为瓣叶框架限定的空间，瓣叶从瓣叶框架延伸。瓣叶可以从 瓣叶框架元件延伸或者邻近瓣叶框架元件并且与瓣叶框架元件间隔开。
[0062] 如本文所用的术语框架元件指瓣叶框架或外部框架的任何部分，诸如（但不限 于）限定瓣叶窗口或孔口的那些各个部分。
[0063] 如本文所用的术语附连区指附连到某物以便限定瓣叶形状的膜的部分。附连区可 以是诸如（但不限于）联接到限定瓣叶窗口的框架元件的膜的部分。附连区也可以是诸如 (但不限于）在不与框架元件直接相邻的位置联接到另一膜的膜的部分。
[0064] 术语自体心脏瓣膜口和组织口指其内可放置有假体心脏瓣膜的解剖结构。这种解 剖结构包括（但不限于）心瓣膜可以或可以不通过外科手术移除的部位。应了解能接纳假 体心脏瓣膜的其它解剖结构包括（但不限于）静脉、动脉、管和分路。但在本文中参考利用 假体心脏瓣膜置换自体心脏瓣膜，还应了解瓣膜口或植入位点也可以指在为了特定目的而 可接纳瓣膜的合成或生物管道中的部位，并且因此本文所提供的实施例的范围并不限于心 脏瓣膜置换。
[0065] 如本文所用的术语"联接"表示连结、连接、附连、粘附、固结或结合，无论是直接的 还是间接的，无论是永久的还是暂时的。
[0066] 本文的实施例包括用于适合于外科手术和经导管放置的假体心脏瓣膜的各种设 备、系统和方法，诸如（但不限于）心瓣膜置换。假体心脏瓣膜可用作单向瓣膜，其中，假体 心脏瓣膜限定瓣膜口，响应于流体差压，瓣叶打开以允许流入瓣膜口，并且闭合以阻塞瓣膜 口并且防止流入。
[0067] 本文所提供的实施例涉及受控制的瓣叶开口。假体心脏瓣膜瓣叶的耐用性主要受 到打开-闭合循环期间瓣叶表现出的弯曲特性来控制。小半径弯曲、褶皱和特别是相交褶 皱可能在瓣叶中产生高应力区。高应力区可能在重复负荷下形成孔和撕裂。
[0068] 在薄高模量瓣叶中受控制的弯曲是特别重要的，因为在这些材料中的弯曲倾向于 类似于赛璐酚（cellophane，玻璃纸）那样。如果不对瓣叶弯曲特性进行控制，不仅形成褶 皱，而且褶皱相交导致形成较大三维结构，这会抵抗弯曲并且减缓瓣叶打开和闭合时的运 动：为了避免这种情况，必须控制打开瓣叶的各部分的顺序。
[0069] 根据实施例，通过特定框架形状实现了受控制的弯曲。框架形状决定瓣叶附连周 界，而瓣叶附连周界支配瓣叶运动。
[0070] 本文所提供的实施例提出了在与（但不限于）机械和生物性能优点相关的假体心 脏瓣膜技术中的进步性。根据本文所提出的某些实施例，一种假体心脏瓣膜，其包