桃仁为主药，以活血止血的美人蕉花为辅药，加之清热解毒、凉血、消炎消肿的羽叶茑萝，诸药合用，共奏活血止血、通络、消炎、消肿、解毒、排石的功效。本发明具有消炎消肿、活血化瘀、止血止痛、行气散结、利尿排石之功效，适用于有腰部酸痛、周身乏力、排尿不畅、血尿等症状的肾结石患者，且疗效显著，无毒副作用，成本低廉；本发明配伍科学，能明显减轻肾结石患者的疼痛，使输尿管、尿道的痉挛得以缓解，促使泌尿功能正常，具有显著的排石、止痛疗效。
[0030]对上述发明实施例进行动物急性毒性试验，取小鼠和大鼠各半，分为5组，其中第一组口服给予5000mg/kg的实施例1制备的本发明中药组合物，第二组口服给予5000mg/kg的实施例2制备的本发明中药组合物，第三组口服给予5000mg/kg的实施例3制备的本发明中药组合物，第四组口服给予5000mg/kg的实施例4制备的本发明中药组合物，第五组口服给予5000mg/kg的实施例5制备的本发明中药组合物，每天一次，持续7天。给药后观察2周，没有小鼠死亡。动物急性毒性试验中所采用的实验剂量均大于人每日口服剂量的10倍以上，结果显示本药物无毒副作用。因此，对确诊为肾结石的患者进行临床试验。
[0031]临床资料:
1、临床诊断标准。参照一九九三年中华人民共和国卫生部制定发布的《中药新药临床研宄指导原则》第一辑。①病史和症状:有典型突然发作的肾或输尿管绞痛，伴肉眼或镜下血尿；或仅有腰腹部钝痛，酸胀不适，或有排石史；膀胱、尿道结石则有排尿困难，尿流中断，尿潴留及终末血尿等。②体征:急性发作时肾区或输尿管部位有叩痛或压痛；巨大肾积水、肾脓肿病人，可扪及包块；大的膀胱结石常可经直肠指诊触得；后尿道结石，直肠指诊可摸到；阴茎检查可触得前尿道结石。③X线检查:95%的尿路结石在平片上显影，故平片可以显示结石的大小、形态、数目，并可以初步估计结石成分。平片阴性，尚不能完全排除尿路结石者，需作排泄性尿路造影或逆行性尿路造影术，以了解结石之有无及位置，并能进一步了解肾盂、肾盏、输尿管解剖形态，有无肾积水及其程度，肾实质厚薄，肾功能好坏，上尿路有无先天性异常和其它器质性病变。④尿液检查:尿液镜检红细胞常增多，尤其是绞痛发作后或运动后，有时可出现盐类晶体，并发感染时可见较多白细胞或脓细胞。⑤同位素肾图检查:能反映肾功能情况和上尿路梗阻的存在及其程度。⑥超声波检查:辅助诊断结石的存在及其大小、位置、积水的程度。
[0032]2、病例选择:
临床试验共纳入符合上述临床诊断标准的病例200例，随机分为治疗组和对照组，治疗组和对照组各100例。治疗组中男55例、女45例；对照组男60例，女40例；两组男女比例、年龄大小均无明显差别。
[0033]3、药物选择:
治疗组服用本发明中药组合物，每日I次，每次I份，开水煎汤服用；15天为I个疗程；对照组服用别嘌醇片，成人一次I?3片，一日2?3次，饭前半小时或胃痛发作时嚼碎后服。
[0034]4、疗效判定标准:
(O治愈超显示肾结石排出，体内无残留，肾功能恢复正常；
(2)显效:B超显示肾结石缩小，肾功能明显改善；
(3)有效:B超显示肾结石有所减小，肾功能改善或无继续恶化；
(4)无效:症状、体征无改善，肾功能无改善。
[0035]5、临床试验结果:
选用本发明中药组合物的治疗组中，治愈62例，显效18例，有效15例，无效5例，治愈率62%，总有效率95%。
[0036]对照组中治愈47例，显效17例，有效18例，无效18例，治愈率47%，总有效率82%。
[0037]对比治疗组和对照组，治疗组的治愈率和总有效率明显高于对照组，说明本发明中药组合物对于肾结石的治疗具有显著的效果。
[0038]典型病例
病例1:魏某，男，53岁，陕西宝鸡人。患者患有肾结石两年多，腰部和腹部经常会阵发性疼痛，有时剧烈活动后疼痛就会发作，严重时会出现刀割样痛，有时痛疼会放射至腹股沟。经B超检查，其肾内有结石4个，其中最大的为15mmX6mm，最小的为5mmX3mm。服用本发明中药组合物I个疗程后，经B超检查，其肾内结石变为3个，且结石明显变小；接着服用I个疗程后，经B超检查，其肾内结石变为2个，且结石变得更小；再次服用I个疗程后，经B超检查，其肾内结石已全部排出。随访半年，未见复发。
[0039]病例2:汪某，女，58岁，江苏徐州人。患者半年前发病，身体右侧一直疼痛不止，吃药消炎止痛无效。临床诊断发现右输尿管上段结石，肾结石，伴有轻度积水。服用本发明中药组合物2个疗程后，痊愈，B超检查无结石物，随访半年，未见复发。
[0040]病例3:王某，女，32岁，山东泰安人。患者经常腰痛，经B超检查，肾内有2个结石，其中一个结石为9mmX6mm，另一个为8mm X 7mm，服用本发明中药组合物I个疗程后，经B超检查，其肾内结石已基本排出；继续服用I个疗程后，经B超检查，其肾内结石已全部排出。随访半年，未见复发。
[0041]病例4:王某，女，43岁，浙江丽水人。患者患间歇发作性腹痛，伴有排尿中断和排尿疼痛剧烈，同时可伴终末血尿，临床诊断为肾结石。服用本发明中药组合物2个疗程后，病情有所减轻；继续服用2个疗程后，痊愈，随访半年，未见复发。
[0042]病例5:唐某，女，36岁，安徽宁国人。患者左侧后腰部绞痛，并向大腿根部放射。B超检查:左肾窦内可见15mmX 25mm的无回声区，左输尿管上段扩张，内可见直径4mm的强回声团，后方伴声影。尿常规:蛋白微量，红细胞18-23/np，白细胞3-5/np，诊断为结石。服用本发明中药组合物I个疗程后，随小便排出一枚类似黄豆大小的结石；继续服用3个疗程后，患者症状、体征消失，X光片、B超显示结石阴影消失。
[0043]病例6:张某，女，29岁，浙江宁波人。患者患有肾结石一年多，B超检查肾内结石为14mmX 12mm，结石边缘光滑，经常腰痛，疼的时候吃点药，症状会减轻，过一段时间又发作，病情经常反复。服用本发明中药组合物I个疗程后，经B超检查，其肾内结石为9mmX6mm，腰痛明显减轻；接着服用2个疗程后，经B超检查，其肾内结石已全部排出。
[0044]对于本领域技术人员而言，显然本发明不限于上述示范性实施例的细节，而且在不背离本发明的精神或基本特征的情况下，能够以其他的具体形式实现本发明。因此，无论从哪一点来看，均应将实施例看作是示范性的，而且是非限制性的，本发明的范围由所附权利要求而不是上述说明限定，因此旨在将落在权利要求的等同要件的含义和范围内的所有变化囊括在本发明内。
[0045]此外，应当理解，虽然本说明书按照实施方式加以描述，但并非每个实施方式仅包含一个独立的技术方案，说明书的这种叙述方式仅仅是为清楚起见，本领域技术人员应当将说明书作为一个整体，各实施例中的技术方案也可以经适当组合，形成本领域技术人员可以理解的其他实施方式。
【主权项】
1.一种防治结石的中药组合物，其特征在于，由美人蕉花、羽叶茑萝和桃仁组成，按照质量份数的原料由美人蕉花4-7份、羽叶茑萝1-2份和桃仁6-10份组成。2.一种如权利要求1或2所述的防治结石的中药组合物应用在制备治疗肾结石的药物上。3.根据权利要求3所述的防治结石的中药组合物的应用，其特征在于，所述中药组合物为口服制剂。4.根据权利要求4所述的防治结石的中药组合物的应用，其特征在于，所述口服制剂为口服液、颗粒剂、丸剂或胶囊剂。
【专利摘要】本发明公开了一种防治结石的中药组合物及其应用，所述中药组合物由美人蕉花、羽叶茑萝和桃仁组成。本发明以活血通络、解毒的桃仁为主药，以活血止血的美人蕉花为辅药，加之清热解毒、凉血、消炎消肿的羽叶茑萝，诸药合用，共奏活血止血、通络、消炎、消肿、解毒、排石的功效。本发明具有消炎消肿、活血化瘀、止血止痛、行气散结、利尿排石之功效，适用于有腰部酸痛、周身乏力、排尿不畅、血尿等症状的肾结石患者，且疗效显著，无毒副作用，成本低廉；本发明能明显减轻肾结石患者的疼痛，使输尿管、尿道的痉挛得以缓解，促使泌尿功能正常，具有显著的排石、止痛疗效。
【IPC分类】A61P13/12, A61K36/88, A61P13/04
【公开号】CN104940466
【申请号】CN201510429394
【发明人】陈 峰
【申请人】陈 峰
【公开日】2015年9月30日
【申请日】2015年7月21日