一种无糖型产妇安颗粒及其制备方法
【技术领域】
[0001] 本发明涉及一种医药领域的药用制剂，特别是涉及一种无糖型产妇安颗粒及其制 备方法。
【背景技术】
[0002] 产妇安颗粒为中国药典收载品种。由当归、川芎、红花、桃仁、甘草、干姜和益母草 制备而成，具有祛瘀生冷新的功能。临床上用于治疗产后血瘀腹痛和产后恶露不尽等症。
[0003] 产妇分娩后随子宫蜕膜特别是胎盘附着物处蜕膜的脱落，含有血液，坏死蜕膜等 组织经阴道排出称为恶露。正常的恶露有些血腥味，总量大约为500~1000毫升，但是不 臭。恶露持续的时间因人而异，一般情况下，恶露大约在产后三周左右就干净了，平均约为 21天，短者可为14天，长者可达6周。
[0004] 目前产妇安颗粒含糖成份高，不适于糖尿病患者服用。并且制备工艺基本是沿用 传统汤剂的方法，将所有原料药煎煮提取。由于混合煎煮，会促使其有效成份不稳定，且全 部原料药煎煮有效成份的提取率也会大大降低，还不可避免的提出大量水溶性杂质。中药 防病治病的效果与提取物的量及其中有效成分的含量有直接关系。倘若提取工艺不合理、 不科学，势必造成有效成分的破坏和损失，从而影响制剂的质量、疗效。
[0005] 随着制临床上对药品质量、效果要求的不断提高及制药工艺的不断发展，该工艺 已不能满足当前需求，急需一种有效成分提取更完全、含量更高的制剂工艺，以更好地发挥 产妇安颗粒经典组方的药用价值。
【发明内容】
[0006] 本发明的目的是针对现有技术中存在的不足，提供一种有效成分提取更完全、含 量更高、稳定性更好的无糖型产妇安颗粒，从而更好地发挥该传统验方的药用价值。
[0007] 本发明目的在于提供一种适于糖尿病患者服用的无糖型产妇安颗粒的制备方法。
[0008] 本发明是通过如下技术方案实现的：
[0009] 本发明产妇安颗粒由如下原料药和制备方法制成：
[0010] 原料药组成为：
[0011] 当归120-380重量份川芎60-180重量份红花8-24重量份
[0012] 桃仁16-46重量份甘草16-46重量份干姜（炮）8-24重量份
[0013] 益母草250-750重量份；
[0014] 制备方法为：
[0015] 取1/3量的当归洗净、烘干，用高速粉碎机粉碎过80目筛得细粉；将川芎、红花、桃 仁分别洗净、凉干，用高速粉碎机粉碎过80目筛得细粉；将余下2/3量的当归洗净，用6-18 倍量的水煎煮二次，第一次1. 5-2. 5小时，第二次1-2小时，合并两次煎液，滤过，滤液浓缩 至60-100°C测相对密度为1. 15-1. 18,加乙醇使含醇量达65%，静置，取上清液回收乙醇， 并浓缩至60-100°C测相对密度为1. 25-1. 30的清膏A ;将甘草和干姜用6-18倍量的水煎煮 三次，第一次1. 5-2. 5小时，第二次1-2小时，第三次0. 5-1. 5小时，合并煎液，滤过，滤液浓 缩至60-100°C测相对密度为1. 15-1. 18的浸膏B ;将益母草用清水洗净，分别加6-18倍量 的水煎煮二次，第一次1. 5-2. 5小时，第二次1-2小时，合并两次煎液，过滤，滤液离心分离， 3000rpm离心，分离上清液，水浴蒸干浓缩至1. 25-1. 30的浸膏C ;将清膏A、浸膏B和浸膏 C混合搅拌均匀，再加入当归、川芎、红花和桃仁细粉混合搅拌均匀得浸膏，加入200-600重 量份的木糖醇及100-300重量份的糊精，用70%乙醇制粒，颗粒于沸腾干燥机中沸腾干燥 即得。
[0016] 本发明无糖型产妇安颗粒的原料药组成优选为：
[0017] 当归247. 7重量份川芎123. 9重量份红花15. 5重量份
[0018] 桃仁3L0重量份甘草3L0重量份干姜（炮）15. 5重量份
[0019] 益母草495. 4重量份。
[0020] 本发明无糖型产妇安颗粒的原料药组成优选为：
[0021] 当归125重量份川芎175重量份红花10重量份
[0022] 桃仁44重量份甘草18重量份干姜（炮）22重量份
[0023] 益母草300重量份。
[0024] 本发明无糖型产妇安颗粒的原料药组成优选为：
[0025] 当归375重量份川芎65重量份红花22重量份
[0026] 桃仁18重量份甘草44重量份干姜（炮）10重量份
[0027] 益母草700重量份。
[0028] 本发明无糖型产妇安颗粒的制备方法优选为：取1/3量的当归洗净、烘干，用高速 粉碎机粉碎过80目筛得细粉；将川芎、红花、桃仁分别洗净、凉干，用高速粉碎机粉碎过80 目筛得细粉；将余下2/3量的当归洗净，用12倍量的水煎煮二次，第一次2小时，第二次1. 5 小时，合并两次煎液，滤过，滤液浓缩至80°C测相对密度为1. 15-1. 18,加乙醇使含醇量达 65%，静置，取上清液回收乙醇，并浓缩至80°C测相对密度为1. 25-1. 30的清膏A ;将甘 草和干姜用6-18倍量的水煎煮三次，第一次2小时，第二次1. 5小时，第三次1小时，合并 煎液，滤过，滤液浓缩至80°C测相对密度为1. 15-1. 18的浸膏B ;将益母草用清水洗净，加 12倍量的水煎煮二次，第一次2小时，第二次1. 5小时，合并两次煎液，过滤，滤液离心分离， 3000rpm离心，分离上清液，水浴蒸干浓缩至1. 25-1. 30的浸膏C ;将清膏A、浸膏B和浸膏 C混合搅拌均匀，再加入当归、川芎、红花和桃仁细粉混合搅拌均匀得浸膏，加入200重量份 的木糖醇及200重量份的糊精，用70%乙醇制粒，颗粒于沸腾干燥机中沸腾干燥即得。
[0029] 本发明无糖型产妇安颗粒由如下原料药和制备方法制成：
[0030] 所述重量份是以g为计算单位；
[0031] 原料药组成为：
[0032] 当归 247.7g 川芎 123.9g 红花 15.5g
[0033] 桃仁 31.0g 甘草 31.0g 干姜（炮）15.5g
[0034] 益母草 495. 4g ;
[0035] 制备方法为：
[0036]取1/3量的当归洗净、凉干，用高速粉碎机粉碎过80目筛得细粉；将川芎、红花、 桃仁分别洗净、烘干，用高速粉碎机粉碎过80目筛得细粉；将余下2/3量的当归洗净，用12 倍量的水煎煮二次，第一次2小时，第二次1. 5小时，合并两次煎液，滤过，滤液浓缩至80°C 测相对密度为1.15-1. 18,加乙醇使含醇量达65%，静置，取上清液回收乙醇，并浓缩 至80°C测相对密度为1. 25-1. 30的清膏A ;将甘草和干姜用6-18倍量的水煎煮三次，第一 次2小时，第二次1. 5小时，第三次1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至80°C测相对密度为 1. 15-1. 18的浸膏B ;将益母草用清水洗净，加12倍量的水煎煮二次，第一次2小时，第二次 1. 5小时，合并两次煎液，过滤，滤液离心分离，3000rpm离心，分离上清液，水浴蒸干浓缩至 1. 25-1. 30的浸膏C ;将清膏A、浸膏B和浸膏C混合搅拌均匀，再加入当归、川芎、红花和桃 仁细粉混合搅拌均勾得浸膏，加入400g的木糖醇及200g的糊精，用70%乙醇制粒，颗粒于 沸腾干燥机中沸腾干燥，制成l〇〇〇g颗粒，每袋规格为6g。
[0037] 发明人在筛选过程中发现，只有将1/3量的当归以细粉入药，其余2/3的当归以提 取物的形式入药，得到的收率最高，效果最好，如果低于1/3量以原料细粉形式入药，收率 提高不明显，高于1/3原料细粉入药，制成的颗粒剂不能达到规定的规格，而且制粒效果不 好。同时原料药合并煎煮，会相互破坏有效成份，使得有效成份不稳定，且收率低。
[0038] 本发明无糖型产妇安颗粒的优点在于，能适于普通患者和糖尿病患者服用，改进 后的工艺其有效成分提取更完全、含量更高、稳定性更好，并且改进后的制备工艺的辅料添 加比原药典工艺的辅料大大的减少，同时还能减少患者的服用量。
[0039] 下面实验例用于进一步说明本发明，但不限于本发明。
[0040] 实验例一：正交试验
[0041] 1.制备工艺筛选：
[0042] 对照组：原料药：当归247. 7g、川芎123. 9g、红花15. 5g、桃仁31. 0g、甘草31. 0g、 干姜（炮）15. 5g、益母草495. 4g ;
[0043] 制备工艺：以上七味，加12倍量水煎煮二次，第一次2小时，第二次1.5小时，合并 煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度1. 15-1. 18 (80°C测），加乙醇使含醇量达65%，静置，取上 清液回收乙醇，并浓缩至相对密度1. 25-1. 30 (80°C )的清膏，取清膏1份，加蔗糖3份、红糖 1份及糊精1份用70%乙醇制粒，颗粒于70°C干燥，制成颗粒1000g。
[0044]本发明组：（按照实施例1制备工艺制备）
[0045] 2、提取工艺有效成份收率对比表：
[0046] 表 1
[0048] 结论：对照组提取工艺，最后原料药的提取得率为17. 36%，本发明组制备工