可控制地辅助二尖瓣运动的装置和方法
【专利说明】可控制地辅助二尖瓣运动的装置和方法
[0001]本申请是申请日为2011年3月25日、申请号为201180025643.6、名称为“可控制地辅助二尖瓣运动的装置和方法”的专利申请的分案申请。
[0002]相关申请
本申请要求2010年3月25日提交的美国临时申请序列号61/317，631和2010年3月25日提交的瑞典申请序列号SE1050283-9的优先权，这两篇专利的发明名称均为“Deviceand a Method for Augmenting Heart Funct1n”，其内容以参考的方式并入本文中。
技术领域
[0003]本发明涉及心脏内血液循环增强设备、用于心脏内血液循环增强的系统以及用于增强患者的左心室泵血功能的方法。本发明尤其适用于增强左心室的泵血功能，包括作为用于治疗心脏功能不全的心力衰竭疾病的持久措施。
【背景技术】
[0004]如果心脏功能长期不全，则需要持续地辅助心脏功能。一般而言，心力衰竭(HF)，更经常称为充血性心力衰竭(CHF)，是心脏不能支持身体组织的代谢需求并且不能维持足够的血压和心输出量的疾病。术语“充血性”与由于不足的向前泵血(在大多数情况下是由左心室肌病变所引起)所导致的血液和体液在泵血的心室前淤积有关。心脏细胞的一个特点是在损伤或细胞死亡后不能再生，因此心脏疾病具有在心脏细胞损伤后病情恶化而非治愈的倾向。心脏细胞的死亡有许多原因，最常见的起因是缺血性心脏病(给心肌供血的动脉变堵塞从而导致心肌梗死(MI)的疾病)。病毒会损伤肌细胞，一些疾病例如心肌病的原因尚不明确。长期存在的高血压终末期也会导致终末期心力衰竭。强心药(如地高辛)或者利尿药的治疗可帮助心脏达一段时间，但这些药物都仅仅缓解症状。充血性心力衰竭是渐进的不可治愈的、致残且最终致命的疾病。根据美国心脏协会的主页，目前美国有多于5百万名患者患有充血性心力衰竭并且每年增加550000例。美国有40000名患者处于只有通过心脏移植才能使他们生存的不利状态。然而，由于合适器官的数量有限，因而在美国每年仅完成2500例移植。可以推算出剩余的工业化国家的数量。
[0005]在1960年代由DeBakey、在1980年代由Jarvik和其他人以及最近由Copeland(Card1West，完全人工心脏)引入了完全人工心脏，其中将整个天然心脏切除并用机械装置替代。然而，这些装置仍然是基于复杂设计并且在安装入患者体内时有非常大的创伤性。该装置的操作故障是致命的。
[0006]现有的仅支持衰退的左心室的其它技术称为左心室辅助装置(LVAD)。最普通的LVAD是Novacor和HeartMate装置。此类装置通常要求进行采用借助于心肺机的体外循环同时停止(或切除)心脏的大开心手术。这些装置的体积较大，Novacor的重量为1800克，HeartMate的重量为1200克。现在有较小的轴流泵，如HeartMate IKJarvik 2000和MicroMed DeBakey VAD。然而，在大开心手术中仍然必须安装这些装置并且通过大血管移植术将这些装置连接到左心室腔和主动脉。由于高频率的并发症(其中一些是由大量外来物所造成)、高死亡率和有限的耐久性，因此这些装置几乎仅仅用作心脏移植的过渡。由于该装置高达150000美元的高昂价格，因此限制了它们的使用。
[0007]美国专利第5，957，977号公开了一种用于天然心脏的激活装置。该激活装置具有支架，用于放置在天然心脏的内部空间中并邻近其心肌组织。该装置还包括用于在一部分自然心脏外表面附近放置的轭架，该轭架一般与支架对准并且被至少一个细丝(手术线)连接到支架。利用手术期间组装的多个部件而形成笼，其中笼的一半在心脏内部而另一半在心脏外部。将心腔(例如左心室)完全锁定在笼内。利用在笼外部下面的液压动力从外部压缩腔。当从外部压缩该腔时，不与心脏内部结构接触的内半部会泄漏。然而，该装置具有非常大的创伤性，因为它要求心脏内部与心脏外部之间的连接。而且，要求通过大的心脏开胸手术把该装置定位在患者体内，但不涉及二尖瓣的手术。此外，该装置不是设计用于与自然心搏周期同步的动作。
[0008]用于前述永久植入物的装置均不适用于微创的基于导管的插入。相反，这些装置都与大开心手术有关。对更简单的装置存在着需要和需求。本发明的一个范围是省略大心脏手术并且能够利用导管技术或者微创手术来定位植入物。
[0009]而且，医疗保健人员正在不断地寻找改进的装置和方法。
[0010]因此，对于持续地增强或辅助患者心脏左心室泵血功能的改进的系统和/或方法存在着特殊需求。该系统有利地不干扰心脏的心动周期。理想的是避免大开心手术。甚至更有利的是同时还可以修复泄漏的心脏瓣膜。另外，理想的是避免将大表面的外来物植入心脏。有利地，当用这种装置增强心脏泵血功能时，保留天然瓣(如天然二尖瓣)。
[0011]因此，用于持续增强或辅助患者心脏左心室泵血功能的改进的系统和/或方法将会是有利的，尤其有利的是能够提高适应性、成本效益、长期功能、和/或患者友好性。
【发明内容】
[0012]因此，本发明的实施例优选地通过单独地或者以任意组合提供根据所附权利要求的装置、系统和方法，而设法缓解、减轻或排除本领域中如上所述的一个或多个不足、缺点或问题。
[0013]本发明的创新是基于对左心室如何工作的深入了解。
[0014]现代对跳动心脏的成像技术很大程度地有助于对左心室泵血动作的了解。过去认为左心室的泵血力完全是以下的结果:二尖瓣闭合后左心室内血液量的心肌收缩和挤压(收缩期)，从而增大压力并由此推动血液流向主动脉瓣，迫使主动脉瓣打开并将血液喷射到升主动脉中。当挤压完成时发生停顿(舒张期)，在此期间新血液从左心房进入左心室腔。
[0015]超声成像和磁共振成像(MRI)已显示以前所教导的功能模式并不完全正确。相反，可以描述两种类型的泵血动作，长轴和短轴动作。磁共振成像可以显示房室二尖瓣(MV)面沿着从心房向心室下端(心尖)延伸的左心室长轴向下运动。左心室肌细胞将整个二尖瓣平面(包括二尖瓣环和左心房壁(正在拉伸)的一部分)朝向心尖拉动。通过将闭合的二尖瓣推向心尖，而使二尖瓣变为血液排代泵中的活塞。
[0016]健康人中二尖瓣向下运动的距离高达约2厘米。在连续运动中，二尖瓣向下运动加速血柱远离左心房并流向主动脉瓣。通过磁共振成像技术，能够实质地标出血柱内的独立像素并跟踪其运动。可以显示血柱大约连续地从左心房流到升主动脉，而没有停止。通过使二尖瓣活塞沿心脏长轴向上和向下运动而使血柱加速，每次打开在向上运动中将新血液带入心房，并且在即将朝向心尖返回前闭合。可以估计心脏的长轴泵血动作占总心脏泵血功能的30-50%。
[0017]在充血性心力衰竭中，二尖瓣的向下运动减弱。本发明的范围是通过改善二尖瓣的向下和/或向上运动而加强心脏的长轴功能。据我们所知，以前没有人尝试通过植入加强装置来增强二尖瓣环的向上和向下运动。
[0018]本发明的实施例通过利用外部功率使天然二尖瓣能够与心动周期同步地沿左心室(LV)的长轴朝向心尖运动而改善左心室泵血动作。各种实施例提供二尖瓣瓣面的同步往复运动。
[0019]大开心手术得以避免。甚至当执行手术以植入本发明装置的一些实施例时，被限制进入二尖瓣环和左心室，而且还能够修复泄漏的二尖瓣。这里所述的装置、系统和方法不涉及大表面外来物的植入并且在一些实施例中尤其保留天然二尖瓣。
[0020]在一些实施例中，将现代基于导管的技术并入这里所描述的装置、系统和方法中，从而能够利用导管技术来布置整个系统或者其部件。
[0021]本发明的一个方面提供一种通过辅助左心室泵血动作而增强患者心脏的心脏内血液循环的医疗装置。该装置包括移位单元，该移位装置可控制地使二尖瓣在二尖瓣平面中大致沿心脏左心室的长轴运动。将该移位单元进一步构造成布置在患者体内，使得二尖瓣在往复运动中在收缩期朝向所述心脏的心尖并且在舒张期远离心尖运动，以便辅助心脏的泵血动作。
[0022]在收缩期使用中的移位单元使闭合的二尖瓣朝向心尖运动并且/或者在舒张期使正在打开或已打开的二尖瓣远离心尖。因此，二尖瓣成为血液排代泵中的经支持的活塞。在连续运动中二尖瓣向下运动加速血柱远离左心房并且向主动脉瓣流动。因此，在成人患者体内受支持的二尖辧沿长轴的运动范围高达约2厘米。在小儿患者特别是心力衰竭患者体内，该运动范围相应地减小。移位单元辅助二尖瓣活塞对血柱的加速，从而帮助二尖瓣平面以期望的方式沿心脏长轴向上和向下运动。每当二尖瓣在经辅助的向上运动中将新的血液带到心房时，二尖瓣打开，并且在下一个收缩期在即将被辅助返回心尖之前，二尖瓣闭合。移位单元与心动周期同步地提供辅助运动以便优化所提供的心脏辅助功能。
[0023]在各实施例中，移位单元具有机械单元；该机械单元被设计成在收缩期向二尖辧施加朝向心尖的支持力，从而加强(仍然存在的)心脏的自然泵血力同时将血液喷射到主动脉中。在其它实施例中，移位单元包括机械单元，该机械单元被设计成在舒张期向二尖瓣施加远离心尖的支持力，从而加强心脏左心室的自然充盈，并且从而通过改进的充盈度而加强(仍然存在)心脏的自然泵血功能。在优选实施例中，本发明与心搏周期同步地支持心脏的收缩和舒张功能。施加到二尖瓣平面的全部力是心脏的剩余自然力与移位单元所提供支持力的合并。
[0024]通过支持心脏的自然功能而温和地实现此增强。可有效地治疗或预防充血性心力衰竭(CHF)。能够进行长期治疗。创伤性是非常有限的。移植入心脏的外来物数量是非常有限的。在安装心脏辅助装置的一些实施例中不必进行开心手术。
[0025]在一些实施例中，机械单元具有近端，在近端其附接到二尖瓣的位置，例如二尖瓣环。远端附接到能量转换单元，该能量转换单元将来自远程能量源的能量转换成线性力和/或旋转力以便提供支持力。机械单元例如是拉拽单元和/或推进单元。推进单元和/或拉拽单元附接到在心脏中与二尖瓣有关的位置(例如二尖瓣环)。由此，拉拽单元和/或推进单元在操作中加强心脏的自然力并且延长二尖瓣相对于心尖的向下和向上运动，由此支持二尖瓣平面沿长轴运动，从而加强心脏的自然力。可替代地或另外，机械单元可以基于其它机械运动，例如旋转、螺旋和/或基于枢转的布置，从而为心脏辅助提供支