止血手套装置和使用止血手套装置的方法
【专利说明】止血手套装置和使用止血手套装置的方法
[0001]相关申请的交叉引用
[0002]本申请根据美国法典第35条119(e)款要求2012年12月11日提交的美国申请序列第61/735，897号的权益。每个先前申请中的公开内容均被视为本申请公开内容的一部分并且通过引用的方式并入。
发明领域
[0003]本发明涉及用于止血的医疗装置。具体而言，本发明涉及止血手套及其使用方法。
[0004]发明背景
[0005]对伤口部位处的严重出血的快速控制在挽救生命方面是至关重要的。在到达确定的医疗护理机构(诸如医院)之前，由于无法控制的出血造成的失血是导致战斗和平民创伤死亡的主要原因。在院前控制大出血的能力方面的提高将极大地提高创伤的生存结果。严重的创伤通常可能在偏远地区或在不能立即获得充分医疗帮助的情况(诸如，在战场上)中发生。在这些情形中，重要的是停止出血足够长时间以允许受伤的患者(人或动物)接受医疗关注。
[0006]迄今为止，若干种途径已被用于在院前环境中快速止血。最常用的途径是提供手动压力以压紧受损的血管一段不确定的时间，直到出血停止或送往确定的医疗护理机构为止。这样做是非常困难的，不仅因为在压力下来自严重创伤(诸如来自动脉)的高血流量，而且因为其需要解剖学的知识来定位出血的确切部位和其中手动压力将制止血流的位置(血管可能很深或血管可能已经缩回)。除非患者能够提供自我治疗，否则在许多紧急情况下，手动压力可被认为是不切实际的，因为熟练的技术人员需要保持靠近患者以施加连续的压力，这阻止了护理提供者执行其它关键的救生功能。此外，沉重的直接压迫可加剧对其它受伤组织的损伤(诸如骨折)，并且不方便应用于不规则形状或敏感的身体部位上。使用这种途径，由于高血流量而导致在受伤的组织处形成稳定的凝块可能需要花很长一段时间，即使在压紧时。
[0007]医院中的金标准是手术人员对缝线、肘钉、烙器、组织胶和粘合剂的使用。这些在医院环境中是适用的，但是通常不适用于野外。在院前环境中，这些封闭方法的缺点是，它们需要由受控环境中的专家执行，并且需要很长时间来应用。例如，氰基丙烯酸酯胶无法粘结到潮湿表面，这使得这种性质的局部粘合剂不适用于院前管理动脉出血。严重的创伤通常可能在偏远地区或在不能立即获得充分的医疗帮助的情况下(诸如，在乡村环境中)发生。在这些情形下，重要的是停止出血(即使在不很严重的创伤中)足够长时间以允许受伤的患者(或动物)在诸如医院的场所接受确定的医疗护理。
[0008]手动压力的替代形式是对止血带的使用。虽然数个世纪以来，在军事领域已经广泛接受带状止血带，但是这些装置存在许多缺点。必须使用足够的收缩力来应用这些装置，以在应用的部位的远端造成局部缺血。所诱发的局部缺血对受害者而言是极其痛苦的，并且是对这些身体部位造成软组织和神经上的损伤的常见原因(如果离开太久)。围绕四肢缓慢且困难地操纵和放置止血带。这些止血带局限于其可在肢体上放置的距离的应用，并且没有解决腹股沟或腋窝(较大的血管在其中延伸)或身体的其它区域(鼻子、脖子、头皮等)中的主要交界出血。
[0009]数个世纪以来，使用常规的野外敷料来包扎伤口已被军事和平民创伤人员用来放慢或制止出血。在受伤时，立即使用压力敷料和/或包装的野外敷料在伤口上施加压力，从而通过在伤口上均匀地分布压力来实现止血、以及通过减少血液可积聚的死腔来最小化出血。多层机织织物和非机织织物或通用伤口垫(诸如各种形式的棉和其它纤维素类型材料的纱布垫)吸收很大的血液量，并且像海绵一样。虽然这些材料已被示出为护理标准，但是当不安全时(例如，危险情况，诸如当在战火下时)，可能会很缓慢地展开和应用这些材料；在维持正好在血管上的恒定手动压力的同时，难以展开这些材料并包扎伤口，因为手的变化对于展开每种长度的绷带并将其插入伤口是必要的；以及这些材料不会促进患者在自然凝血机制之外进行凝块的能力。
[0010]因此，由于无炮泥出血，存在吸收性敷料充满血液的上升趋势。需要解剖学的知识来了解在何处包扎敷料以及在何处保持血管上的压力。将花费相当多的时间来管理，并且在卷绕和Z折叠方面是非常繁琐的，这需要技术知识来在出血血管上尽可能地维持恒定压力。
[0011]此外或替代地，若干凝血材料通常是已知的，且通常呈粉末或微小颗粒的形式，其中所述材料的表面区域浓缩凝血因子并导致止血。不期望的副作用可能会发生，因为在将材料施加于血液时，粉末可能会产生放热反应。通常，将过多的材料不必要地倾倒在伤口上，这可加剧放热反应。取决于材料的特定属性，所产生的放热可足以导致患者不舒服或甚至烧伤患者；它们还可导致粉末迀移到远离伤口部位的血管风险凝块/栓子。
[0012]为了避免前述缺点，止血敷料已成为用于插入伤口以加速原位(in situ)凝血过程的选择方法。通过使吸收的生物相容性聚合物分散在整个敷料上，敷料作为支架起作用，以引发凝血并将凝块粘附增加到伤口部位处的绷带纤维表面。已经研发了若干种止血敷料，其通过凝血级联加速稳定凝块的产生。一个实例包括含有高浓缩度的人为凝血因子的敷料。另一实例包括浸渍有矿物剂的纱布绷带(卷绕成卷状物或切成片状)，所述绷带将水从血液吸收到矿物质以浓缩凝血因子。另一实例包括浸渍有血栓形成的多糖聚合物的纱布绷带(卷绕成卷状物或切成片状)，所述血栓形成的多糖聚合物能够将带负电荷的血细胞吸引到绷带以引发凝血。
[0013]止血敷料具有若干缺点。首先是成本；许多这些剂是“凝血链”中的蛋白质，诸如纤维蛋白质、凝血酶、因子VIII等。由这些产品制成的产品是成本是非常昂贵的。第二，某些绷带可被限制用于潮湿条件下(例如，黏土)，因为一旦绷带被润湿，则活性成分无法浓缩凝血因子，从而降低了凝血可能性。第三，当不安全时(例如，危险情况下，诸如当在战火下时)，可能会很缓慢地展开和应用这种敷料；在维持正好在血管上的恒定手动压力的同时，难以展开这种敷料并包扎伤口，因为手的变化对于展开每种长度的绷带并将其插入伤口是必要的；以及缺乏柔顺性使得某些绷带在不破碎或撕裂的情况下难以压入伤口。
[0014]需要一种被指定用于野外环境的装置，其可在受伤之后立即应用。需要一种解决损伤护理和将对急性事件有重大影响以及将改进的结果提供到治疗和康复的时间过程中的装置。因此，将有利的是，提供一种将应用止血敷料的优点与经由手套将传统的手动压力施加于伤口以减少失血的简单性结合的装置。
[0015]手套具有许多种类；每一种被指定来在不过度地削弱人的手部灵巧度的情况下保护人的手免受一些危害。例如，胶乳手套保护医疗保健提供者(诸如，作战医护人员和EMT人员)免受外部污染，同时允许他们处理微小的精致手术工具，并且还防止患者被医疗保健提供者手上的微生物污染。
[0016]除了感染控制外，目前不存在被使用的由医护人员使用/佩戴以直接治疗患者的手套。由护理人员使用的绷带趋于呈机织织物或非机织织物的卷状物或片状的形式。由护理人员佩戴的手套充当用于保护护理人员的保护，而不是用于护理人员对患者的治疗的屏障。
[0017]绷带手套是本领域中已知的，并且主要用于对可能遭受多种疾病和伤害(诸如，水疱、关节炎、手部烧伤等)的手指和手进行治疗。这种手套的实例是已被开发来围绕生病的关节放置以提供保暖和支持的布状卷绕物和指套。
[0018]在向Kellogg等人授予的美国专利第7，767，874号中，一种医用手套被提供用于从身体组织移除过多的流体，并且在治疗软组织炎症、损伤、水肿和/或淋巴水肿方面尤其有用。
[0019]在向Jiraki授予的美国专利第5，701, 918号中，提供了用于气管插管的手套，所述手套具有附接到其一个或多个指套的指尖部分并从一个或多个指套的指尖部分向外延伸的一个或多个手指延伸构件。
[0020]在向DeFina授予的美国专利第5，614，202号中，公开了一种保湿手套，其中充满洗液的中间层、无孔材料的外层以及具有多个孔的内层形成用于接收并包封手的腔体。