Tavr心室导管的制作方法【专利说明】TAVR心室导管[0001]相关串请的交叉引用[0002]本申请主张2012年12月5日提交、题为“TAVRVentricularCatheter”、序列号为N0.61/733，818的美国临时申请的优先权，通过引用将该申请的整个内容并入本文。【
背景技术：
】[0003]经导管主动脉瓣置换术(TAVR)是对主动脉瓣狭窄的治疗。狭窄主动脉瓣变窄，限制了从心脏的血液流动并增加了心衰竭的可能性。TAVR是在狭窄主动脉瓣内部植入人工心脏瓣的微创方法。[0004]在TAVR手术期间，心脏病科医师通过腹股沟中的动脉(经股方法)或者肋骨之间的小切口(经心间方法)插入管子(导管)。人工瓣经压缩并通过导管供入，直到其到达主动脉瓣。球囊使人工瓣在患者的狭窄主动脉瓣内张开，基本上挤压既有的瓣，之后将导管移除。新的瓣取代旧的瓣，增加了贯穿躯体的血液流动。在文献U.S.8，002,825(ImplantableProstheticValveforTreatingAorticStenosis)中描述了一种由EdwardsLifesciencesPVT公司开发的TVAR手术，将该文献通过引用并入本文。[0005]人工瓣在狭窄主动脉瓣内的适当对准对于TVAR手术的成功是关键的。人工瓣应当尽可能确切地定位在挤压的变狭窄的瓣上，平行于主动脉环。另外，由心脏病科医师使用的成像机器相对于患者的心脏瓣的正确对准对于实现人造瓣自身的适当对准又是关键的。传统上，心脏病科医师可以使用高分辨率荧光检查术和/或放射性电影照相术以观看主动脉瓣。在这种成像中，将染料注入主动脉，使得瓣可在成像屏幕上感知为有点模糊的白线。然后，心脏病科医师尝试将成像机器垂直于瓣定位。由于该方法固有的不精确性，所以心脏病科医师可能需要执行多次X射线发射(涉及相同次数的染料注入)。这延长了手术的持续时间并增加了患者并发症的风险。【
发明内容】[0006]本公开的TAVR心室导管在经股TVAR手术过程中辅助成像机器的C型臂的定位。导管由中空弹性管组成，硬丝线通过该中空弹性管可释放地延伸。当该丝线通过导管延伸时，导管顺应丝线的形状使得其可穿过主动脉动脉。一旦通过动脉，导管即可通过移除丝线部署，此时导管的远端成为可邻近于既有的狭窄瓣和紧贴在既有的狭窄瓣下面而定位的大体上圆形或者椭圆形圈环。然后，该远端圆环可用于将X射线C型臂垂直于主动脉瓣环定位就位。当远端的水平圆不再表现为圆或者椭圆而表现为直线时获得适当的C型臂角。该线还在瓣部署之前标识用于优化瓣定位的位置。这条线的电影图片可以存储在第二监测器屏幕上用于在实际的瓣定位过程中参考。[0007]为了概述发明的目的，本文描述了发明的某些方面、优点和新颖特征。应当理解，根据本发明的任意一个特定实施方式不一定取得所有这些优点。因此，本发明可以以取得或者优化本文教导的一个优点或者一组优点的方式实施或者实现，而没有必要取得本文可教导或者暗示的其他优点。【附图说明】[0008]参考下述附图，可以更佳地理解本公开。附图中的元素没有必要按比例，而是，重点在于清楚地说明本发明的原理。另外，在若干视图中，同样的附图标记指代对应的部件。[0009]图1是根据本公开的TAVR心室导管的实施方式的正面透视图。[0010]图2是图1示出的示例性导管的俯视平面图。[0011]图3是图1示出的示例性导管的右侧平面图。[0012]图4是图1示出的示例性导管的正面平面图。[0013]图5描绘了根据用于使用图1的导管的方法的示例性实施方式，引导丝线进入左心室。[0014]图6描述了导管沿着图5的引导丝线被引导到患者的主动脉内。[0015]图7描述了导管沿着图5的引导丝线被引导到患者的左心室内。[0016]图8描述了图1的导管被部署在患者的左心室内。[0017]图9描述了图1的导管被收回紧贴在患者的主动脉瓣环上。【具体实施方式】[0018]图1是根据本公开的示例性实施方式的TAVR心室导管10的正面透视图，导管10处于其部署构型。在这方面，当导管10插入主动脉(未示出)时，引导丝线16完全延伸通过导管10。引导丝线16比导管10硬，并且导管10柔软而具有挠性使得在引导丝线16通过导管10延伸时导管10顺应引导丝线16的形状。将引导丝线16部分地从导管10撤出以部署导管10，然后导管10形成图1所述的部署形状。[0019]导管10包括具有上开口15和下开口14的中空圆柱形主体11。导管10由足够柔软以顺应引导丝线16的柔性材料一体地形成。在一种实施方式中，导管10经由薄壁挤制而形成。开口15和14接收引导丝线16，引导丝线16可通过上开口15插入、穿过导管10，并穿过下开口14。当收回引导丝线16时，上杆部12大体是直的并且从上开口15向下延伸到向外的弯曲部33(图3)，在向外的弯曲部33处，导管10向下而且向外弯曲。邻近向外的弯曲部33的向上的弯曲部34(图3)向上而且向外延伸以形成下环路部19(图3)。远端圈环18圆环形地延伸大体垂直于上杆部12并且在屈曲部20处连接下环路部19。[0020]下开口14布置在导管10的下端21处。多个开口13延伸通过导管10的壁并允许导入用于获取动脉(未示出)图像的造影剂(未示出)。[0021]图2是图1的导管10的俯视平面图。远端圈环18大体圆环形地或者椭圆形地从屈曲部20延伸并终止于导管10的下端21处。远端圈环18的直径近似于患者在心室侧的主动脉瓣环(annularring)(未示出)的直径，其大致在20mm到30mm的范围内。下端21接近于屈曲部20终止但是不接触屈曲部20。下环路部19经由向外的弯曲部33(图3)、向上的弯曲部34(图3)和屈曲部20从上杆部12延伸到远端圈环18。当如图所示从顶部观看时，下环路部19展现为在上杆部12和远端圈环18之间的大致直的线。[0022]当从顶部观看导管10时，在示意的实施方式中，导管10的上杆部12中央地布置在远端圈环18内。如本文关于图9进一步讨论的，该构型允许在部署导管10时上杆部12延伸通过主动脉瓣(未示出)，而同时远端圈环18在主动脉瓣的瓣叶(未示出)下面。换言之，由于主动脉瓣中的开口大体位于瓣的中央，因此上杆部12大体位于远端圈环18的中央。[0023]图3是图1的导管10的侧平面图。在该实施方式中，远端圈环18大体垂直于上杆部12。重要地，远端圈环18的外表面是不透射线的，即其在X射线荧光检查术下是可辨别的。[0024]下环路部19由从上杆部12向下而且向外弯曲的向外的弯曲部33和从向外的弯曲部33向上而且向外弯曲的向上的弯曲部34组成。屈曲部20将向上的弯曲部34连接到远端圈环18。下环路部19在包含远端圈环18的平面之下延伸。在一种实施方式中，下环路部19大体呈半圆形状。[0025]导管10的其他实施方式不包括下环路部19，而是，上杆部12在远端圈环18的平面内大致90度曲折并且管道的直段(在和远端圈环18相同的平面内)将远端圈环18连接到上杆部12。在这种实施方式中，当从侧面观看时，导管10展现为倒“T”字。[0026]图4是图1的导管10的正面平当前第1页1 2