具有剂量捕获模块的给药装置的制造方法
【技术领域】
[0001]本发明涉及一种用于捕获给药剂量数据的装置和系统。特别地，本发明解决在给药装置和系统中以及为其提供电子数据捕获模块的问题。
【背景技术】
[0002]在本发明的公开中，大多参考通过胰岛素给药来治疗糖尿病，然而，这仅是本发明的示例性使用。
[0003]药物注射装置已极大地改善了必须自身给予药物和生物制剂的患者的寿命。药物注射装置可采用许多种形式，包含简单的一次性装置(仅仅是具有注射设备的安瓿)，或其可为适于与预装筒一起使用的可耐久的装置。不管其形式和类型如何，其均已证明极大地有助于帮助患者来自身给予可注射药物和生物制剂。其也极大地帮助护理者将可注射药物给予那些无能力执行自身注射的患者。
[0004]在正确的时间且以正确的大小执行必需的胰岛素注射对于管理糖尿病来说是至关重要的(即，遵从指定的胰岛素疗程是重要的)。为了使医疗人员能确定所开具的剂量模式的有效性，滚筒励糖尿病患者将每次注射的大小和时间记录下来。然而，此类记录通常保存在手写的笔记本中，从所记录下的信息不会容易地上传到计算机以进行数据处理。此外，由于仅记录下由患者所注意的情况，所以如果所记录下的信息将对治疗患者的疾病有任何价值，则笔记本系统要求患者记得将每次注射记录下来。记录中缺失或错误的记载引起误导注射历史，并因此误导医疗人员做出关于未来药物治疗的决策。因此，自动记录下从给药系统发出的信息可以是合乎需要的。
[0005]因此，已提供了具有剂量监控/采集特征的许多注射装置，见(例如)US2009/0318865、W0 2010/052275和US 7，008, 399中。然而，现今的大多数装置不具有这些。
[0006]考虑到上述内容，本发明的目标是提供给药装置和系统以及部件，因此其以成本有效和可靠的方式允许检测且存储关于给药装置的使用的剂量数据。
【发明内容】
[0007]在本发明的公开中，将描述多个实施例和多个方面，其将解决上述目标中的一个或更多个问题，或其将陈述从以下公开内容以及从示例性实施例的描述显而易见的目标。
[0008]因此，在本发明的第一方面中，提供一种给药装置，其包括壳体、装药筒或用于接纳装药筒的设备以及药物排出设备，所述筒包括可轴向移位的活塞和远侧出口部段。药物排出设备包括:剂量设定设备，其允许用户设定待排出药物的剂量；可轴向移位的活塞杆，其适于在远侧方向上移动筒的活塞以由此从筒排出药物；以及旋转构件，其适于相对于壳体且对应于设定剂量和/或排出剂量来旋转。给药装置进一步包括传感器设备，其适于检测设定剂量和/或排出剂量，所述传感器设备包括第一部段和第二部段。第一部段安装到旋转构件且随旋转构件一起旋转，所述第一部段包括电子处理器电路和第一旋转传感器部分。第二部段包括相对于壳体无旋转地安装的第二旋转传感器部分，由此第一旋转传感器部分和第二旋转传感器部分在一定剂量的药物的设定和/或排出期间相对于彼此旋转。
[0009]此类布置允许旋转传感器组件以成本有效且可靠的方式并入于给药装置中，所述给药装置包括对应于设定剂量和/或排出剂量来旋转的旋转构件。由于第一部段包括电子处理器电路，所以其也能够视作传感器设备的主要部段。通过将电子处理器电路与旋转传感器部分集成，提供了能够以更成本有效的方式来制造和装配的更简单的设计。处理器电路将通常包括呈微处理器、微控制器或CPU形式的处理器，所述处理器可以是通用目的设计或针对实际装置专门的设计。
[0010]在示例性实施例中，当设定剂量时，旋转构件从初始位置旋转到设定位置，并且当排出设定剂量时，旋转构件从设定位置旋转到初始位置。可替代地，旋转构件是以被旋转以设定剂量的设定构件的形式，然而，设定构件在排出期间轴向地移动。在进一步的可替代方案中，在剂量设定期间轴向地移动(或不移动)旋转构件，在剂量排出期间旋转所述构件。
[0011]旋转构件可适于在初始位置与致动位置之间轴向地移动，主要部段安装成随旋转构件一起轴向地移动。同样，第二部段可安装成随旋转构件一起轴向地移动。通过使主要(和第二)传感器部段适于随旋转构件一起轴向地移动，提供了用于将传感器设备集成在给定排出组件设计中的另外的自由度。此外，传感器设备可适于检测旋转构件何时在初始位置与致动位置之间轴向地移动，这允许传感器设备来检测给定排出机构的不同操作状态。
[0012]电子处理器电路可包括记录设备，其适于产生通过药物排出设备从筒排出的药物剂量的记录。所述剂量是根据第一旋转传感器部分与第二旋转传感器部分之间的相对旋转来计算的。所述剂量可通过在排出一定剂量的药物期间感测相对旋转来“直接地”确定，或者其可通过在设定待排出的药物剂量期间感测相对旋转来“间接地”估计(即，假设排出了所设定剂量)。
[0013]主要部段可设有显示器，所述显示器可经控制以使得在旋转期间其被关掉，这防止用户因旋转的显示器而分心。以此方式，给药装置的内部设计得以隐藏起来而不被用户的眼睛所看到。此外或可替代地，电子处理器电路可包括传输器设备，其适于将所存储的数据传输到外部接收器(例如，借助于NFC)。
[0014]可按包括第一部段和第二部段的电子组件的形式来提供传感器设备，所述第一部段是以电子模块的形式，所述第二部段旋转地安装于电子模块上。在此设计中，电子模块和旋转构件包括相对应的互相连接设备，其允许将电子模块安装成旋转地锁定到旋转构件，并且第二部段和壳体包括相对应的互相连接设备，其允许将第二旋转传感器部分安装成相对于壳体旋转地锁定。此类设计允许以成本有效的方式来制造和安装传感器模块。
[0015]在示例性实施例中，第一旋转传感器部分包括连接到电子处理器电路的一定模式的多个单独的导电传感器区域，并且第二旋转传感器部分包括至少一个接触结构，所述接触结构适于在旋转传感器的第一部分和第二部分相对于彼此旋转时接合且连接不同的传感器区域，这些连接指示第一部段与第二部段之间的旋转位置或运动。为了进一步增强功能性，接触结构中的一个可包括轴向开关接触器，所述轴向开关接触器具有连接位置和断开连接位置，在所述连接位置中开关接触器与传感器区域接触，并且在所述断开连接位置中开关接触器不接触传感器区域，其中，所述轴向开关接触器适于在第二旋转传感器部分相对于壳体轴向地移动时在连接位置与断开连接位置之间移动。在示例性实施例中，第二旋转传感器部分是以金属圆盘构件的形式，其包括形成接触结构的多个整体成型的挠性臂，所述挠性臂中的至少一个可轴向地移动以形成包括轴向开关接触器的挠性开关臂。
[0016]代替上述基于接触的旋转传感器设计的做法是，可使用用于检测两个部分之间的相对旋转的替代性设备。举例来说，检测能够是基于磁的或光学的接触式技术。
[0017]如上所指出的，考虑到成本有效的制造和安装，可将传感器设备提供为电子组件。相应地，在本发明的另一方面中，提供一种给药系统，其包括给药组件以及第一模块和第二模块。给药装置包括壳体、装药筒或用于接纳装药筒的设备以及药物排出设备，所述筒包括可轴向移位的活塞和远侧出口部段。药物排出设备包括:剂量设定设备，其允许用户设定待排出药物的剂量；可轴向移位的活塞杆，其适于在远侧方向上移动筒的活塞以由此从筒排出药物；旋转构件，其适于对应于设定剂量和/或排出剂量来旋转；以及可轴向移动的释放构件，其适于释放药物排出设备以由此排出所设定剂量的药物。第一模块和第二模块各自包括第一联接设备，其允许模块来无旋转地安装到旋转构件，其中，所安装的模块用于转移指向轴向的力的作用以使释放构件移动。第一模块不包括电子处理器电路，而第二模块是自给自足式传感器模块，其包括(i )第一部段，其具有第一联接设备、电子处理器电路和第一旋转传感器部分；以及(ii )第二部分，其具有相对于壳体旋转地安装的第二旋转传感器部分和允许将第二旋转传感器部分无旋转地安装到壳体的第二联接设备，由此所安装的传感器模块的第一旋转传感器部分和第二旋转传感器部分在一定剂量的药物的设定和/或排出期间相对于彼此旋转，以由此检测设定剂量和/或排出剂量。通过此类系统的设计，能够以模块化和成本有效的方式来提供具有和不具有剂量感测设备的给药装置。
[0018]给药系统可包括可旋转的剂量设定构件，所述旋转构件适于对应于设定剂量来旋转，其中，所安装的模块用于将剂量设定构件的旋转运动转移到可旋转构件。通过这个设计，所述模块中的每一个用来机械地转移轴向运动与旋转运动两者。
[0019]如本文所使用的，术语“药物”意在涵盖能够以受控制方式穿过给药设备(例如，套管或空心针)且含有一种或更多种药物制剂的任何可流动药物配方，例如液体、溶液、凝胶或细粒悬浮液。药物可以是单种药物化合物或来自单个容器的经预混合或共配制的多种药物化合物的药物制剂。代表性药物包括药品，例如肽(例如，胰岛素、含有胰岛素的药物、含有GLP-1的药物及其衍生物)、蛋白质和激素、生物衍生剂或活性剂、激素类制剂和基于基因的制剂、营养配方和呈固体形式(分散型)或液体形式两者的其它物质。在示例性实施例的描述中，将参考胰岛素和含有GLP-1的药物的使用，这包含其类似物以及与一种或更多种其它药物的组合。
【附图说明】
[0020]在下文中，将参照附图来进一步描述本发明，其中:
图1和图2分别显示在安装有药筒和不安装有药筒的情况下的前载型给药装置，
图3以分解图显示包括记录模块的给药装置子组件，
图4显示