一种治疗感冒的中药组合物及其制备方法
【技术领域】
[0001] 本发明属于中药制剂技术领域，特别涉及一种治疗感冒的中药组合物及其制备方 法。
【背景技术】
[0002] 感冒，是一种自愈性疾病，临床表现以鼻塞、咳嗽、头痛、恶寒发热、全身不适为其 特征，全年均可发病。常见感冒临床上又分为普通感冒与流行性感冒。普通感冒，中医称 "伤风"，是由多种病毒引起的一种呼吸道常见病。流行性感冒，是由流感病毒引起的急性呼 吸道传染病。目前，市面上用于治疗感冒的药物大多数都是西药，而西药只能应用于感冒症 状出现后的缓解，对于多种病毒性感冒，效果不理想，毒副作用大，不能有效地提高人体自 身的免疫功能。所以使用西药治疗感冒存在着综合防治效果差的缺陷。
[0003] 在现有的中成药治疗感冒的产品中，其中疗效比较明显的有抗感颗粒，其组成成 分为金银花、赤芍、绵马贯众，制备工艺为常规的水提醇沉法，其中的技术缺陷为水提醇沉 法对中药材中的有效成分提取不完全，而且由于组分赤芍中含有大量的淀粉，在水煎煮过 程中容易糊锅，煎煮液的黏度大，使得后续的过滤步骤变得困难，浓缩后的浸膏黏度也相应 增加，加大了制粒的难度，同时增加了生产投资成本。在药物储存吸湿性比较强，导致产品 结块，难以达到在有效期中仍保持有效。
【发明内容】
[0004] 本发明为了解决上述技术缺陷，特别是抗感颗粒制备工艺中的因为赤芍中的淀粉 含量高，水煎煮过程容易糊锅，同时得到的煎煮液过滤困难，浸膏黏度大，制粒困难，颗粒易 吸潮的缺陷，本发明的目的在于提供一种用于治疗感冒的中药制剂新的制备方法。
[0005] 本发明的目的还在于提供一种上述中药制剂的应用。
[0006] 本发明中所述的一种用于治疗感冒的中药制剂，包括以下重量份的组分：金银花 700份，赤芍700份，绵马贯众233份。
[0007] 本发明所述的一种用于治疗感冒的中药制剂的制备方法是通过以下技术方案实 现的：
[0008] 取金银花700份，赤芍700份，绵马贯众233份，药材前处理后，加水浸泡，超高压 提取，合并提取液，过滤，浓缩后加入天然澄清剂预处理剂搅拌，煮沸，然后加入天然澄清剂 煮沸，放冷，室温静置，取上清液浓缩至相对密度为1. 3-1. 35 (75°C )的清膏；所述的清膏与 辅料按1 :4~1 :6的比例混合，加入辅料制成颗粒，干燥，即得。
[0009] 进一步优化技术方案为（1)取处方量的金银花、赤芍、绵马贯众，分别处理后，加 水浸泡10-30分钟，超高压提取1-3次，每次10-30分钟，合并提取液，过滤，滤液减压浓缩 后，加入生药的0. 2% -1 %的ZTC1+1天然澄清剂预处理剂A搅拌均匀，煮沸；将药液温度 降温至50-80°C加入等量的ZTC1+1天然澄清剂预处理剂B搅拌均匀，保温，煮沸，后加入 ZTC1+1天然澄清剂B搅拌均匀，保温；加入ZTC1+1天然澄清剂A搅拌均匀，煮沸，放冷，室 温放置约8-15小时，高速离心，上清液减压浓缩至相对密度为I. 3-1. 35 (75°C )的清膏；
[0010] (2)将步骤（1)中所述的清膏与辅料按1 :4~1 :6的比例混合，加入辅料制成颗 粒，干燥，即得。
[0011] 更进一步在于，步骤（1)中超高压提取1-3次，每次10-30分钟，合并提取液，过 滤，滤液减压浓缩后，加入生药的〇. 2 % -1 %的ZTC1+1天然澄清剂预处理剂A搅拌均匀，煮 沸；将药液温度降温至50-80°C加入等量的ZTC1+1天然澄清剂预处理剂B搅拌均匀，保温 5-7小时，煮沸10-30分钟，待药液温度降到60-80°C后加入药液体积的2-10% ZTC1+1天然 澄清剂B搅拌均匀，保温20分钟；加入药液体积的2% -8%的ZTC1+1天然澄清剂A搅拌均 匀，煮沸30-60分钟，放冷，室温放置约8-15小时，高速离心，上清液减压浓缩至相对密度为 I. 3-1. 35(75°C )的清膏。
[0012] 步骤（1)中所述的超高压，条件为200_600MPa。
[0013] 步骤（1)中所述的ZTC1+1天然澄清剂为ZTC1+1II型，ZTC1+1III型中的一种。
[0014] 步骤⑵中所述的辅料为蔗糖粉和糊精，其中蔗糖粉：糊精=50~60 :1。
[0015] 本发明中所述的颗粒剂具有清热解毒的功效，对于外感风热引起的发热，头痛，鼻 塞，喷嚏，咽痛有明显的疗效。
[0016] 本发明与现有技术相比，具有的有益效果为：
[0017] 1.使用超高压对金银花、赤芍、绵马贯众进行提取，更大程度上的将有效成分提取 出来，制备出的颗粒剂中芍药苷的含量比传统的水提醇沉法高；
[0018] 2.使用澄清剂及澄清剂预处理剂处理后与传统的醇沉工艺相比容易制粒，且制成 的颗粒剂不易吸潮结块，颗粒浸泡液清亮；
[0019] 3.本发明中所述的技术方案所得清膏的出膏率比水提醇沉工艺的出膏率高，可以 减少辅料的用量，制备出的颗粒剂符合药典2010版对抗感颗粒中芍药苷含量的规定，综合 经济效益考虑本发明所述的技术方案在提高颗粒质量的同时还提高了产量，节约了生产成 本。
【具体实施方式】
[0020] 1 ?材料与仪器：
[0021] 药材：金银花赤芍绵马贯众购于成都国际商贸城中药材批发市场。
[0022] 试剂：为分析纯甲醇（成都市科龙化工试剂厂）；巧药苷对照品（中检所批号： 110736200527)。绵马贯众素对照品（四川大学分析测试中心提供，纯度98% )ZTC1+1天然 澄清剂预处理剂A和B购于天津正天成澄清技术有限公司。
[0023] ZTC1+1天然澄清剂（天津正天成澄清技术有限公司）。
[0024] 仪器：安捷伦1200高效液相色谱仪。
[0025] 2.澄清剂的配制：
[0026] 2. 1ZTC1+1天然澄清剂（天津正天成澄清技术有限公司）为从食品中提取出的高 分子物质。
[0027] 2. 2 配制：
[0028] A组分：先用少量去离子水搅拌成糊状，然后加入需要量去离子水，溶胀24小时， 搅拌，用双层纱布过滤，即得1 %粘胶溶液。
[0029] B组分：先用冰醋酸和去离子水配制1%的醋酸溶液，然后用少量的1%醋酸溶解B 组分并搅拌成糊状，加入足够量的1 %醋酸，溶胀24小时，搅拌，用双层纱布过滤，即得1 % 粘胶溶液。
[0030] 3芍药苷含量测定
[0031] 3. 1对照品溶液制备：精密称取芍药苷对照品I. 57mg用20%甲醇定容至IOml作 为对照品洛液
[0032] 3. 2样品制备：
[0033] 取澄清后的滤液2ml用纯水定容至25ml作为供试品1 ;
[0034] 取制成的颗粒成品粉碎，精密称取0. 6g，置具塞锥形瓶中，精密加入甲醇50ml，称 定重量，超声处理10分钟，放冷，称重，用甲醇补足减少重量，摇匀，静置，精密量取上清液 l〇ml，蒸干，残渣用20%甲醇溶解，加20%甲醇至10ml，摇匀，离心即得供试品2。
[0035] 3. 3芍药苷含量测定：参照2010版药典一部抗感颗粒芍药苷测定方法测定。
[0036] 4.绵马贯众素含量测定：
[0037] 4. 1标准曲线的绘制：精密称取绵马贯众素对照品适量，用氯仿制成浓度为 0. 198mg.ml 1的对照品溶液，分别进样2111、4111、6111、8111、1〇111，以乙腈-氯仿-异丙 醇-0. 3%磷酸-0. 1%十二烷基硫酸钠（50 :10 :35 :10 :5)为流动相，286nm为检测波长，利 用高效液相色谱仪进行测定。以所得绵马贯众素的峰面积y对进样量x(yg)进行线性回 归，回归方程为：y = 1E+06X-41054, R = 0. 9996 ;结果表明，绵马贯众素进样量在范围在 0. 396-1. 98ug内线性关系良好。
[0038] 3. 2样品中绵马贯众素含量测定：取制成的颗粒成品研碎，称取0. 6g，置具塞锥形 瓶中，精密加人氯仿40mL，密塞，称重，超声提取30min，放冷，再称重，用氯仿补足减失的质 量，摇匀。滤过，取续滤液5mL于IOmL量瓶中，加氯仿定容至刻度，摇匀，微孔过滤，取上清 液，进样量为IOP 1。测定色谱条件与制备标准曲线的色谱条件一致，得到成品颗粒中绵马 贯众素的含量。
[0039] 实施例1 :
[0040] 称取金银花2100g，赤芍2100g，绵马贯众699g，将三味药材分别做粉碎处理后，加 纯水浸泡20分钟，药材连同浸泡液放入超高压提取器中，在400MPa的压力下提取3次，每 次10分钟，合并三次提取液，过滤，滤液减压浓缩（70°C )至8L左右，加入生药总量的0. 2% ZTC1+1天然澄清剂预处理剂A搅拌均匀，煮沸20分钟；将药液温度降温至约60°C加入等量 的ZTC1+1天然澄清剂预处理剂B搅拌均匀，在60°C保温约6小时，煮沸30分钟，待药液温 度降至70°C加入6% ZTC1+1天然澄清剂II B搅拌均匀，保温20分钟；加入2% ZTC1+1天 然澄清剂II A搅拌均匀，煮沸1小时。放冷，室温放置约10h，过滤，减压浓缩至相对密度为 1. 32 (75°C )的清膏，加入清膏的4倍的辅料（鹿糖粉：糊精=50:1)制成颗粒，干燥，制成 颗粒约3759g，装袋，每袋10g。
[0041] 实施例2:
[0042] 称取金银花2100g，赤芍2100g，绵马贯众699g，将三味药材分别进行粉碎处理后， 加纯水浸泡10分钟，将药材连同浸泡液放入超高压提取器中，在600MPa的条件下提取2 次，第一次15分钟，第二次10分钟，1. 5小时，1小时，合并两次提取液，过滤，滤液减压浓缩 (70°C )至8. 3L左右，加入生药总量的0. 2% ZTC1+1天然澄清剂预处理剂A搅拌均匀，煮沸 20分钟；将药液温度降温至约60°C加入等量的ZTC1+1天然澄清剂预处理剂B搅拌均匀，在 60°C保温约6小时，煮沸30分钟，待药液温度降至70°C加入6% ZTC1+1天然澄清剂IIIB搅 拌均匀，保温20分钟；加入2% ZTC1+1天然澄清剂IIIA搅拌均匀，煮沸1小时。放冷，室温 放置约l〇h，过滤，减压浓缩至相对密度为1. 32 (75°C )的清膏，加入清膏的5倍的辅料（蔗 糖粉：糊精=50:1)制成颗粒，干燥