循环血流恢复装置的制造方法
【技术领域】
[0001] 本发明涉及医疗装置领域，尤其涉及循环血流恢复（CFR)装置，所述装置包括腹 部按压元件、胸部按压元件和脉动发生器。本循环血流恢复（CFR)装置可以在心脏骤停情 形下使用。
【背景技术】
[0002] 心脏骤停（SCA)源于因心脏未能有效收缩而引起的正常血液循环的停止，这最经 常导致在从症状发作开始不到一小时内死亡（心源性猝死（SCD))。在美国，每年约60万人 遭遇心脏骤停（SCA)，死亡率约为46万人。心脏骤停和心源性猝死经常与心律失常有关，这 与心脏病发作不同，心脏病发作之前通常有症状和体征。
[0003] 遭遇心脏骤停（SCA)和/或心源性猝死（S⑶）的个体实际上可分为三组：
[0004] 第一组包括表现出心脏疾病的个体，所述心脏疾病包括机械性栗送故障。这 些患者表现出心肌缺血，80%患有心脏骤停；心脏瓣膜病；肥厚性心肌病（HCM);先天性 异常；心肌炎；左心室动脉瘤破裂；二尖瓣乳头肌破裂；手术并发症，乌氏综合症（Uhl's syndrome);急性心内血栓形成；外伤等；和电动栗故障，如希普（His-Purkinje)系统纤维 化；致心律失常性右心室发育不良（ARVD)综合症[Marcus];长时间的Q-T间综合症；药物； 电解质异常；体温过低；特发性心室颤动等。
[0005]第二组包括表现心脏外疾病的个体，所述心脏外疾病包括中枢神经系统（CNS)、呼 吸系统、血管系统和代谢系统疾病。中枢神经系统疾病的实例是脑水肿；出血；肿瘤；脑膜 炎；脑炎；脑脓肿；创伤；中风；药物；毒素；化学感受器-交感神经和副交感神经问题等。呼 吸系统疾病的例子是肺栓塞；哮喘；艾森曼格综合症（Eisenmenger syndrome);呼吸道的 急性炎症和/或感染，即咽炎；喉炎；气管支气管炎；吸入有毒物，即一氧化碳中毒；溺水； 室息；吸入食品；喉痉挛等。血管疾病的例子是因外伤而大出血、解剖或破裂的主动脉瘤； 血红蛋白病；机械性阻塞静脉回流，即急性心压塞等。代谢疾病的例子有炎性综合症，退行 性神经肌肉疾病；糖尿病昏迷症；电解质紊乱（如低钾血症或高钾血症、高钙血症（斯托尼 心脏）；甲状腺功能减退或甲状腺功能亢进等。
[0006] 第三组包括表现出多种病症的个体，例如室息或咖啡冠状动脉综合症（Cafe coronary syndrome);产后羊水空气栓塞；酒精成瘾；败血症；睡眠呼吸暂停；自然衰老 (即，高龄>90岁）；过敏性休克；凶杀；触电；钝器导致的头或胸部外伤性休克（心脏震 荡）；体温过低/过高；极端的体育运动（如在小于35岁的田径运动员中由于肥厚性心肌 病和在大于35岁运动员中由于缺血性心脏病）；戒断综合症；吸烟、情绪因素（如压力，抑 郁等）。
[0007] 目前已知的心脏骤停（心脏骤停）治疗方法通常涉及心肺复苏（CPR)和心血管急 救（ECC)。这些治疗包括很多活动，这些活动在本质上可以细分为五组：心脏按摩，药物支 持，（直流）电击，复苏后护理和预防。
[0008] 1)心脏按摩：
[0009] a)手动或标准的心肺复苏通常由旁观者在胸骨正中位置执行胸廓的外部压缩，并 以30:2的压缩/通气比例而被通气辅助设备间断。与标准心肺复苏相比，高频（快速压缩 率~每分钟压缩100次）可以改善血液动力学和24小时生存率。
[0010] b)机械心肺复苏是一种用装置替代手动标准心肺复苏的技术，所述装置例如是适 于按压胸骨以优化胸部压缩并减少救助者疲劳的机械活塞心肺复苏装置。存在许多执行机 械心肺复苏的方法：
[0011] (i)背心心肺复苏，一种包含气动气囊的环状胸部背心，以通过机电发生器辅助来 以膨胀/收缩有节奏的循环来压缩胸部。该装置可以配备平面除颤电极，位于前胸廓并连 接到ECG控制系统。
[0012] (ii)自动脉冲，由包含电机的板、可充电电池和8英寸宽的带子组成。所述板被 放置在心脏病发作受害者的下方，并且横跨受害人的胸部将带子绑住。一旦所述装置被启 动，电动机交替收缩带子，产生胸部压缩。自动脉冲比心肺复苏背心轻（20对比80镑），并 且能够产生高达每分钟80次的压缩。该系统可以靠单套可充电电池运行30-60分钟。FDA 认可所述系统在美国应用。
[0013] (iii)插入式腹部压缩（IAC-CPR)，其包括在胸部压缩过程中由另外的救助者手 动压缩腹部。插入式腹部压缩（IAC-CPR)使用位于中线的、在剑突和肚脐之间位置的点。腹 部压缩应足够强，以便压缩腹主动脉和腔静脉100毫米汞柱）。
[0014] (iv)周期性胸腹压缩-减压（PTACD-CPR，生命棒（Lifestick))，其包括附接到2 个粘着垫的刚性框架。较小的垫（20X17厘米）被放置在中间胸骨上，较大的垫（37X25厘 米）置于腹部上。所述垫在将其放置患者上前固定到生命棒上。在15:2的压缩-通气比 率下使用生命棒，以每分钟60次循环。所述系统配备有节拍器驱动的240°胸腹交替移动 (华尔兹-节拍）作为最佳血液动力学反应的指示器。而且，它配备有触觉压力指示器系统 以引导腹部压缩力被限制在18至28千克（通过在框架顶部的彩色LED显示器来控制）。 用于胸部力的显示器可以从低设定（28至45千克）切换至中度设定（41至63千克）或高 设定（54~82千克），以达到4~5厘米的目标压缩深度。
[0015] (v)通过在心肺复苏减压期间减小胸腔压力的⑶-CPR (主动压缩-减压-心肺复 苏）被认为能够增强静脉回流，并且因此为下一次压缩"提供动力"。⑶-CPR用装有吸盘的 手持设备操作，以在减压过程中主动抬起前胸。
[0016] (vi)阻抗阈值阀（ITV，或ResQ-阀），其与较低胸腔内压力相关联。当与按压-减 压装置联用时，所述阀插入标准的气管套管通气回路，并且不干扰心肺复苏运行。通过防止 在胸部减压时吸气，所述阻抗阈值阀产生更多的胸腔内负压，增强血液到胸腔的回流。
[0017] (vii)侵入性心肺复苏，在特殊的心脏骤停情况下，需要通过胸廓切开术或胸骨切 开术直接进行心脏按摩。
[0018] (viii)急诊体外循环（CPB)，其可通过股-股技术实行，而不需要胸廓切开术。降 低体温与CPB联用可以改善某些心脏骤停情况下的神经性后果。
[0019] 2)药理支持：
[0020] 直接心内注射（ICI)药物（例如，肾上腺素、垂体后叶素和碳酸氢钠），通常由受过 训练的医疗人员给药，通入右心室，并随后持续做外部心脏按摩。
[0021] 3)直流电击：
[0022] 使用标准的外部除颤装置，来传送经胸电击以恢复正常的心搏节律，这通常需要 使用手持式桨电极或自粘性块电极。桨通常放置在心室尖和右锁骨区域之间的前外侧位 置。在前后位置，桨放置在胸骨和肩胛空间的上方。附加装置例如可以是：1)自动外部除 颤器（AEDs)，其为未经训练的旁观者可以使用的便携式特殊除颤器。对AEDs进行编程，从 而在如果它们发现任何危险的心律失常时就给予电击，并且防止对可能已经昏迷的人给予 不必要的电击。B)植入式心脏复律除颤器（ICD)，其为类似起搏器的、具有端部带电极的电 线的装置，所述电极连接到心脏的腔（右心房和右心室）。如果植入式心脏复律除颤器检测 到危险的心脏节律，它会给予电击以恢复心脏的正常节律。患者可能需要药物支持，以避免 可能触发植入式心脏复律除颤器的不规则的心跳。
[0023] 4)复苏后护理：
[0024] 最初的心肺复苏后，受害者需要得到支持以恢复心脏和器官的功能。这些措施包 括血液动力学支持、预防体温过高或过低、血糖控制和避免日常过度通气。由于微循环功能 障碍，一半以上复苏后综合症死亡发生在自主循环恢复（R0SC)之后的24小时内，这导致代 谢紊乱，最终导致多器官衰竭。
[0025] 5)预防治疗：
[0026] 如微伏T波交替（TWA)和编程心室刺激（PVS)的程序可代表很有前景的、用来预 测高风险缺血性心脏疾病患者发生致命性心律失常的方法。
[0027] 即使附属于标准手动心肺复苏的很多装置和方法已显示可以改善对心脏骤停病 人的心肺复苏的疗效，但存活率仍然相当低。这些缺点被认为至少部分是由于没有适当选 择复苏方法和治疗理念而造成的。
[0028] 在选择特定的概念时，需要注意心血管生理病理学、心胸解剖和血液动力学/血 液流变学。
[0029] 由电脉冲引发心肌的收缩，这是特定心脏细胞（称为起搏细胞）的极化/去极化 机制的结果。这些起搏细胞仅代表心肌细胞的百分之一（1%)，并产生有节律的脉冲，所述 脉冲从起搏细胞通过传导系统和相邻细胞传递。
[0030] 解剖学上，心脏的电脉冲产生系统由三个实体组成：a)窦房结（SA结-主起搏 区），其位于右心房壁上（靠近上腔静脉的入口）；b)房室结（AV结-二次起搏区），位于靠 近右心房内的科赫（Koch)三角的顶点；和c)希氏（His)和浦肯野（Purkinje)纤维束，这 是心脏电传导系统的延续。
[0031] 起搏细胞自发去极化，产生约lOObpm的本征脉率（native rate)，该本征脉率由 交感神经和副交感神经自主神经系统控制和修改，导致成年个体的心率在约70bpm。如果窦 房结不能正常工作，房室结（二次起搏）将生产大约40-60bpm的自发心率。如果主起搏和 二次起搏均无法产生电信号，希氏和浦肯野纤维会以每分钟约30-40跳的脉率产生自发动 作电位。
[0032] 这样的心跳通常仅由窦房结控制，在窦房结中，其动作电位更经常被释放。由窦房 结产生的动作电位沿心脏传导系统向下传递，并且在其它细胞有机会产生它们自己的自发 动作电位之前到达。
[0033] 为产生动作电位，起搏细胞移动经过5个阶段（编号0-4):阶段4的特点在于静 止膜电位（-60毫伏至-70毫伏），它由钾离子通过细胞膜中的离子通道蛋白连续流出而引 起。在阶段〇中发生快速去极化，其主要由Na+和Ca2+离子的流入而引起。在阶段1，由于 K+(流出）和C1离子的运动，Na+通道失活。阶段2表示心脏动作电位的"高原"阶段，这 是由于平衡的Ca 2+离子流入和K +离子流出。在阶段3,发生动作电位的"再极化"，伴随着 Ca2+通道的闭合和K +流出减缓。
[0034] 据理解，心跳取决于起搏细胞的细胞膜上/细胞膜内的反应。
[0035] 该反应可以由突然填充空的右心房来引发，在起搏细胞的细胞膜影响直接拍击作 用，并且还间接受壁拉伸影响。换言之，心跳主要取决于由剪切力调节的内皮弹性膜的功 能，所述剪切力由右心腔的血流动力学引起。人的第一次心跳出现在妊娠期的第21天左 右，由胎盘循环内皮剪切应力（ESS)和在右心房起搏细胞上的母体神经元介质因子的直接 作用引发。之后心跳将继续并通过血流维持，所述血流经由剪切应力的脉动影响而机械地 和/或化学地与神经元介质因子与电解质通道的组合来刺激起搏细胞。
[0036] 如果发生心搏停止，恢复血液循环的主要目标是首先刺激右心房内的起搏细胞， 但是，这一点很难用当前的心肺复苏方法实现。已知的是（在图1中示出），胸骨与心脏间 隔几厘米。其结果是，胸部压缩必须足够强，以压缩硬的胸廓（1，2)，然后也压缩可移动的软 纵隔和心脏结构，上至胸主动脉（6)，胸主动脉位于背椎（7)上几乎远到背侧的位置。然而， 大脑和冠状动脉循环流的任何恢复均取决于由左心室（4)喷出全身动脉血流，接着左心房 (8)前负荷。在解剖学上，左心腔位于右心脏腔室后方，这意味着压缩的右心室的收缩将首 先传递到肺循环内，以遵循正常的心脏循环。由于心脏骤停引起的肺循环失效推翻了心