自适应表面外科手术引导装置以及制造自适应表面外科手术引导装置的系统和方法
【专利说明】自适应表面外科手术引导装置以及制造自适应表面外科手 术引导装置的系统和方法
[0001] 相关申请的夺叉引用
[0002] 本申请要求于2013年3月15日提交的美国临时专利申请号61/789, 476的权益， 通过引用将其整体并入本文。
技术领域
[0003] 本申请涉及用于在外科手术（surgical)应用中使用的自适应（adaptive)表面外 科手术引导装置、工具、设备或向导（下文中称为"装置"或"多个装置"）。本申请还涉及 用于制造自适应表面外科手术引导装置的系统和用于在外科手术中使用自适应表面外科 手术引导装置的方法。
【背景技术】
[0004] 外科手术引导装置在骨科手术中具有广泛的应用。外科手术引导装置可以允许 术前（pre-operative)外科手术计划准确地被转移到手术室（operating room)中。另 外，外科手术引导装置可以帮助沿着预定义的切割或钻孔路径引导诸如切割或钻孔器械 (instrument)的外科手术器械。
[0005] 使用术前医学成像数据来创建解剖表面的精确表示可能不总是可行的。例如，各 种解剖表面可以包括在特定类型的医学图像中不可见的软组织。作为另一示例，解剖表面 可以在医学图像中被看到的形状上变化。用于设计外科手术引导装置的可用表面的缺乏可 能导致在得到的装置中的不稳定性。另外，当可以包括能够被定位为附接到骨骼的部分或 在骨骼的部分周围的部件的可调节的外科手术引导装置是不稳定的或提供不准确的外科 手术器械引导位置时问题可能出现。例如，外科手术引导装置可能不是完全适合患者的骨 骼并且因此可能是不稳定的。此外还有，外科手术器械的引导位置可能由于支撑解剖结构 与规划的外科手术器械的进入点之间的距离的量而是不精确的。
[0006] 鉴于这些和其它缺陷，存在对提供到解剖表面的牢固且稳定的附接的自适应表面 外科手术引导装置的需要。
【发明内容】
[0007] 在所附权利要求的范围内的系统、方法和设备的各种实施方式均具有若干方面， 其中没有单个方面单独地负责本文中描述的期望属性。在不限制所附权利要求的范围的情 况下，在本文中描述了一些显著特征。
[0008] 本申请大体涉及可以是患者特异性（patient specific)的外科手术引导装置。在 附图和下面的描述中阐述了在本说明书中描述的主题的一个或多个实施方式的细节。其它 特征、方面和优点将从说明书、附图和权利要求变得明显。
[0009] 本公开中描述的主题的一个方面提供了一种外科手术引导装置。该外科手术引导 装置包括一个或多个刚性部分，该一个或多个刚性部分被配置为附接到潜在解剖表面的第 一区域。该外科手术引导装置还包括可变的可变形部分，该可变的可变形部分耦合到该一 个或多个刚性部分，该可变的可变形部分被配置为符合该潜在解剖表面的第二区域的形状 以提供该外科手术引导装置到该潜在解剖表面的稳定附接。本公开还提供用于制造外科手 术引导装置的方法和将该装置放置到潜在解剖表面上的使用。
[0010] 本公开中描述的主题的另一方面提供一种制造外科手术引导装置的方法。该方法 包括对该外科手术引导装置进行设计以创建外科手术引导装置设计。该外科手术引导装置 设计包括一个或多个刚性部分，该一个或多个刚性部分被配置为附接到潜在解剖表面的第 一区域。该外科手术引导装置设计还包括可变的可变形部分，该可变的可变形部分耦合到 该一个或多个刚性部分，该可变的可变形部分被配置为符合该潜在解剖表面的第二区域的 形状以提供该外科手术引导装置到该潜在解剖表面的稳定附接。该方法还包括基于该外科 手术引导装置设计来制造该外科手术引导装置。
【附图说明】
[0011] 对附图的以下描述仅仅在本质上是示例性的并且不旨在限制本教导、其应用或其 使用。在附图中，对应的附图标记指示类似的或对应的部分和特征。注意，以下附图的相对 尺寸不是按比例绘制的。
[0012] 图Ia图示了股骨的示例性前视图。
[0013] 图Ib图示了图Ia的股骨的示例性后视图。
[0014] 图Ic图示了图Ia的股骨的备选视图的示例，该备选视图包括底视图A、底透视图 B和顶透视图C。
[0015] 图2a图示了根据一些实施例的外科手术引导装置的示例的前透视图。
[0016] 图2b图示了根据一些实施例的图2a的外科手术引导装置的可变的可变形部分的 示例的前视图。
[0017] 图2c图示了根据一些实施例的外科手术引导装置的另一示例的前透视图。
[0018] 图2d图示了根据一些实施例的图2c的外科手术引导装置的可变的可变形部分的 示例的前视图。
[0019] 图3a图示了根据一些实施例的外科手术引导装置的示例的前透视图。
[0020] 图3b图示了根据一些实施例的图3a的外科手术引导装置的可变的可变形部分的 示例的前视图。
[0021] 图3c图示了根据一些实施例的外科手术引导装置的另一示例的前透视图。
[0022] 图3d图示了根据一些实施例的图3c的外科手术引导装置的可变的可变形部分的 示例的前视图。
[0023] 图4a图不了根据一些实施例的外科手术引导装置的另一不例的底视图。
[0024] 图4b图示了根据一些实施例的图4a的外科手术引导装置的后视图。
[0025] 图5a图示了根据一些实施例的外科手术引导装置的可变的可变形部分的视图。
[0026] 图5b图示了根据一些实施例的外科手术引导装置的视图。
[0027] 图6a图示了根据一些实施例的外科手术引导装置的视图。
[0028] 图6b图示了根据一些实施例的外科手术引导装置的视图。
[0029] 图7a图示了根据一些实施例的外科手术引导装置的视图。
[0030] 图7b图示了根据一些实施例的外科手术引导装置的视图。
[0031] 图8图示了制造外科手术引导装置的方法的方面。
[0032] 图9是用于设计和制造三维（3-D)对象的系统的一个示例。
[0033] 图10是图6的计算机的一个示例的功能性方框图。
[0034] 图11是用于制造 3-D对象的过程。
【具体实施方式】
[0035] 以下详细描述针对某些特定实施例。然而，本文中的教导能够以许多不同的方式 被应用。
[0036] 将参考特定实施例来描述本发明，但是本发明仅受权利要求限制。
[0037] 如本文中使用的，单数形式的"一（a) "、"一个（an) "和"该（the) "包括单数和复 数指代，除非上下文另行清楚指示。
[0038] 如本文中使用的术语"包括（comprising) "、"包括了（comprises) "和"由…组成 (comprised of)" 与"包含（including) "、"包含了（includes)" 或"含有（containing)"、 "含有了（contains) "同义并且是包容性的或开放式的并且不排除附加的、非记载的构件、 元件或方法步骤。术语"包括"、"包括了"和"由…组成"在指代记载的部件、元件或方法步 骤时还包含"包括"所述记载的部件、元件或方法步骤的实施例。
[0039] 另外，说明书中和权利要求书中的术语"第一"、"第二"、"第三"等用于在类似的元 件之间进行区分并且不一定用于描述顺序次序或时间次序，除非另行规定。应理解，这样的 术语在适当的情况下是可互换的并且本文中描述的本发明的实施例能够以除了本文中描 述的或图示的其它顺序操作。
[0040] 在本说明书中对" 一个实施例"、"实施例"、" 一些方面"、"方面"或" 一个方面"的 引用意指结合该实施例或方面描述的特定特征、结构或特性被包含在本发明的至少一个实 施例中。因此，术语"在一个实施例中"、"在实施例中"、"一些方面"、"方面"或"一个方面" 在本说明书中的各个地方中的出现不一定全部指代相同的实施例或方面。另外，可以以任 何适当的方式来组合特定特征、结构或特性，如本领域技术人员将从本公开显而易见的。另 外，尽管本文中描述的一些实施例或方面包括包含在其它实施例或方面中的一些特征而非 其它特征，但是不同的实施例或方面的特征的组合意味着在本发明的范围内，并且形成不 同的实施例或方面，如本领域技术人员将理解的。例如，在所附权利要求中，能够以任何组 合来使用要求保护的实施例或方面的特征中的任何特征。
[0041] 本申请公开了可以是患者特异性的自适应表面外科手术引导装置。该外科手术引 导装置被设计为提供到潜在解剖表面的准确且稳定的附接。提供到解剖表面的准确且稳定 的附接允许精确的外科手术流程被实施，诸如外科手术器械到骨骼的特定部分中的精确引 入。如本文中使用的，术语"附着"、"附接"和/或其任何变型是指将一个对象放置到另一 对象上、将一个对象连接到另一对象或将一个对象与另一对象相接触。例如，外科手术引导 装置"被附接到骨骼"（或其它解剖表面）可以是指该装置在骨骼上的放置以及骨骼的结构 将该装置保持在适当的位置中。在该示例中，该装置的形状可以与骨骼的形状相匹配，这允 许通过在骨骼的方向上对该装置施加压力使得该装置倚靠在骨骼的结构上来将该装置附 接到骨骼。作为另一示例，外科手术引导装置"被附接到骨骼"（或其它解剖表面）可以是 指使用一个或多个夹钳（clamp)、螺栓（screw)、搭扣（snap)、胶水（glue)等将该装置附接 到骨骼。作为又一示例，外科手术引导装置"被附接到骨骼"（或其它解剖表面）可以是指 附加于一个或多个附接设备（例如，夹钳、螺栓、搭扣等）之外使用该装置的放置和/或形 状两者来将该装置附接到骨骼。
[0042] 在一些实施例中，外科手术引导装置可以基于患者的医学图像以便使该装置为患 者特异性。外科手术引导装置的患者特异性性质允许外科手术引导装置与潜在患者解剖结 构的定制适合（custom fit)，这进一步增强执行精确的外科手术流程的能力。如本文中关 于外科手术装置使用的术语"患者特异性"可以是指基于个体患者的解剖结构而被设计的 以便提供针对特定个体患者的定制适合和/或功能的外科手术装置、设备、工具和/或向 导。对患者特异性设备、工具或向导的使用允许针对患者的改进或优化的外科手术介入、骨 科结构和/或运动学（kinematics)。附加地，当这样的患者特异性装置与标准植入物、工 具、设备、外科手术流程和/或其它方法结合使用时可以获得类似的益处。
[0043] 在一些实施例中，患者特异性外科手术引导装置可以是基于术前流程的。例如，术 前流程能够识别特定患者的解剖结构的各种区域（诸如下面参考股骨100描述的那些）并 且基于所识别的解剖结构的区域来确定针对各种外科手术引导装置部件（例如，柔性和/ 或刚性部分、可变形联接（linkage)、夹钳、孔口（aperture)等）的患者特异性设计。术前 流程也能够基于所识别的患者的解剖结构的区域来确定在患者的解剖结构上的用于附接 外科手术引导装置的优选位置。
[0044] 术前流程可以涉及在执行外科手术之前获得患者的解剖结构的图像。数字患者特 异性图像信息可以通过本领域中已知的任何适当的手段来提供，诸如例如为X光机、计算 机断层摄影（CT)扫描仪、磁共振成像（MRI)扫描仪、超声扫描仪等。例如，术前规划可以包 括对解剖对象的二维（2-D)图像或三维（3-D)虚拟模型、或它们的部分的构建。可以使用 下面进一步详细描述的统计方法从诸如X光片的2-D图像来创建3-D虚拟模型。在一些实 施例中，对3-D虚拟模型的构建可以以对患者进行扫描开始。扫描可以包括使用生成医学 体积数据的扫描技术，诸如CT扫描、MRI扫描等。在一些实施例中，扫描的输出可以包括形 成3-D数据集的一叠（stack) 2-D切片。该扫描的输出可以数字地被导入到计算机程序中并 且使用图像处理技术的领域中已知的统计算法来转换以产生解剖对象的3-D计算机模型。 例如，可以使用诸如如由比利时的Leuven的Materialise N. V.供应的Mimics?的计算机 程序从该数据集构建虚拟3-D模型。
[0045] 在一些实施例中，仿真模型可以用于在拟合方法中以实施对诸如骨骼的解剖对象 的基于2-D图像的分割以创建对象的3-D虚拟模型。例如，可以将对象的仿真模型与对象 的医学图像进行比较以便生成3-D模型。医学图像可以包括CT扫描图像、X光图像、MRI 图像等。可以使用仿真模型，因为单单一幅或多幅医学图像可能不包含建立在医学图像中 描绘的解剖对象的可靠3-D模型的充分的信息。因此，为了建立可靠的3-D模型，包括与医 学图像中的对象有关的解剖知识的仿真模型可以用于解释图像。例如，仿真模型可以包括 统计形状模型（SSM)，并且解剖知识可以被浓缩在用于表示解剖对象的SSM中。SSM可以是 2-D模型或3-D模型并且可以对应于具有与解剖对象的特性相似的特性的理论预期对象。 SSM可以用于在拟合方法中来实施对解剖对象的基于图像的分割以通过将SSM与一幅或多 幅图像进行比较和拟合来生成3-D模型。
[0046] 在一些实施例中，迭代最近点过程或其变型可以用于生成解剖对象的3-D模型。 例如，对SSM与一幅或多幅图像的比较或拟合可以通过将SSM与一幅或多幅图像中的对象 进行配准（registering)或对齐（aligning)来完成。该配准或对齐可以通过选择SSM和 /或图像上的点并且之后将统计形状模型上的各个数据点与图像上的数据点进行匹配来完 成。可以使用各种匹配方法。例如，匹配可以通过确定图像上的相对于SSM上的给定点的 最近点来完成。另外，可以相对于图像来测试对SSM的各种平移和旋转以便对对应点进行 匹配并将SSM与图像形状对齐