用于组织移除或分离的设备系统和方法
【专利说明】用于组织移除或分离的设备系统和方法
[0001]本申请为享有申请日为2005年6月23日、名称为“用于组织移除或分离的设备系统和方法”、申请号为201110320313.1的分案申请。
技术领域
[0002]本发明涉及用于组织移除或分离的设备、系统和方法，更特别地，涉及一种组织移除/分离设备，其可以用于保护健康组织不受对于相邻被治疗组织的治疗的影响和减小移除对于该健康组织的生理影响。
【背景技术】
[0003]去除或治疗病态组织例如癌或任何由异常和无控制细胞分裂导致的恶性或良性肿瘤或肿块，可以以多种已知方案中的任何一种实现。
[0004]最普通形式的治疗是外科手术，然后是放射(外部或内部)、化学和热疗法。放射疗法的例子包括但不限于外部放射波束疗法和间质短距治疗，是一种将放射源放置到前列腺中、从前列腺内释放射线的技术。
[0005]热疗法方案包括但不限于冷冻疗法和热消融。在热消融中，使用充满热水的气球或导管消融目标组织。另一方面，冷冻手术利用液氮或氩气膨胀来损伤组织，并且常常在肿块较小和不能使用外科手术切除时使用。
[0006]化学消融疗法包括使用各种化学试剂来杀死暴露到该试剂中的细胞。化学消融使用能够导致暴露到该试剂中的组织坏死的化学试剂例如乙醇或高渗透压性盐水。
[0007]其他可用于治疗的疗法的例子包括射频消融(RFA)，是一种应用高能射频能量破坏不能手术的肿块的技术，和高强度聚焦超声(HIFU)，或聚焦超声(FUS)，其可以用于迅速杀死组织例如肿块和通过烧灼被损伤器官或血管来停止外部出血。
[0008]上述治疗方案可以单独实施或作为辅助疗法组合实施。在任一情况下，上述治疗方案的每一种都承担一定程度的损伤健康组织的风险。
[0009]例如，在外科手术期间，在较小、紧密的空间中使用手术设备会导致无意的组织损伤。放射疗法或化学物质的局部释放导致在被治疗组织与健康组织之间的强度梯度，以及对于健康组织的放射或化学损伤。因此，可以被应用到组织上的总能量或用于局部治疗的化学药物剂量受到被不可避免地传送到相邻健康组织的剂量的限制。而且，一些组织和器官对于放射和化学伤害比其他组织和器官更敏感，从而会严重限制对于与这些组织和器官相邻的组织的治疗。
[0010]因而，非常需要一种高效、容易的方式来保护健康组织不受对于相邻病态组织治疗的有害影响，同时对该病态组织应用相对较高和更高效的剂量。目前，有一些适于在治疗期间将健康组织与病态/患病组织分离的方案:
[0011]例如，美国专利第5641505号描述了一种可以用于组织分离的材料。该材料包括具有气孔的无蛋白生物吸收性高分子的多孔柔性层或管，其允许水和盐通过该层或管而限制细胞和其他组织碎片的通过。该设备是有限制的，其在放射或化学疗法中的使用将导致健康组织被意外地暴露到放射能量和化学试剂中。
[0012]美国专利第5733316公开了一种向病人的前列腺组织提供热疗法的方法，其包括插入机械分离器或注入流体以将要治疗的人体组织与非目标组织分离，从而提供绝热和其他有利效果，并且对目标组织应用热疗法。该方法通过将流体注入设备设置在与病人前列腺和病人直肠的一部分相邻的位置，以提供一定量的流体从该设备到目标位置的通道而不需要容器结构。该方法是有限制的，因为它不能用于移除组织而只是向其中注入流体。
[0013]美国专利申请公开号第20020147386号公开了一种用于手术期间在特定的外部组织中稳定和收缩组织的方法和设备。优选为可生物降解材料的补片被粘附到组织表面，通过对该补片的操控例如直接利用镊子或者通过附着到该补片上的缝线，可以以对于该组织的最小创伤来对组织进行收缩或其他处理。虽然这种方案在一些情况下是有用的，但是它不能实现迅速均匀的组织移除。
[0014]美国专利申请公开第20040094162号公开了使用填充物来将第一组织与第二组织隔离。虽然该申请描述了可膨胀设备例如气球和海绵，但是它没有描述能够在被移除组织上施加均匀压力的设备。
[0015]因而，虽然现有技术的组织分离方案能够将健康组织与被治疗组织物理分离，并且从而部分地保护健康组织不受治疗的有害影响，但是现有技术方案受到了多种固有限制，其中最主要的限制是不能均匀地移除组织或在医疗过程期间保持稳定的形状。
[0016]因而，存在一种广泛认识的需要并且将是非常有利的是，一种组织移除/分离设备，其能够用于保护健康组织不受对于相邻病态组织所实施治疗的有害影响，同时减少由于移除而可能产生的对于健康组织的任何有害影响。
【发明内容】
[0017]根据本发明的一个方面，提供一种组织移除/分离设备，包括可以在身体的第一组织和第二组织之间膨胀的囊，该囊具有被选择的膨胀形状，能够以一种适于保护第一组织不受对于第二组织应用的治疗影响的方式将第一组织从第二组织中移除或分离。
[0018]根据本发明的另一方面，提供一种移除系统，包括:(a)可以在身体的第一组织和第二组织之间膨胀的囊，该囊具有被选择的膨胀形状，能够以一种适于保护第一组织不受对于第二组织应用的治疗影响的方式将第一组织从第二组织中移除；以及(b)可分离地附着到该囊上并且用于将该囊引入到组织中的引导装置。
[0019]根据下述本发明优选实施例中的另一特征，该囊被设计成能够流体膨胀。
[0020]根据所述优选实施例中的另一特征，该囊的膨胀形状是从包括梨形、纺锤形、圆盘形、扁平形、三角形、扁平圆柱形和任何能够移除目标组织同时又减小对其损伤的形状的组中选择的。
[0021]根据所述优选实施例中的另一特征，该囊的膨胀形状被选择为能够将第一组织从第二组织中均匀移除或分离。
[0022]根据所述优选实施例中的另一特征，该膨胀形状还被这样选择以减小由该囊对第一组织和/或第二组织所产生的压力和/或接触伤害。
[0023]根据所述优选实施例中的另一特征，该囊被设计为通过流体填充而膨胀。
[0024]根据所述优选实施例中的另一特征，该囊被设计为通过能够呈现卷绕刚性状态的元件而膨胀。
[0025]根据所述优选实施例中的另一特征，该囊由可生物降解的材料构成。
[0026]根据所述优选实施例中的另一特征，该囊包括热绝缘/反射材料。
[0027]根据所述优选实施例中的另一特征，该囊包括辐射屏蔽材料。
[0028]根据所述优选实施例中的另一特征，该囊包括透光物质。
[0029]根据本发明的另一方面，提供一种保护第一组织不受对于第二组织应用的治疗影响的方法，包括:(a)将可膨胀的囊定位在第一组织和第二组织之间；以及(b)将该囊膨胀到膨胀形状，从而将第一组织从第二组织中移除或分离，并且因而保护第一组织不受对于第二组织应用的治疗影响。
[0030]根据所述优选实施例中的另一特征，该治疗是从包括热治疗、放射治疗和药物治疗的组中选择的。
[0031]根据所述优选实施例中的另一特征，该第一组织是从包括前列腺、膀胱、直肠、阴道壁、子宫颈、子宫、肾脏、肝脏、肺、纵隔、乳腺等的组中选择的。
[0032]根据所述优选实施例中的另一特征，该定位是通过引导装置实现的。
[0033]根据所述优选实施例中的另一特征，该膨胀是通过用流体填充该囊而实现的。
[0034]根据本发明的另一方面，提供一种形成无缝囊的方法，包括:(a)提供一个由可溶于第一液体中的材料制成的囊模板；(b)利用不可溶于第一液体中的聚合物的溶液涂抹该模板，从而在该模板上生成聚合物涂层；以及(C)将该模板和聚合物薄膜暴露到该第一液体中，从而溶解该模板和脱离该聚合物薄膜，并且形成该无缝囊。
[0035]根据所述优选实施例中的另一特征，该第一液体是亲水液体。
[0036]根据所述优选实施例中的另一特征，该可溶于第一液体中的材料是明胶或琼脂。
[0037]根据所述优选实施例中的另一特征，该聚合物可以是由羟基醇酸、聚原酸酯、聚磷月旨、聚磷酸酯、聚酸酐及其共聚物或混合物制成的生物可降解聚合物。特别感兴趣的是由乳酸、羟基乙酸和己内酯单体制成的同聚物和共聚物。该优选的聚合物是那些在临床使用中已经证明是安全的具有可预测生物可降解性的聚合物，即聚交酯、聚(丙交酯-乙交酯)、聚(丙交酯-己内酯单体)和聚己内酯单体。
[0038]本发明通过提供一种能够容易地用于分离/移除并从而保护健康组织不受对于相邻病态组织应用的治疗影响的设备系统和方法，成功地克服了当前已知配置的缺点。
[0039]除非有明确限定，这里所使用的所有技术和科学术语都具有与本发明所属领域普通技术人员所共同理解的相同含义。虽然与这里所述的相似或等效的方法和材料可以用于实现或测试本发明，但是下面描述了合适的方法和材料。在冲突情况下，专利说明书包括定义将会控制。此外，该材料、方法和示例都只是说明性的而不是用于限制。
【附图说明】
[0040]这里参照附图仅以示例的方式对本发明进行描述。现在通过详细地特别参照附图，强调了该特定显示仅仅是通过示例的方式和用于对本发明的优选实施例进行说明性讨论的目的，并且是在被认为是本发明的原理和概念方面的最有用和最容易理解的说明的形式给出的。就这一点而言，不作任何努力来进行比基础理解本发明所必要的更详细地显示本发明的结构细节，该结合附图的说明使得本领域技术人员清楚怎样在实践中实现本发明的多种形式。在这些附图中:
[0041]图1a示出了本发明的组织移除/分离设备的一个实施例。
[0042]图1b是图1的设备的侧视图，示出了在收缩(卷拢)状态下的囊。
[0043]图1c是图1的设备的侧视图，示出了在碰撞状态下的囊。
[0044]图1d示出了本发明的组织移除/分离设备的一个实施