一种自适应封堵器的制造方法
【技术领域】
[0001]本发明涉及一种自适应封堵器，用于治疗先天性心脏病。
【背景技术】
[0002]先天性心脏病(简称先心病)是指在胚胎发育时期由于心脏及大血管的形成障碍或发育异常而引起的解剖结构异常，或出生后应自动关闭的通道未能闭合(在胎儿属正常)的情形。先心病是先天性畸形中最常见的一类，约占各种先天畸形的28%。而最为常见的先心病包括病房间隔缺损(ASD)、室间隔缺损(VSD)、动脉导管未闭(PDA)。每年我国的新生儿中患先心病人数约有15万-20万。传统的治疗方法是外科开胸手术，用补片或者缝针的技术对缺损部位进行修补，但是外科手对机体损伤较大，有一定手术并发症且留有瘢痕，将长期影响患者的身心健康和成人后的生活质量。
[0003]治疗先天性心脏病的封堵器的出现使这一状况有了较大改进。封堵器是一种用于治疗结构性心脏病房间隔缺损(ASD)、卵圆孔未闭封堵器(PFO)、室间隔缺损(VSD)、动脉导管未闭(PDA)等疾病的医疗器械。封堵器一般由镍钛合金丝编织而成，呈双盘状结构。利用手术将封堵器固定在缺损处，可以阻挡血流，随着内皮组织爬覆在封堵器表面，缺损愈合完全阻断血流。其腰部与缺损的直径相匹配，使封堵器不易发生移位，并降低残余分流发生率，双盘状结构在镍钛合金丝记忆性与超弹性的作用下，使封堵形变与心脏的跳动协同，进一步减少残余分流。封堵器操由输送装置(鞘管、推送钢缆、导丝等)经血管或穿刺进入心脏，在病变处释放，使手术创伤大大减少，并使先心病介入治疗的安全性和成功率得到了明显提尚。
[0004]然而，目前的封堵器技术在临床应用上还有众多新的要求，主要性能上仍然有很大进步的空间。这些包括:封堵器的即刻封堵的回弹性、固定性、封堵效果等。其中回弹性是指一般封堵器由镍钛记忆合金制成，具有左右两个盘面的双盘面结构。先将封堵器拉成细长条状预装在桥管内，经由输送鞘管送入心脏内部缺损处释放后，恢复双盘面并夹在缺损的残壁上从而起到封堵作用。然而，在实际镍钛合金封堵器的使用中，由于镍钛合金材料超弹性和记忆性对温度的敏感，输送过程中产生的阻力和应变，以及血流粘性等因素，很多临床使用时将不能完全恢复双盘面的结构，而变成葫芦状等，这不仅使封堵器的封堵阻血能力大打折扣，且不能夹紧贴合缺损的残壁，从而形成大量残余分流或带来封堵器脱落风险而不得不回收更换新的封堵器，直到释放合格为止。而固定性是指封堵器在释放后，可以在缺损部位长期保持相同的位置而不移位或脱落，但双盘封堵器由于仅用双盘面夹持而固定，对于不同结构的残壁形状和厚度，统一的双盘轮廓必然不能自动适应，再加上封堵器的可能变形和回弹性不佳，双盘面的封堵器则有移位甚至脱落的风险。风度效果指用封堵器封堵缺损后，可以阻挡血液。有无残余分流在临床上是考察封堵器手术效果的主要指标之一，如果封堵器植入后利用造影剂或超声观察没有残余分流才可判断植入成功。然而双盘面的封堵器由于双盘面平行，对于宽度不等或不平整的缺损，则可能变形从而产生残余分流。
【发明内容】
[0005]本发明的目的是提供一种具有可调腰部的封堵器，使封堵器回弹性、固定性、封堵效果等主要性能有了质的提高。本发明的封堵器结构可应用在各种封堵器上，包括ASD、VSD、PDA封堵器，有阻流膜封堵器和无阻流膜封堵器等。
[0006]为了达到上述目的，本发明提供了一种自适应封堵器，包括用于封堵缺损处血流的第一封堵盘和第二封堵盘，其特征在于，所述的第一封堵盘连接可拉伸和偏转的连接腰部的一端，可拉伸和偏转的连接腰部的另一端连接第二封堵盘。
[0007]优选地，所述的可拉伸和偏转的连接腰部包括球面编织网，所述的球面编织网的一端连接第一封堵盘，另一端连接第二封堵盘。
[0008]优选地，所述的可拉伸和偏转的连接腰部包括套环，所述的套环的一端连接第一封堵盘，另一端连接第二封堵盘。
[0009]优选地，所述的可拉伸和偏转的连接腰部包括弹簧，所述的弹簧的一端连接第一封堵盘，另一端连接第二封堵盘。
[0010]优选地，所述的可拉伸和偏转的连接腰部包括滑杆滑块组合，所述的滑杆滑块组合的一端连接第一封堵盘，另一端连接第二封堵盘。
[0011]更优选地，所述的滑杆滑块组合包括中心滑轨、上滑块、下滑块、上滑杆和下滑杆，上滑块和下滑块分别设于中心滑轨的上下两端并可独立地沿中心滑轨滑动，上滑杆穿过上滑块，上滑块可沿上滑杆滑动，下滑杆穿过下滑块，下滑块可沿下滑杆滑动，上滑杆和下滑杆分别设于上支架和下支架上，上支架和下支架分别连接上封堵盘和下封堵盘。
[0012]优选地，所述的可拉伸和偏转的连接腰部包括由镍钛合金丝编织而成的柱状本体，所述的柱状本体的侧壁形成有至少一个凸出的环形部分。
[0013]优选地，所述的第一封堵盘包括镍钛合金丝编织盘；或者，所述的第一封堵盘包括至少两个固定臂，所述的固定臂为由镍钛合金管切割而成的直管或弧形弯管；或者，所述的第一封堵盘包括螺旋线骨架。
[0014]更优选地，所述的镍钛合金丝编织盘的内部或外部缝合固定至少一层高分子阻流膜，所述的固定臂的表面缝合固定高分子阻流膜，所述的螺旋线骨架的表面缝合固定高分子阻流膜。
[0015]优选地，所述的第二封堵盘包括镍钛合金丝编织而成的中空结构；或者，所述的第一封堵盘包括至少两个固定臂，所述的固定臂为由镍钛合金管切割而成的直管或弧形弯管；或者，所述的第一封堵盘包括螺旋线骨架。
[0016]更优选地，所述的镍钛合金丝编织盘的内部或外部缝合固定至少一层高分子阻流膜，所述的固定臂的表面缝合固定高分子阻流膜，所述的螺旋线骨架的表面缝合固定高分子阻流膜。
[0017]更优选地，所述的固定臂远离连接腰部的一端为球状结构。
[0018]优选地，所述的第一封堵盘和连接腰部通过第一固定件固定连接，所述的第二封堵盘和连接腰部通过第二固定件固定连接。
[0019]优选地，所述的第一封堵盘或第二封堵盘的外侧设有用于与封堵器的输送装置连接的螺纹钢套。
[0020]优选地，所述的第一封堵盘或第二封堵盘的中部凹陷，所述的螺纹钢套设于第一封堵盘或第二封堵盘的外侧，第一封堵盘或第二封堵盘的和螺纹钢套的端面位于同一平面上。
[0021]优选地，所述的第一封堵盘或第二封堵盘的横截面为圆形，纵截面为方形、梯形或椭圆形。
[0022]与现有技术相比，本发明的有益效果是:
[0023]1、本发明的自适应封堵器的连接腰部可拉伸和偏转，通过连接腰部的拉伸和偏转，可以起到调节封堵器的长度和偏转角度的作用，一般主动脉和肺动脉均存在一定夹角，在可调腰部的作用下，两侧的封堵盘可分别与主动脉和动脉导管壁面良好贴合。显著提高了封堵器的回弹性、固定性、封堵效果等主要性能；
[0024]2、本发明的封堵盘可采用螺旋线骨架，这种设计的好处是用单根丝材，通过鞘管能力相比传统封堵器有质的提升。同时，这种螺旋线骨架可以分别应用在封堵器上、下盘面，配合传统编织构成另外一个盘面；或螺旋线骨架同时应用在封堵器两个盘面。这样，根据不同人体结构所要求的回弹性、固定性和阻流性而选择不用的设计。如某盘片对回弹性和固定性要求较高，可采用螺旋线骨架；如对阻流性要求较高，可采用镍钛合金丝编织盘。
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