具有连续纤维卷绕的可充胀医用球囊的制作方法
【专利说明】具有连续纤维卷绕的可充化医用球囊
[000。 援引加入
[0002] 在本说明中提及的所有公开文献和专利申请均W援引的方式并入本文，就像各个 公开文献或者专利申请明确地且单独地指明通过援引而并入一样。本申请还通过援引将申 请号为61/815, 689的美国临时专利申请和申请号为61/656, 404的美国临时专利申请并入 本文。
【背景技术】
[0003]基于纤维的装置和可膨胀的装置（例如球囊）广泛应用在医疗手术中。在球囊的 情况下，球囊通常在导管的端部上被插入，直至球囊抵达关注的区域为止。通过向球囊加压 而致使球囊充胀。在一种变型用途中，当球囊充胀时，球囊在体内建立空间。
[0004]在球囊主动脉瓣成形术度AV)和经导管主动脉瓣置入术（TAVI)期间，球囊可W应 用在屯、脏瓣膜中。球囊能够用于撑开狭窄的主动脉瓣。狭窄的瓣膜可能具有坚硬的巧化病 变，所述坚硬的巧化病变可能会划破或者刺破球囊。另外，为了提高安全性和可控性，精确 充胀的球囊直径可能是理想的。
[0005]例如在血管成形术或周边脉管的手术期间，球囊可W用于使斑块从脉管腔的中屯、 离开而朝向脉管壁移动。在该手术期间，末端为球囊的导管被放置在脉管闭塞部中。当充 胀球囊时，脉管阻塞部扩张，从而改善血流。
[0006]使用两种基本类型的球囊：一种是高压的低顺应性球囊，另一种是低压的高顺应 性球囊。
[0007]高顺应性医用球囊通常由聚氨醋、乳胶、娃树脂、PVC(聚氯乙締）、化bax(尼龙弹 性体）和其它的弹性体构成。在高顺应性球囊中的压力增大时，球囊的尺寸扩展。一旦压 力减小，高顺应性医用球囊即可恢复成其原始形状或者接近其原始形状。高顺应性医用球 囊能够在零充胀压力和破裂之间的容积中轻易地膨胀多次。
[0008]常规高顺应性医用球囊可能出于多种原因而不适用。高顺应性或者高弹性的医用 球囊通常不能达到高压，原因在于当球囊膨胀时它们的壁具有低拉伸强度并且它们的壁变 薄。在某些情况下，高顺应性医用球囊所提供的力不足W完成手术。超过高顺应性球囊的 额定压力会导致球囊失效的过高风险，运可能会对患者造成严重的并发症。而且，高顺应性 医用球囊还具有欠佳的形状控制。当高顺应性医用球囊膨胀时，可W呈现主要由患者体内 环境的特定情况限定而不是由临床目标限定的形状。在某些情况下，运可能与医生的期望 背道而驰。多种医疗手术W可靠地形成特定的球囊形状为基础。此外，高顺应性医用球囊 经常会遇到抗穿刺性和抗撕裂性欠佳的问题。
[0009]低顺应性高压医用球囊在相当高的压力下仍基本保持它们的形状。PET(聚对苯二 甲酸乙二醇醋）是用于高压低顺应性球囊的最常用材料。阳T通常用于高性能的血管成形 术球囊。阳T比其它的聚合物更坚固，能够模制成各种形状并且能够制作得非常薄（例如 Sum至50]im(0. 0002英寸至0. 002英寸）），由此为运些球囊赋予薄型（lowprofile)。然 而，由PET制成的球囊的壁脆弱并且易于撕裂。当压抵在体内的硬或尖锐的表面（例如狭 窄段）上时，PET球囊具有欠佳的抗穿刺性。PET非常刚硬，因此由PET制成的球囊可能难W包装或者折叠成小直径并且可能具有欠佳的跟踪能力（即，能够在布置成穿过曲折血管 的导丝上滑动和弯曲的能力）。此外，由阳T制成的球囊虽然比由均质聚合物制成的大多 数其它球囊坚固，但仍然可能没有坚固到保持足W完成特定医疗手术的压力的程度。另外， 在大球囊直径（例如，20mm或更大）的情况下，PET球囊针对例如BAV和TAVI运样的手术 仍然具有过度的顺应性。尼龙球囊是用于低顺应性高压球囊的可选材料。然而，运些尼龙 球囊通常比PET球囊脆弱并且因此只能包含低压力。尼龙易于吸水，在某些情况下运会对 尼龙的材料性能产生消极影响。尼龙较之阳T具有更好的抗穿刺性并且与阳T相比更有柔 性。
[0010] 纤维增强的复合球囊是另一种可选的低顺应性高压医用球囊。运种纤维增强的复 合球囊能够有利地维持高压，提供精确的形状控制并且高度抗撕裂和抗穿刺。然而，用于纤 维增强的球囊的制造方法可能复杂且成本高昂，为了实现所需支撑而需要施加多个不同的 纤维层。通常，运些层中的至少一层由织物反卷积图案层构成，所述织物反卷积图案层卷绕 在基部球囊上。运样形成且卷绕织物图案层可能繁琐、费力和设备密集、并且耗时长。此 夕F，根据纤维的取向，纤维增强的球囊在破裂时的撕裂模式（有时称作其"裂口 "或"止裂" 性能）可能会导致增加通过轴来移除球囊的难度。
[0011] 因此，需要创建一种纤维增强的装置例如球囊，其能够快速地和容易地制造，同时 仍然保持其承受高压、提供精确的形状控制W及具有高度可控的撕裂性能的能力。
【发明内容】
[0012] 整体上，在一个实施例中，一种医用设备包括：一装置，所述装置包括单个连续纤 维，所述单个连续纤维既径向地延伸又纵向地延伸。在一个示例中，所述装置可W是球囊， 所述球囊包括中央部分W及第一渐缩部分和第二渐缩部分，所述第一渐缩部分和第二渐缩 部分沿着纵向轴线连接到中央部分，所述纵向轴线从球囊的第一端部延伸到球囊的第二端 部。所述单个连续纤维可W沿着中央部分基本平行于纵向轴线地延伸并且围绕所述装置的 第一渐缩部分和第二渐缩部分中的至少一者的至少一部分径向地延伸。
[0013] 所述设备还可W包括第二纤维，所述第二纤维围绕球囊的中央部分径向地延伸。 第二纤维可W是单个连续纤维的一部分，其可W包括多个第一纤维束。当纤维束围绕第一 渐缩部分和第二渐缩部分的至少一部分径向地延伸时，多个第一纤维束中的每个纤维束都 可W相对于球囊的纵向轴线W约35度至90度的角度延伸。多个第一纤维束中的每个纤维 束都可W从围绕渐缩部分的至少一部分径向地延伸过渡到在第一渐缩部分和第二渐缩部 分中基本平行于纵向轴线地延伸。
[0014] 当第二纤维围绕中央部分径向地延伸时，第二纤维可W相对于球囊的纵向轴线W 约80度至90度的角度延伸。与第二纤维束围绕中央部分的节距相比，第二纤维能够W更 小的节距围绕第一渐缩部分和第二渐缩部分延伸。第二纤维可W在第一纤维上面延伸，也 可W在第一纤维的第一部分上面延伸W及在第一纤维的第二部分下面延伸。第一纤维的第 一部分可W位于球囊的第一半体上，第一纤维的第二部分位于球囊的第二半体上。
[0015] 还可W提供第=纤维。第=纤维可W在与球囊的第一端部分离的位置处起始于第 一渐缩部分中。第=纤维可W是单个连续的第一纤维的一部分。
[0016] 单个连续纤维可W围绕球囊的第一渐缩部分和第二渐缩部分两者径向地延伸。
[0017] 在其它的实施例中，纤维增强的医用球囊包括圆柱形中央部分。球囊包括第一锥 形部分和第二锥形部分，所述第一锥形部分和第二锥形部分沿着中央纵向轴线连接到圆柱 形中央部分，所述中央纵向轴线从球囊的第一端部延伸到球囊的第二端部。球囊包括多个 第一纤维束，所述多个第一纤维束从球囊的第一端部延伸到球囊的第二端部。多个第一纤 维束中的每个纤维束都基本平行于纵向轴线地伸展穿过圆柱形中央部分并且围绕第一锥 形部分和第二锥形部分的至少一部分径向地伸展。球囊包括围绕中央部分径向地延伸的至 少一个第二纤维束。
[0018] 各种实施例能够包括W下特征中的一个或多个。多个第一纤维束的纤维束能够全 都是单个连续纤维的组成部分。多个第一纤维束和至少一个第二纤维束能够全都是单个连 续纤维的组成部分。当纤维束围绕第一锥形部分和第二锥形部分的至少一部分径向地延伸 时，多个第一纤维束中的每个纤维束都能够相对于球囊的纵向轴线W约35度至90度的角 度延伸。多个第一纤维束中的每个纤维束都能够从围绕锥形部分的至少一部分径向地延伸 过渡到在第一锥形部分和第二锥形部分中基本平行于纵向轴线地延伸。当纤维束围绕中央 部分径向地延伸时，至少一个第二纤维束能够相对于球囊的纵向轴线W约80度至90度的 角度延伸。至少一个第二纤维束能够围绕第一锥形部分和第二锥形部分W比所述至少一个 第二纤维束围绕中央部分的节距更小的节距延伸。至少一个第二纤维束能够在多个第一纤 维束的所有纤维束上面延伸。至少一个第二纤维束能够在多个第一纤维束的第一部分上面 延伸和在多个第一纤维束的第二部分的下面延伸。多个第一纤维的第一部分能够位于球囊 的第一半体上，多个第一纤维的第二部分能够位于球囊的第二半体上。纤维增强的医用球 囊还能够包括多个第=纤维束，多个第=纤维束能够在与球囊的第一端部分离的位置处起 始于第一锥形部分中。第一纤维束和第=纤维束的至少一部分可W是单个连续纤维的一部 分。
[0019] 本公开还设及一种球囊形式的医用设备，所述球囊包括中央部分W及第一渐缩部 分和第二渐缩部分，所述第一渐缩部分和第二渐缩部分连接到中央部分。球囊包括纵向轴 线，所述纵向轴线从球囊的第一端部延伸到球囊的第二端部。无纺纤维层包括：第一纤维， 所述第一纤维沿着中央部分基本平行于纵向轴线地延伸；和第二纤维，所述第二纤维围绕 第一渐缩部分径向地延伸。第一纤维和第二纤维可W形成单个连续纤维的一部分。
[0020] 整体上，在一个实施例中，描述了一种制造纤维增强的复合球囊的方法，所述纤维 增强的复合球囊具有圆柱形中央部分W及第一渐缩部分和第二渐缩部分，所述第一渐缩部 分和第二渐缩部分沿着中央纵向轴线连接到圆柱形中央部分，所述中央纵向轴线从球囊的 第一端部延伸至球囊的第二端部。所述方法包括将单个连续纤维施加到圆柱形中央部分， 所述圆柱形中央部分基本平行于球囊的纵向轴线地延伸，并且将单个连续纤维施加到第一 渐缩部分和第二渐缩部分中的至少一者。施加步骤可W包括围绕第一渐缩部分和第二渐缩 部分中的至少一者的至少一部分径向地施加单个连续纤维。所述方法还可W包括施加第二 纤维，所述第二纤维围绕球囊的中央部分径向地延伸。
[0021] 在公开的另一个实施例中，一种制造纤维增强的复合球囊的方法包括将单个连续 纤维施加到具有圆柱形中央部分W及第一锥形部分和第二锥形部分的基层，W形成在圆柱 形中央部分内基本平行于球囊的纵向轴线地延伸的多个第一纤维束，所述纤维增强的复合 球囊具有圆柱形中央部分w及第一锥形部分和第二锥形部分，所述第一锥形部分和第二锥 形部分沿着中央纵向轴线连接到圆柱形中央部分，所述中央纵向轴线从球囊的第一端部延 伸至球囊的第二端部。
[0022] 各种实施例能够包括W下特征中的一个或多个。施加单个连续纤维能够包括：通 过从球囊的第一端部到球囊