回缩式注射针接合器及安全性注射器的制造方法
【专利说明】回缩式注射针接合器及安全性注射器
[0001]相关申请案的交互参照
[0002]本申请案主张申请于2013年3月12日的美国临时申请案第61/777，362号的优先权，其内容全部并入本文作为参考资料。
技术领域
[0003]本发明有关于安全性注射器。更特别地是，本发明的具体实施例是有关于适用于针筒的注射针回缩系统，集成该安全机制的注射器，制造该安全性注射器的方法，及其使用方法。
【背景技术】
[0004]手动触发的预充式注射药筒在市面上可从各制造商取得，包括本发明的持有人与代理人。预充式注射药筒被用于施配药物溶剂、药用悬浮液，疫苗，药物治疗，以及其他通过肠外注射的液态药剂。
[0005]在此，预充式注射药筒包括主要药室，永久性地固定于该药室，并与该药室流体连通的皮下注射针，以及可滑动地容纳于该药室内的活塞。该预充式注射药筒的活塞通常包括柱塞组件，其可包括内柱塞以及外柱塞，用以将液体药剂自注射针注出。预充式注射器通常是由制药公司或无菌填充承包商于无菌填充室中所制备，该药品以及该注射器被一起带至无菌制造环境中，其中，所有组件以及药剂皆与微生物污染隔离。
[0006]共用注射器的实际操作中，相继使用者之间没有给予充分消毒是传输艾滋病病毒(HIV)以及肝炎的主要途径，后续所伴随的是患者的严重后果以及用于支持和提供患者医疗照顾的社会高成本。
[0007]再者，医疗专业人员可能接触使用过的注射器，其可导致因疏失造成的针刺意外并可能暴露在感染病原体或其他污染下。针对这个问题，已研发出回缩式注射器以预防注射器的重复使用及/或已使用过注射器造成的针刺伤害。
[0008]在研发这种回缩式注射器的过程中，已开发出相对复杂的回缩针组件，其通常是为特定的注射器针筒形状或组态所研发，且无法被轻易地用于具有不同形状或组态的注射针筒上。这对于通常供不应求的玻璃注射针筒而言尤其是个问题，大多数的玻璃针筒不具有安装回缩针组件所需的理想形状或组态。因此，多数现有的安全性注射器需要专门定制的回缩机制及针筒组态，其中，可能需要复杂的制造工艺或操作方式的变化。被用于制造此种安全性注射器的材料必须符合监管部门核准的复杂标准。此外，安全性注射器必须维持类似于传统注射器的外形以便于广泛采用且对于自治患者而言必须易于实用。
【发明内容】
[0009]本发明的具体实施例涉及适用于针筒的注射针回缩系统，集成该安全机制的注射器，该安全性注射器的制造方法及其使用方法。本发明的具体实施例提供可靠的注射针回缩，以改善使用者安全，且对于制药公司或药品填充承包商而言无需复杂的制造工艺或操作方式的改变。此外，本发明的具体实施例提供的配置是利用可轻易被采用于药品使用的材料及组件，其中，有许多均被日益认为是现成的或标准的组件。再者，本发明提供的组件及装置，其外形类似于传统的不具有注射针回缩机制的注射器，于人体工学上可吸引终端使用者，例如医生以及自治患者，并提供高度期望的综合安全特征。本发明新颖的针筒接合器尤其可被用于具有各种组态及材料的主药筒，例如，较佳地，直筒型玻璃针筒以提供集成注射针组件及回缩机制于该针筒。该具体实施例可被用于预充式或使用时填充的可注射药物注射器。因此，本发明的适应性回缩机制可灵活地连接、固定，安装，或以其他方式耦合于标准针筒，例如直筒玻璃针筒。因此，这些实施例提供了一种新颖的且具有成本效益的组件及装置，其可被轻易地整合至药品填充程序中。
[0010]在本发明的一实施例中，提供一种用于安全性注射器的针筒接合器，其具有针筒以及适用于在该针筒内部移动的柱塞组件。该针筒接合器包括筒尖，其被适配成与该针筒的一远端，具有注射针组件的注射针回缩机制，以及启动组件密封接合。该注射针组件包括注射针，该注射针可延伸通过的注射针外模(NOM)，以及固定机制。该注射针组件的至少一部分设于该筒尖内，并可从该注射针自该筒尖的一远端延伸的注射状态移动至该注射针被置于该筒尖或该针筒的至少一者中的回缩状态。该启动组件包括注射针密封件，推杆，以及启动面(actuating surface)。该注射针回缩机制包括偏压构件以及可启动的锁定配置。该锁定配置用于在该锁定配置被锁定时维持该偏压构件处于一赋能状态，以及在被启动时释放该偏压构件。该锁定配置在该柱塞组件下压时被启动，该柱塞密封件于该推杆上施加一作用力以推动该启动面沿着轴向移动以启动该回缩机制。该偏压构件用于在当该偏压构件自该赋能状态释放时将该注射针从该注射状态移动至该回缩状态。
[0011]于本发明的另一实施例中，提供一种可自动回缩的安全性注射器，包括具有一远端以及一近端的针筒，可移动于该针筒内的柱塞组件，以及与该针筒的远端密封接合的针筒接合器。该安全性针筒更包括可移动于该针筒内的柱塞组件，该柱塞组件包括柱塞杆以及柱塞密封件。该针筒接合器包括筒尖，其被适配成与该针筒的一远端，以及具有注射针组件的注射针回缩机制，以及启动组件密封地接合。该注射针组件包括注射针、该注射针可延伸通过的注射针外模(NOM)、以及固定机制。该注射针组件的至少一部分设置于该筒尖内，并可从该注射针自该筒尖的一远端延伸的注射状态移动至该注射针被置于该筒尖或针筒的至少一者内的回缩状态。该启动组件包括注射针密封件，推杆，以及启动面。该注射针回缩机制包括偏压构件以及可启动的锁定配置。该锁定配置用于在该锁定配置被锁定时维持该偏压构件处于一赋能状态，以及在被启动时释放该偏压构件。该锁定配置在该柱塞组件下压时被启动，其柱塞密封件的持续移动使得该启动面沿轴向移动从而启动该可启动地锁定机制以回缩该注射针。该偏压构件用于在当该偏压构件自该赋能状态释放时将该注射针自该注射状态移动至该回缩状态。于该注射器的至少一实施例中可包括凸缘，用于例如，从外部环境关闭该注射器以及针筒的近端及/或为该注射器的人体工学提供一切实面。
[0012]于本发明的另一实施例中，提供一种组装自动化可回缩安全性注射器的方法。该方法包括提供可在针筒内移动的柱塞组件，将筒尖与该针筒的一远端密封地接合，提供注射针组件以移动于该筒尖与该针筒内，该移动介于该注射针组件的注射针自该筒尖延伸的注射位置与该注射针被置于该筒尖或针筒的至少一者内的回缩位置之间，以及提供位于该针筒内的注射针回缩机制，其包括偏压构件以及可启动地锁定配置。该锁定配置用于在该锁定配置被锁定时维持该偏压构件处于一赋能状态，以及当被启动时释放该偏压构件。该锁定配置于该柱塞组件下压时被启动，该偏压构件用于当该偏压构件自该赋能状态被释放时，将该注射针从该注射状态移动至该回缩状态。
[0013]因此，该针筒接合器包括提供注射针固定及回缩的必要组件，且配置成可与标准型针筒耦合。该针筒接合器可借由多种现有方法耦合并固定至针筒的远端。于至少一实施例中，该针筒接合器被组态成与横截面图中实质上笔直的针筒(也就是与该针筒的一远端部分大致平行)耦合，例如玻璃直筒型针筒。该针筒接合器可通过多种不同方法与该针筒耦合。然而，在一较佳实施例中，该针筒接合器配置成使得至少一近端连接部被塑形，以安装并驻留于该针筒的一远端部位的内直径中。因此，该针筒接合器可借由被插入并贴上，固定，安装，或其他耦合至该针筒的远端的方式，连接至标准的直筒型药室。这使得该针筒接合器可灵活的适用于各类型针筒上，特别是标准的玻璃直筒型针筒，从而提供潜在制造优势以及操作上的成本节约。因此，本发明的针筒接合器借由标准型针筒以简化注射针回缩机制的组成，以制造集成注射针安全特点的注射器。于该针筒接合器的任意一实施例中，该偏压构件以固定或可活动地方式一般安装于该筒尖内。该偏压构件被偏压以大致沿着该针筒的纵轴方向朝着近端方向扩展。
[0014]本发明的针筒接合器能从各种注射针组件中选择并安装于标准针筒。换言之，本发明的设计及组态允许使用者选择特殊设计或特殊尺寸的注射针及/或注射针组件，并将其安装于注射针筒上以输送药物。因此，本发明的针筒接合器能够为使用者进一步客制化出药物输送装置，以使其能将该针筒接合器的集成回缩机制适用于任何针筒上以制造出安全性注射器。例如，该针筒接合器以及注射针组件可配置成提供多种不同的注射针长度。使用者可按所需的注射针长度选择该针筒接合器，并将其安装于注射器上以输送药物。本发明的这种弹性设计尤其适用于皮下或肌肉注射的药物输送。本发明的针筒接合器可被组态成允许这种弹性设计。一个或多个附加组件可被利用以提供此适应性特征。例如，一个或多个连接组件可用于将该针筒接合器的筒尖连接至该针筒。于一此实施例中，连接组件(例如接收组件)可被固定于玻璃针筒的一远端。该接收组件可直接接收并将该筒尖与该集成回缩机制接合。另外，该针筒接合器可包括一个或多个附加连接组件(例如耦合组件)，其用于接合该接收组件。其他可选组件，例如弹性密封件，其已被具有本领域基础知识技能者所熟知，可为必要且被纳入该装置中以利于该针筒接合器与该针筒之间的连接。
[0015]另外，本发明的针筒接合器是使用实质上不与治疗液体或治疗药物产生反应的材料，且适用于医疗等级的应用。该新颖的针筒接合器配置成以最小化或消除可分解材料(例如特定塑胶)与治疗液体或治疗药物之间的接触或相互作用的机率。该针筒接合器，具有可适用的注射针固定及回缩机制，并透过实质上不具可分解材料的注射针，提供从该主药室通往患者的流体通路。此新颖的接合器组态，当其整合至针筒中以提供本发明新颖的安全性注射器时，为药物及药物输送装置提供增强的稳定度以及产品寿命参数。这些特征被认为是一般所有药物治疗所高度期望的，但其对于生物制剂或其他综合治疗所使用的注射器而言尤其具有优点。例如，于一实施例中，金属注射针藉由注射针一近端的弹性注射针密封垫，以及位于远离该注射针密封垫的注射针部分上的塑料筒尖的细孔而固定于玻璃针筒内，以使药液通路(及药物接触)仅包含玻璃、弹性体，以及金属。于此方式下，该药物在不接触任何塑胶的情况下从药室输送至患者。于其他实施例中，其他材料组合或更少地材料可有利于该药液通路。本发明的实施例也在实质上减少了用于集成注射针固定及回缩机制所需的组件数量。此组件的消除可进一步降低药物与可分解材料相互作用的机率，同时，也能提供潜在的制造优势及操作上的成本节约。组件的减少在本发明的一些实施例中可通过利用特定组件来实现数个功能来达成。
[0016]于另一实施例中，本发明提供一种安全性注射器，其包括针筒，柱塞组件，以及针筒接合器。该针筒接合器包括筒尖，偏压构件，锁定机制，以及注射针组件。该注射针组件通常包括注射针，注射针座，以及注射针密封件。该注射针设置为穿过该注射针组件、锁定机制、偏压构件、以及筒尖，使得注射针的一端位于该针筒内而另一端穿透筒尖内的细孔。该针筒实质为圆柱状，并沿其纵轴具有一远端用于药物注射，一近端用于注射控制，以及该针筒内部的至少一部分作为药物存放。该针筒接合器通过多种熟知的方式耦合并固定于针筒的远端。该针筒接合器可以耦合、安装、或接合至该安全性注射器的针筒。于该针筒接合器的任意一实施例中，该偏压构件以固定或可活动方式，一般安装于该筒尖以及该针筒的远端中。该偏压构件被偏压以大致沿着针筒的纵轴朝着近端方向扩展。该柱塞组件可包括柱塞杆以及柱塞止动件或密封件。该柱塞杆可通过多种不同连接方式(例如螺丝锁入该柱塞密封件)连接至该柱塞密封件。该柱塞组件可被安装于该针筒的近端，而该针筒接合器安装于该针筒的远端。该柱塞密封件可包括弹性材料并可被改变尺寸以使其能被挤压安装于针筒内径中以维持无菌药室的容器完整性。该柱塞密封件还包括细孔，例如轴向穿透孔，以于该柱塞密封件被压如针筒内的位置时能将药室中的气体排除。该柱塞密封件细孔可通过连接柱塞杆的方式被关闭或盖合，柱塞杆可以螺丝锁入该柱塞密封件细孔。
[0017]于本发明的一个或多个实施例中可视需要地包括特定标准零件。例如，本发明的针筒接合器配置以及注射装置可包括一个或多个O型环。于至少一实施例中，一个或多个O型环用于密封该针筒内的筒尖及/或确保针筒药室内的无菌环境及容器完整性。可选地或额外的，该针筒接合器可包括一个或多个控制组件以协助控制回缩速率。同样，该针筒接合器可包括一个或多个注射针阻挡机制，例如夹子，盖帽、凸缘或其他相似物，其作用为在该回缩机制被启动或完成后，预防注射针刺穿筒尖的细孔而被移动或伸出该针筒。此外，该安全性注射器可包含一个或多个组件，以作为美观、易于操作或其他目的。例如，本发明的一个或多个实施例中可包括手指凸缘。
[0018]本发明的新颖针筒接合器无需具有特定针筒形状或提供安装注射针组件的配置。本发明的另一理想特征为可提供相对简化的注射针组件，其包含较少的组件，因此，在提供用户友好使用以及安全的回缩注射器的同时，维持最小的制造成本及/或有利于可回缩注射器的大量销售。本发明的实施例也提供允许使用标准化市售组件的配置，其可减少整体制造成本，简化组装过程，以及避免通常与非标准材料及组件有关的控管关切。此外，本发明提供有效地流体容物输送方式，以将流体容物的废弃量减至最小，及/或集成一个或多个锁定系统以防止或至少将注射器的重复使用及/或针刺伤害减至最小。
[0019]因此，在本发明的又一实施例中，提