一种稳定性好的维生素e软胶囊的制备方法
【专利说明】
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技术领域
[0002] 本发明涉及一种稳定性好的维生素E软胶囊的制备方法，属于药物制剂技术领 域。
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【背景技术】
[0004] 软胶囊剂(又称胶丸）：系指将一定量的药液(或药材提取物）加适宜的辅料密封于 各种形状的软质囊材中制成的剂型。囊材由明胶、甘油、水或和其它适宜的药用材料制成。 囊壳柔软、有弹性、含水量高。
[0005] 软胶囊具有可以掩盖不良气味，减少刺激性，稳定性高，抗氧化，服用方便，生物利 用度高等特点。软胶囊剂的优势在于：1.崩解后在肠道内直接吸收、无须溶解过程，吸收 快；2.软胶囊含量准确；3.生物利用度高，减少患者的服用剂量；4.功能物质稳定性好， 不易氧化和吸潮；5.密封性好，遮盖药物的不良气味；6.服用翻遍，外观美观，受人欢迎。 另外，软胶囊还可以根据不同需要生产成各种不同的，受人欢迎的颜色和形状，以达到稳定 功能性成分和易于辨识品种或予以顾客精神欣慰的目的。
[0006] 目前，国内生产的软胶囊剂型从临床上可以分为咀嚼型软胶囊、结肠荣软胶囊、肠 荣软胶囊、速溶型软胶囊、口服胃溶软胶囊、缓释型软件囊、骨架软胶囊、包衣软胶囊、速效 软胶囊、还有外用直肠胶囊、阴道胶囊以及眼用、皮肤用、耳鼻使用的管状软胶囊等。
[0007] 由于在软胶囊的制备过程中胶囊壳是一个主要部分，关系着胶囊的形状、可服用 程度、性状等，因此，胶囊壳的制备显得尤为重要。CN101278945A公开了一种珍珠维生素E 软胶囊，是由维生素E、珍珠粉、紫苏籽油、大豆油经混合、研磨后在软胶囊包装机上压丸而 制成，其中按重量比计各组分的含量为：维生素E 3~5、珍珠粉10~20、紫苏籽油3~5、 大豆油5~8。本发明制作工艺简单，将维生素E、珍珠粉结合在一起，有效地利用珍珠粉的 有效成分。CN102772389A公开一种水溶性维生素E软胶囊及其制备方法，该胶囊内容物为 配比维生素E75~91份、亲水性乳化剂8~16份和亲油性乳化剂1~9份的组合物，胶囊 皮按重量份数计的配比为明胶16~32份、增塑剂8~16份、色素0~10份、和水16~32 份。但是，上述维生素E软胶囊的长期存储后脆碎度较高，且崩解性不好。
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【发明内容】
[0009] 本发明的目的是：提高维生素E软胶囊的长期存储的稳定性，使胶囊壳在保持脆 碎度低的情况下，具有较好的崩解性。
[0010] 技术方案是： 一种稳定性好的维生素E软胶囊的制备方法，包括如下步骤： 第1步：制作囊体：按重量份计，将甘油30~45份和纯水5~10份注入溶胶罐内，加 热搅拌，再加入明胶5~10份、食用胶15~20份、膳食纤维5~10份、乳清蛋白5~10 份、硫酸镁1~2份、遮光剂0. 2~0. 4份、增塑剂0. 5~0. 8份、柔化剂3~5份、酸度调 节剂0. 3~0. 5份，继续搅拌均勾后真空脱泡，制作得到囊体材料； 第2步：将维生素E 15~20份、葡萄甘露糖1~2份、褐藻胶3~5份、聚乙二醇15~ 30份及甘油5~15份进行混合，过胶体磨，得到混合均匀的内容物； 第3步：将第2步得到的内容物及第1步得到囊体材料经过压丸、定型、洗丸、干燥、拣 丸和分装步骤，制备得到维生素E软胶囊。
[0011] 所述的膳食纤维为麸皮膳食纤维、大豆膳食纤维或胡萝卜膳食纤维。
[0012] 所述的食用胶选自k-卡拉胶、I-卡拉胶、刺槐豆胶、黄原胶、魔芋胶、罗望子多糖 胶、阿拉伯胶、瓜尔豆胶或者琼脂中的任意一种。
[0013] 酸度调节剂为磷酸或盐酸。
[0014] 增塑剂为甘油或山梨醇。
[0015] 乳清蛋白为乳清分离蛋白。
[0016] 所述柔化剂为多元脂肪醇或多元脂肪醇聚合物，优选为甘油、聚乙二醇200、聚乙 二醇400的一种或多种的组合。
[0017] 所述的第1步中，搅拌加热的温度是60~70°C。
[0018] 所述的第2步中，聚乙二醇是指聚乙二醇400。
[0019] 所述的第2步中，混合时的温度50~70°C，混合时间20~40min，过胶体磨的次 数是1~3次。
[0020] 有益效果 本发明提供的软胶囊中通过加入乳清蛋白在酸性条件下与无机盐结合发生变性，可以 提高软胶囊壳的强度，使其具降低的脆碎度，同时保持较好的崩解性。
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【具体实施方式】
[0022] 实施例1 第1步：制作囊体：将甘油30Kg和纯水5Kg注入溶胶罐内，加热搅拌，再加入明胶 5Kg、刺槐豆胶15Kg、大豆膳食纤维5Kg、乳清分离蛋白5Kg、硫酸镁lKg、遮光剂0. 2Kg、甘油 0. 5Kg、聚乙二醇200 Kg、磷酸0. 3份，继续搅拌均匀后真空脱泡，搅拌加热的温度是60°C， 制作得到囊体材料； 第2步：将维生素E 15Kg、葡萄甘露糖lKg、褐藻胶3Kg、聚乙二醇400 15Kg及甘油 5Kg进行混合，混合时的温度50°C，混合时间20min，过胶体磨，过胶体磨的次数是1次，得到 混合均匀的内容物； 第3步：将第2步得到的内容物及第1步得到囊体材料经过压丸、定型、洗丸、干燥、拣 丸和分装步骤，制备得到维生素E软胶囊。
[0023] 实施例2 第1步：制作囊体：将甘油45Kg和纯水IOKg注入溶胶罐内，加热搅拌，再加入明胶 l〇Kg、刺槐豆胶20Kg、大豆膳食纤维10Kg、乳清分离蛋白10Kg、硫酸镁2Kg、遮光剂0. 4Kg、 甘油0. 8Kg、聚乙二醇200 5Kg、磷酸0. 5Kg，继续搅拌均匀后真空脱泡，搅拌加热的温度是 70°C，制作得到囊体材料； 第2步：将维生素E 20Kg、葡萄甘露糖2Kg、褐藻胶5Kg、聚乙二醇400 30Kg及甘油 15Kg进行混合，混合时的温度70°C，混合时间40min，过胶体磨，过胶体磨的次数是3次，得 到混合均匀的内容物； 第3步：将第2步得到的内容物及第1步得到囊体材料经过压丸、定型、洗丸、干燥、拣 丸和分装步骤，制备得到维生素E软胶囊。
[0024] 实施例3 第1步：制作囊体：将甘油40Kg和纯水8Kg注入溶胶罐内，加热搅拌，再加入明胶 8Kg、刺槐豆胶16Kg、大豆膳食纤维6Kg、乳清分离蛋白6Kg、硫酸镁2Kg、遮光剂0. 3Kg、甘 油0. 6Kg、聚乙二醇200 4Kg、磷酸0. 4Kg，继续搅拌均匀后真空脱泡，搅拌加热的温度是 65°C，制作得到囊体材料； 第2步：将维生素E 18Kg、葡萄甘露糖lKg、褐藻胶4Kg、聚乙二醇400 20Kg及甘油 IOKg进行混合，混合时的温度60°C，混合时间30min，过胶体磨，过胶体磨的次数是2次，得 到混合均匀的内容物； 第3步：将第2步得到的内容物及第1步得到囊体材料经过压丸、定型、洗丸、干燥、拣 丸和分装步骤，制备得到维生素E软胶囊。
[0025] 对照例1 与实施例3的区别在于：第1步中未加入硫酸镁。
[0026] 第1步：制作囊体：将甘油40Kg和纯水8Kg注入溶胶罐内，加热搅拌，再加入明 胶8Kg、刺槐豆胶16Kg、大豆膳食纤维6Kg、乳清分离