小型流体雾化器的制造方法
【专利说明】小型流体雾化器
[0001]本申请是申请号为201080069763.1的名称为“小型流体雾化器”的发明专利申请的分案申请，原申请的申请日是2010年10月20日。
技术领域
[0002]本发明涉及雾化喷嘴和设备，可以喷出一种雾状的或者分散的小颗粒状的治疗流体。本发明所描述的某些设备特别适合在可以通过小口径的管道插入的设备中使用，用于把雾状的流体施加到患者体内。
【背景技术】
[0003]一些可操作的雾化喷嘴的结构及工作原理已经在2004年3月2日授权给Perryff.Croll等人的题目为“医学喷雾器”的美国专利6698429中进行了描述。该专利说明书在本文中被引用并入。发明人在该专利说明书中揭露的以前对于小型雾化喷嘴的研究是在抛弃型的雾化喷嘴组件这个领域内最先进的现有技术，这样的雾化喷嘴组件具有小的横截面以使它们可插入到医疗用的管或孔中。
[0004]根据Croll等人的揭示构架的雾化器的组件包括一由注射制模形成的套接口，其上粘性连接一延长管状部件。注射制模过程有效的限制了可以可靠生产的此类套接口的大小(例如直径)。通过注射制模形成的套接口的最薄的壁厚度大约为0.015英寸(0.381毫米)。因此一个可实现的最小的套接口的直径为0.030英寸(0.76毫米)，大于延长部件的外径。Croll等人所揭露的雾化器组件的最大的截面直径甚至比最小的套接口外径要大。
[0005]Croll等人的发明专利说明书第5列，第47_56行揭露，喷嘴主体的公称直径Db为0.2英寸(0.5厘米)，圆柱形的延长导管的直径De大约为0.1英寸(0.25厘米)。因此雾化器的主体部直径与延长部件直径的比值(Db/Dj为2.0。对一种可购得的对应产品的更精确的直接测量显示，雾化器的主体部最大直径为0.218英寸(0.55厘米)，延长部件的直径为0.121英寸(0.3厘米)，Db/U的比值为1.8。如在Croll等人的发明说明书图3所示的另一种可购得的产品对应数值分别为0.188英寸(0.5厘米)和0.119英寸(0.3厘米)，因此Db/De的比值为1.6。理论上，当雾化喷嘴的直径变小，或者延长部件变大了，雾化器主体部的直径与延长部件直径的比值应该趋向于I。然而，由于套接口的存在，根据‘429专利说明书所揭露的雾化喷嘴组件的直径不可能出现雾化器主体部直径与延长部件直径的比值为I或者小于I的情况。
[0006]一个前端面，或者一个前端横截面可以定义为使一物体在流体中直线通过而必须排移的流体部分的面积。注射制模形成的套接口的另一个后果是，当一个雾化器组件主体部的前端横截面的表征尺寸(例如直径Db，或者一个最大尺寸的前端面的跨度)向一个理想的小的表征尺寸减少或者减少到小于一个理想的小的表征尺寸时，一个圆形喷雾器主体的直径Db与一个圆形延长部件的直径D J勺比值不可避免的远离I (换句话说，D b/D/变的比I越来越大)。
[0007]在本申请中，一个具有理想小的表征尺寸的雾化器是指一个圆形主体部直径要小于0.2英寸(0.5厘米)。在此例中，采用最小的套接口的壁厚度和0.2英寸(0.5厘米)的主体部直径，则圆形雾化器主体部直径与圆形延长部件直径的比值为0.2/0.17或者1.176。当将套接口的壁厚度保持在一个由注射制模形成的零件的最小值，而减小组件的直径时，DbZ^的比值不可避免的增加(增加到比1.176更大)。如果延长部件自身的直径被做得更小(套接口壁厚度被做得比最小值0.015英寸(0.038厘米)大，而雾化器主体部直径保持在0.2英寸(0.5厘米))，则雾化器的主体部的直径与延长部件的直径比值也会相应的增加(增加到比1.176更大)。
[0008]雾化喷嘴组件有时可以通过雾化组件主体部件直径Db与喷射口 O直径的比值(或者Db/0)来表示其特征。喷射口通常都比较小(例如直径约为0.010到0.008英寸(0.0254到0.02032厘米))以便产生足够的压降用以产生一个合理的雾化结果，但是喷射口也需要足够大以便保证一个合理的治疗用流体的流速并防止阻塞。一般认为可操作的喷射口大小的合理限制为公称直径大约为0.010到0.008英寸(0.0254到0.02032厘米)。
[0009]不言自明地，给定一个喷射口大小，主体部直径Db越小，D b/0的比值越小。主体部公称尺寸0.2英寸(0.5厘米)与前述的0.008和0.10英寸的喷射口直径产生的Db/0的比值分别为25和20。使用商业上可获得的最小直径为0.188英寸(0.478厘米)的主体部与一个直径为0.010英寸(0.0254厘米)的喷射口(其尺寸比在该设备中通常使用具有
0.008英寸(0.02032厘米)直径的孔大)，Db/0的比值为18.8。我们相信所有揭露的现有雾化器技术，其Db/0的比值都比18.8大。
[0010]雾化喷嘴组件的特征有时可以通过一个延长部件的外径(或者最大的表征尺寸)与一个排出治疗流体的喷射口的直径的比值来表示。为了合适地雾化一个配药剂量的流体，需要一个特定的最小流体压力。一个延长导管的外直径必须要足够大来提供结构的完整性以便抵抗组件雾化部上游的治疗流体压力。根据Croll等人的描述，某些延长导管也可以包括一个或者多个额外的内腔，在其中可以用来容纳一个可形变元件，所以延长部件的直径甚至可能更大。与Croll等人的发明专利说明书中的图3和图6描述的相对应的商业上可获得的雾化器组件的喷射口大小分别为0.008英寸(0.0203厘米)和0.010英寸(0.025厘米)。根据在Croll等人的发明专利说明书所揭露的，一个由公称直径为1/8英寸(0.32厘米)的医疗管子形成的延长部件的直径与喷射口直径的比值在图3实施例中为15.6，在图6实施例中为12.5。对于商业上可获得的延长部件直径使用前述直接测量尺寸产生的相应比值分别为14.88和12.1lo对于一个给定大小的喷射口，增加延长部件的最大表征尺寸，延长部件的最大表征尺寸“D/与喷嘴的喷射口的尺寸“O”的比值自然增加。对于所有的现有技术方案，DyO的比值都大于12。
[0011]对于非圆形的雾化组件(和/或延长部件)，使用它们的最大表征尺寸可计算得到相似的比值，例如雾化器主体部的直径与延长部件的直径的比值，或者延长部件的直径与喷射口的直径的比值，或者主体部的直径与喷射口的直径的比值。因此本申请中，最大表征尺寸和直径有时可能被互换地使用。为了方便，词语“最大”有时可能被省略，但其恰当的意思可以从前后文中逻辑地推断出来。
[0012]根据Croll等人在其专利说明书中描述的雾化喷嘴组件结构包括一个位于雾化组件近端和延长部件接口处的肩部。可以通过注射制模的方式可靠制备的用于接收延长部件的套接口的最小壁厚度限定了最小为0.015英寸(0.038厘米)的有效肩部突起。实践中，商业中可获得的产品中可能有更大的肩部尺寸。雾化器组件的肩部在高度上的(从延长部件的外径的)阶梯变化形成了剐蹭边缘，当该雾化喷嘴组件被从患者体内抽出时，可能会损害患者身体内的组织。
[0013]当在患者体内注射完治疗剂量后，取出喷嘴时，喷嘴可能会与其他部件发生卡合。例如，套接口的阶梯变化的肩部可能在医用管体的一远部开口形成结构卡合，妨碍雾化喷嘴组件重新进入管体。如果在延长部件的近端施加一外力以解除上述肩部导致的卡合，则会增加雾化喷嘴组件与延长部件脱离的风险。而雾化喷嘴组件的脱离并遗留在患者体内是非常有害的。
[0014]套接口必须提供足够的接合面积以防止由于雾化操作所需要的压力的作用使雾化组件从延长部件脱离。换句话说，一个简单的位于雾化喷嘴组件和延长部件之间的界面的套合接口提供的接合表面太小而不能形成一个可靠的连接，至少在小尺寸(最大的横截面直径上大约是0.2英寸(0.5厘米)或者更少)的组件中是如此。进一步，在套接表面使用粘结剂会引入由流体传送导管粘结剂造成的梗塞的危险。由于本段和上几段所述的理由，在现有的雾化器中，一个延长部件的外径(或者最大的表征尺寸)与喷射口直径的比值大于12。
[0015]某些抛弃型的雾化喷嘴组件已经被人所知，尽管这些组件的最大主体部直径过大，如大于0.2英寸(0.5厘米)。“抛弃型”的意思是一个装备的一