具有用于使排出机械装置不能激活的机构的药物输送装置的制造方法
【专利说明】具有用于使排出机械装置不能激活的机构的药物输送装置
[0001]本发明大体上涉及适应于接纳装有药物的筒并且从该筒中排出一定剂量的药物输送装置。
【背景技术】
[0002]在本发明的公开中，主要参照了糖尿病的治疗，然而，这仅仅是本发明的示例性使用。
[0003]最常见类型的适应于皮下递送给定药物的药物输送装置一般是笔形药物输送装置的形式，该笔形药物输送装置适应于通过在远端方向上移动筒活塞从而经由附接的皮下注射针从装载后的筒排出所需量的药物。用于移动活塞的装置通常是由排出机械装置在远端上驱动的活塞杆的形式。该装置可以提供为“预填式”一次性装置，在该“预填式”一次性装置中，装有药物的筒不可更换，并且，当筒已经排空时，需要丢弃该装置；或者提供为“耐久型”可重复使用装置，在该“耐久型”可重复使用装置中，用户可以插入筒，并且随后移除以插入新的筒。在“手动”药物输送装置与“自动”药物输送装置之间可以存在的另一不同之处在于:在“手动”药物输送装置中，在注射期间，用于驱动排出机械装置的能量直接由用户提供，而在“自动”药物输送装置中，用户释放能量源从而驱动排出机械装置。能量源可以是弹簧的形式，在设置所需剂量期间，该弹簧由用户拉紧。弹簧驱动型装置可以是预填式，如产自Novo Nordisk的FlexTouch?，或者可以是耐久型的，如产自Ypsomed的ServoPen?。本发明解决了与耐久型弹簧驱动型药物输送装置有关的问题，这种药物输送装置可以是具有可拆卸筒保持器的传统类型或者是前载型，即，药物输送装置可以包括适应于通过远端开孔轴向接纳筒的一体式(即，用户不可移除)筒保持器。这种装置通常称为“前载型”，参见例如WO 2004/020026。该筒保持器可以具有适用于保持并且释放轴向插入的筒的夹持装置。
[0004]在正常操作期间，药物产品必须在配药操作期间流经狭窄的针，药物的粘度从而与活塞驱动元件(例如，活塞杆)的力相对，从而使驱动元件和排出机械装置的附加部件在排出一定剂量的药物期间保持在较低的速度水平。当注射装置中的一个移动零件或者部件撞击到另一个零件或者部件时，较低的速度水平引起较低的脉冲或者冲击，这队装置的使用寿命存在有利影响。然而，这种情况仅仅是在如果筒已经插入装置时才是这样。如果用户在筒未插入时开始配药操作，那么不会存在阻尼效果。对于装置的排出机械装置中的部件，尤其是对于转动部件，这可以导致非常高的加速度值，在部件彼此接触时导致高能量冲击，这潜在地对于装置的使用寿命存在不利影响。结果，可能会损坏装置从而使其不再可以用于药物输送，或者，甚至更糟的是，可能会损坏装置从而排出错误的药物量。相应地增加尺寸，例如，以吸收或者抵消在移动零件上或者中间的冲击，通常可能会增加装置的大小和/或引起额外的成本。
[0005]上述问题在US 2011/0077595中已经得到解决，该专利公开了一种制动机械装置，其中，制动元件在排出机械装置的转动移动期间前后移动，这使机械能量作为热能而被散发掉，并且在排出机械装置上产生制动作用。
[0006]GB 2 477 487公开了一种药物输送装置，其中，活塞杆由弹簧驱动，该弹簧在已经移除了筒保持器时可以翘起。出于安全的原因，除非已经安装了筒保持器，否则不可释放弹簧。WO 98/15307公开了一种具有由弹簧驱动的推杆的射流注射装置，该弹簧在已经移除了前安装式安瓿零件时可以翘起。出于安全的原因，为了防止损伤，弹簧机械装置设有阻挡机构，该阻挡机构防止释放推杆，除非已经将安瓿零件安装在驱动零件上。US 2009/0227955公开了一种手动类型的药物输送笔装置，其中，除非已经将筒保持器安装到装置的主体部分，否则不可设置剂量。
[0007]有鉴于此，本发明的目的在于提供一种适应于自动类型的药物输送装置，其中，在设置所需剂量期间，驱动弹簧由用户拉紧，这种设置非常方便用户使用、精确、稳健并且可
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【发明内容】
[0008]在本发明的公开中，将要对满足上述目标中的一个或者多个目标或者满足从下面的公开以及从示例性实施例的描述中变得显而易见的目标的实施例和方面进行描述。
[0009]由此，在本发明的第一方面中，提供了一种适应于接纳筒的药物输送装置，该筒包括圆柱形主体部分、远端出口部分和轴向可位移活塞。该药物输送装置包括筒保持器，该筒保持器适应于接纳和保持筒，筒保持器具有以下状态:(i )接纳状态，在该接纳状态下，可以插入并且接纳筒，以及(ii )保持状态，在该保持状态下，将插入的筒保持在操作位置中。该药物输送装置还包括排出组件，该排出组件包括:活塞杆，该活塞杆适应于与活塞接合并且使活塞在远端方向上在装载后的筒中轴向位移，从而从筒排出一定剂量的药物；以及驱动组件。驱动组件包括:驱动机构，该驱动机构适应于使活塞杆在远端方向上移动，驱动机构包含驱动弹簧；设置机构，该设置机构允许用户同时设置待排出的剂量的量并且相应地拉紧驱动弹簧；以及用户致动的释放机构，该用户致动的释放机构用于释放驱动弹簧，从而使活塞杆在与设置的剂量对应的远端方向上移动，其中，除非筒保持器在保持状态下，否则不可以释放驱动组件来移动活塞杆。该药物输送装置可以是前载型，筒保持器适应于在近端方向上接纳筒。
[0010]待排出的剂量可以是用户针对每个定剂量事件设置为所需大小的剂量。替代地，该装置可以允许仅仅设置固定的剂量。后一种情况可以由用户设置或者该装置可以作为固定剂量装置而提供给用户，在该固定剂量装置中，不可改变预设的剂量。设置机构可以允许用户减少或者取消设置的剂量，相应地未拉紧驱动弹簧。
[0011]定义“不可释放来移动活塞杆”涵盖了防止释放驱动弹簧本身的实施例、防止驱动机构移动以驱动活塞杆的实施例(无论是否释放弹簧)、或者防止释放弹簧和驱动机构的移动两者的实施例。筒保持器可以在保持状态下，无论是否安装有筒。
[0012]通过上述布置，防止用户能够释放驱动弹簧，除非关闭筒保持器(安装了或者没有安装筒)。这样，减小了无阻力地释放弹簧驱动型活塞杆的可能性，这种释放会潜在地损坏排出机械装置，这是因为弹簧可能会使活塞杆和其他移动/转动部件加速到随后会突然停止的高速度，这导致高盈利，由此导致损坏风险。另一方面，虽然不可释放排出机械装置，但是仍然允许用户设置剂量，例如在筒保持器未关闭或者筒未安装时进行的笔的演示期间，这是有关的。替代地，可以防止设置剂量，除非该装置是完全可操作的，安装有筒，然而，这会妨碍演示在非操作条件下使用装置的剂量设置功能。进一步地，由于在多数情况下剂量设置是通过转动拨盘构件来进行的，所以针对该操作的阻挡机械装置必须非常稳健，这是因为，如果用户试图用受阻的拨盘构件设置剂量，可能会施加非常高的扭矩。相反，阻挡释放机械装置或者驱动机械装置可以通过不由用户直接拉紧的装置来实现。
[0013]药物输送装置可以包括第一阻挡构件，当筒保持器从接纳状态致动到保持状态时，该第一阻挡构件可在初始阻挡位置与释放位置之间致动，其中，第一阻挡构件在阻挡位置中防止释放该释放机构并且/或者防止驱动机构移动活塞杆。释放机构可以包括联接构件，该联接构件可在初始锁定位置与释放位置之间致动，其中，第一阻挡构件在阻挡位置中防止联接构件从初始锁定位置致动至释放位置。
[0014]在示例性实施例中，联接构件当致动时在远端方向上轴向移动，并且第一阻挡构件当致动时在远端方向上轴向移动，从而使联接构件在远端上移动至释放位置。
[0015]药物输送装置可以设有用户操作的致动机构，该用户操作的致动机构可从装载状态致动至操作状态，其中，致动机构从装载状态致动至操作状态导致:(i)筒保持器从接纳状态致动至保持状态，以及(ii)第一阻挡构件从初始位置致动至释放位置。
[0016]虽然将“筒保持器”和“致动机构”描述成不同的结构，但是在示例性实施例中，它们是一体式结构，可以命名为筒保持器组件。相应地，该术语应该从功能上解释，不同的结构仅以组合的形式用于所定义的目的。例如，在一个示例性实施例中，筒保持器构件设置并且支撑在致动构件内部，筒保持器构件仅作为组合式筒保持器组件的一部分来实现其目的。相应地，致动机构是用于保持筒的组合式组件的一体部分。
[0017]在一个示例性实施例中，致动机构可从装载状态致动通过中间状态到达操作状态，其中，当致动机构从装载状态致动至中间状态时，筒保持器从接纳状态致动至保持状态，以及当致动机构从中间状态致动至操作状态时，第一阻挡构件在初始阻挡位置与释放位置之间致动。可见，通过这种设置，需要另一个致动步骤，以使得能够释放驱动组件。
[0018]排出组件还可以设有重置联轴器，该重置联轴器可以在以下状态之间致动:重置状态，在重置状态下，可以在近端上移动活塞杆；以及操作状态，在操作状态下，驱动组件可以在远端上驱动活塞杆，其中，当致动机构从中间状态致动至装置操作状态时，联轴器从重置状态致动至操作状态。可见，通过这种设置，防止可以在重置联轴器已经从重置状态致动至操作状态之前释放驱动组件。这种情况可以发生，例如，如果已经安装了筒并且已经将筒保持器致动至其保持状态，但是尚未致动重置联轴器。
[0019]在另外的示例性实施例中，除非安装了筒，否则不可以释放驱动组件来移动活塞杆。该装置可以设有第二阻挡构件，当插入筒并且将其保持在其操作位置中时，第二阻挡构件可在初始阻挡位置与释放位置之间致动，其中，第二阻挡构件在阻挡位置中防止释放机构释放并且/或者防止驱动机构移动活塞杆。
[0020]术语“第二阻挡构件”仅仅用于区分两个不同的阻挡机构。本发明的实际实施例可仅仅设有第二阻挡构件或者设有与第一阻挡构件组合的第二