一种提高生育率的傣药制剂及其制备方法
【技术领域】[0001] 本发明涉及一种傣药制剂及其制备方法，具体是一种提高生育率的傣药制剂及其制备 方法。
【背景技术】
[0002] 20世纪70年代开始全球生育情况发生了质的变化。根据联合国的资料，发达国 家平均生育率在70年代中期低于世代更替水平2. 1，2005-2010年只有1. 66。如果稳定在 目前的生育率水平上，那么日本、欧洲人口将分别从2010年的1. 27亿、7. 4亿减少到2100 年的0. 57亿、4. 8亿。发展中国家的生育率也从60年代后期的6. 0左右下降到2005-2010 年 2. 6〇
[0003] 现代化生活使得年青人就业和生活压力大，不孕不育疾病比例剧增，自然生育率 也在显著降低。。根据医学统计，近三十年来，中国的不孕不育发生率从上世纪70年代的 1%-3%，快速上升到，1/8育龄夫妇不孕不育，接近发达国家15%-20%的水平。而用国际上的 不孕率标准口径对2001年计划生育调查数据的分析表明，中国原发性不孕率高达17%。世 界卫生组织认为不孕不育将成为仅次于肿瘤和心脑血管病的第三大疾病，越来越困扰现代 人们。
[0004] 不孕不育分为不孕症和不育症。育龄夫妇有正常的性生活，没有采取任何避孕措 施，未能成功怀孕者称为不孕症。虽能受孕但因种种原因导致流产、死胎而不能获得存活婴 儿的称为不育症。因男性原因导致配偶不孕者，称为男性不孕症或男性不育症。
[0005] 目前市场上为提高生育率、治疗不孕不育的药品很多。但不孕不育仍然是难以治 愈的疾病。
【发明内容】
[0006] 本发明的目的在于根据傣医对不孕不育方面疾病的理论，提出一种提高生育率的 傣药制剂及其制备方法的新的技术方案。
[0007] 本发明的技术方案：一种提高生育率的傣药制剂，由下述质量份原料药制成： 人面果 10-90 糖棕 5-60 朱蕉 10-90 龙血树 10-90 桑葚 1〇-6〇 枸杞子10-90 大枣 10-90 女贞子 10-90 柏子仁10-60 菟丝子10-90 覆盆子10-80 党参 10-90 黄精 10-60 巴戟天 10-60 续断 5-30 蜂蜜 10-200。
[0008] 所述的制剂为丸剂、颗粒剂、胶囊剂、片剂或口服液。
[0009] -种提高生育率的傣药制剂的制备方法，丸剂、散剂、胶囊剂和片剂制备方法的具 体步骤如下： A按权利要求1备原料药； B将原料中龙血树、枸杞子粉碎成细粉，过120目筛，备用； C除蜂蜜外的其余原料药乙醇热提两次，每次180分钟温度55°C，滤过，合并滤液，回 收乙醇，80~85°C浓缩至相对密度为1. 10~1. 15kg/m的清膏，喷雾干燥，得到浸膏粉一； 醇提后的原料药再用85°C水热提两次，每次90分钟，滤过，合并滤液，低温浓缩至相对密度 为1. 15,加入90%乙醇进行醇沉，滤过，滤液回收乙醇，温度80~85°C浓缩至相对密度为 1. 15的清膏，进行喷雾干燥，得到浸膏粉二； D将步骤C得到的浸膏粉一和浸膏粉二与龙血树粉、枸杞子粉与蜂蜜充分混合按常规 制成丸剂、颗粒剂、胶囊剂或片剂。
[0010] -种提高生育率的傣药制剂的制备方法，口服液制备方法的具体步骤如下： A按权利要求1备原料药； B除蜂蜜外的原料药水提取，加水煎煮二次，每次90分钟，合并煎液，滤过，温度85°C， 滤液为药材提取液； C合并滤液，低温浓缩至相对密度为1. 15,加入90%乙醇进行醇沉，滤过，滤液回收乙 醇，80~85°C浓缩至相对密度为1. 15的清膏； D将步骤C制备的清膏充分混均，加入100倍纯化水煮沸180分钟，冷却滤过，滤液加入 蜂蜜浓缩至50倍量，冷却滤过分装为口服液。
[0011] 在本发明的原料药中： 人面果，Garcinia xanthochymus Hook.f.exT.Antlers?傣药名：哥麻口拉。秋季米果 实取种子，茎、叶浆汁及茎皮入药。傣医认为人面果味酸、微甜，性凉。入水塔。驱虫，清火 退热，解食物中毒。驱虫，清火退热，解食物中毒。主治"答爹毫郎"即蚂蟥入鼻，"害埋拢很" 即高热惊厥，"斤档斤匹，习哈，贺办答来"即食物中毒，腹捏呕吐，头昏目眩。
[0012] 糖棕Borassus flabellifer L.傣药名：哥丹，调补四塔，催乳，清火解毒，利胆退 黄。主治"杆郎软"即腰膝冷痛，周身乏力，性欲冷淡，阳痿，遗精，早泄，"割鲁了冒米哺农" 即产后乳汁不下，缺乳，"拢案答勒"即黄疽。
[0013] 朱蕉，Cordylinefruticosa(L. )A. Cheval?傣药名：牙竹麻。味甘，性平，无毒。入 虺、置经。中医认为朱蕉主治：清热，止血，散瘀。治痢疾，吐血，便血，胃痛，尿血，月经过多, 跌打损伤。傣医认为朱蕉主治"把办哦勒"即外伤出血，"习哦勒"即便血，"纳勒来"即崩漏， "勒郎多"即鼻衄，"哈勒"即吐血，"阻伤"即跌打损伤。
[0014] 龙血树，Dracaena cambodiana Pierre exGagnep?傣药名：埋嘎筛。采集溢出的 树脂，或取含脂部分榨取树脂制成血红色块状物，称血里。傣医认为龙血树味淡、微涩，气 香，性平。入水塔。功效通气血止痛，续筋接骨。主治"割鲁了多温多约"即产后体弱多病， "接崩"即塁脘痛，"拢栽线栽歪"即心慌心悸，"匹亨"即蕈中毒，"把办哦勒"即外伤出血，"阻 伤，路哈"即跌打损伤，量近，"拢梅兰申"即风寒湿痹证，肢体关节肿痛，屈伸不利，"拢达儿， 农杆农暖"即腮腺、颂下淋巴结肿痛，乳通。
[0015] 在本发明中还有中药桑葚、枸杞子、大枣、女贞子、柏子仁、菟丝子、覆盆子、党参、 黄精、巴戟天、续断以及蜂蜜。
[0016] 傣医认为：不孕不育主要是四塔不平所造成，男人精气不足，女人经期不调是火塔 与水塔不足所致。故配以人面果、龙血树等补火塔及水塔等药材，用于调平四塔，补足五蕴。 自然水到渠成。
[0017] 中医认为导致女性不孕不育有三大因素：宫寒肾虚、肝郁脾湿、血瘀气滞。中医古 籍《辩证录》曾记载：凡男子不能生育有六病，六病何谓？ 一精寒，二气衰，三痰多，四相炎 盛，五精稀少，六气郁。
[0018] 本发明是根据傣医学的"四塔五蕴"学说，结合中医关于不孕不育理论，集众医家 所长，广采博收云南各民族地区特别是傣族地区的奇药妙方，提取精华，基于传统医学对不 孕不育的发病机理的认识及治疗原则，参考古今傣医和中医学药理研究成就，经长期诊疗 病例的临床实践研制出一种提高生育率的新的傣药制剂及其制备方法。本发明的药物筛选 具有调理肝肾、活血化瘀、驱寒除湿、提气解郁等功能傣药，按傣医学理论组方，使多味药有 机组合，协同作用。本发明重点以阴阳平衡，扶正袪邪，疏肝除湿，活血化瘀，调理肝肾功能， 调节人体的新陈代谢机能，也就是傣医学说中的益精血调平火塔，调理气血阴阳，顾护生命 之源之功效，共奏调和气血、平衡阴阳、生血助孕的功效，运用傣医"四塔五蕴"学说调节机 体整体功能，主要针对精血衰少、气血未冲、内分泌失调引起男性患者不射精症、少精症或 弱精症、前列腺炎引起的不育；女性患者的排卵异常、月经不调导致的不孕。本发明的药物 兼顾标本，起到了提高夫妻生育率的作用且效果显著。本发明采用的原料为常用傣药材和 中药材，原料易得，成本较低、副作用小。本发明具有提高生育率、延长性生活的优点，且显 效快，疗效好，标本兼治，安全可靠。本发明可缓解不孕不育引起的生育率低下，避免了各种 壮阳药引起的各种副作用。本发明疗效显著，剂型多样，使用方便、安全可靠，无毒副作用， 可长期使用。
[0019] 本发明的150例临床观察报告： 自2011年5月--2014年5月，由西双版纳州傣医院组成的临床观察协作组对本发 明的"一种提高生育率的傣药制剂"的疗效进行了 150例临床观察，现将其观察结果总结如 下： 一、资料与方法： 1、病例资料：观察对象为住院或门诊的不孕不育患者中的男性患者症状为不射精症， 少精证或弱精症，前列腺炎；女性患者症状为排卵异常，月经不调。病史均在三年以上，近 三个月来未接受过其他药物治疗，女性患者子宫输卵管造影显示无异常且通畅，排除患者 其他全身性疾病等影响生育的因素。共治疗150例，其中男96例，女性54例，平均年龄33 岁，年龄范围28-38岁。
[0020] 2、治疗方法：采用本发明产品的5种类型的制剂，分成6个治疗组，每组患者25人 其中男患者16人，女患者9人。
[0021] 第1-4组分别服用实施例1中丸剂为丸剂组，服用实施例2中颗粒剂为颗粒剂组， 服用实施例3中胶囊为胶囊组，服用实施例4中片剂为片剂组：口服，一次3g，一日3次，各 剂型可交替使用。1个月为一疗程。忌食辛辣食物，饭后服用。
[0022] 第5组服用实施例5中口服液为口服液组，一次10ml，一日3次，1个月为一疗程。 忌食辛辣食物，饭后服用。
[0023] 服药期间，每疗程观察一次，主要是精子生存活性和排卵情况以及不良反应产生 情况。治疗结束后两周内到医院做指标检测。
[0024] 3、疗效标准： ①治愈：怀孕且胎儿发育良好者。
[0025] ②显效：精子活性增加，月经排卵正常且随访6个月体征稳定且无变化者。
[0026] ③无效：指标、症状无变化。或短期改善，但指标随即迅速恶化者。
[0027] 二、治疗结果： ①临床疗效：经治疗后大多数患者精子活性增加，月经排卵正常。5个治疗组临床治愈 率平均为26% ;显效率平均为59. 34%，无效率平均为14. 67%，经统计学处理，六个组别无显 著差异（P〈0. 05)。
[0028] ②各组治疗结果见表1-5。
[0029] 表lj_
[0030] 各组临床病例： 病例1 :少精症、弱精症 岩先生，30岁，西双版纳勐仑人。患者于2012年3月到傣医院就诊，患者结婚5年未 育，性生活每周3次，为5-10分钟，无烟酒嗜好，无化学物品接触史，无腮腺炎、睾丸炎病史。 经检查左侧精索静脉曲张，精液常规：色灰白，量1.8ml，粘稠试验（++)，液化时间正常，精 子度ll*l〇g/L，活动率30%，白细胞1-2HP，活动力差，活动率18%，诊断：左侧精索曲张，少精 症、弱精症。患者服用本发明实施例1丸剂3个疗程后患者精子活性得到改善。继续服药 3个月后，